- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04715165
Analgesia dopo colecistectomia laparoscopica
Confronto tra blocco addominale trasverso sottocostale con instillazione intraperitoneale di bupivacaina e dexmedetomidina per alleviare il dolore dopo colecistectomia laparoscopica: uno studio randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La colecistectomia laparoscopica (LC) è oggi molto comunemente eseguita e ha ormai completamente sostituito la colecistectomia a cielo aperto nella gestione della litiasi biliare. Sebbene si tratti di chirurgia minimamente invasiva, il dolore nel periodo postoperatorio è sempre la principale preoccupazione in quanto aumenta lo stress perioperatorio, la morbilità e la degenza ospedaliera.
Ci sono due componenti coinvolte nel dolore dopo LC; la componente viscerale è dovuta a danno tissutale nella parete addominale anteriore durante l'inserimento del trequarti e dolore alla punta della spalla dovuto a irritazione diaframmatica causata da fuoriuscita di sangue o bile e stiramento del peritoneo causato da pneumoperitoneo.
Esistono diversi metodi impiegati nella gestione del dolore postoperatorio dopo LC come analgesici sistemici convenzionali, tra cui paracetamolo, farmaci antinfiammatori non steroidei, oppioidi sistemici, analgesia epidurale toracica, pneumoperitoneo a bassa pressione e aria calda con tutti i loro vantaggi effetti.
Il blocco del piano trasverso dell'addome (TAP) ha un ruolo sostanziale nell'analgesia postoperatoria dopo chirurgia addominale perché la deposizione di anestetici locali nel piano fasciale del trasverso dell'addome può produrre un blocco sensoriale sulla parete addominale anteriore da T7 a L1. Molti studi clinici hanno riportato effetti benefici della TAP, ma i risultati sono stati principalmente collegati alla chirurgia addominale inferiore. Poiché la maggior parte del dolore dopo LC deriva da incisioni della parete addominale, alcuni studi hanno studiato il blocco TAP come potenziale opzione analgesica. Alcuni studi hanno dimostrato che il blocco TAP può ridurre il fabbisogno di oppioidi e i punteggi del dolore, ma i risultati non sono stati abbastanza conclusivi a causa di molte differenze nei disegni degli studi.
Il blocco del piano subcostale trasverso dell'addome (STAP) guidato da ultrasuoni (USG), descritto per la prima volta da Hebbard nel 2008, è una variazione del TAP che risolve con successo il problema della distribuzione sopraombelicale inaffidabile del blocco. I risultati ottenuti in alcuni piccoli studi hanno mostrato un'analgesia significativamente migliore dopo LC rispetto all'analgesia oppioide tradizionale, all'infiltrazione del port-site e alla TAP standard.
L'instillazione intraperitoneale (IP) di anestetici locali intorno al sito operatorio viene utilizzata come tecnica analgesica, supponendo che la conduzione dai siti viscerali sia ostruita e possa ridurre l'intensità del dolore riferito alla spalla (C3, C4) che risulta dall'irritazione del diaframma innervazioni, cioè nervo frenico (C3, C4, C5) e stiramento diaframmatico dovuto alla distensione gassosa, nel periodo postoperatorio. Narchi I' et al., già nel 1991 avevano riferito che l'instillazione di anestetico locale (80 mL di bupivacaina 0,125%, epinefrina (1:200.000) sotto il diaframma destro riduceva il dolore alla spalla dopo una piccola laparoscopia ginecologica.
La dexmedetomidina è un agonista selettivo a breve durata d'azione dei recettori α2-adrenergici. Ha un'elevata affinità per i recettori α2-adrenergici (più di otto volte) e un'affinità inferiore per i recettori α1, rispetto ad altri agenti α2-agonisti, oltre alla sua grande selettività per i recettori α2A-adrenergici, che è responsabile del suo effetto analgesico. È stato utilizzato clinicamente in aggiunta all'anestesia e all'analgesia ed è utile per procedure chirurgiche dolorose e sedazione in terapia intensiva.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Seham M Moeen, MD
- Numero di telefono: 02 01006386324
- Email: seham.moeen@yahoo.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Dina H Ahmed, Msc
- Numero di telefono: 02 01008207874
- Email: Dr_dina_ahmed84@yahoo.com
Luoghi di studio
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Assiut, Egitto, 71515
- Reclutamento
- Assiut University
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Contatto:
- Seham M Moeen, M.D.
- Numero di telefono: 02 01006386324
- Email: seham.moeen@aun.edu.eg
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Pazienti sottoposti a LC elettiva in anestesia generale, di età compresa tra 20 e 65 anni.
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni al blocco regionale (coagulopatia, infezione nel sito di inserimento dell'ago o paralisi diaframmatica)
- Livello di coscienza alterato
- Gravidanza
- Indice di massa corporea (IMC > 35)
- Pazienti che hanno difficoltà a comprendere il protocollo dello studio 6- Pazienti che hanno controindicazioni note ai farmaci in studio 7- Rifiuto del paziente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo I
I pazienti riceveranno il blocco USG-STAP con bupivacaina e dexmedetomidina in entrambi i lati dieci minuti prima dell'incisione cutanea e soluzione fisiologica intraperitoneale.
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I pazienti riceveranno il blocco USG-STAP con bupivacaina e dexmedetomidina in entrambi i lati dieci minuti prima dell'incisione cutanea e soluzione fisiologica intraperitoneale
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Comparatore placebo: Gruppo II
I pazienti riceveranno bupivacaina e dexmedetomidina per via intraperitoneale e blocco USG-STAP con soluzione fisiologica alla fine dell'intervento chirurgico
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I pazienti riceveranno bupivacaina e dexmedetomidina per via intraperitoneale e blocco USG-STAP con soluzione fisiologica alla fine dell'intervento chirurgico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'intensità del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Valutato dalla scala del dolore di valutazione numerica (NRS)
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24 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore, Postoperatorio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Analgesici, non narcotici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Ipnotici e sedativi
- Anestetici, Locali
- Dexmedetomidina
- Bupivacaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- SM 1, 2021
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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