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OSE2101 Da solo o in combinazione con pembrolizumab vs BSC in paziente con OC recidivante sensibile al platino (TEDOVA)

28 novembre 2024 aggiornato da: ARCAGY/ GINECO GROUP

Studio randomizzato di fase II che confronta il vaccino a base di neoepitopi OSE2101 (TEDOPI®) con o senza anti-PD1 (Pembrolizumab) rispetto alla migliore terapia di supporto come trattamento di mantenimento in pazienti con carcinoma ovarico ricorrente sensibile al platino con malattia controllata dopo chemioterapia a base di platino

Lo studio proposto è uno studio internazionale randomizzato di fase II, multicentrico, in aperto, a tre bracci per valutare la migliore terapia di supporto (BSC) vs OSE2101 e vs OSE2101 + pembrolizumab come trattamento di mantenimento per pazienti con tumori ovarici recidivanti sensibili al platino, precedentemente trattati con chemioterapia (indipendentemente dal numero di precedenti linee di chemioterapia a base di platino), bevacizumab (se idoneo) e un inibitore di PARP (se idoneo).

I pazienti in risposta completa, risposta parziale o malattia stabile al termine della chemioterapia con almeno 4 cicli di chemioterapia a base di platino saranno randomizzati in uno dei tre bracci (randomizzazione 1:1:2). Riceveranno uno o due trattamenti in studio o BSC fino alla progressione, o intolleranza, o fino a 2 anni (dalla prima dose del trattamento in studio).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'unica opzione terapeutica per le pazienti con carcinoma ovarico che presentano recidiva sensibile al platino dopo bevacizumab e PARPi è una combinazione di platino x 6 cicli seguita dall'osservazione. Non esiste attualmente una terapia di mantenimento approvata in questa impostazione. C'è un urgente bisogno di nuove strategie per OC in recidiva post bevacizumab e PARPi, in particolare per nuove strategie di mantenimento per prolungare gli intervalli liberi da chemioterapia.

Una strategia interessante per trasformare l'OC da tumori "freddi" in un tumore "caldo" è attraverso la vaccinazione con epitopi associati al tumore o specifici che sono stati modificati per aumentare il legame MHC e TCR.

OSE2101 è un vaccino multi-neoepitopo che copre TAA rilevanti in OC, incluso p53 (mutato nel 95% di OC di alto grado). Inoltre, la combinazione di OSE2101 con un ICI può sfruttare in modo più efficace l'immunità antitumorale.

Se vengono proposti nuovi approcci IO in OC, dovrebbero essere studiati all'inizio della malattia quando l'immunità dell'ospite è ancora robusta e con un basso carico tumorale (recidiva sensibile al platino e dopo 6 cicli di chemioterapia al platino).

L'ipotesi in fase di sperimentazione è che OSE2101 da solo o in combinazione con Pembrolizumab come trattamento di mantenimento in pazienti con recidiva platino-sensibile di carcinoma ovarico potrebbe potenzialmente apportare benefici a soggetti con elevate esigenze mediche non soddisfatte.

Un totale di 180 pazienti con fenotipo HLA-A2 positivo sarà randomizzato utilizzando un sistema interattivo di risposta Web (IWRS) in base al seguente fattore di stratificazione:

• Migliore risposta alla terapia con platino: SD vs PR/CR

In una razione 1:1:2 sui 3 bracci dello studio:

  • Braccio A (n=45): Osservazione/migliore cura di supporto
  • Braccio B (n=45): OSE2101: ogni 3 settimane fino alla settimana 18, poi ogni 6 settimane fino alla settimana 48, poi ogni 12 settimane fino a progressione della malattia, intolleranza, revoca del consenso del paziente o fino a 2 anni
  • Braccio C (n=90): OSE2101 + Pembrolizumab: OSE2101 stesso programma del braccio B più pembrolizumab IV ogni 6 settimane fino a progressione della malattia, intolleranza, revoca del consenso del paziente o fino a 2 anni

Il paziente con fenotipo HLA-A2 negativo sarà seguito in una coorte separata per registrare il trattamento e gli esiti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

180

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven
      • Libramont, Belgio, 6800
        • Centre Hospitalier de l'Ardenne Vivalia
      • Liege, Belgio, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
  • Francia
      • Angers, Francia, 49055
        • ICO Paul Papin
      • Avignon, Francia, 84000
        • Institut du Cancer Avignon-Provence
      • Bayonne, Francia, 64109
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
      • Besançon, Francia, 25030
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Institut Bergonie
      • Caen, Francia, 14000
        • Centre Francois Baclesse
      • Chambray-lès-Tours, Francia, 37170
        • Centre d'Oncologie et de Radiothérapie 37
      • Cholet, Francia, 49300
        • Centre Hospitalier de Cholet
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Francia, 21000
        • Centre Georges François Leclerc
      • Grenoble, Francia, 38043
        • CHU Grenoble-Alpes - Site Nord (La Tronche)
      • Lille, Francia, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Limoges, Francia, 87042
        • CHU Limoges - Dupuytren
      • Lyon, Francia, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Lyon, Francia, 69008
        • Hôpital Privé Jean Mermoz
      • Marseille, Francia, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier, Francia, 34298
        • ICM - Val d'Aurelle
      • Nantes, Francia, 44202
        • Hôpital privé du Confluent
      • Paris, Francia, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Francia, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière - AP-HP
      • Paris, Francia, 75020
        • Groupe Hospitalier Diaconesses-Croix Saint-Simon
      • Pau, Francia, 64000
        • Center Hospitalier de Pau
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Plérin, Francia, 22190
        • Centre CARIO - HPCA
      • Rennes, Francia, 35042
        • Centre Eugène Marquis
      • Saint-Herblain, Francia, 44805
        • ICO - Centre René Gauducheau
      • Saint-Malo, Francia, 35400
        • Centre Hospitalier Broussais
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42271
        • CHU de Saint-Etienne - Pôle de Cancérologie
      • Strasbourg, Francia, 67200
        • Institut de Cancérologie de Strasbourg Europe - ICANS
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Gustave Roussy
  • Germania
      • Dresden, Germania, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
      • Essen, Germania, 45136
        • Evang. Kliniken Essen-Mitte GmbH
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Mainz, Germania, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz
      • Mannheim, Germania, 68167
        • Universitatsmedizin Mannheim GmbH
      • ULM, Germania, 89075
        • Universitätsklinikum Ulm

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Documento di consenso informato firmato e datato per lo studio, disposto e in grado di rispettare i requisiti del protocollo, tra cui:

    1. Determinazione del fenotipo HLA-A2 mediante test genetico (sangue)
    2. partecipazione alla ricerca traslazionale in HLA-A2 positivo
    3. autorizzazione al follow-up a lungo termine se HLA-A2 negativo
  2. Carcinoma ovarico epiteliale non mucinoso istologicamente provato
  3. Fenotipo HLA-A2 positivo
  4. Età ≥ 18 anni
  5. Stato delle prestazioni ECOG (PS) 0-1
  6. Recidiva clinica o radiologica di un carcinoma ovarico sensibile al platino indipendentemente dal numero di linee precedenti di chemioterapia a base di platino, purché ciascuna linea precedente soddisfi i criteri sensibili al platino definiti come risposta completa, risposta parziale o malattia stabile secondo RECIST 1.1 al fine di una chemioterapia a base di platino. Il paziente deve aver ricevuto almeno 4 infusioni di platino durante l'ultima linea di chemioterapia a base di platino
  7. Precedentemente trattato con un inibitore di PARP o non idoneo a PARPi (ovvero non idoneo a causa di risposta non completa o parziale alla chemioterapia)
  8. Terapia precedente con bevacizumab o con controindicazione a bevacizumab (ad es. eventi tromboembolici arteriosi, anamnesi di perforazione intestinale, qualsiasi altra controindicazione secondo l'RCP)
  9. Il paziente può aver ricevuto in precedenza un inibitore del checkpoint immunitario (ICI), come l'anticorpo anti-PD-(L)1 o anti-CTLA-4 e ha avuto una ricaduta dopo aver ricevuto l'ICI senza chemioterapia concomitante per almeno 6 mesi (come trattamento o mantenimento )
  10. La randomizzazione deve avvenire entro 8 settimane dall'ultima dose di chemioterapia

  11. Funzionalità organica adeguata Funzionalità midollare adeguata Globuli bianchi (WBC) ≥ 3000/ mm3 Neutrofili ≥ 1500/ mm3 Piastrine ≥ 100 × 103/mm3 (in assenza di trasfusione entro 2 settimane prima della randomizzazione) Emoglobina ≥ 9 g/dL (in assenza di trasfusione entro 2 settimane prima della randomizzazione) Adeguate funzioni di altri organi ALT e AST ≤ 2,5 × ULN, a meno che non siano presenti metastasi epatiche, nel qual caso devono essere ≤ 5,0 × ULN Bilirubina totale ≤ 1,5 × ULN (eccetto Sindrome di Gilbert: < 3,0 mg/dL)

    Creatinina sierica ≤ 1,5 × ULN o clearance della creatinina (CrCl) ≥ 40 mL/min (misurata utilizzando la formula di Cockcroft-Gault riportata di seguito):

    CrCl femminile = (140 - età in anni) × peso in kg × 0,85 72 × creatinina sierica in mg/dL

  12. Il tessuto tumorale archiviato o fresco (se possibile) deve essere disponibile per la valutazione dei biomarcatori rilevanti. È preferibile un blocco FFPE fissato in formalina e incluso in paraffina oppure è richiesto un minimo di 30 vetrini FFPE non colorati di un blocco archiviato.
  13. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 72 ore prima dell'assegnazione del trattamento e devono usare una contraccezione altamente efficace durante il periodo di trattamento e per almeno 180 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio
  14. Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio
  15. Per i paesi in cui ciò si applicherà a: un soggetto sarà idoneo per la randomizzazione in questo studio solo se affiliato o beneficiario di una categoria di previdenza sociale.

Criteri di esclusione:

  1. Paziente con controindicazioni alle terapie immunitarie
  2. Immunoterapia in corso (inibizione del checkpoint, immunoterapia antigenica che dovrebbe continuare in concomitanza con lo studio)

  3. Uso di uno qualsiasi dei seguenti agenti immunomodulatori entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio: corticosteroidi sistemici (a dosi superiori a 10 mg/die di prednisone equivalente); in caso di uso sistemico di corticoidi, i corticoidi devono essere interrotti almeno 7 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio Interferoni Interleuchine Vaccino vivo

    Nota: esempi di vaccini vivi includono, ma non sono limitati a, quanto segue:

    vaccino contro morbillo, parotite, rosolia, varicella/zoster, febbre gialla, rabbia, BCG e tifo. I vaccini contro l'influenza stagionale per iniezione sono generalmente vaccini con virus uccisi e sono consentiti come altri vaccini uccisi, se fatti almeno 2 settimane prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio; tuttavia, i vaccini antinfluenzali intranasali (ad es. FluMist®) sono vaccini vivi attenuati e non sono consentiti.

  4. Precedente terapia vaccinale contro il cancro
  5. Paziente idoneo per chirurgia citoriduttiva al momento dell'inclusione
  6. Paziente con progressione clinica, radiologica o biologica (secondo i criteri GCIG) al termine dell'ultima chemioterapia

  7. - Precedente radioterapia entro 2 settimane dall'inizio dell'intervento dello studio. I partecipanti devono essersi ripresi da tutte le tossicità correlate alle radiazioni, non richiedere corticosteroidi e non aver avuto polmonite da radiazioni.

    È consentito un periodo di sospensione di 1 settimana per le radiazioni palliative (≤2 settimane di radioterapia) a malattie diverse dal sistema nervoso centrale.

  8. Paziente con malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni (cioè con l'uso di agenti modificanti la malattia, corticosteroidi o farmaci immunosoppressori). La terapia sostitutiva (ad es. tiroxina, insulina o terapia sostitutiva fisiologica con corticosteroidi per insufficienza surrenalica o ipofisaria, ecc.) non è considerata una forma di trattamento sistemico ed è consentita.
  9. Storia di reazioni avverse gravi, inclusa anafilassi e sintomi correlati come orticaria e difficoltà respiratorie a seguito della somministrazione di qualsiasi vaccino, o una storia di ipersensibilità, in particolare a qualsiasi componente del vaccino in studio
  10. Storia precedente di altri tumori maligni diversi dalla malattia in studio (ad eccezione del carcinoma a cellule basali o squamose della pelle o del carcinoma in situ della cervice o di altri tumori in situ considerati curati) a meno che il paziente non sia stato libero dalla malattia per almeno 5 anni.
  11. Stato di immunodeficienza (pazienti con HIV, trattamento immunosoppressivo, neoplasie ematologiche e precedente trapianto di organi)
  12. Storia di polmonite (non infettiva) / malattia polmonare interstiziale che ha richiesto steroidi o ha una polmonite / malattia polmonare interstiziale in corso che richiede steroidi.

  13. Storia di qualsiasi epatite cronica come evidenziato da:

    Test positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B Test positivo per la carica virale qualitativa dell'epatite C (mediante reazione a catena della polimerasi [PCR]) La storia di infezione da virus dell'epatite A risolta non è un criterio di esclusione

  14. Malattie cardiovascolari non controllate o significative incluse, ma non limitate a, una qualsiasi delle seguenti: Infarto miocardico o ictus/attacco ischemico transitorio negli ultimi 6 mesi Angina non controllata negli ultimi 3 mesi Storia di altre malattie cardiache clinicamente significative (p. es., cardiomiopatia, scompenso cardiaco con classificazione funzionale III-IV della New York Heart Association, pericardite, versamento pericardico significativo o miocardite) Qualsiasi storia di aritmie clinicamente significative (come tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare o torsioni di punta) Intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca utilizzando il metodo di Fridericia prolungamento della formula (QTcF) > 480 msec Necessità correlata alla malattia cardiovascolare di ossigenoterapia supplementare giornaliera
  15. Sono esclusi i soggetti con metastasi del SNC note o sospette, metastasi del SNC non trattate. Tuttavia, i soggetti con metastasi cerebrali controllate potranno iscriversi. Le metastasi cerebrali controllate sono definite come nessuna progressione radiografica per almeno 4 settimane dopo la radiazione e/o il trattamento chirurgico (o 4 settimane di osservazione se nessun intervento è clinicamente indicato), e senza steroidi per almeno 2 settimane, e nessuna nuova o progressiva segni e sintomi neurologici.
  16. Qualsiasi intervento chirurgico importante entro 4 settimane dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio. - I soggetti devono essersi ripresi dagli effetti di un intervento chirurgico importante o da una lesione traumatica significativa almeno 14 giorni prima della data di randomizzazione.
  17. Pazienti con ipersensibilità grave (grado 3 o superiore) a pembrolizumab e/o a uno qualsiasi dei suoi eccipienti (fare riferimento all'IB per un elenco degli eccipienti).
  18. Pazienti con un'infezione attiva che richiede una terapia sistemica.
  19. Qualsiasi condizione medica acuta che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa oscurare la capacità di osservare la sicurezza o l'attività del trattamento con il vaccino in studio
  20. Qualsiasi condizione mentale o psichiatrica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa compromettere la capacità di aderire al programma del protocollo
  21. Aspettativa di vita inferiore a 12 settimane
  22. Donne incinte o che allattano
  23. Partecipazione concomitante a qualsiasi altro studio sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Braccio A: migliore terapia di supporto
Braccio di osservazione (standard di cura)
Sperimentale: Braccio B: OSE2101

OSE2101 monoterapia - iniezione sottocutanea il giorno 1, ogni 3 settimane per 7 dosi poi ogni 6 settimane fino alla settimana 48 e poi ogni 12 settimane fino a intolleranza, progressione della malattia o fino a 2 anni.

Il vaccino OSE2101 è un'emulsione di peptidi in sospensione nell'adiuvante Montanide® ISA 51 e contenente 0,5 mg/mL di ogni 10 peptidi prodotti sinteticamente (5,0 mg/mL di peptide totale) in 1,5 mL di emulsione.
Droga: OSE2101
iniezione sottocutanea il giorno 1, ogni 3 settimane per 7 dosi poi ogni 6 settimane fino alla settimana 48 e poi ogni 12 settimane fino a intolleranza, progressione della malattia o fino a 2 anni.
Altri nomi:
  • TEDOPI®
Sperimentale: Braccio C: OSE2101 + Pembrolizumab
OSE2101 (iniezione sottocutanea il giorno 1, ogni 3 settimane per 7 dosi poi ogni 6 settimane fino alla settimana 48 e poi ogni 12 settimane fino a intolleranza, progressione della malattia o fino a 2 anni) + pembrolizumab (400 mg EV infusione al giorno 1 ogni 6 settimane fino all'intolleranza, alla progressione della malattia o fino a 2 anni.
Droga: OSE2101
iniezione sottocutanea il giorno 1, ogni 3 settimane per 7 dosi poi ogni 6 settimane fino alla settimana 48 e poi ogni 12 settimane fino a intolleranza, progressione della malattia o fino a 2 anni.
Altri nomi:
  • TEDOPI®
Droga: Pembrolizumab 25 mg/ml [Keytruda]
400 mg di infusione EV il giorno 1 ogni 6 settimane fino all'intolleranza, alla progressione della malattia o fino a 2 anni.
Altri nomi:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: dalla data alla randomizzazione alla data dell'evento, valutata fino a 4 anni
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è il tempo dalla randomizzazione alla progressione misurato radiologicamente utilizzando le linee guida RECIST v1.1 come riportato dallo sperimentatore o il decesso, qualunque sia la causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. I pazienti vivi e privi di progressione alla data limite saranno censurati alla data dell'ultima valutazione del tumore
dalla data alla randomizzazione alla data dell'evento, valutata fino a 4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: dalla data alla randomizzazione alla data dell'evento, valutata fino a 4 anni
Il tasso di risposta obiettiva è definito utilizzando RECIST v1.1. La migliore risposta complessiva è definita come la migliore risposta radiologica osservata durante l'intero periodo di valutazione prima della progressione o del successivo trattamento antitumorale. Verrà calcolata la proporzione di risposte parziali e complete rispetto alla popolazione trattata.
dalla data alla randomizzazione alla data dell'evento, valutata fino a 4 anni
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: dalla data alla randomizzazione alla data di fine studio, valutata fino a 4 anni
L'incidenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento sarà valutata in base al grado NCI CTC-AE versione 5.0 e secondo i termini MedDRA (versione 23.0)
dalla data alla randomizzazione alla data di fine studio, valutata fino a 4 anni
Tempo ai successivi primi trattamenti (TTST-1)
Lasso di tempo: dalla data alla randomizzazione alla data dell'evento, valutata fino a 4 anni
Il tempo al trattamento successivo (TTST) è il tempo dalla randomizzazione all'inizio di un primo trattamento successivo (incluso il cambio di trattamento dovuto a tossicità o decisione dello sperimentatore). I decessi saranno conteggiati come eventi. I pazienti vivi e che non ricevono un trattamento successivo saranno censurati alla data dell'ultima valutazione.
dalla data alla randomizzazione alla data dell'evento, valutata fino a 4 anni
Tempo ai successivi secondi trattamenti (TTST-2)
Lasso di tempo: dalla data alla randomizzazione alla data dell'evento, valutata fino a 4 anni
Il tempo al trattamento successivo (TTST) è il tempo dalla randomizzazione all'inizio del secondo trattamento successivo (incluso il cambio di trattamento dovuto a tossicità o decisione dello sperimentatore). I decessi saranno conteggiati come eventi. I pazienti vivi e che non ricevono un trattamento successivo saranno censurati alla data dell'ultima valutazione.
dalla data alla randomizzazione alla data dell'evento, valutata fino a 4 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: dalla data alla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa, valutata fino a 4 anni
La sopravvivenza globale (OS) è definita come il tempo dalla randomizzazione alla data del decesso, qualunque sia la causa. I pazienti vivi alla data limite saranno censurati all'ultima data in cui sono noti per essere vivi
dalla data alla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa, valutata fino a 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ARCAGY/ GINECO GROUP

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC
OSE Immunotherapeutics

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexandra LEARY, MD,PHD, GINECO - Gustave Roussy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 agosto 2021

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GINECO-OV244b
  • 2020-004364-25 (Numero EudraCT)
  • ENGOT-ov58 (Altro identificatore: ENGOT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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