Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

OSE2101 samostatně nebo v kombinaci s pembrolizumabem vs BSC u pacienta s recidivující OC citlivou na platinu (TEDOVA)

28. listopadu 2024 aktualizováno: ARCAGY/ GINECO GROUP

Randomizovaná studie fáze II srovnávající neoepitopovou vakcínu OSE2101 (TEDOPI®) s nebo bez anti-PD1 (pembrolizumab) versus nejlepší podpůrná péče jako udržovací léčba u pacientek s recidivujícím karcinomem vaječníků citlivým na platinu s kontrolovaným onemocněním po chemoterapii na bázi platiny

Navrhovaná studie je mezinárodní randomizovaná fáze II, multicentrická, otevřená, tříramenná studie k posouzení nejlepší podpůrné péče (BSC) vs. OSE2101 a vs. OSE2101 + pembrolizumab jako udržovací léčby u pacientek s recidivujícími karcinomy vaječníků citlivými na platinu, dříve léčených chemoterapií (bez ohledu na počet předchozích linií chemoterapie na bázi platiny), bevacizumab (pokud je vhodný) a inhibitor PARP (pokud je vhodný).

Pacienti s kompletní odpovědí, částečnou odpovědí nebo stabilním onemocněním na konci chemoterapie s alespoň 4 cykly chemoterapie na bázi platiny budou randomizováni do jednoho ze tří ramen (randomizace 1:1:2). Dostanou jednu nebo dvě studované léčby nebo BSC až do progrese nebo intolerance nebo až 2 roky (od 1. studijní léčebné dávky).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedinou terapeutickou možností pro pacientky s karcinomem vaječníků s recidivou senzitivní na platinu po podání bevacizumabu i PARPi je kombinace platiny x 6 cyklů s následným pozorováním. V tomto nastavení není v současné době schválena žádná udržovací léčba. Existuje naléhavá potřeba nových strategií pro OC u relapsu po bevacizumabu a PARPi, zejména nových udržovacích strategií k prodloužení intervalů bez chemoterapie.

Jednou z atraktivních strategií, jak přeměnit OC ze „studených“ nádorů na „horký“ nádor, je vakcinace s nádory asociovanými nebo specifickými epitopy, které byly modifikovány pro zvýšení vazby MHC a TCR.

OSE2101 je multi-neoepitopová vakcína pokrývající relevantní TAA v OC, včetně p53 (mutovaný v 95 % OC vysokého stupně). Navíc kombinace OSE2101 s ICI může nejúčinněji využít protinádorovou imunitu.

Pokud jsou u OC navrženy nové přístupy IO, měly by být prozkoumány na počátku onemocnění, kdy je imunita hostitele stále silná a s nízkou nádorovou zátěží (relaps citlivý na platinu a po 6 cyklech platinové chemoterapie).

Testovaná hypotéza je, že OSE2101 samotný nebo v kombinaci s pembrolizumabem jako udržovací léčba u pacientek s relapsem rakoviny vaječníků citlivým na platinu by mohl potenciálně přinést prospěch subjektům s vysokou neuspokojenou lékařskou potřebou.

Celkem 180 pacientů s HLA-A2 pozitivním fenotypem bude randomizováno pomocí Interactive Web Response System (IWRS) podle následujícího stratifikačního faktoru:

• Nejlepší odpověď na léčbu platinou: SD vs. PR/CR

V poměru 1:1:2 na 3 studijních ramenech:

  • Rameno A (n=45): Pozorování/nejlepší podpůrná péče
  • Rameno B (n=45): OSE2101: každé 3 týdny do 18. týdne, poté každých 6 týdnů do 48. týdne, poté každých 12 týdnů do progrese onemocnění, intolerance, odvolání souhlasu pacientem nebo do 2 let
  • Rameno C (n=90): OSE2101 + Pembrolizumab: OSE2101 stejné schéma jako rameno B plus pembrolizumab IV každých 6 týdnů až do progrese onemocnění, intolerance, odvolání souhlasu pacientem nebo až 2 roky

Pacient s fenotypem HLA-A2 negativním bude sledován v samostatné kohortě k zaznamenání léčby a výsledků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

180

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven
      • Libramont, Belgie, 6800
        • Centre Hospitalier de l'Ardenne Vivalia
      • Liege, Belgie, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège
  • Francie
      • Angers, Francie, 49055
        • ICO Paul Papin
      • Avignon, Francie, 84000
        • Institut du Cancer Avignon-Provence
      • Bayonne, Francie, 64109
        • Centre Hospitalier de La Cote Basque
      • Besançon, Francie, 25030
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Institut Bergonie
      • Caen, Francie, 14000
        • Centre Francois Baclesse
      • Chambray-lès-Tours, Francie, 37170
        • Centre d'Oncologie et de Radiothérapie 37
      • Cholet, Francie, 49300
        • Centre Hospitalier de Cholet
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Francie, 21000
        • Centre Georges François Leclerc
      • Grenoble, Francie, 38043
        • CHU Grenoble-Alpes - Site Nord (La Tronche)
      • Lille, Francie, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Limoges, Francie, 87042
        • CHU Limoges - Dupuytren
      • Lyon, Francie, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Lyon, Francie, 69008
        • Hôpital Privé Jean Mermoz
      • Marseille, Francie, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier, Francie, 34298
        • ICM - Val d'Aurelle
      • Nantes, Francie, 44202
        • Hôpital Privé du Confluent
      • Paris, Francie, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Francie, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière - AP-HP
      • Paris, Francie, 75020
        • Groupe Hospitalier Diaconesses-Croix Saint-Simon
      • Pau, Francie, 64000
        • Center Hospitalier de Pau
      • Pierre-Bénite, Francie, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Plérin, Francie, 22190
        • Centre CARIO - HPCA
      • Rennes, Francie, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint-Herblain, Francie, 44805
        • ICO - Centre René Gauducheau
      • Saint-Malo, Francie, 35400
        • Centre Hospitalier Broussais
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francie, 42271
        • CHU de Saint-Etienne - Pôle de Cancérologie
      • Strasbourg, Francie, 67200
        • Institut de Cancérologie de Strasbourg Europe - ICANS
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Gustave Roussy
  • Německo
      • Dresden, Německo, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
      • Essen, Německo, 45136
        • Evang. Kliniken Essen-Mitte GmbH
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Mainz, Německo, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz
      • Mannheim, Německo, 68167
        • Universitatsmedizin Mannheim GmbH
      • ULM, Německo, 89075
        • Universitätsklinikum Ulm

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný a datovaný dokument informovaného souhlasu se studií, ochotný a schopný splnit požadavky protokolu, včetně:

    1. Stanovení fenotypu HLA-A2 genetickým testem (krev)
    2. účast na translačním výzkumu u HLA-A2 pozit
    3. povolení k dlouhodobému sledování, pokud je HLA-A2 negativní
  2. Histologicky prokázaný nemucinózní epiteliální karcinom vaječníků
  3. Pozitivní HLA-A2 fenotyp
  4. Věk ≥ 18 let
  5. Stav výkonu ECOG (PS) 0-1
  6. Klinický nebo radiologický relaps rakoviny vaječníků citlivého na platinu bez ohledu na počet předchozích linií chemoterapie na bázi platiny, pokud každá předchozí linie splňovala kritéria citlivosti na platinu definovaná jako úplná odpověď, částečná odpověď nebo stabilní onemocnění podle RECIST 1.1 při konec chemoterapie na bázi platiny. Pacient musí dostat alespoň 4 infuze platiny během poslední linie chemoterapie na bázi platiny
  7. Dříve léčeni inhibitorem PARP nebo nebyli způsobilí k léčbě PARPi (tj. nezpůsobilost kvůli neúplné nebo částečné odpovědi na chemoterapii)
  8. Předchozí léčba bevacizumabem nebo s kontraindikací bevacizumabu (tj. arteriální tromboembolické příhody, anamnéza perforace střeva, jakékoli další kontraindikace dle SPC)
  9. Pacient mohl dříve dostávat inhibitor imunitního kontrolního bodu (ICI), jako je protilátka anti-PD-(L)1 nebo anti-CTLA-4, a po podání ICI bez souběžné chemoterapie po dobu nejméně 6 měsíců (jako léčba nebo udržovací léčba) mohl mít relaps )
  10. Randomizace musí proběhnout do 8 týdnů od poslední dávky chemoterapie

