- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04715165
Fájdalomcsillapítás laparoszkópos kolecisztektómia után
A szubkostális transzversus hasi blokk összehasonlítása bupivakain és dexmedetomidin intraperitoneális becsepegtetésével a laparoszkópos kolecisztektómia utáni fájdalomcsillapítás érdekében: Randomizált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A laparoszkópos cholecystectomiát (LC) manapság nagyon gyakran végzik, és mára teljesen felváltotta a nyílt cholecystectomiát az epeúti lithiasis kezelésében. Bár minimálisan invazív műtétről van szó, a posztoperatív időszakban a fájdalom mindig komoly gondot okoz, mivel növeli a perioperatív stresszt, a morbiditást és a kórházi tartózkodást.
Az LC utáni fájdalomnak két összetevője van; a zsigeri komponens az elülső hasfalban a trokár behelyezése során fellépő szövetkárosodás és a vállvég fájdalma a vér vagy epe kiömlése és a pneumoperitoneum okozta hashártya-nyúlás okozta rekeszizom irritáció következtében.
Számos módszert alkalmaznak a posztoperatív fájdalom kezelésére LC után, például a hagyományos szisztémás fájdalomcsillapítókat, beleértve a paracetamolt, a nem szteroid gyulladáscsökkentőket, a szisztémás opioidokat, a mellkasi epidurális fájdalomcsillapítást, az alacsony nyomású pneumoperitoneumot és a meleg levegőt, mindegyiknek megvan a maga oldala. hatások .
A transzversus abdominis sík (TAP) blokkjának jelentős szerepe van a hasi műtétek utáni posztoperatív fájdalomcsillapításban, mivel a helyi érzéstelenítők lerakódása a transversus abdominis fascialis síkban szenzoros blokkot okozhat az elülső hasfalon a T7-től az L1-ig. Számos klinikai tanulmány számolt be a TAP jótékony hatásairól, de az eredmények főként az alsó hasi műtétekhez kapcsolódnak. Mivel az LC utáni fájdalom nagy része a hasfali bemetszésekből származik, egyes vizsgálatok a TAP-blokkot potenciális fájdalomcsillapító lehetőségként vizsgálták. Egyes tanulmányok kimutatták, hogy a TAP-blokk csökkentheti az opioidszükségletet és a fájdalompontszámot, de az eredmények nem voltak elég meggyőzőek, mivel sok különbség van a vizsgálati tervek között.
Az ultrahanggal vezérelt (USG) subcostalis transversus abdominis sík blokk (STAP), amelyet először Hebbard 2008 írt le, a TAP egy olyan változata, amely sikeresen oldja meg a blokk megbízhatatlan supraumbilicalis eloszlásának problémáját. Néhány kisebb tanulmányban kapott eredmények szignifikánsan jobb fájdalomcsillapítást mutattak LC után, mint a hagyományos opioid fájdalomcsillapítás, a port-site infiltráció és a standard TAP.
A helyi érzéstelenítők intraperitoneális (IP) becsepegtetését a műtéti hely körül fájdalomcsillapító technikaként alkalmazzák, feltételezve, hogy a zsigeri helyekről való vezetés akadályozott, és csökkentheti a vállba utalt fájdalom intenzitását (C3, C4), amely a rekeszizom irritációjából ered. beidegzések, azaz a phrenicus ideg (C3, C4, C5) és a rekeszizom megnyúlása gáznemű tágulás miatt, a műtét utáni időszakban. Narchi I' és munkatársai már 1991-ben arról számoltak be, hogy a helyi érzéstelenítő (80 ml bupivakain 0,125%, epinefrin (1:200 000) becsepegtetése a jobb rekeszizom alá kisebb nőgyógyászati laparoszkópia után csökkentette a vállfájdalmat.
A dexmedetomidin az α2-adrenerg receptorok szelektív, rövid hatású agonistája. Más α2-agonistákkal összehasonlítva nagy affinitással rendelkezik az α2-adrenerg receptorokhoz (több mint nyolcszoros), az α1-receptorokhoz pedig kisebb affinitással rendelkezik, emellett nagy szelektivitása az α2A-adrenerg receptorokkal szemben, ami a fájdalomcsillapító hatásáért felelős. Klinikailag anesztézia és fájdalomcsillapítás kiegészítőjeként alkalmazták, és hasznos fájdalmas sebészeti beavatkozásokhoz és intenzív osztályos szedációhoz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Seham M Moeen, MD
- Telefonszám: 02 01006386324
- E-mail: seham.moeen@yahoo.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Dina H Ahmed, Msc
- Telefonszám: 02 01008207874
- E-mail: Dr_dina_ahmed84@yahoo.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Assiut, Egyiptom, 71515
- Toborzás
- Assiut University
-
Kapcsolatba lépni:
- Seham M Moeen, M.D.
- Telefonszám: 02 01006386324
- E-mail: seham.moeen@aun.edu.eg
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
• Általános érzéstelenítésben elektív LC-n áteső betegek, 20 és 65 év közöttiek.
Kizárási kritériumok:
- A regionális blokk ellenjavallatai (koagulopátia, fertőzés a tűszúrás helyén vagy rekeszizom bénulás)
- Megváltozott tudati szint
- Terhesség
- Testtömegindex (BMI > 35)
- Betegek, akiknek nehézséget okoz a vizsgálati protokoll megértése 6- Betegek, akiknél bármilyen ismert ellenjavallat van a gyógyszerek vizsgálatára 7- A beteg elutasítása.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: I. csoport
A betegek a bőrmetszés előtt tíz perccel mindkét oldalon USG-STAP blokkot kapnak bupivakainnal és dexmedetomidinnel és intraperitoneális normál sóoldattal.
|
A betegek a bőrmetszés előtt tíz perccel mindkét oldalon USG-STAP blokkot kapnak bupivakainnal és dexmedetomidinnel és intraperitoneális normál sóoldattal.
|
Placebo Comparator: Csoport II
A betegek bupivakaint és dexmedetomidint kapnak intraperitoneálisan, és USG-STAP blokkolást normál sóoldattal a műtét végén
|
A betegek bupivakaint és dexmedetomidint kapnak intraperitoneálisan, és USG-STAP blokkolást normál sóoldattal a műtét végén
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A posztoperatív fájdalom intenzitása
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
A numerikus értékelési fájdalomskála (NRS) alapján értékelve
|
24 órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Posztoperatív szövődmények
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Fájdalom, posztoperatív
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Adrenerg alfa-2 receptor agonisták
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Altatók és nyugtatók
- Helyi érzéstelenítők
- Dexmedetomidin
- Bupivakain
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SM 1, 2021
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Posztoperatív fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína