- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04715165
Analgesi efter laparoskopisk kolecystektomi
Sammenligning af subcostal Transversus Abdominis-blok med intraperitoneal instillation af bupivacain og dexmedetomidin til smertelindring efter laparoskopisk kolecystektomi: et randomiseret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Laparoskopisk kolecystektomi (LC) udføres meget almindeligt i dag, og den har nu fuldstændig erstattet åben kolecystektomi i behandlingen af biliær lithiasis. Selvom det er minimalt invasiv kirurgi, er smerte i postoperativ periode altid stor bekymring, da det øger perioperativ stress, sygelighed og hospitalsophold.
Der er to komponenter involveret i smerte efter LC; den viscerale komponent skyldes vævsskade i forreste abdominalvæg under indsættelse af trokar og skulderspidssmerter på grund af diafragmatisk irritation forårsaget af spild af blod eller galde og strækning af bughinden forårsaget af pneumoperitoneum.
Der er flere metoder anvendt til behandling af postoperative smerter efter LC, såsom konventionelle systemiske analgetika, herunder paracetamol, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, systemiske opioider, thorax epidural analgesi, lavtrykspneumoperitoneum og varm luft med alle sine sider. effekter.
Transversus abdominis plane (TAP) blok har fået en væsentlig rolle i postoperativ analgesi efter abdominal kirurgi, fordi aflejring af lokalbedøvelse i transversus abdominis fascieplan kan producere sensorisk blokering over den forreste abdominalvæg fra T7 til L1. Mange kliniske undersøgelser rapporterede gavnlige virkninger af TAP, men resultaterne var hovedsageligt forbundet med lavere abdominal kirurgi. Da størstedelen af smerten efter LC stammer fra snit i mavevæggen, undersøgte nogle forsøg TAP-blokering som potentiel analgetisk mulighed. Nogle undersøgelser viste, at TAP-blokering kan reducere opioidbehov og smertescore, men resultaterne var ikke afgørende nok, fordi der var mange forskelle i undersøgelsesdesign.
Den ultralydsstyrede (USG) subcostal transversus abdominis plane blok (STAP), først beskrevet af Hebbard 2008, er en variation af TAP, som med succes løser problemet med upålidelig supraumbilical fordeling af blokken. Resultater opnået i nogle få små undersøgelser viste signifikant bedre analgesi efter LC sammenlignet med traditionel opioidanalgesi, port-site infiltration og standard TAP.
Intraperitoneal (IP) instillation af lokalbedøvelse omkring operationsstedet bruges som en smertestillende teknik ud fra den antagelse, at ledning fra viscerale steder er blokeret og kan mindske intensiteten af refereret smerte til skulderen (C3, C4), som skyldes irritation af diafragma. innerveringer, dvs. phrenic nerve (C3, C4, C5) og diaphragmatisk strækning på grund af gasformig udspilning, i den postoperative periode. Narchi I' et al. havde allerede i 1991 rapporteret, at inddrypning af lokalbedøvelse (80 ml bupivacain 0,125%, epinephrin (1:200.000) under højre mellemgulv reducerede skuldersmerter efter mindre gynækologisk laparoskopi.
Dexmedetomidin er en selektiv, korttidsvirkende agonist af de α2-adrenerge receptorer. Det har høj affinitet til α2-adrenerge receptorer (mere end otte gange) og lavere affinitet til α1-receptorer sammenlignet med andre α2-agonistmidler, foruden dets store selektivitet til α2A-adrenerge receptorer, som er ansvarlig for dets analgetiske virkning. Det er blevet brugt klinisk som et supplement til anæstesi og analgesi, og det er nyttigt til smertefulde kirurgiske indgreb og ICU-sedation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Seham M Moeen, MD
- Telefonnummer: 02 01006386324
- E-mail: seham.moeen@yahoo.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Dina H Ahmed, Msc
- Telefonnummer: 02 01008207874
- E-mail: Dr_dina_ahmed84@yahoo.com
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypten, 71515
- Rekruttering
- Assiut University
-
Kontakt:
- Seham M Moeen, M.D.
- Telefonnummer: 02 01006386324
- E-mail: seham.moeen@aun.edu.eg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Patienter, der gennemgår elektiv LC under generel anæstesi, i alderen fra 20 til 65 år.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer til regional blokering (koagulopati, infektion ved kanyleindføringsstedet eller diafragmatisk lammelse)
- Ændret bevidst niveau
- Graviditet
- Kropsmasseindeks (BMI > 35)
- Patienter, der har svært ved at forstå undersøgelsesprotokollen 6- Patienter, der har nogen kendt kontraindikation for undersøgelsesmedicin 7- Patientafslag.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe I
Patienterne vil modtage USG-STAP blok med bupivacain og dexmedetomidin på begge sider ti minutter før hudincision og intraperitonealt normalt saltvand.
|
Patienterne vil modtage USG-STAP blok med bupivacain og dexmedetomidin på begge sider ti minutter før hudincision og intraperitonealt normalt saltvand
|
|
Placebo komparator: Gruppe II
Patienterne vil modtage bupivacain og dexmedetomidin gennem den intraperitoneale vej og USG-STAP blok med normalt saltvand ved slutningen af operationen
|
Patienterne vil modtage bupivacain og dexmedetomidin gennem den intraperitoneale vej og USG-STAP blok med normalt saltvand ved slutningen af operationen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intensiteten af postoperativ smerte
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Vurderet ved den numeriske vurderingssmerteskala (NRS)
|
24 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Smerter, postoperativ
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Dexmedetomidin
- Bupivacain
Andre undersøgelses-id-numre
- SM 1, 2021
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med USG-STAP med bupivacain og dexmedetomidin
-
Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute...AfsluttetDexmedetomidin | Brachial Plexus Blok | Dexamethason | BupivacainNepal