- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04715165
Analgesie nach laparoskopischer Cholezystektomie
Vergleich der subkostalen Transversus-abdominis-Blockade mit der intraperitonealen Instillation von Bupivacain und Dexmedetomidin zur Schmerzlinderung nach laparoskopischer Cholezystektomie: Eine randomisierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die laparoskopische Cholezystektomie (LC) wird heutzutage sehr häufig durchgeführt und hat die offene Cholezystektomie bei der Behandlung von Gallensteinen mittlerweile vollständig ersetzt. Obwohl es sich um einen minimalinvasiven Eingriff handelt, stellen Schmerzen in der postoperativen Phase immer ein großes Problem dar, da sie den perioperativen Stress, die Morbidität und den Krankenhausaufenthalt erhöhen.
Bei Schmerzen nach LC sind zwei Komponenten beteiligt; Die viszerale Komponente ist auf eine Gewebeschädigung in der vorderen Bauchwand beim Einführen des Trokars und Schmerzen an der Schulterspitze aufgrund einer Zwerchfellreizung durch Blut- oder Gallenverschüttung und eine Dehnung des Bauchfells durch ein Pneumoperitoneum zurückzuführen.
Bei der Behandlung von postoperativen Schmerzen nach LC werden verschiedene Methoden eingesetzt, wie z. B. herkömmliche systemische Analgetika, einschließlich Paracetamol, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, systemische Opioide, thorakale Epiduralanalgesie, Niederdruckpneumoperitoneum und warme Luft, die alle ihre Seite haben Auswirkungen .
Der TAP-Block (Transversus abdominis plane) spielt eine wesentliche Rolle bei der postoperativen Analgesie nach einer Bauchoperation, da die Ablagerung von Lokalanästhetika in der Faszienebene des Transversus abdominis zu einer sensorischen Blockade über der vorderen Bauchwand von T7 bis L1 führen kann. Viele klinische Studien berichteten über positive Wirkungen von TAP, die Ergebnisse bezogen sich jedoch hauptsächlich auf Operationen im Unterbauch. Da der größte Teil der Schmerzen nach LC auf Schnitte in der Bauchdecke zurückzuführen ist, wurde in einigen Studien die TAP-Blockade als potenzielle analgetische Option untersucht. Einige Studien zeigten, dass die TAP-Blockade den Opioidbedarf und die Schmerzwerte senken kann, die Ergebnisse waren jedoch aufgrund der großen Unterschiede im Studiendesign nicht aussagekräftig genug.
Der ultraschallgeführte (USG) subkostale transversus abdominis plane Block (STAP), der erstmals von Hebbard 2008 beschrieben wurde, ist eine Variante des TAP, die das Problem der unzuverlässigen supraumbilikalen Verteilung des Blocks erfolgreich löst. Die in einigen kleinen Studien erzielten Ergebnisse zeigten eine deutlich bessere Analgesie nach LC im Vergleich zur herkömmlichen Opioid-Analgesie, Port-Site-Infiltration und Standard-TAP.
Als analgetische Technik wird die intraperitoneale (IP) Instillation von Lokalanästhetika rund um die Operationsstelle eingesetzt, da davon ausgegangen wird, dass die Reizleitung von viszeralen Stellen behindert wird und die Intensität der auf die Schulter (C3, C4) übertragenen Schmerzen, die aus einer Reizung des Zwerchfells resultieren, verringert werden kann Innervationen, d. h. N. phrenicus (C3, C4, C5) und Dehnung des Zwerchfells aufgrund von Gasdehnung in der postoperativen Phase. Narchi I' et al. hatten bereits 1991 berichtet, dass die Instillation eines Lokalanästhetikums (80 ml Bupivacain 0,125 %, Adrenalin (1:200.000)) unter das rechte Zwerchfell die Schulterschmerzen nach einer kleinen gynäkologischen Laparoskopie reduzierte.
Dexmedetomidin ist ein selektiver, kurzwirksamer Agonist der α2-adrenergen Rezeptoren. Im Vergleich zu anderen α2-Agonisten hat es eine hohe Affinität zu α2-adrenergen Rezeptoren (mehr als das Achtfache) und eine geringere Affinität zu α1-Rezeptoren. Darüber hinaus weist es eine hohe Selektivität gegenüber α2A-adrenergen Rezeptoren auf, die für seine analgetische Wirkung verantwortlich ist. Es wurde klinisch als Ergänzung zur Anästhesie und Analgesie eingesetzt und ist nützlich bei schmerzhaften chirurgischen Eingriffen und der Sedierung auf der Intensivstation.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Seham M Moeen, MD
- Telefonnummer: 02 01006386324
- E-Mail: seham.moeen@yahoo.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Dina H Ahmed, Msc
- Telefonnummer: 02 01008207874
- E-Mail: Dr_dina_ahmed84@yahoo.com
Studienorte
-
-
-
Assiut, Ägypten, 71515
- Rekrutierung
- Assiut University
-
Kontakt:
- Seham M Moeen, M.D.
- Telefonnummer: 02 01006386324
- E-Mail: seham.moeen@aun.edu.eg
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Patienten im Alter von 20 bis 65 Jahren, die sich einer elektiven LC unter Vollnarkose unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für eine regionale Blockade (Koagulopathie, Infektion an der Nadeleinstichstelle oder Zwerchfelllähmung)
- Veränderte Bewusstseinsebene
- Schwangerschaft
- Body-Mass-Index (BMI > 35)
- Patienten, die Schwierigkeiten haben, das Studienprotokoll zu verstehen. 6. Patienten, bei denen eine bekannte Kontraindikation für die Einnahme von Studienmedikamenten vorliegt. 7. Verweigerung des Patienten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Gruppe I
Die Patienten erhalten zehn Minuten vor dem Hautschnitt einen USG-STAP-Block mit Bupivacain und Dexmedetomidin auf beiden Seiten und intraperitoneale normale Kochsalzlösung.
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Die Patienten erhalten zehn Minuten vor dem Hautschnitt einen USG-STAP-Block mit Bupivacain und Dexmedetomidin auf beiden Seiten und intraperitoneale normale Kochsalzlösung
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Placebo-Komparator: Gruppe II
Die Patienten erhalten Bupivacain und Dexmedetomidin über den intraperitonealen Weg und blockieren den USG-STAP mit normaler Kochsalzlösung am Ende der Operation
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Die Patienten erhalten Bupivacain und Dexmedetomidin über den intraperitonealen Weg und blockieren den USG-STAP mit normaler Kochsalzlösung am Ende der Operation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Intensität der postoperativen Schmerzen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
|
Bewertet anhand der numerischen Schmerzskala (NRS)
|
24 Stunden nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Schmerzen, postoperativ
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Analgetika, nicht narkotisch
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Anästhetika, lokal
- Dexmedetomidin
- Bupivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- SM 1, 2021
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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