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Analgesia dopo colecistectomia laparoscopica

7 agosto 2021 aggiornato da: Seham Mohamed Moeen Ibrahim, Assiut University

Confronto tra blocco addominale trasverso sottocostale con instillazione intraperitoneale di bupivacaina e dexmedetomidina per alleviare il dolore dopo colecistectomia laparoscopica: uno studio randomizzato

Il dolore dopo la colecistectomia laparoscopica è comune e può portare a una dimissione ospedaliera ritardata.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La colecistectomia laparoscopica (LC) è oggi molto comunemente eseguita e ha ormai completamente sostituito la colecistectomia a cielo aperto nella gestione della litiasi biliare. Sebbene si tratti di chirurgia minimamente invasiva, il dolore nel periodo postoperatorio è sempre la principale preoccupazione in quanto aumenta lo stress perioperatorio, la morbilità e la degenza ospedaliera.

Ci sono due componenti coinvolte nel dolore dopo LC; la componente viscerale è dovuta a danno tissutale nella parete addominale anteriore durante l'inserimento del trequarti e dolore alla punta della spalla dovuto a irritazione diaframmatica causata da fuoriuscita di sangue o bile e stiramento del peritoneo causato da pneumoperitoneo.

Esistono diversi metodi impiegati nella gestione del dolore postoperatorio dopo LC come analgesici sistemici convenzionali, tra cui paracetamolo, farmaci antinfiammatori non steroidei, oppioidi sistemici, analgesia epidurale toracica, pneumoperitoneo a bassa pressione e aria calda con tutti i loro vantaggi effetti.

Il blocco del piano trasverso dell'addome (TAP) ha un ruolo sostanziale nell'analgesia postoperatoria dopo chirurgia addominale perché la deposizione di anestetici locali nel piano fasciale del trasverso dell'addome può produrre un blocco sensoriale sulla parete addominale anteriore da T7 a L1. Molti studi clinici hanno riportato effetti benefici della TAP, ma i risultati sono stati principalmente collegati alla chirurgia addominale inferiore. Poiché la maggior parte del dolore dopo LC deriva da incisioni della parete addominale, alcuni studi hanno studiato il blocco TAP come potenziale opzione analgesica. Alcuni studi hanno dimostrato che il blocco TAP può ridurre il fabbisogno di oppioidi e i punteggi del dolore, ma i risultati non sono stati abbastanza conclusivi a causa di molte differenze nei disegni degli studi.

Il blocco del piano subcostale trasverso dell'addome (STAP) guidato da ultrasuoni (USG), descritto per la prima volta da Hebbard nel 2008, è una variazione del TAP che risolve con successo il problema della distribuzione sopraombelicale inaffidabile del blocco. I risultati ottenuti in alcuni piccoli studi hanno mostrato un'analgesia significativamente migliore dopo LC rispetto all'analgesia oppioide tradizionale, all'infiltrazione del port-site e alla TAP standard.

L'instillazione intraperitoneale (IP) di anestetici locali intorno al sito operatorio viene utilizzata come tecnica analgesica, supponendo che la conduzione dai siti viscerali sia ostruita e possa ridurre l'intensità del dolore riferito alla spalla (C3, C4) che risulta dall'irritazione del diaframma innervazioni, cioè nervo frenico (C3, C4, C5) e stiramento diaframmatico dovuto alla distensione gassosa, nel periodo postoperatorio. Narchi I' et al., già nel 1991 avevano riferito che l'instillazione di anestetico locale (80 mL di bupivacaina 0,125%, epinefrina (1:200.000) sotto il diaframma destro riduceva il dolore alla spalla dopo una piccola laparoscopia ginecologica.

La dexmedetomidina è un agonista selettivo a breve durata d'azione dei recettori α2-adrenergici. Ha un'elevata affinità per i recettori α2-adrenergici (più di otto volte) e un'affinità inferiore per i recettori α1, rispetto ad altri agenti α2-agonisti, oltre alla sua grande selettività per i recettori α2A-adrenergici, che è responsabile del suo effetto analgesico. È stato utilizzato clinicamente in aggiunta all'anestesia e all'analgesia ed è utile per procedure chirurgiche dolorose e sedazione in terapia intensiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Assiut, Egitto, 71515
        • Reclutamento
        • Assiut University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Pazienti sottoposti a LC elettiva in anestesia generale, di età compresa tra 20 e 65 anni.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni al blocco regionale (coagulopatia, infezione nel sito di inserimento dell'ago o paralisi diaframmatica)
  • Livello di coscienza alterato
  • Gravidanza
  • Indice di massa corporea (IMC > 35)
  • Pazienti che hanno difficoltà a comprendere il protocollo dello studio 6- Pazienti che hanno controindicazioni note ai farmaci in studio 7- Rifiuto del paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo I
I pazienti riceveranno il blocco USG-STAP con bupivacaina e dexmedetomidina in entrambi i lati dieci minuti prima dell'incisione cutanea e soluzione fisiologica intraperitoneale.
I pazienti riceveranno il blocco USG-STAP con bupivacaina e dexmedetomidina in entrambi i lati dieci minuti prima dell'incisione cutanea e soluzione fisiologica intraperitoneale
Comparatore placebo: Gruppo II
I pazienti riceveranno bupivacaina e dexmedetomidina per via intraperitoneale e blocco USG-STAP con soluzione fisiologica alla fine dell'intervento chirurgico
I pazienti riceveranno bupivacaina e dexmedetomidina per via intraperitoneale e blocco USG-STAP con soluzione fisiologica alla fine dell'intervento chirurgico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'intensità del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Valutato dalla scala del dolore di valutazione numerica (NRS)
24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 agosto 2021

Completamento primario (Anticipato)

15 febbraio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

15 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Dolore postoperatorio

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