  11. Přiměřená funkce orgánů Přiměřená funkce dřeně Bílé krvinky (WBC) ≥ 3000/ mm3 Neutrofily ≥ 1500/ mm3 Krevní destičky ≥ 100 × 103/mm3 (při absenci transfuze do 2 týdnů před randomizací) Hemoglobin ≥ 9 g/ absence transfuze do 2 týdnů před randomizací) Adekvátní další orgánové funkce ALT a AST ≤ 2,5 × ULN, pokud nejsou přítomny jaterní metastázy, v takovém případě musí být ≤ 5,0 × ULN Celkový bilirubin ≤ 1,5 × ULN (kromě Gilbertova syndromu: < 3,0 mg/dl)

    Sérový kreatinin ≤ 1,5 × ULN nebo clearance kreatininu (CrCl) ≥ 40 ml/min (měřeno pomocí Cockcroft-Gaultova vzorce níže):

    CrCl u žen = (140 – věk v letech) × hmotnost v kg × 0,85 72 × sérový kreatinin v mg/dl

  12. Pro hodnocení relevantních biomarkerů musí být k dispozici archivní nebo čerstvá (pokud možno) nádorová tkáň. Upřednostňuje se blok [FFPE] zafixovaný ve formalínu, nebo je vyžadováno minimálně 30 neobarvených sklíček FFPE z jednoho archivovaného bloku.
  13. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči do 72 hodin před přidělením léčby a musí používat vysoce účinnou antikoncepci během léčebného období a nejméně 180 dní po poslední dávce studijní léčby
  14. Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
  15. Pro země, na které se to bude vztahovat: subjekt bude způsobilý pro randomizaci v této studii pouze tehdy, je-li členem nebo příjemcem kategorie sociálního zabezpečení.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient s kontraindikacemi k imunoterapii
  2. Pokračující imunoterapie (inhibice kontrolního bodu, antigenní imunoterapie, která by měla pokračovat souběžně se studií)

  3. Použití kteréhokoli z následujících imunomodulačních činidel během 30 dnů před první dávkou studovaného léčiva: Systémové kortikosteroidy (v dávce vyšší než 10 mg/den ekvivalentu prednisonu); při systémovém užívání kortikoidů musí být podávání kortikoidů vysazeno alespoň 7 dní před zahájením studijní léčby Interferony Interleukiny Živá vakcína

    Poznámka: Příklady živých vakcín zahrnují, ale nejsou omezeny na následující:

    vakcína proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám, planým neštovicím/zoster, žluté zimnici, vzteklině, BCG a tyfu. Vakcíny proti sezónní chřipce pro injekci jsou obecně vakcíny s usmrceným virem a jsou povoleny jako jiné usmrcené vakcíny, pokud se provedou alespoň 2 týdny před první dávkou studovaného léku; nicméně intranazální vakcíny proti chřipce (např. FluMist®) jsou živé oslabené vakcíny a nejsou povoleny.

  4. Předchozí léčba vakcínou proti rakovině
  5. Pacient způsobilý k cytoredukční operaci v době zařazení
  6. Pacient s klinickou, radiologickou nebo biologickou progresí (podle kritérií GCIG) na konci poslední chemoterapie

  7. Předchozí radioterapie do 2 týdnů od zahájení studijní intervence. Účastníci se museli zotavit ze všech toxicit souvisejících s radiací, nepotřebovali kortikosteroidy a neměli radiační pneumonitidu.

    U paliativního ozařování (≤ 2 týdny radioterapie) u onemocnění mimo CNS je povolena 1 týdenní eliminace.

  8. Pacient s aktivním autoimunitním onemocněním, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu (tj. s použitím látek modifikujících onemocnění, kortikosteroidů nebo imunosupresiv). Substituční terapie (např. tyroxin, inzulín nebo fyziologická substituční terapie kortikosteroidy při nedostatečnosti nadledvin nebo hypofýzy atd.) se nepovažuje za formu systémové léčby a je povolena.
  9. Závažné nežádoucí reakce v anamnéze, včetně anafylaxe a souvisejících příznaků, jako je kopřivka a dýchací potíže po podání jakékoli vakcíny, nebo anamnéza přecitlivělosti, konkrétně na kteroukoli složku studované vakcíny
  10. Předchozí anamnéza jiných malignit jiných než studované onemocnění (s výjimkou bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku nebo jiného in situ karcinomu považovaného za vyléčený), pokud pacient nebyl bez onemocnění po dobu alespoň 5 let.
  11. Stav imunitního deficitu (pacienti s HIV, imunosupresivní léčbou, hematologickými malignitami a předchozí transplantací orgánů)
  12. Anamnéza (neinfekční) pneumonitidy / intersticiální plicní choroby, která vyžadovala steroidy, nebo současná pneumonitida / intersticiální plicní choroba, která vyžaduje steroidy.

  13. Anamnéza jakékoli chronické hepatitidy, o čemž svědčí:

    Pozitivní test na povrchový antigen hepatitidy B Pozitivní test na kvalitativní virovou nálož hepatitidy C (pomocí polymerázové řetězové reakce [PCR]) Poznámka: Subjekty s pozitivní protilátkou proti hepatitidě C a negativní kvantitativní hepatitidou C pomocí PCR jsou způsobilé. Anamnéza vyřešené infekce virem hepatitidy A není vylučovacím kritériem

  14. Nekontrolované nebo významné kardiovaskulární onemocnění, včetně, ale bez omezení, některého z následujících: Infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda/přechodný ischemický záchvat během posledních 6 měsíců Nekontrolovaná angina pectoris během posledních 3 měsíců Anamnéza jiného klinicky významného srdečního onemocnění (např. kardiomyopatie, kongestivní srdeční selhání s funkční klasifikací III-IV podle New York Heart Association, perikarditida, významný perikardiální výpotek nebo myokarditida) Jakákoli anamnéza klinicky významných arytmií (jako je ventrikulární tachykardie, ventrikulární fibrilace nebo torsades de pointes) QT interval korigovaný na srdeční frekvenci pomocí Fridericia's prodloužení vzorce (QTcF) > 480 ms Potřeba související s kardiovaskulárním onemocněním pro každodenní doplňkovou kyslíkovou terapii
  15. Subjekty se známými nebo suspektními metastázami do CNS, neléčené metastázy do CNS, jsou vyloučeny. Subjekty s kontrolovanými metastázami v mozku se však budou moci zapsat. Kontrolované mozkové metastázy jsou definovány jako žádná radiologická progrese po dobu alespoň 4 týdnů po ozařování a/nebo chirurgické léčbě (nebo 4 týdny pozorování, pokud není klinicky indikována žádná intervence) a vysazení steroidů po dobu alespoň 2 týdnů a žádná nová nebo progresivní neurologické příznaky a symptomy.
  16. Jakýkoli větší chirurgický zákrok do 4 týdnů od podání studovaného léku. Subjekty se musí zotavit z účinků velkého chirurgického zákroku nebo významného traumatického poranění alespoň 14 dní před datem randomizace.
  17. Pacienti se závažnou hypersenzitivitou (3. stupeň nebo vyšší) na pembrolizumab a/nebo na kteroukoli pomocnou látku (seznam pomocných látek viz IB).
  18. Pacienti s aktivní infekcí vyžadující systémovou léčbu.
  19. Jakýkoli akutní zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího může zatemnit schopnost pozorovat bezpečnost nebo aktivitu léčby studovanou vakcínou
  20. Jakýkoli duševní nebo psychiatrický stav, který podle názoru zkoušejícího pravděpodobně ohrozí schopnost dodržovat harmonogram protokolu
  21. Očekávaná délka života méně než 12 týdnů
  22. Těhotné nebo kojící ženy
  23. Souběžná účast v jakékoli jiné výzkumné studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Rameno A: Nejlepší podpůrná péče
Pozorovací rameno (standardní péče)
Experimentální: Rameno B: OSE2101

Monoterapie OSE2101 - subkutánní injekce 1. den, každé 3 týdny po 7 dávek, poté každých 6 týdnů až do týdne 48 a poté každých 12 týdnů až do intolerance, progrese onemocnění nebo až do 2 let.

Vakcína OSE2101 je emulze peptidové suspenze v adjuvans Montanide® ISA 51 a obsahující 0,5 mg/ml každých 10 synteticky vyrobených peptidů (celkový peptid 5,0 mg/ml) v 1,5 ml emulze.
Lék: OSE2101
subkutánní injekce v den 1, každé 3 týdny po 7 dávek, poté každých 6 týdnů až do týdne 48 a poté každých 12 týdnů až do intolerance, progrese onemocnění nebo až do 2 let.
Ostatní jména:
  • TEDOPI®
Experimentální: Rameno C: OSE2101 + Pembrolizumab
OSE2101 (subkutánní injekce v den 1, každé 3 týdny po 7 dávek, poté každých 6 týdnů až do týdne 48 a poté každých 12 týdnů až do intolerance, progrese onemocnění nebo až do 2 let) + pembrolizumab (400 mg IV infuze v den 1 každý 6 týdnů do intolerance, progrese onemocnění nebo až 2 roky.
Lék: OSE2101
subkutánní injekce v den 1, každé 3 týdny po 7 dávek, poté každých 6 týdnů až do týdne 48 a poté každých 12 týdnů až do intolerance, progrese onemocnění nebo až do 2 let.
Ostatní jména:
  • TEDOPI®
Lék: Pembrolizumab 25 MG/ML [Keytruda]
400 mg IV infuze v den 1 každých 6 týdnů až do intolerance, progrese onemocnění nebo až do 2 let.
Ostatní jména:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: od data do randomizace do data události, hodnoceno do 4 let
Přežití bez progrese (PFS) je doba od randomizace do progrese měřená radiologicky pomocí pokynů RECIST v1.1, jak je hlášeno zkoušejícím, nebo úmrtí, bez ohledu na příčinu, podle toho, co nastane dříve. Pacienti naživu a bez progrese k datu uzávěrky budou cenzurováni k poslednímu datu hodnocení nádoru
od data do randomizace do data události, hodnoceno do 4 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: od data do randomizace do data události, hodnoceno do 4 let
Míra objektivní odpovědi je definována pomocí RECIST v1.1. Nejlepší celková odpověď je definována jako nejlepší radiologická odpověď pozorovaná po celé období hodnocení před progresí nebo následnou protinádorovou léčbou. Bude vypočítán podíl částečných a úplných odpovědí na léčenou populaci.
od data do randomizace do data události, hodnoceno do 4 let
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: od data do randomizace do data ukončení studie, hodnoceno do 4 let
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou bude hodnocen na základě stupně NCI CTC-AE verze 5.0 a podle podmínek MedDRA (verze 23.0)
od data do randomizace do data ukončení studie, hodnoceno do 4 let
Čas do následujících prvních ošetření (TTST-1)
Časové okno: od data do randomizace do data události, hodnoceno do 4 let
Doba do následné léčby (TTST) je doba od randomizace do zahájení první následné léčby (včetně změny léčby v důsledku toxicity nebo rozhodnutí zkoušejícího). Úmrtí budou počítána jako události. Živí pacienti, kteří nedostanou následnou léčbu, budou k poslednímu datu hodnocení cenzurováni.
od data do randomizace do data události, hodnoceno do 4 let
Doba do následujících druhých ošetření (TTST-2)
Časové okno: od data do randomizace do data události, hodnoceno do 4 let
Doba do následné léčby (TTST) je doba od randomizace do zahájení druhé následné léčby (včetně změny léčby v důsledku toxicity nebo rozhodnutí zkoušejícího). Úmrtí budou počítána jako události. Živí pacienti, kteří nedostanou následnou léčbu, budou k poslednímu datu hodnocení cenzurováni.
od data do randomizace do data události, hodnoceno do 4 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: od data do randomizace až po smrt z jakékoli příčiny, hodnoceno do 4 let
Celkové přežití (OS) je definováno jako doba od randomizace do data úmrtí, bez ohledu na příčinu. Pacienti žijící k datu uzávěrky budou cenzurováni k poslednímu datu, o kterém je známo, že jsou naživu
od data do randomizace až po smrt z jakékoli příčiny, hodnoceno do 4 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ARCAGY/ GINECO GROUP

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC
OSE Immunotherapeutics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexandra LEARY, MD,PHD, GINECO - Gustave Roussy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. srpna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GINECO-OV244b
  • 2020-004364-25 (Číslo EudraCT)
  • ENGOT-ov58 (Jiný identifikátor: ENGOT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na OSE2101

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit