OSE2101 alleen of in combinatie met pembrolizumab versus BSC bij patiënt met platinagevoelige recidiverende OC (TEDOVA)
Gerandomiseerde fase II-studie waarin neo-epitoopgebaseerd vaccin OSE2101 (TEDOPI®) met of zonder anti-PD1 (Pembrolizumab) wordt vergeleken met beste ondersteunende zorg als onderhoudsbehandeling bij platinagevoelige patiënt met recidiverende eierstokkanker met gecontroleerde ziekte na op platina gebaseerde chemotherapie
De voorgestelde studie is een internationale, gerandomiseerde, multicenter, open-label, drie-armige studie om de beste ondersteunende zorg (BSC) versus OSE2101 en versus OSE2101 + pembrolizumab te beoordelen als onderhoudsbehandeling voor patiënten met platinagevoelige recidiverende eierstokkankers, eerder behandeld met chemotherapie. (ongeacht het aantal eerdere lijnen van op platina gebaseerde chemotherapie), bevacizumab (indien in aanmerking komend) en een PARP-remmer (indien in aanmerking komend).
Patiënten met volledige respons, gedeeltelijke respons of stabiele ziekte aan het einde van de chemotherapie met ten minste 4 cycli van op platina gebaseerde chemotherapie worden gerandomiseerd in een van de drie armen (randomisatie 1:1:2). Ze krijgen één of twee studiebehandelingen of BSC tot progressie of intolerantie, of tot 2 jaar (vanaf de 1e studiebehandelingsdosis).
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De enige therapeutische optie voor patiënten met eierstokkanker die een platinagevoelige terugval vertonen na zowel bevacizumab als een PARPi, is een platinacombinatie x 6 cycli gevolgd door observatie. Er is momenteel geen goedgekeurde onderhoudstherapie in deze setting. Er is dringend behoefte aan nieuwe strategieën voor OC bij terugval na bevacizumab en PARPi, in het bijzonder aan nieuwe onderhoudsstrategieën om chemotherapievrije intervallen te verlengen.
Een aantrekkelijke strategie om OC van 'koude' tumoren om te zetten in een 'hete' tumor is via vaccinatie met tumor-geassocieerde of specifieke epitopen die zijn gemodificeerd om MHC- en TCR-binding te verhogen.
OSE2101 is een multi-neoepitoop-vaccin dat relevante TAA's in OC dekt, waaronder p53 (gemuteerd in 95% van hoogwaardige OC). Bovendien kan de combinatie van OSE2101 met een ICI de antitumorimmuniteit het meest effectief benutten.
Als nieuwe IO-benaderingen worden voorgesteld in OC, moeten deze vroeg in de ziektesetting worden onderzocht wanneer de immuniteit van de gastheer nog steeds robuust is en met een lage tumorbelasting (platinagevoelige terugval en na 6 cycli van platinachemotherapie).
De hypothese die wordt getest is dat OSE2101 alleen of in combinatie met Pembrolizumab als onderhoudsbehandeling bij patiënten met eierstokkanker, platinagevoelige terugval, potentieel voordeel zou kunnen opleveren voor personen met een hoge onvervulde medische behoefte.
In totaal zullen 180 patiënten met HLA-A2-positief fenotype worden gerandomiseerd met behulp van een Interactive Web Response System (IWRS) volgens de volgende stratificatiefactor:
• Beste respons op platinatherapie: SD versus PR/CR
In een 1:1:2 verhouding over de 3 studiearmen:
- Arm A (n=45): Observatie/beste ondersteunende zorg
- Arm B (n=45): OSE2101: elke 3 weken tot week 18, daarna elke 6 weken tot week 48, daarna elke 12 weken tot ziekteprogressie, intolerantie, intrekking van de toestemming van de patiënt of tot 2 jaar
- Arm C (n=90): OSE2101 + Pembrolizumab: OSE2101 hetzelfde schema als arm B plus pembrolizumab IV elke 6 weken tot ziekteprogressie, intolerantie, intrekking van de toestemming van de patiënt of tot 2 jaar
Patiënt met fenotype HLA-A2-negatief wordt gevolgd in een apart cohort om behandeling en uitkomsten vast te leggen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Leuven, België, 3000
- UZ Leuven
-
Libramont, België, 6800
- Centre Hospitalier de l'Ardenne Vivalia
-
Liege, België, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
-
-
-
-
-
Dresden, Duitsland, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
-
Essen, Duitsland, 45136
- Evang. Kliniken Essen-Mitte GmbH
-
Leipzig, Duitsland, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
-
Mainz, Duitsland, 55131
- Universitatsmedizin Mainz
-
Mannheim, Duitsland, 68167
- Universitätsmedizin Mannheim GmbH
-
ULM, Duitsland, 89075
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Angers, Frankrijk, 49055
- ICO Paul Papin
-
Avignon, Frankrijk, 84000
- Institut du cancer Avignon-Provence
-
Bayonne, Frankrijk, 64109
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
-
Besançon, Frankrijk, 25030
- CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
-
Bordeaux, Frankrijk, 33076
- Institut Bergonie
-
Caen, Frankrijk, 14000
- Centre François Baclesse
-
Chambray-lès-Tours, Frankrijk, 37170
- Centre D'Oncologie Et de Radiotherapie 37
-
Cholet, Frankrijk, 49300
- Centre Hospitalier de CHOLET
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63011
- Centre Jean Perrin
-
Dijon, Frankrijk, 21000
- Centre Georges François Leclerc
-
Grenoble, Frankrijk, 38043
- CHU Grenoble-Alpes - Site Nord (La Tronche)
-
Lille, Frankrijk, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Limoges, Frankrijk, 87042
- CHU Limoges - Dupuytren
-
Lyon, Frankrijk, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Lyon, Frankrijk, 69008
- Hôpital privé Jean Mermoz
-
Marseille, Frankrijk, 13009
- Institut Paoli Calmettes
-
Montpellier, Frankrijk, 34298
- ICM - Val d'Aurelle
-
Nantes, Frankrijk, 44202
- Hopital prive du Confluent
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Hôpital Cochin
-
Paris, Frankrijk, 75013
- Hôpital Pitié-Salpêtrière - AP-HP
-
Paris, Frankrijk, 75020
- Groupe Hospitalier Diaconesses-Croix Saint-Simon
-
Pau, Frankrijk, 64000
- Center Hospitalier de Pau
-
Pierre-Bénite, Frankrijk, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Plérin, Frankrijk, 22190
- Centre CARIO - HPCA
-
Rennes, Frankrijk, 35042
- Centre Eugene Marquis
-
Saint-Herblain, Frankrijk, 44805
- ICO - Centre René Gauducheau
-
Saint-Malo, Frankrijk, 35400
- Centre Hospitalier Broussais
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankrijk, 42271
- CHU de Saint-Etienne - Pôle de Cancérologie
-
Strasbourg, Frankrijk, 67200
- Institut de Cancérologie de Strasbourg Europe - ICANS
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- Institut Claudius Regaud
-
Villejuif, Frankrijk, 94805
- Gustave Roussy
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Ondertekend en gedateerd document voor geïnformeerde toestemming voor het onderzoek, bereid en in staat om te voldoen aan de protocolvereisten, waaronder:
- HLA-A2-fenotypebepaling door genetische test (bloed)
- deelname aan translationeel onderzoek bij HLA-A2-positief
- autorisatie voor follow-up op lange termijn als HLA-A2 negatief is
- Histologisch bewezen niet-mucineuze epitheliale eierstokkanker
- Positief HLA-A2-fenotype
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- ECOG-prestatiestatus (PS) 0-1
- Klinische of radiologische terugval van platinagevoelige eierstokkanker, ongeacht het aantal eerdere lijnen van op platina gebaseerde chemotherapie, zolang elke eerdere lijn voldeed aan de platinagevoelige criteria gedefinieerd als volledige respons, gedeeltelijke respons of stabiele ziekte volgens RECIST 1.1 op de einde van een op platina gebaseerde chemotherapie. De patiënt moet ten minste 4 platina-infusies hebben gekregen tijdens de laatste lijn van op platina gebaseerde chemotherapie
- Eerder behandeld met een PARP-remmer of niet in aanmerking voor PARPi (d.w.z. komt niet in aanmerking vanwege niet volledige of gedeeltelijke respons op chemotherapie)
- Eerdere behandeling met bevacizumab of met een contra-indicatie voor bevacizumab (d.w.z. arteriële trombo-embolische voorvallen, voorgeschiedenis van darmperforatie, eventuele andere contra-indicaties volgens de SmPC)
- De patiënt heeft mogelijk eerder een immuuncontrolepuntremmer (ICI) gekregen, zoals anti-PD-(L)1- of anti-CTLA-4-antilichamen en heeft een recidief gehad na toediening van de ICI zonder gelijktijdige chemotherapie gedurende ten minste 6 maanden (als behandeling of onderhoudsbehandeling). )
- Randomisatie moet binnen 8 weken na de laatste dosis chemotherapie plaatsvinden
Adequate orgaanfunctie Adequate beenmergfunctie Witte bloedcellen (WBC) ≥ 3000/ mm3 Neutrofielen ≥ 1500/ mm3 Bloedplaatjes ≥ 100 × 103/mm3 (bij afwezigheid van transfusie binnen 2 weken na randomisatie) Hemoglobine ≥ 9 g/dL (bij afwezigheid van transfusie binnen 2 weken voor randomisatie) Adequate overige orgaanfuncties ALAT en ASAT ≤ 2,5 × ULN, tenzij levermetastasen aanwezig zijn, in welk geval deze ≤ 5,0 × ULN moeten zijn Totaal bilirubine ≤ 1,5 × ULN (behalve syndroom van Gilbert: < 3,0 mg/dL)
Serumcreatinine ≤ 1,5 × ULN of creatinineklaring (CrCl) ≥ 40 ml/min (gemeten met de Cockcroft-Gault-formule hieronder):
Vrouwelijke CrCl = (140 - leeftijd in jaren) × gewicht in kg × 0,85 72 × serumcreatinine in mg/dL
- Gearchiveerd of vers (indien mogelijk) tumorweefsel moet beschikbaar zijn voor het evalueren van relevante biomarkers. Bij voorkeur een in formaline gefixeerd, in paraffine ingebed [FFPE]-blok, of er zijn minimaal 30 ongekleurde FFPE-objectglaasjes van één gearchiveerd blok vereist.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest in serum of urine hebben binnen 72 uur voorafgaand aan de toewijzing van de behandeling, en moeten zeer effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandelingsperiode en gedurende ten minste 180 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling
- Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
- Voor landen waar dit van toepassing is: een proefpersoon komt alleen in aanmerking voor randomisatie in dit onderzoek als hij of zij is aangesloten bij, of begunstigde is van, een sociale zekerheidscategorie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met contra-indicaties voor immuuntherapieën
- Lopende immunotherapie (checkpoint-inhibitie, antigeen-immunotherapie die gelijktijdig met de studie zou worden voortgezet)
Gebruik van een van de volgende immunomodulerende middelen binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel: Systemische corticosteroïden (in een dosis hoger dan 10 mg/dag equivalent prednison); bij gebruik van systemische corticoïden moet de behandeling met corticoïden ten minste 7 dagen voor aanvang van de studiebehandeling worden stopgezet. Interferonen Interleukinen Levend vaccin
Opmerking: Voorbeelden van levende vaccins omvatten, maar zijn niet beperkt tot, het volgende:
vaccin tegen mazelen, bof, rubella, varicella/zoster, gele koorts, hondsdolheid, BCG en tyfus. Seizoensgriepvaccins voor injectie zijn over het algemeen gedode virusvaccins en zijn net als andere gedode vaccins toegestaan, mits ten minste 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel; intranasale griepvaccins (bijv. FluMist®) zijn echter levende verzwakte vaccins en zijn niet toegestaan.
- Eerdere kankervaccintherapie
- Patiënt komt in aanmerking voor cytoreductieve chirurgie op het moment van opname
- Patiënt met klinische, radiologische of biologische progressie (volgens GCIG-criteria) aan het einde van de laatste chemotherapie
Voorafgaande radiotherapie binnen 2 weken na aanvang van de onderzoeksinterventie. Deelnemers moeten hersteld zijn van alle stralingsgerelateerde toxiciteiten, geen corticosteroïden nodig hebben en geen stralingspneumonitis hebben gehad.
Een wash-out van 1 week is toegestaan voor palliatieve bestraling (≤2 weken radiotherapie) voor niet-CZS-ziekte.
- Patiënt met actieve auto-immuunziekte die de afgelopen 2 jaar systemische behandeling nodig heeft gehad (d.w.z. met gebruik van ziektemodificerende middelen, corticosteroïden of immunosuppressiva). Vervangende therapie (bijv. thyroxine, insuline of fysiologische corticosteroïden vervangende therapie voor bijnier- of hypofyse-insufficiëntie, enz.) wordt niet beschouwd als een vorm van systemische behandeling en is toegestaan.
- Geschiedenis van ernstige bijwerkingen, waaronder anafylaxie en verwante symptomen zoals netelroos en ademhalingsmoeilijkheden na toediening van vaccins, of een geschiedenis van overgevoeligheid, met name voor een van de componenten van het onderzoeksvaccin
- Voorgeschiedenis van andere maligniteiten dan de studieziekte (behalve basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of carcinoom in situ van de cervix of andere in situ kanker die als genezen wordt beschouwd), tenzij de patiënt gedurende ten minste 5 jaren.
- Immuundeficiënte status (patiënten met hiv, immunosuppressieve behandeling, hematologische maligniteiten en eerdere orgaantransplantatie)
- Voorgeschiedenis van (niet-infectieuze) pneumonitis / interstitiële longziekte waarvoor steroïden nodig waren of heeft een huidige pneumonitis / interstitiële longziekte waarvoor steroïden nodig zijn.
Geschiedenis van chronische hepatitis zoals blijkt uit:
Positieve test op hepatitis B-oppervlakteantigeen Positieve test op kwalitatieve hepatitis C-virale belasting (door middel van polymerasekettingreactie [PCR]) Opmerking: Proefpersonen met positieve hepatitis C-antilichamen en negatieve kwantitatieve hepatitis C door PCR komen in aanmerking. Geschiedenis van verdwenen hepatitis A-virusinfectie is geen uitsluitingscriterium
- Ongecontroleerde of significante hart- en vaatziekten, waaronder, maar niet beperkt tot, een van de volgende: Myocardinfarct of beroerte/transient ischaemic attack in de afgelopen 6 maanden Ongecontroleerde angina pectoris in de afgelopen 3 maanden Voorgeschiedenis van andere klinisch significante hartaandoeningen (bijv. cardiomyopathie, congestieve hartfalen met functionele classificatie III-IV van de New York Heart Association, pericarditis, significante pericardiale effusie of myocarditis) Elke voorgeschiedenis van klinisch significante aritmieën (zoals ventriculaire tachycardie, ventrikelfibrillatie of torsades de pointes) QT-interval gecorrigeerd voor hartslag met behulp van Fridericia's formule (QTcF) verlenging > 480 msec Cardiovasculaire ziektegerelateerde behoefte aan dagelijkse aanvullende zuurstoftherapie
- Proefpersonen met bekende of vermoede CZS-metastasen, onbehandelde CZS-metastasen, zijn uitgesloten. Wel mogen proefpersonen met gecontroleerde hersenmetastasen zich inschrijven. Gecontroleerde hersenmetastasen worden gedefinieerd als geen radiografische progressie gedurende ten minste 4 weken na bestraling en/of chirurgische behandeling (of 4 weken observatie indien geen interventie klinisch geïndiceerd is), en zonder steroïden gedurende ten minste 2 weken, en geen nieuwe of progressieve neurologische tekenen en symptomen.
- Elke grote operatie binnen 4 weken na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Proefpersonen moeten ten minste 14 dagen vóór de datum van randomisatie zijn hersteld van de gevolgen van een grote operatie of aanzienlijk traumatisch letsel.
- Patiënten met ernstige overgevoeligheid (graad 3 of hoger) voor pembrolizumab en/of een van zijn hulpstoffen (raadpleeg de IB voor een lijst van hulpstoffen).
- Patiënten met een actieve infectie waarvoor systemische therapie nodig is.
- Elke acute medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker het vermogen om de veiligheid of activiteit van de onderzoeksvaccinbehandeling te observeren, kan belemmeren
- Elke mentale of psychiatrische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, waarschijnlijk het vermogen om zich aan het protocolschema te houden in gevaar brengt
- Levensverwachting van minder dan 12 weken
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Gelijktijdige deelname aan een andere onderzoeksstudie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Arm A: beste ondersteunende zorg
Observatie-arm (zorgstandaard)
|
|
|
Experimenteel: Arm B: OSE2101
OSE2101 monotherapie - subcutane injectie op dag 1, elke 3 weken voor 7 doses, vervolgens elke 6 weken tot week 48 en vervolgens elke 12 weken tot intolerantie, ziekteprogressie of tot 2 jaar. OSE2101-vaccin is een emulsie van peptidensuspensie in Montanide® ISA 51-adjuvans en bevat 0,5 mg/ml van elke 10 synthetisch vervaardigde peptiden (5,0 mg/ml totaal peptide) in 1,5 ml emulsie. |
subcutane injectie op dag 1, elke 3 weken voor 7 doses, vervolgens elke 6 weken tot week 48 en vervolgens elke 12 weken tot intolerantie, ziekteprogressie of tot 2 jaar.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm C: OSE2101 + Pembrolizumab
OSE2101 (subcutane injectie op dag 1, elke 3 weken voor 7 doses, vervolgens elke 6 weken tot week 48 en vervolgens elke 12 weken tot intolerantie, ziekteprogressie of tot 2 jaar) + pembrolizumab (400 mg intraveneuze infusie op dag 1 elke 6 weken tot intolerantie, ziekteprogressie of tot 2 jaar.
|
subcutane injectie op dag 1, elke 3 weken voor 7 doses, vervolgens elke 6 weken tot week 48 en vervolgens elke 12 weken tot intolerantie, ziekteprogressie of tot 2 jaar.
Andere namen:
400 mg intraveneuze infusie op dag 1 elke 6 weken tot intolerantie, ziekteprogressie of tot 2 jaar.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: van datum tot randomisatie tot datum van gebeurtenis, beoordeeld tot 4 jaar
|
Progressievrije overleving (PFS) is de tijd vanaf randomisatie tot progressie, radiologisch gemeten volgens de RECIST v1.1-richtlijnen zoals gerapporteerd door de onderzoeker of overlijden, ongeacht de oorzaak, wat zich het eerst voordoet.
Patiënten die in leven zijn en geen progressie vertonen op de afsluitdatum, worden gecensureerd op de laatste tumorbeoordelingsdatum
|
van datum tot randomisatie tot datum van gebeurtenis, beoordeeld tot 4 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: van datum tot randomisatie tot datum van gebeurtenis, beoordeeld tot 4 jaar
|
Objectief responspercentage wordt gedefinieerd met behulp van RECIST v1.1.
De beste algehele respons wordt gedefinieerd als de beste radiologische respons die is waargenomen gedurende de hele evaluatieperiode vóór progressie of daaropvolgende antikankerbehandeling.
Het aandeel van gedeeltelijke en volledige reacties op de behandelde populatie zal worden berekend.
|
van datum tot randomisatie tot datum van gebeurtenis, beoordeeld tot 4 jaar
|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: van datum tot randomisatie tot datum van einde studie, beoordeeld tot 4 jaar
|
De incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen zal worden beoordeeld op basis van NCI CTC-AE versie 5.0 graad en volgens MedDRA-termen (versie 23.0)
|
van datum tot randomisatie tot datum van einde studie, beoordeeld tot 4 jaar
|
|
Tijd tot volgende eerste behandelingen (TTST-1)
Tijdsspanne: van datum tot randomisatie tot datum van gebeurtenis, beoordeeld tot 4 jaar
|
Tijd tot volgende behandeling (TTST) is de tijd vanaf randomisatie tot de start van een eerste volgende behandeling (inclusief verandering van behandeling als gevolg van toxiciteit of de beslissing van de onderzoeker).
Sterfgevallen worden geteld als gebeurtenissen.
Patiënten die in leven zijn en geen vervolgbehandeling krijgen, worden op de laatste beoordelingsdatum gecensureerd.
|
van datum tot randomisatie tot datum van gebeurtenis, beoordeeld tot 4 jaar
|
|
Tijd tot volgende tweede behandelingen (TTST-2)
Tijdsspanne: van datum tot randomisatie tot datum van gebeurtenis, beoordeeld tot 4 jaar
|
Tijd tot volgende behandeling (TTST) is de tijd vanaf randomisatie tot het begin van de tweede volgende behandeling (inclusief verandering van behandeling als gevolg van toxiciteit of de beslissing van de onderzoeker).
Sterfgevallen worden geteld als gebeurtenissen.
Patiënten die in leven zijn en geen vervolgbehandeling krijgen, worden op de laatste beoordelingsdatum gecensureerd.
|
van datum tot randomisatie tot datum van gebeurtenis, beoordeeld tot 4 jaar
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: vanaf datum tot randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 4 jaar
|
Overall Survival (OS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van overlijden, ongeacht de oorzaak.
Patiënten die op de uiterste datum in leven zijn, worden gecensureerd op de laatste datum waarvan bekend is dat ze in leven zijn
|
vanaf datum tot randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 4 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alexandra LEARY, MD,PHD, GINECO - Gustave Roussy
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Genitale ziekten, vrouw
- Endocriene klierneoplasmata
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Gonadale aandoeningen
- Carcinoom
- Carcinoom, ovariumepitheel
- Overgevoeligheid
- Ovariumneoplasmata
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Immuun Checkpoint-remmers
- Antineoplastische middelen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Pembrolizumab
Andere studie-ID-nummers
- GINECO-OV244b
- 2020-004364-25 (EudraCT-nummer)
- ENGOT-ov58 (Andere identificatie: ENGOT)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .