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Analgesie nach laparoskopischer Cholezystektomie

7. August 2021 aktualisiert von: Seham Mohamed Moeen Ibrahim, Assiut University

Vergleich der subkostalen Transversus-abdominis-Blockade mit der intraperitonealen Instillation von Bupivacain und Dexmedetomidin zur Schmerzlinderung nach laparoskopischer Cholezystektomie: Eine randomisierte Studie

Schmerzen nach einer laparoskopischen Cholezystektomie sind häufig und können zu einer verzögerten Entlassung aus dem Krankenhaus führen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die laparoskopische Cholezystektomie (LC) wird heutzutage sehr häufig durchgeführt und hat die offene Cholezystektomie bei der Behandlung von Gallensteinen mittlerweile vollständig ersetzt. Obwohl es sich um einen minimalinvasiven Eingriff handelt, stellen Schmerzen in der postoperativen Phase immer ein großes Problem dar, da sie den perioperativen Stress, die Morbidität und den Krankenhausaufenthalt erhöhen.

Bei Schmerzen nach LC sind zwei Komponenten beteiligt; Die viszerale Komponente ist auf eine Gewebeschädigung in der vorderen Bauchwand beim Einführen des Trokars und Schmerzen an der Schulterspitze aufgrund einer Zwerchfellreizung durch Blut- oder Gallenverschüttung und eine Dehnung des Bauchfells durch ein Pneumoperitoneum zurückzuführen.

Bei der Behandlung von postoperativen Schmerzen nach LC werden verschiedene Methoden eingesetzt, wie z. B. herkömmliche systemische Analgetika, einschließlich Paracetamol, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, systemische Opioide, thorakale Epiduralanalgesie, Niederdruckpneumoperitoneum und warme Luft, die alle ihre Seite haben Auswirkungen .

Der TAP-Block (Transversus abdominis plane) spielt eine wesentliche Rolle bei der postoperativen Analgesie nach einer Bauchoperation, da die Ablagerung von Lokalanästhetika in der Faszienebene des Transversus abdominis zu einer sensorischen Blockade über der vorderen Bauchwand von T7 bis L1 führen kann. Viele klinische Studien berichteten über positive Wirkungen von TAP, die Ergebnisse bezogen sich jedoch hauptsächlich auf Operationen im Unterbauch. Da der größte Teil der Schmerzen nach LC auf Schnitte in der Bauchdecke zurückzuführen ist, wurde in einigen Studien die TAP-Blockade als potenzielle analgetische Option untersucht. Einige Studien zeigten, dass die TAP-Blockade den Opioidbedarf und die Schmerzwerte senken kann, die Ergebnisse waren jedoch aufgrund der großen Unterschiede im Studiendesign nicht aussagekräftig genug.

Der ultraschallgeführte (USG) subkostale transversus abdominis plane Block (STAP), der erstmals von Hebbard 2008 beschrieben wurde, ist eine Variante des TAP, die das Problem der unzuverlässigen supraumbilikalen Verteilung des Blocks erfolgreich löst. Die in einigen kleinen Studien erzielten Ergebnisse zeigten eine deutlich bessere Analgesie nach LC im Vergleich zur herkömmlichen Opioid-Analgesie, Port-Site-Infiltration und Standard-TAP.

Als analgetische Technik wird die intraperitoneale (IP) Instillation von Lokalanästhetika rund um die Operationsstelle eingesetzt, da davon ausgegangen wird, dass die Reizleitung von viszeralen Stellen behindert wird und die Intensität der auf die Schulter (C3, C4) übertragenen Schmerzen, die aus einer Reizung des Zwerchfells resultieren, verringert werden kann Innervationen, d. h. N. phrenicus (C3, C4, C5) und Dehnung des Zwerchfells aufgrund von Gasdehnung in der postoperativen Phase. Narchi I' et al. hatten bereits 1991 berichtet, dass die Instillation eines Lokalanästhetikums (80 ml Bupivacain 0,125 %, Adrenalin (1:200.000)) unter das rechte Zwerchfell die Schulterschmerzen nach einer kleinen gynäkologischen Laparoskopie reduzierte.

Dexmedetomidin ist ein selektiver, kurzwirksamer Agonist der α2-adrenergen Rezeptoren. Im Vergleich zu anderen α2-Agonisten hat es eine hohe Affinität zu α2-adrenergen Rezeptoren (mehr als das Achtfache) und eine geringere Affinität zu α1-Rezeptoren. Darüber hinaus weist es eine hohe Selektivität gegenüber α2A-adrenergen Rezeptoren auf, die für seine analgetische Wirkung verantwortlich ist. Es wurde klinisch als Ergänzung zur Anästhesie und Analgesie eingesetzt und ist nützlich bei schmerzhaften chirurgischen Eingriffen und der Sedierung auf der Intensivstation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Assiut, Ägypten, 71515
        • Rekrutierung
        • Assiut University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Patienten im Alter von 20 bis 65 Jahren, die sich einer elektiven LC unter Vollnarkose unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für eine regionale Blockade (Koagulopathie, Infektion an der Nadeleinstichstelle oder Zwerchfelllähmung)
  • Veränderte Bewusstseinsebene
  • Schwangerschaft
  • Body-Mass-Index (BMI > 35)
  • Patienten, die Schwierigkeiten haben, das Studienprotokoll zu verstehen. 6. Patienten, bei denen eine bekannte Kontraindikation für die Einnahme von Studienmedikamenten vorliegt. 7. Verweigerung des Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe I
Die Patienten erhalten zehn Minuten vor dem Hautschnitt einen USG-STAP-Block mit Bupivacain und Dexmedetomidin auf beiden Seiten und intraperitoneale normale Kochsalzlösung.
Die Patienten erhalten zehn Minuten vor dem Hautschnitt einen USG-STAP-Block mit Bupivacain und Dexmedetomidin auf beiden Seiten und intraperitoneale normale Kochsalzlösung
Placebo-Komparator: Gruppe II
Die Patienten erhalten Bupivacain und Dexmedetomidin über den intraperitonealen Weg und blockieren den USG-STAP mit normaler Kochsalzlösung am Ende der Operation
Die Patienten erhalten Bupivacain und Dexmedetomidin über den intraperitonealen Weg und blockieren den USG-STAP mit normaler Kochsalzlösung am Ende der Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Intensität der postoperativen Schmerzen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Bewertet anhand der numerischen Schmerzskala (NRS)
24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. August 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Februar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperative Schmerzen

Klinische Studien zur USG-STAP mit Bupivacain und Dexmedetomidin

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