- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04715165
Analgesia após colecistectomia laparoscópica
Comparação do bloqueio do transverso abdominal subcostal com instilação intraperitoneal de bupivacaína e dexmedetomidina para alívio da dor após colecistectomia laparoscópica: um estudo randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A colecistectomia laparoscópica (LC) é muito comumente realizada hoje em dia, e agora substituiu completamente a colecistectomia aberta no tratamento da litíase biliar. Apesar de ser uma cirurgia minimamente invasiva, a dor no pós-operatório é sempre uma grande preocupação, pois aumenta o estresse perioperatório, a morbidade e o tempo de internação.
Existem dois componentes envolvidos na dor após CL; o componente visceral é devido ao dano tecidual na parede abdominal anterior durante a inserção do trocater e dor na ponta do ombro devido à irritação diafragmática causada por derramamento de sangue ou bile e estiramento do peritônio causado por pneumoperitônio.
Existem vários métodos empregados no manejo da dor pós-operatória após CL, como analgésicos sistêmicos convencionais, incluindo paracetamol, anti-inflamatórios não esteroides, opioides sistêmicos, analgesia peridural torácica, pneumoperitônio de baixa pressão e ar quente, todos tendo seu lado efeitos .
O bloqueio do plano transverso abdominal (TAP) tem um papel importante na analgesia pós-operatória após cirurgia abdominal porque a deposição de anestésicos locais no plano fascial transverso abdominal pode produzir bloqueio sensorial sobre a parede abdominal anterior de T7 a L1. Muitos estudos clínicos relataram efeitos benéficos do TAP, mas os resultados foram principalmente relacionados à cirurgia abdominal inferior. Como a maior parte da dor após CL deriva de incisões na parede abdominal, alguns estudos investigaram o bloqueio TAP como opção analgésica potencial. Alguns estudos mostraram que o bloqueio TAP pode reduzir a necessidade de opioides e os escores de dor, mas os resultados não foram conclusivos o suficiente devido a muitas diferenças nos desenhos dos estudos.
O bloqueio do plano transverso abdominal (STAP) guiado por ultrassom (USG), descrito pela primeira vez por Hebbard 2008, é uma variação do TAP que resolve com sucesso o problema da distribuição supraumbilical não confiável do bloqueio. Os resultados obtidos em alguns pequenos estudos mostraram uma analgesia significativamente melhor após LC em comparação com a analgesia tradicional com opioides, infiltração no local da porta e TAP padrão.
A instilação intraperitoneal (IP) de anestésicos locais ao redor do local da operação é usada como uma técnica analgésica na suposição de que a condução dos locais viscerais é obstruída e pode diminuir a intensidade da dor referida no ombro (C3, C4) que resulta da irritação do diafragma inervações, ou seja, nervo frênico (C3, C4, C5) e estiramento diafragmático por distensão gasosa, no pós-operatório. Narchi I' et al., já em 1991 relataram que a instilação de anestésico local (80 mL de bupivacaína 0,125%, epinefrina (1:200.000) sob o diafragma direito reduziu a dor no ombro após uma pequena laparoscopia ginecológica.
A dexmedetomidina é um agonista seletivo, de ação curta, dos receptores α2-adrenérgicos. Possui alta afinidade para receptores α2-adrenérgicos (mais de oito vezes) e menor afinidade para receptores α1, em comparação com outros agentes α2-agonistas, além de sua grande seletividade para receptores α2A-adrenérgicos, responsáveis por seu efeito analgésico. Tem sido usado clinicamente como adjuvante da anestesia e analgesia, e é útil para procedimentos cirúrgicos dolorosos e sedação em UTI.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Seham M Moeen, MD
- Número de telefone: 02 01006386324
- E-mail: seham.moeen@yahoo.com
Estude backup de contato
- Nome: Dina H Ahmed, Msc
- Número de telefone: 02 01008207874
- E-mail: Dr_dina_ahmed84@yahoo.com
Locais de estudo
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Assiut, Egito, 71515
- Recrutamento
- Assiut University
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Contato:
- Seham M Moeen, M.D.
- Número de telefone: 02 01006386324
- E-mail: seham.moeen@aun.edu.eg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Pacientes submetidos a CL eletiva sob anestesia geral, com idade entre 20 e 65 anos.
Critério de exclusão:
- Contra-indicações para bloqueio regional (coagulopatia, infecção no local de inserção da agulha ou paralisia diafragmática)
- Nível de consciência alterado
- Gravidez
- Índice de massa corporal (IMC > 35)
- Pacientes com dificuldade de compreensão do protocolo do estudo 6- Pacientes com alguma contraindicação conhecida para os medicamentos do estudo 7- Recusa do paciente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo I
Os pacientes receberão bloqueio USG-STAP com bupivacaína e dexmedetomidina em ambos os lados dez minutos antes da incisão da pele e solução salina normal intraperitoneal.
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Os pacientes receberão bloqueio USG-STAP com bupivacaína e dexmedetomidina em ambos os lados dez minutos antes da incisão da pele e soro fisiológico intraperitoneal
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Comparador de Placebo: Grupo II
Os pacientes receberão bupivacaína e dexmedetomidina por via intraperitoneal e bloqueio USG-STAP com soro fisiológico ao final da cirurgia
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Os pacientes receberão bupivacaína e dexmedetomidina por via intraperitoneal e bloqueio USG-STAP com soro fisiológico ao final da cirurgia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A intensidade da dor pós-operatória
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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Avaliado pela escala numérica de dor (NRS)
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24 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Anestésicos Locais
- Dexmedetomidina
- Bupivacaina
Outros números de identificação do estudo
- SM 1, 2021
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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