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OSE2101 allein oder in Kombination mit Pembrolizumab vs. BSC bei Patienten mit platinsensitivem rezidivierendem OC (TEDOVA)

28. November 2024 aktualisiert von: ARCAGY/ GINECO GROUP

Randomisierte Phase-II-Studie zum Vergleich des Neo-Epitop-basierten Impfstoffs OSE2101 (TEDOPI®) mit oder ohne Anti-PD1 (Pembrolizumab) mit der besten unterstützenden Behandlung als Erhaltungstherapie bei platinsensitiver Patientin mit rezidivierendem Eierstockkrebs und kontrollierter Erkrankung nach platinbasierter Chemotherapie

Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine internationale, randomisierte, multizentrische, offene, dreiarmige Phase-II-Studie zur Bewertung der besten unterstützenden Behandlung (BSC) im Vergleich zu OSE2101 und zu OSE2101 + Pembrolizumab als Erhaltungstherapie für Patientinnen mit platinempfindlichem rezidivierendem Ovarialkarzinom, die zuvor mit einer Chemotherapie behandelt wurden (unabhängig von der Anzahl vorheriger Linien einer platinbasierten Chemotherapie), Bevacizumab (falls geeignet) und ein PARP-Inhibitor (falls geeignet).

Patienten mit vollständiger Remission, partieller Remission oder stabiler Erkrankung am Ende der Chemotherapie mit mindestens 4 Zyklen platinbasierter Chemotherapie werden in einen der drei Arme randomisiert (Randomisierung 1:1:2). Sie erhalten eine oder zwei Studienbehandlungen oder BSC bis zur Progression oder Unverträglichkeit oder bis zu 2 Jahre (ab der 1. Studienbehandlungsdosis).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die einzige therapeutische Option für Patientinnen mit Eierstockkrebs, die sowohl nach Bevacizumab als auch nach einem PARPi einen platinsensitiven Rückfall aufweisen, ist eine Platinkombination x 6 Zyklen gefolgt von einer Beobachtung. Es gibt derzeit keine zugelassene Erhaltungstherapie in diesem Setting. Es besteht ein dringender Bedarf an neuartigen Strategien für OC bei Rückfällen nach Bevacizumab und PARPi, insbesondere an neuartigen Erhaltungsstrategien zur Verlängerung chemotherapiefreier Intervalle.

Eine attraktive Strategie, um OC von „kalten“ Tumoren in einen „heißen“ Tumor umzuwandeln, ist die Impfung mit tumorassoziierten oder spezifischen Epitopen, die modifiziert wurden, um die MHC- und TCR-Bindung zu erhöhen.

OSE2101 ist ein Multi-Neoepitop-Impfstoff, der relevante TAAs in OC abdeckt, einschließlich p53 (in 95 % der hochgradigen OC mutiert). Darüber hinaus kann die Kombination von OSE2101 mit einem ICI die Anti-Tumor-Immunität am effektivsten nutzen.

Wenn neue IO-Ansätze bei OC vorgeschlagen werden, sollten sie früh im Krankheitsstadium untersucht werden, wenn die Immunität des Wirts noch robust ist und die Tumorlast gering ist (platinsensitiver Rückfall und nach 6 Zyklen Platin-Chemotherapie).

Die getestete Hypothese ist, dass OSE2101 allein oder in Kombination mit Pembrolizumab als Erhaltungstherapie bei Patientinnen mit platinsensitivem Rückfall von Eierstockkrebs potenziell Patienten mit hohem ungedecktem medizinischem Bedarf Vorteile bringen könnte.

Insgesamt 180 Patienten mit HLA-A2-positivem Phänotyp werden unter Verwendung eines interaktiven Web-Response-Systems (IWRS) gemäß dem folgenden Stratifizierungsfaktor randomisiert:

• Bestes Ansprechen auf Platintherapie: SD vs. PR/CR

Im Verhältnis 1:1:2 auf die 3 Studienarme:

  • Arm A (n=45): Beobachtung/beste unterstützende Behandlung
  • Arm B (n=45): OSE2101: alle 3 Wochen bis Woche 18, dann alle 6 Wochen bis Woche 48, dann alle 12 Wochen bis Krankheitsprogression, Unverträglichkeit, Einwilligungsentzug des Patienten oder bis zu 2 Jahre
  • Arm C (n=90): OSE2101 + Pembrolizumab: OSE2101 dasselbe Schema wie Arm B plus Pembrolizumab IV alle 6 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit, Unverträglichkeit, Widerruf der Einwilligung des Patienten oder bis zu 2 Jahre

Patienten mit negativem Phänotyp HLA-A2 werden in einer separaten Kohorte nachverfolgt, um Behandlung und Ergebnisse aufzuzeichnen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

180

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
      • Libramont, Belgien, 6800
        • Centre Hospitalier de l'Ardenne Vivalia
      • Liege, Belgien, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
      • Essen, Deutschland, 45136
        • Evang. Kliniken Essen-Mitte GmbH
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • Universitatsmedizin Mannheim GmbH
      • ULM, Deutschland, 89075
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49055
        • ICO Paul Papin
      • Avignon, Frankreich, 84000
        • Institut du Cancer Avignon-Provence
      • Bayonne, Frankreich, 64109
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque
      • Besançon, Frankreich, 25030
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Institut Bergonie
      • Caen, Frankreich, 14000
        • Centre Francois Baclesse
      • Chambray-lès-Tours, Frankreich, 37170
        • Centre d'Oncologie et de Radiothérapie 37
      • Cholet, Frankreich, 49300
        • Centre Hospitalier de Cholet
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • Centre Georges François Leclerc
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • CHU Grenoble-Alpes - Site Nord (La Tronche)
      • Lille, Frankreich, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • CHU Limoges - Dupuytren
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Hopital Prive Jean Mermoz
      • Marseille, Frankreich, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier, Frankreich, 34298
        • ICM - Val d'Aurelle
      • Nantes, Frankreich, 44202
        • Hopital prive du Confluent
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière - AP-HP
      • Paris, Frankreich, 75020
        • Groupe Hospitalier Diaconesses-Croix Saint-Simon
      • Pau, Frankreich, 64000
        • Center Hospitalier de Pau
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Plérin, Frankreich, 22190
        • Centre CARIO - HPCA
      • Rennes, Frankreich, 35042
        • Centre Eugène Marquis
      • Saint-Herblain, Frankreich, 44805
        • ICO - Centre René Gauducheau
      • Saint-Malo, Frankreich, 35400
        • Centre Hospitalier Broussais
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankreich, 42271
        • CHU de Saint-Etienne - Pôle de Cancérologie
      • Strasbourg, Frankreich, 67200
        • Institut de Cancérologie de Strasbourg Europe - ICANS
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Gustave Roussy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung für die Studie, bereit und in der Lage, die Protokollanforderungen zu erfüllen, einschließlich:

    1. HLA-A2-Phänotypbestimmung durch Gentest (Blut)
    2. Teilnahme an translationaler Forschung bei HLA-A2-positiv
    3. Genehmigung für langfristige Nachsorge, wenn HLA-A2-negativ
  2. Histologisch gesichertes nicht-muzinöses epitheliales Ovarialkarzinom
  3. Positiver HLA-A2-Phänotyp
  4. Alter ≥ 18 Jahre
  5. ECOG-Leistungsstatus (PS) 0-1
  6. Klinischer oder radiologischer Rückfall eines platinsensitiven Ovarialkarzinoms, unabhängig von der Anzahl der vorherigen Linien einer platinbasierten Chemotherapie, solange jede vorherige Linie die platinsensitiven Kriterien erfüllte, die gemäß RECIST 1.1 als vollständiges Ansprechen, partielles Ansprechen oder stabile Erkrankung definiert sind Ende einer platinbasierten Chemotherapie. Der Patient muss während der letzten Linie der platinbasierten Chemotherapie mindestens 4 Platininfusionen erhalten haben
  7. Zuvor mit einem PARP-Inhibitor behandelt oder für PARPi nicht geeignet (d. h. Nicht-Eignung aufgrund nicht vollständiger oder teilweiser Reaktion auf eine Chemotherapie)
  8. Vorherige Therapie mit Bevacizumab oder mit Kontraindikation für Bevacizumab (d. h. arterielle thromboembolische Ereignisse, Darmperforation in der Anamnese, andere Kontraindikationen gemäß Fachinformation)
  9. Der Patient hat möglicherweise zuvor Immun-Checkpoint-Inhibitoren (ICI) wie Anti-PD-(L)1- oder Anti-CTLA-4-Antikörper erhalten und hatte einen Rückfall nach Erhalt des ICI ohne begleitende Chemotherapie für mindestens 6 Monate (als Behandlung oder Erhaltungstherapie). )
  10. Die Randomisierung muss innerhalb von 8 Wochen nach der letzten Dosis der Chemotherapie erfolgen

  11. Angemessene Organfunktion Angemessene Markfunktion Weiße Blutkörperchen (WBC) ≥ 3000/mm3 Neutrophile ≥ 1500/mm3 Thrombozyten ≥ 100 × 103/mm3 (ohne Transfusion innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung) Hämoglobin ≥ 9 g/dl (im keine Transfusion innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung) Angemessene andere Organfunktionen ALT und AST ≤ 2,5 × ULN, es sei denn, es liegen Lebermetastasen vor, in diesem Fall müssen sie ≤ 5,0 × ULN sein Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × ULN (außer Gilbert-Syndrom: < 3,0 mg/dl)

    Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN oder Kreatinin-Clearance (CrCl) ≥ 40 ml/min (gemessen mit der nachstehenden Cockcroft-Gault-Formel):

    Weibliches CrCl = (140 – Alter in Jahren) × Gewicht in kg × 0,85 72 × Serum-Kreatinin in mg/dL

  12. Zur Auswertung relevanter Biomarker muss archiviertes oder möglichst frisches Tumorgewebe zur Verfügung stehen. Formalinfixierter paraffineingebetteter [FFPE]-Block bevorzugt, oder es sind mindestens 30 ungefärbte FFPE-Objektträger eines archivierten Blocks erforderlich.
  13. Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 72 Stunden vor der Behandlung einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest haben und während der Behandlungsdauer und für mindestens 180 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung eine hochwirksame Empfängnisverhütung anwenden
  14. Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums
  15. Für Länder, in denen dies zutreffen wird: Ein Proband kommt nur dann für eine Randomisierung in dieser Studie in Frage, wenn er entweder einer Kategorie der sozialen Sicherheit angehört oder davon profitiert.

Ausschlusskriterien:

  1. Patient mit Kontraindikationen für Immuntherapien
  2. Laufende Immuntherapie (Checkpoint-Inhibition, Antigen-Immuntherapie, die studienbegleitend fortgeführt werden soll)

  3. Verwendung eines der folgenden immunmodulatorischen Mittel innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments: Systemische Kortikosteroide (in einer Dosis von mehr als 10 mg/Tag Äquivalent Prednison); Bei systemischer Anwendung von Kortikoiden muss das Kortikoid mindestens 7 Tage vor Beginn der Studienbehandlung abgesetzt werden. Interferone Interleukine Lebendimpfstoff

    Hinweis: Beispiele für Lebendimpfstoffe sind unter anderem:

    Masern-, Mumps-, Röteln-, Windpocken-/Zoster-, Gelbfieber-, Tollwut-, BCG- und Typhus-Impfstoff. Saisonale Influenza-Impfstoffe zur Injektion sind im Allgemeinen Impfstoffe gegen abgetötete Viren und sind wie andere abgetötete Impfstoffe zulässig, wenn sie mindestens 2 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments verabreicht werden; jedoch sind intranasale Grippeimpfstoffe (z. B. FluMist®) attenuierte Lebendimpfstoffe und nicht erlaubt.

  4. Vorherige Krebsimpfstofftherapie
  5. Patient, der zum Zeitpunkt der Aufnahme für eine zytoreduktive Operation geeignet ist
  6. Patient mit klinischer, radiologischer oder biologischer Progression (nach GCIG-Kriterien) am Ende der letzten Chemotherapie

  7. Vorherige Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studienintervention. Die Teilnehmer müssen sich von allen strahlenbedingten Toxizitäten erholt haben, keine Kortikosteroide benötigen und keine Strahlenpneumonitis gehabt haben.

    Eine 1-wöchige Auswaschung ist bei palliativer Bestrahlung (≤ 2 Wochen Strahlentherapie) bei Nicht-ZNS-Erkrankungen zulässig.

  8. Patient mit aktiver Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte (d. h. unter Verwendung von krankheitsmodifizierenden Mitteln, Kortikosteroiden oder immunsuppressiven Arzneimitteln). Ersatztherapie (z. B. Thyroxin, Insulin oder physiologische Kortikosteroid-Ersatztherapie bei Nebennieren- oder Hypophyseninsuffizienz usw.) gilt nicht als Form der systemischen Behandlung und ist zulässig.
  9. Vorgeschichte schwerwiegender Nebenwirkungen, einschließlich Anaphylaxie und damit verbundener Symptome wie Nesselsucht und Atembeschwerden nach Verabreichung von Impfstoffen oder Vorgeschichte von Überempfindlichkeit, insbesondere gegen Bestandteile des Studienimpfstoffs
  10. Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen außer der Studienerkrankung (außer Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder anderer in situ-Krebs, der als geheilt gilt), es sei denn, der Patient war mindestens 5 Jahre frei von der Krankheit Jahre.
  11. Immunschwächestatus (Patienten mit HIV, immunsuppressive Behandlung, hämatologische Malignome und frühere Organtransplantation)
  12. Vorgeschichte einer (nicht infektiösen) Pneumonitis / interstitiellen Lungenerkrankung, die Steroide erforderte, oder eine aktuelle Pneumonitis / interstitielle Lungenerkrankung, die Steroide erfordert.

  13. Vorgeschichte einer chronischen Hepatitis, nachgewiesen durch:

    Positiver Test auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen Positiver Test auf qualitative Hepatitis-C-Viruslast (durch Polymerase-Kettenreaktion [PCR]) Hinweis: Probanden mit positivem Hepatitis-C-Antikörper und negativem quantitativem Hepatitis-C-Antikörper durch PCR sind teilnahmeberechtigt. Eine abgeschlossene Infektion mit dem Hepatitis-A-Virus in der Vorgeschichte ist kein Ausschlusskriterium

  14. Unkontrollierte oder signifikante kardiovaskuläre Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine der folgenden: Myokardinfarkt oder Schlaganfall/transiente ischämische Attacke innerhalb der letzten 6 Monate Unkontrollierte Angina pectoris innerhalb der letzten 3 Monate Vorgeschichte einer anderen klinisch signifikanten Herzerkrankung (z Herzinsuffizienz mit Funktionsklassifizierung III-IV der New York Heart Association, Perikarditis, signifikanter Perikarderguss oder Myokarditis) Jegliche Vorgeschichte klinisch signifikanter Arrhythmien (wie ventrikuläre Tachykardie, Kammerflimmern oder Torsades de Pointes) QT-Intervall, korrigiert für die Herzfrequenz mit Fridericia Formel (QTcF)-Verlängerung > 480 ms Herz-Kreislauf-Erkrankung im Zusammenhang mit der Notwendigkeit einer täglichen zusätzlichen Sauerstofftherapie
  15. Patienten mit bekannten oder vermuteten ZNS-Metastasen, unbehandelten ZNS-Metastasen, sind ausgeschlossen. Probanden mit kontrollierten Hirnmetastasen dürfen sich jedoch anmelden. Kontrollierte Hirnmetastasen sind definiert als keine radiologische Progression für mindestens 4 Wochen nach Bestrahlung und/oder chirurgischer Behandlung (oder 4 Wochen Beobachtung, wenn klinisch keine Intervention angezeigt ist) und ohne Steroide für mindestens 2 Wochen und nicht neu oder fortschreitend neurologische Anzeichen und Symptome.
  16. Jede größere Operation innerhalb von 4 Wochen nach Verabreichung des Studienmedikaments. Die Probanden müssen sich mindestens 14 Tage vor dem Datum der Randomisierung von den Auswirkungen einer größeren Operation oder einer signifikanten traumatischen Verletzung erholt haben.
  17. Patienten mit schwerer Überempfindlichkeit (Grad 3 oder höher) gegen Pembrolizumab und/oder einen der sonstigen Bestandteile (eine Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in der IB).
  18. Patienten mit einer aktiven Infektion, die eine systemische Therapie erfordert.
  19. Jeder akute medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Beobachtung der Sicherheit oder Wirksamkeit der Behandlung mit dem Studienimpfstoff beeinträchtigen kann
  20. Jede mentale oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich die Fähigkeit beeinträchtigt, den Protokollplan einzuhalten
  21. Lebenserwartung von weniger als 12 Wochen
  22. Schwangere oder stillende Frauen
  23. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Arm A: Beste unterstützende Pflege
Beobachtungsarm (Pflegestandard)
Experimental: Arm B: OSE2101

OSE2101-Monotherapie – subkutane Injektion an Tag 1, alle 3 Wochen für 7 Dosen, dann alle 6 Wochen bis Woche 48 und dann alle 12 Wochen bis Unverträglichkeit, Krankheitsprogression oder bis zu 2 Jahre.

Der Impfstoff OSE2101 ist eine Emulsion von Peptiden, die in Montanide® ISA 51-Adjuvans suspendiert sind und 0,5 mg/ml von jeweils 10 synthetisch hergestellten Peptiden (5,0 mg/ml Gesamtpeptid) in 1,5 ml Emulsion enthalten.
Arzneimittel: OSE2101
subkutane Injektion am Tag 1, alle 3 Wochen für 7 Dosen, dann alle 6 Wochen bis Woche 48 und dann alle 12 Wochen bis Unverträglichkeit, Krankheitsprogression oder bis zu 2 Jahren.
Andere Namen:
  • TEDOPI®
Experimental: Arm C: OSE2101 + Pembrolizumab
OSE2101 (subkutane Injektion an Tag 1, alle 3 Wochen für 7 Dosen, dann alle 6 Wochen bis Woche 48 und dann alle 12 Wochen bis Unverträglichkeit, Krankheitsprogression oder bis zu 2 Jahre) + Pembrolizumab (400 mg IV-Infusion an Tag 1 jeden 6 Wochen bis Unverträglichkeit, Krankheitsprogression oder bis zu 2 Jahre.
Arzneimittel: OSE2101
subkutane Injektion am Tag 1, alle 3 Wochen für 7 Dosen, dann alle 6 Wochen bis Woche 48 und dann alle 12 Wochen bis Unverträglichkeit, Krankheitsprogression oder bis zu 2 Jahren.
Andere Namen:
  • TEDOPI®
Arzneimittel: Pembrolizumab 25 MG/ML [Keytruda]
400 mg i.v.-Infusion an Tag 1 alle 6 Wochen bis Unverträglichkeit, Fortschreiten der Krankheit oder bis zu 2 Jahre.
Andere Namen:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: vom Datum der Randomisierung bis zum Ereignisdatum, bewertet bis zu 4 Jahre
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist die Zeit von der Randomisierung bis zur radiologisch gemessenen Progression gemäß den RECIST v1.1-Richtlinien, wie vom Prüfarzt berichtet, oder Tod, unabhängig von der Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Patienten, die am Stichtag leben und frei von Progression sind, werden am letzten Tumorbeurteilungsdatum zensiert
vom Datum der Randomisierung bis zum Ereignisdatum, bewertet bis zu 4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: vom Datum der Randomisierung bis zum Ereignisdatum, bewertet bis zu 4 Jahre
Die objektive Ansprechrate wird mit RECIST v1.1 definiert. Das beste Gesamtansprechen ist definiert als das beste radiologische Ansprechen, das während des gesamten Bewertungszeitraums vor einer Progression oder einer anschließenden Krebsbehandlung beobachtet wurde. Der Anteil an teilweisem und vollständigem Ansprechen auf die behandelte Population wird berechnet.
vom Datum der Randomisierung bis zum Ereignisdatum, bewertet bis zu 4 Jahre
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: vom Datum der Randomisierung bis zum Studienende, bewertet bis zu 4 Jahre
Das Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen wird basierend auf dem NCI CTC-AE-Grad Version 5.0 und den entsprechenden MedDRA-Begriffen (Version 23.0) bewertet.
vom Datum der Randomisierung bis zum Studienende, bewertet bis zu 4 Jahre
Zeit bis zu nachfolgenden Erstbehandlungen (TTST-1)
Zeitfenster: vom Datum der Randomisierung bis zum Ereignisdatum, bewertet bis zu 4 Jahre
Zeit bis zur Folgebehandlung (TTST) ist die Zeit von der Randomisierung bis zum Beginn einer ersten Folgebehandlung (einschließlich Behandlungswechsel aufgrund von Toxizität oder Entscheidung des Prüfarztes). Todesfälle werden als Ereignisse gezählt. Lebende Patienten, die keine Folgebehandlung erhalten, werden zum letzten Bewertungstermin zensiert.
vom Datum der Randomisierung bis zum Ereignisdatum, bewertet bis zu 4 Jahre
Zeit bis zu nachfolgenden zweiten Behandlungen (TTST-2)
Zeitfenster: vom Datum der Randomisierung bis zum Ereignisdatum, bewertet bis zu 4 Jahre
Zeit bis zur Folgebehandlung (TTST) ist die Zeit von der Randomisierung bis zum Beginn der zweiten Folgebehandlung (einschließlich Behandlungswechsel aufgrund von Toxizität oder Entscheidung des Prüfarztes). Todesfälle werden als Ereignisse gezählt. Lebende Patienten, die keine Folgebehandlung erhalten, werden zum letzten Bewertungstermin zensiert.
vom Datum der Randomisierung bis zum Ereignisdatum, bewertet bis zu 4 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: vom Datum bis zur Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache, beurteilt bis zu 4 Jahre
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als Zeit von der Randomisierung bis zum Todesdatum, unabhängig von der Ursache. Patienten, die zum Stichtag noch am Leben sind, werden zum letzten Datum, von dem bekannt ist, dass sie noch leben, zensiert
vom Datum bis zur Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache, beurteilt bis zu 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ARCAGY/ GINECO GROUP

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC
OSE Immunotherapeutics

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexandra LEARY, MD,PHD, GINECO - Gustave Roussy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. August 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GINECO-OV244b
  • 2020-004364-25 (EudraCT-Nummer)
  • ENGOT-ov58 (Andere Kennung: ENGOT)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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