- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04715165
Analgesia laparoskooppisen kolekystektomian jälkeen
Subcostal Transversus Abdominis -blokauksen vertailu bupivakaiinin ja deksmedetomidiinin intraperitoneaalisella tiputuksella kivunlievitykseen laparoskooppisen kolekystektomian jälkeen: satunnaistettu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Laparoskooppinen kolekystektomia (LC) tehdään nykyään hyvin yleisesti, ja se on nyt täysin korvannut avoimen kolekystektomian sappikivitaudin hoidossa. Vaikka kyseessä on minimaalisesti invasiivinen leikkaus, leikkauksen jälkeinen kipu on aina suuri huolenaihe, koska se lisää perioperatiivista stressiä, sairastuvuutta ja sairaalahoitoa.
LC:n jälkeiseen kipuun liittyy kaksi komponenttia; viskeraalinen komponentti johtuu vatsaontelon kudosvauriosta troakaarien asettamisen aikana ja olkapään kärjen kipu, joka johtuu veren tai sapen roiskumisesta ja pneumoperitoneumin aiheuttamasta vatsakalvon venymisestä.
LC:n jälkeisen postoperatiivisen kivun hoidossa käytetään useita menetelmiä, kuten tavanomaisia systeemisiä kipulääkkeitä, mukaan lukien parasetamoli, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, systeemiset opioidit, rintakehän epiduraalikivut, matalapaineinen pneumoperitoneum ja lämmin ilma, jossa kaikilla on puolensa. tehosteet.
Transversus abdominis plane (TAP) -katkos on saanut merkittävän roolin leikkauksen jälkeisessä analgesiassa vatsaleikkauksen jälkeen, koska paikallispuudutusaineiden kerääntyminen transversus abdominis -faskialiseen tasoon voi aiheuttaa sensorisen tukosen etumaisen vatsan seinämän yli T7:stä L1:een. Monet kliiniset tutkimukset raportoivat TAP:n edullisista vaikutuksista, mutta tulokset liittyivät pääasiassa alavatsan leikkaukseen. Koska suurin osa LC:n jälkeisestä kivusta johtuu vatsan seinämän viilloista, joissakin tutkimuksissa TAP-salpausta tutkittiin mahdollisena analgeettisena vaihtoehtona. Jotkut tutkimukset osoittivat, että TAP-salpaus voi vähentää opioidivaatimuksia ja kipupisteitä, mutta tulokset eivät olleet tarpeeksi vakuuttavia, koska tutkimussuunnitelmissa oli monia eroja.
Ultraääniohjattu (USG) subcostal transversus abdominis plane block (STAP), jonka ensimmäisenä kuvasi Hebbard 2008, on TAP:n muunnelma, joka ratkaisee onnistuneesti lohkon epäluotettavan supraumbilic-jakauman ongelman. Muutamassa pienessä tutkimuksessa saadut tulokset osoittivat merkittävästi parempaa analgesiaa LC:n jälkeen verrattuna perinteiseen opioidianalgesiaan, porttikohtaiseen infiltraatioon ja standardiin TAP:iin.
Paikallispuudutuksen intraperitoneaalista (IP) tiputtamista leikkauskohdan ympärille käytetään analgeettisena tekniikkana olettaen, että johtuminen viskeraalisista kohdista on estynyt ja saattaa vähentää olkapäähän kohdistuvan kivun voimakkuutta (C3, C4), joka johtuu pallean ärsytyksestä. hermotukset, eli freninen hermo (C3, C4, C5) ja pallean venyminen kaasumaisen venymisen vuoksi leikkauksen jälkeisellä kaudella. Narchi I' et al. olivat jo vuonna 1991 raportoineet, että paikallispuudutusaineen tiputtaminen (80 ml bupivakaiinia 0,125 %, epinefriini (1:200 000) oikean pallean alle vähensi olkapääkipua pienen gynekologisen laparoskopian jälkeen.
Deksmedetomidiini on selektiivinen, lyhytvaikutteinen α2-adrenergisten reseptorien agonisti. Sillä on suuri affiniteetti α2-adrenergisiin reseptoreihin (yli kahdeksankertainen) ja pienempi affiniteetti α1-reseptoreihin verrattuna muihin α2-agonistiaineisiin, sen lisäksi, että se on erittäin selektiivinen α2A-adrenergisiin reseptoreihin, mikä on vastuussa sen kipua lievittävästä vaikutuksesta. Sitä on käytetty kliinisesti anestesian ja analgesian lisänä, ja se on hyödyllinen kivuliaissa kirurgisissa toimenpiteissä ja teho-osaston sedaatiossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Seham M Moeen, MD
- Puhelinnumero: 02 01006386324
- Sähköposti: seham.moeen@yahoo.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Dina H Ahmed, Msc
- Puhelinnumero: 02 01008207874
- Sähköposti: Dr_dina_ahmed84@yahoo.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Assiut, Egypti, 71515
- Rekrytointi
- Assiut University
-
Ottaa yhteyttä:
- Seham M Moeen, M.D.
- Puhelinnumero: 02 01006386324
- Sähköposti: seham.moeen@aun.edu.eg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Potilaat, joille tehdään elektiivinen LC yleisanestesiassa, iältään 20–65 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aiheet alueelliselle blokaukselle (koagulopatia, infektio neulan pistokohdassa tai palleahalvaus)
- Muuttunut tietoisuustaso
- Raskaus
- Painoindeksi (BMI > 35)
- Potilaat, joilla on vaikeuksia ymmärtää tutkimusprotokollaa 6- Potilaat, joilla on jokin tunnettu vasta-aihe lääkkeiden tutkimiseen 7- Potilaan kieltäytyminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä I
Potilaat saavat USG-STAP-salpauksen, jossa on bupivakaiinia ja deksmedetomidiinia molemmille puolille kymmenen minuuttia ennen ihon viiltoa ja vatsaontelonsisäistä normaalia suolaliuosta.
|
Potilaat saavat USG-STAP-salpauksen, jossa on bupivakaiinia ja deksmedetomidiinia molemmille puolille kymmenen minuuttia ennen ihon viiltoa ja intraperitoneaalista normaalia suolaliuosta.
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä II
Potilaat saavat bupivakaiinia ja deksmedetomidiinia intraperitoneaalisesti ja USG-STAP-salpausta normaalilla suolaliuoksella leikkauksen lopussa
|
Potilaat saavat bupivakaiinia ja deksmedetomidiinia intraperitoneaalisesti ja USG-STAP-salpausta normaalilla suolaliuoksella leikkauksen lopussa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisen kivun voimakkuus
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Numeerisen kipuasteikon (NRS) perusteella arvioitu
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, ei-huumeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Deksmedetomidiini
- Bupivakaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- SM 1, 2021
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .