- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04715165
Обезболивание после лапароскопической холецистэктомии
Сравнение подреберной блокады поперечной мышцы живота с внутрибрюшинной инстилляцией бупивакаина и дексмедетомидина для облегчения боли после лапароскопической холецистэктомии: рандомизированное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Лапароскопическая холецистэктомия (ЛХ) очень часто выполняется в настоящее время, и в настоящее время она полностью заменила открытую холецистэктомию при лечении желчнокаменной болезни. Несмотря на то, что это минимально инвазивная операция, боль в послеоперационном периоде всегда является серьезной проблемой, поскольку она увеличивает периоперационный стресс, заболеваемость и пребывание в больнице.
Есть два компонента, связанных с болью после LC; висцеральный компонент возникает из-за повреждения тканей передней брюшной стенки во время введения троакара и боли в кончике плеча из-за раздражения диафрагмы, вызванного разлитием крови или желчи, и растяжением брюшины, вызванным пневмоперитонеумом.
Существует несколько методов, используемых для купирования послеоперационной боли после РЛ, таких как обычные системные анальгетики, включая парацетамол, нестероидные противовоспалительные препараты, системные опиоиды, торакальная эпидуральная анальгезия, пневмоперитонеум низкого давления и теплый воздух, причем все они имеют побочные эффекты. последствия .
Блокада поперечной плоскости живота (ТАР) играет важную роль в послеоперационной анальгезии после абдоминальной хирургии, поскольку депонирование местных анестетиков в поперечной фасциальной плоскости живота может вызвать сенсорный блок на передней брюшной стенке от Т7 до L1. Во многих клинических исследованиях сообщалось о положительных эффектах ТАР, но результаты в основном были связаны с хирургией нижней части брюшной полости. Поскольку основная часть боли после ЛК возникает из-за разрезов брюшной стенки, в некоторых исследованиях ТАР-блокада рассматривалась как потенциальный вариант обезболивания. Некоторые исследования показали, что ТАР-блокада может снизить потребность в опиоидах и показатели боли, но результаты не были достаточно убедительными из-за многих различий в дизайне исследований.
Подреберная поперечно-плоскостная блокада живота под контролем УЗИ (USG), впервые описанная Hebbard 2008, представляет собой вариант TAP, который успешно решает проблему ненадежного надпупочного распределения блока. Результаты, полученные в нескольких небольших исследованиях, показали значительно лучшее обезболивание после ЛЦ по сравнению с традиционной опиоидной анальгезией, инфильтрацией в месте порта и стандартной ТАР.
Внутрибрюшинная (ВБ) инстилляция местных анестетиков вокруг операционного поля используется в качестве метода обезболивания, исходя из предположения, что проводимость от висцеральных участков затруднена, и может уменьшить интенсивность отраженной боли в плече (С3, С4), которая возникает в результате раздражения диафрагмального иннервации, т. е. диафрагмального нерва (С3, С4, С5) и растяжения диафрагмы за счет газового растяжения, в послеоперационном периоде. Narchi I' и соавторы еще в 1991 году сообщили, что инстилляция местного анестетика (80 мл бупивакаина 0,125%, адреналина (1:200 000) под правую диафрагму уменьшала боль в плече после малой гинекологической лапароскопии.
Дексмедетомидин является селективным агонистом α2-адренорецепторов короткого действия. Обладает высоким сродством к α2-адренорецепторам (более чем в 8 раз) и более низким сродством к α1-рецепторам по сравнению с другими агонистами α2-рецепторов, помимо высокой селективности к α2А-адренорецепторам, что обуславливает его обезболивающее действие. Он использовался клинически в качестве дополнения к анестезии и анальгезии, а также полезен при болезненных хирургических процедурах и седации в отделении интенсивной терапии.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Seham M Moeen, MD
- Номер телефона: 02 01006386324
- Электронная почта: seham.moeen@yahoo.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Dina H Ahmed, Msc
- Номер телефона: 02 01008207874
- Электронная почта: Dr_dina_ahmed84@yahoo.com
Места учебы
-
-
-
Assiut, Египет, 71515
- Рекрутинг
- Assiut University
-
Контакт:
- Seham M Moeen, M.D.
- Номер телефона: 02 01006386324
- Электронная почта: seham.moeen@aun.edu.eg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
• Пациенты, которым проводится плановая ЛК под общей анестезией, в возрасте от 20 до 65 лет.
Критерий исключения:
- Противопоказания к регионарной блокаде (коагулопатия, инфекция в месте введения иглы или паралич диафрагмы)
- Измененный уровень сознания
- Беременность
- Индекс массы тела (ИМТ > 35)
- Пациенты, которым трудно понять протокол исследования. 6- Пациенты, у которых есть какие-либо известные противопоказания к приему исследуемых препаратов. 7- Отказ пациента.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Группа I
Пациенты получат блок USG-STAP с бупивакаином и дексмедетомидином с обеих сторон за десять минут до разреза кожи и внутрибрюшинного физиологического раствора.
|
Пациенты получат блок USG-STAP с бупивакаином и дексмедетомидином с обеих сторон за десять минут до разреза кожи и внутрибрюшинного физиологического раствора.
|
Плацебо Компаратор: Группа II
Пациенты будут получать бупивакаин и дексмедетомидин внутрибрюшинно и блокировать USG-STAP физиологическим раствором в конце операции.
|
Пациенты будут получать бупивакаин и дексмедетомидин внутрибрюшинно и блокировать USG-STAP физиологическим раствором в конце операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Интенсивность послеоперационной боли
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
Оценивается по числовой рейтинговой шкале боли (ЧШР)
|
Через 24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Боль, Послеоперационный
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Анальгетики, ненаркотические
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Снотворные и седативные средства
- Анестетики местные
- Дексмедетомидин
- Бупивакаин
Другие идентификационные номера исследования
- SM 1, 2021
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .