- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04715165
Analgesie na laparoscopische cholecystectomie
Vergelijking van subcostaal transversus abdominisblok met intraperitoneale instillatie van bupivacaïne en dexmedetomidine voor pijnverlichting na laparoscopische cholecystectomie: een gerandomiseerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Laparoscopische cholecystectomie (LC) wordt tegenwoordig zeer vaak uitgevoerd en heeft nu de open cholecystectomie volledig vervangen bij de behandeling van biliaire lithiasis. Hoewel het een minimaal invasieve operatie is, is pijn in de postoperatieve periode altijd een groot probleem, aangezien het de perioperatieve stress, morbiditeit en ziekenhuisopname verhoogt.
Er zijn twee componenten betrokken bij pijn na LC; de viscerale component is het gevolg van weefselbeschadiging in de voorste buikwand tijdens het inbrengen van de trocart en schouderpuntpijn als gevolg van irritatie van het middenrif veroorzaakt door morsen van bloed of gal en uitrekken van het peritoneum veroorzaakt door pneumoperitoneum.
Er zijn verschillende methoden die worden gebruikt bij de behandeling van postoperatieve pijn na LC, zoals conventionele systemische analgetica, waaronder paracetamol, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, systemische opioïden, thoracale epidurale analgesie, lagedruk-pneumoperitoneum en warme lucht, die allemaal hun eigen kant hebben. Effecten .
Transversus abdominis plane (TAP) blok speelt een substantiële rol bij postoperatieve analgesie na abdominale chirurgie omdat afzetting van lokale anesthetica in het transversus abdominis fasciale vlak een sensorische blokkade kan veroorzaken over de voorste buikwand van T7 naar L1. Veel klinische onderzoeken rapporteerden gunstige effecten van TAP, maar de resultaten hadden voornamelijk betrekking op onderbuikoperaties. Aangezien het grootste deel van de pijn na LC afkomstig is van incisies in de buikwand, werd in sommige onderzoeken TAP-blokkade als mogelijke analgetische optie onderzocht. Sommige onderzoeken toonden aan dat TAP-blok de behoefte aan opioïden en pijnscores kan verminderen, maar de resultaten waren niet overtuigend genoeg vanwege de vele verschillen in onderzoeksontwerpen.
Het echogeleide (USG) subcostale transversus abdominis plane block (STAP), voor het eerst beschreven door Hebbard 2008, is een variant van TAP die met succes het probleem van onbetrouwbare supraumbilicale verdeling van het blok oplost. Resultaten verkregen in een paar kleine onderzoeken toonden significant betere analgesie na LC in vergelijking met traditionele opioïde analgesie, port-site infiltratie en standaard TAP.
Intraperitoneale (IP) instillatie van lokale anesthetica rond de operatieplaats wordt gebruikt als een analgetische techniek in de veronderstelling dat geleiding vanaf viscerale plaatsen wordt belemmerd en de intensiteit van doorverwezen pijn naar de schouder (C3, C4) die het gevolg is van irritatie van het middenrif kan verminderen. innervaties, d.w.z. nervus phrenicus (C3, C4, C5) en uitrekken van het middenrif als gevolg van gasvormige uitzetting, in de postoperatieve periode. Narchi I' et al. hadden al in 1991 gemeld dat instillatie van lokaal anestheticum (80 ml bupivacaïne 0,125%, epinefrine (1:200.000) onder het rechter middenrif schouderpijn verminderde na kleine gynaecologische laparoscopie.
Dexmedetomidine is een selectieve, kortwerkende agonist van de α2-adrenerge receptoren. Het heeft een hoge affiniteit voor α2-adrenerge receptoren (meer dan achtvoudig) en een lagere affiniteit voor α1-receptoren, vergeleken met andere α2-agonisten, naast de grote selectiviteit voor α2A-adrenerge receptoren, die verantwoordelijk is voor het analgetische effect. Het is klinisch gebruikt als aanvulling op anesthesie en analgesie, en het is nuttig voor pijnlijke chirurgische ingrepen en ICU-sedatie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Seham M Moeen, MD
- Telefoonnummer: 02 01006386324
- E-mail: seham.moeen@yahoo.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Dina H Ahmed, Msc
- Telefoonnummer: 02 01008207874
- E-mail: Dr_dina_ahmed84@yahoo.com
Studie Locaties
-
-
-
Assiut, Egypte, 71515
- Werving
- Assiut University
-
Contact:
- Seham M Moeen, M.D.
- Telefoonnummer: 02 01006386324
- E-mail: seham.moeen@aun.edu.eg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Patiënten in de leeftijd van 20 tot 65 jaar die electieve LC ondergaan onder algemene anesthesie.
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties voor regionaal blok (coagulopathie, infectie op de naaldinbrengplaats of diafragmatische verlamming)
- Veranderd bewustzijnsniveau
- Zwangerschap
- Lichaamsmassa-index (BMI > 35)
- Patiënten die moeite hebben met het begrijpen van het onderzoeksprotocol. 6- Patiënten van wie een bekende contra-indicatie is om medicijnen te onderzoeken. 7- Weigering van de patiënt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep I
Patiënten krijgen een USG-STAP-blok met bupivacaïne en dexmedetomidine aan beide zijden, tien minuten voor incisie in de huid en intraperitoneale normale zoutoplossing.
|
Patiënten krijgen een USG-STAP-blok met bupivacaïne en dexmedetomidine aan beide zijden, tien minuten voor incisie in de huid en intraperitoneale normale zoutoplossing
|
|
Placebo-vergelijker: Groep II
Patiënten krijgen bupivacaïne en dexmedetomidine via de intraperitoneale route en USG-STAP-blok met normale zoutoplossing aan het einde van de operatie
|
Patiënten krijgen bupivacaïne en dexmedetomidine via de intraperitoneale route en USG-STAP-blok met normale zoutoplossing aan het einde van de operatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De intensiteit van postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
Beoordeeld door de numerieke pijnschaal (NRS)
|
24 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Pijn, postoperatief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Hypnotica en sedativa
- Anesthesie, lokaal
- Dexmedetomidine
- Bupivacaine
Andere studie-ID-nummers
- SM 1, 2021
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .