- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04715165
Analgesi etter laparoskopisk kolecystektomi
Sammenligning av subcostal Transversus Abdominis-blokk med intraperitoneal instillasjon av bupivakain og dexmedetomidin for smertelindring etter laparoskopisk kolecystektomi: en randomisert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Laparoskopisk kolecystektomi (LC) er svært vanlig utført i dag, og den har nå fullstendig erstattet åpen kolecystektomi i behandlingen av biliær litiasis. Selv om det er minimalt invasiv kirurgi, er smerte i postoperativ periode alltid stor bekymring da det øker perioperativt stress, sykelighet og sykehusopphold.
Det er to komponenter involvert i smerte etter LC; den viscerale komponenten skyldes vevsskade i fremre bukvegg under innsetting av trokar og skulderspiss smerter på grunn av diafragmatisk irritasjon forårsaket av søl av blod eller galle og strekking av peritoneum forårsaket av pneumoperitoneum.
Det er flere metoder som brukes i behandlingen av postoperativ smerte etter LC, slik som konvensjonelle systemiske smertestillende midler, inkludert paracetamol, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, systemiske opioider, thorax epidural analgesi, lavtrykkspneumoperitoneum og varm luft med alle sine sider. effekter.
Transversus abdominis plane (TAP) blokk har fått en betydelig rolle i postoperativ analgesi etter abdominal kirurgi fordi avsetning av lokalbedøvelse i transversus abdominis fascieplan kan produsere sensorisk blokkering over den fremre bukveggen fra T7 til L1. Mange kliniske studier rapporterte gunstige effekter av TAP, men resultatene var hovedsakelig knyttet til nedre abdominal kirurgi. Siden hoveddelen av smerten etter LC stammer fra snitt i mageveggen, undersøkte noen studier TAP-blokkering som potensielt smertestillende alternativ. Noen studier viste at TAP-blokkering kan redusere opioidbehov og smertescore, men resultatene var ikke avgjørende nok fordi mange forskjeller i studiedesign.
Den ultralydstyrte (USG) subcostal transversus abdominis plane blokken (STAP), først beskrevet av Hebbard 2008, er en variant av TAP som med hell løser problemet med upålitelig supraumbilisk fordeling av blokken. Resultater oppnådd i noen få små studier viste signifikant bedre analgesi etter LC sammenlignet med tradisjonell opioidanalgesi, port-site infiltrasjon og standard TAP.
Intraperitoneal (IP) instillasjon av lokalbedøvelse rundt operasjonsstedet brukes som en smertestillende teknikk under forutsetning av at ledning fra viscerale steder er blokkert og kan redusere intensiteten av refererte smerter til skulderen (C3, C4) som skyldes irritasjon av diafragma. innerveringer, dvs. frenisk nerve (C3, C4, C5) og diafragmatisk strekking på grunn av gassformig distensjon, i den postoperative perioden. Narchi I' et al. hadde allerede i 1991 rapportert at instillasjon av lokalbedøvelse (80 ml bupivakain 0,125 %, epinefrin (1:200 000) under høyre diafragma reduserte skuldersmerter etter mindre gynekologisk laparoskopi.
Dexmedetomidin er en selektiv, korttidsvirkende agonist av α2-adrenerge reseptorer. Den har høy affinitet til α2-adrenerge reseptorer (mer enn åtte ganger) og lavere affinitet til α1-reseptorer, sammenlignet med andre α2-agonistmidler, i tillegg til dens store selektivitet til α2A-adrenerge reseptorer, som er ansvarlig for dens smertestillende effekt. Det har blitt brukt klinisk som et tillegg til anestesi og analgesi, og det er nyttig for smertefulle kirurgiske prosedyrer og ICU-sedasjon.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Seham M Moeen, MD
- Telefonnummer: 02 01006386324
- E-post: seham.moeen@yahoo.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Dina H Ahmed, Msc
- Telefonnummer: 02 01008207874
- E-post: Dr_dina_ahmed84@yahoo.com
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt, 71515
- Rekruttering
- Assiut University
-
Ta kontakt med:
- Seham M Moeen, M.D.
- Telefonnummer: 02 01006386324
- E-post: seham.moeen@aun.edu.eg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Pasienter som gjennomgår elektiv LC under generell anestesi, i alderen 20 til 65 år.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for regional blokkering (koagulopati, infeksjon ved kanyleinnføringsstedet eller diafragmatisk lammelse)
- Endret bevisst nivå
- Svangerskap
- Kroppsmasseindeks (BMI > 35)
- Pasienter som har problemer med å forstå studieprotokollen 6- Pasienter som har noen kjent kontraindikasjon for studiemedisiner 7- Pasientavslag.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe I
Pasienter vil få USG-STAP-blokk med bupivakain og dexmedetomidin på begge sider ti minutter før hudsnitt og intraperitonealt normalt saltvann.
|
Pasienter vil få USG-STAP-blokk med bupivakain og dexmedetomidin på begge sider ti minutter før hudsnitt og intraperitonealt normalt saltvann
|
|
Placebo komparator: Gruppe II
Pasienter vil få bupivakain og dexmedetomidin gjennom intraperitoneal rute og USG-STAP blokk med normalt saltvann ved slutten av operasjonen
|
Pasienter vil få bupivakain og dexmedetomidin gjennom intraperitoneal rute og USG-STAP blokk med normalt saltvann ved slutten av operasjonen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intensiteten av postoperativ smerte
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Vurdert av den numeriske vurderingssmerteskalaen (NRS)
|
24 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Smerter, postoperativt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Anestesimidler, lokal
- Dexmedetomidin
- Bupivakain
Andre studie-ID-numre
- SM 1, 2021
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .