- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04715165
Analgésie après cholécystectomie laparoscopique
Comparaison du bloc sous-costal transverse de l'abdomen avec l'instillation intrapéritonéale de bupivacaïne et de dexmédétomidine pour le soulagement de la douleur après une cholécystectomie laparoscopique : un essai randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La cholécystectomie laparoscopique (CL) est aujourd'hui très pratiquée et a désormais complètement remplacé la cholécystectomie à ciel ouvert dans la prise en charge des lithiases biliaires. Bien qu'il s'agisse d'une chirurgie mini-invasive, la douleur en période postopératoire est toujours une préoccupation majeure car elle augmente le stress périopératoire, la morbidité et le séjour à l'hôpital.
Il y a deux composants impliqués dans la douleur après LC ; la composante viscérale est due à des lésions tissulaires dans la paroi abdominale antérieure lors de l'insertion du trocart et à une douleur à l'extrémité de l'épaule due à une irritation diaphragmatique causée par un déversement de sang ou de bile et à un étirement du péritoine causé par un pneumopéritoine.
Il existe plusieurs méthodes employées dans la gestion de la douleur postopératoire après LC, telles que les analgésiques systémiques conventionnels, y compris le paracétamol, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les opioïdes systémiques, l'analgésie épidurale thoracique, le pneumopéritoine à basse pression et l'air chaud, tous ayant son côté effets .
Le bloc du plan transverse de l'abdomen (TAP) joue un rôle important dans l'analgésie postopératoire après une chirurgie abdominale car le dépôt d'anesthésiques locaux dans le plan fascial transverse de l'abdomen peut produire un blocage sensoriel sur la paroi abdominale antérieure de T7 à L1. De nombreuses études cliniques ont rapporté des effets bénéfiques de la TAP, mais les résultats étaient principalement liés à la chirurgie abdominale basse. Étant donné que la majeure partie de la douleur après LC provient des incisions de la paroi abdominale, certains essais ont étudié le bloc TAP comme option analgésique potentielle. Certaines études ont montré que le bloc TAP peut réduire les besoins en opioïdes et les scores de douleur, mais les résultats n'étaient pas suffisamment concluants en raison de nombreuses différences dans la conception des études.
Le bloc plan transversus abdominis subcostal (STAP) guidé par échographie (USG), décrit pour la première fois par Hebbard 2008, est une variante du TAP qui résout avec succès le problème de la distribution supra-ombilicale non fiable du bloc. Les résultats obtenus dans quelques petites études ont montré une analgésie significativement meilleure après LC par rapport à l'analgésie opioïde traditionnelle, à l'infiltration du site de l'orifice et à la TAP standard.
L'instillation intrapéritonéale (IP) d'anesthésiques locaux autour du site opératoire est utilisée comme technique analgésique en supposant que la conduction à partir des sites viscéraux est obstruée et peut diminuer l'intensité de la douleur référée à l'épaule (C3, C4) qui résulte de l'irritation de l'articulation diaphragmatique. innervations, c'est-à-dire nerf phrénique (C3, C4, C5) et étirement diaphragmatique dû à une distension gazeuse, dans la période postopératoire. Narchi I' et al., dès 1991 avaient rapporté que l'instillation d'anesthésique local (80 mL de bupivacaïne 0,125%, épinéphrine (1:200 000) sous le diaphragme droit réduisait la douleur à l'épaule après laparoscopie gynécologique mineure.
La dexmédétomidine est un agoniste sélectif à courte durée d'action des récepteurs α2-adrénergiques. Il a une forte affinité pour les récepteurs α2-adrénergiques (plus de huit fois) et une plus faible affinité pour les récepteurs α1, par rapport aux autres agents α2-agonistes, en plus de sa grande sélectivité pour les récepteurs α2A-adrénergiques, qui est responsable de son effet analgésique. Il a été utilisé cliniquement comme complément à l'anesthésie et à l'analgésie, et il est utile pour les interventions chirurgicales douloureuses et la sédation en USI.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Seham M Moeen, MD
- Numéro de téléphone: 02 01006386324
- E-mail: seham.moeen@yahoo.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Dina H Ahmed, Msc
- Numéro de téléphone: 02 01008207874
- E-mail: Dr_dina_ahmed84@yahoo.com
Lieux d'étude
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Assiut, Egypte, 71515
- Recrutement
- Assiut University
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Contact:
- Seham M Moeen, M.D.
- Numéro de téléphone: 02 01006386324
- E-mail: seham.moeen@aun.edu.eg
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
• Patients subissant une LC élective sous anesthésie générale, âgés de 20 à 65 ans.
Critère d'exclusion:
- Contre-indications au bloc régional (coagulopathie, infection au site d'insertion de l'aiguille ou paralysie diaphragmatique)
- Niveau de conscience altéré
- Grossesse
- Indice de masse corporelle (IMC > 35)
- Patients ayant des difficultés à comprendre le protocole de l'étude 6- Patients ayant une contre-indication connue aux médicaments de l'étude 7- Refus du patient.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe I
Les patients recevront un bloc USG-STAP avec de la bupivacaïne et de la dexmédétomidine des deux côtés dix minutes avant l'incision cutanée et une solution saline normale intrapéritonéale.
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Les patients recevront un bloc USG-STAP avec de la bupivacaïne et de la dexmédétomidine des deux côtés dix minutes avant l'incision cutanée et une solution saline normale intrapéritonéale
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Comparateur placebo: Groupe II
Les patients recevront de la bupivacaïne et de la dexmédétomidine par voie intrapéritonéale et un bloc USG-STAP avec une solution saline normale à la fin de la chirurgie
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Les patients recevront de la bupivacaïne et de la dexmédétomidine par voie intrapéritonéale et un bloc USG-STAP avec une solution saline normale à la fin de la chirurgie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'intensité de la douleur postopératoire
Délai: 24 heures après la chirurgie
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Évalué par l'échelle d'évaluation numérique de la douleur (NRS)
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24 heures après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur, Postopératoire
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Analgésiques, non narcotiques
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Hypnotiques et sédatifs
- Anesthésiques locaux
- Dexmédétomidine
- Bupivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- SM 1, 2021
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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