- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04715165
Analgezie po laparoskopické cholecystektomii
Srovnání subkostálního transversus abdominis bloku s intraperitoneální instilací bupivakainu a dexmedetomidinu pro úlevu od bolesti po laparoskopické cholecystektomii: Randomizovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Laparoskopická cholecystektomie (LC) je v dnešní době velmi běžně prováděna a v léčbě biliární litiázy zcela nahradila otevřenou cholecystektomii. Přestože se jedná o minimálně invazivní operaci, bolest v pooperačním období je vždy hlavním problémem, protože zvyšuje perioperační stres, morbiditu a pobyt v nemocnici.
Na bolesti po LC se podílejí dvě složky; viscerální složka je způsobena poškozením tkáně v přední břišní stěně během zavádění trokaru a bolestí špičky ramene v důsledku podráždění bránice způsobené rozlitím krve nebo žluči a natažením pobřišnice způsobené pneumoperitoneem.
V léčbě pooperační bolesti po LC se používá několik metod, jako jsou konvenční systémová analgetika, včetně paracetamolu, nesteroidní protizánětlivé léky, systémové opioidy, hrudní epidurální analgezie, nízkotlaké pneumoperitoneum a teplý vzduch, přičemž všechny mají svou stranu. účinky .
Blok transversus abdominis roviny (TAP) má podstatnou roli v pooperační analgezii po břišní operaci, protože ukládání lokálních anestetik ve fasciální rovině transversus abdominis může způsobit senzorickou blokádu na přední břišní stěně od T7 do L1. Mnoho klinických studií uvádělo příznivé účinky TAP, ale výsledky byly spojeny především s chirurgickými zákroky v dolní části břicha. Protože hlavní část bolesti po LC pochází z incizí břišní stěny, některé studie zkoumaly blokádu TAP jako potenciální analgetikum. Některé studie ukázaly, že blokáda TAP může snížit požadavky na opiáty a skóre bolesti, ale výsledky nebyly dostatečně průkazné, protože se v uspořádání studie lišily.
Ultrazvukem naváděný (USG) subkostální transversus abdominis rovinný blok (STAP), poprvé popsaný Hebbardem 2008, je variantou TAP, která úspěšně řeší problém nespolehlivé supraumbilikální distribuce bloku. Výsledky získané v několika malých studiích ukázaly významně lepší analgezii po LC ve srovnání s tradiční opioidní analgezií, infiltrací port-site a standardní TAP.
Intraperitoneální (IP) instilace lokálních anestetik kolem operačního místa se používá jako analgetická technika za předpokladu, že je bráněno vedení z viscerálních míst a může snížit intenzitu bolesti přenášené do ramene (C3, C4), která je důsledkem podráždění bránice. inervace, tj. brániční nerv (C3, C4, C5) a protažení bránice v důsledku plynové distenze, v pooperačním období. Narchi I' et al. již v roce 1991 uvedli, že instilace lokálního anestetika (80 ml bupivakainu 0,125%, adrenalinu (1:200 000) pod pravou bránici snižuje bolest ramene po menší gynekologické laparoskopii.
Dexmedetomidin je selektivní, krátkodobě působící agonista α2-adrenergních receptorů. Má vysokou afinitu k α2-adrenergním receptorům (více než osminásobnou) a nižší afinitu k α1-receptorům ve srovnání s jinými α2-agonisty, kromě velké selektivity k α2A-adrenergním receptorům, která je zodpovědná za jeho analgetický účinek. Klinicky se používá jako doplněk k anestezii a analgezii a je užitečný při bolestivých chirurgických zákrocích a sedaci na JIP.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Seham M Moeen, MD
- Telefonní číslo: 02 01006386324
- E-mail: seham.moeen@yahoo.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Dina H Ahmed, Msc
- Telefonní číslo: 02 01008207874
- E-mail: Dr_dina_ahmed84@yahoo.com
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt, 71515
- Nábor
- Assiut University
-
Kontakt:
- Seham M Moeen, M.D.
- Telefonní číslo: 02 01006386324
- E-mail: seham.moeen@aun.edu.eg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Pacienti podstupující elektivní LC v celkové anestezii ve věku od 20 do 65 let.
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace regionálního bloku (koagulopatie, infekce v místě vpichu jehly nebo paralýza bránice)
- Změněná úroveň vědomí
- Těhotenství
- Index tělesné hmotnosti (BMI > 35)
- Pacienti, kteří mají potíže s porozuměním protokolu studie 6- Pacienti, kteří mají jakoukoli známou kontraindikaci studovaných léků 7- Odmítnutí pacientem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina I
Pacienti dostanou blok USG-STAP s bupivakainem a dexmedetomidinem na obě strany deset minut před kožní incizí a intraperitoneálním normálním fyziologickým roztokem.
|
Pacienti dostanou blok USG-STAP s bupivakainem a dexmedetomidinem na obě strany deset minut před kožní incizí a intraperitoneální normální fyziologický roztok
|
|
Komparátor placeba: Skupina II
Pacienti budou dostávat bupivakain a dexmedetomidin intraperitoneální cestou a blokádou USG-STAP s normálním fyziologickým roztokem na konci operace
|
Pacienti budou dostávat bupivakain a dexmedetomidin intraperitoneální cestou a blokádou USG-STAP s normálním fyziologickým roztokem na konci operace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita pooperační bolesti
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Hodnotí se numerickou hodnotící stupnicí bolesti (NRS)
|
24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Pooperační komplikace
- Bolest
- Neurologické projevy
- Bolest, pooperační
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Hypnotika a sedativa
- Anestetika, lokální
- Dexmedetomidin
- Bupivakain
Další identifikační čísla studie
- SM 1, 2021
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína