- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04715165
Analgesi efter laparoskopisk kolecystektomi
Jämförelse av subkostalt transversus abdominisblock med intraperitoneal instillation av bupivakain och dexmedetomidin för smärtlindring efter laparoskopisk kolecystektomi: en randomiserad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Laparoskopisk kolecystektomi (LC) utförs mycket vanligt nuförtiden, och den har nu helt ersatt öppen kolecystektomi vid behandling av galllitiasis. Även om det är minimalt invasiv kirurgi är smärta i postoperativ period alltid ett stort problem eftersom det ökar perioperativ stress, sjuklighet och sjukhusvistelse.
Det finns två komponenter involverade i smärta efter LC; den viscerala komponenten beror på vävnadsskada i främre bukväggen under införandet av trokar och smärta i axelspetsen på grund av diafragmatisk irritation orsakad av spill av blod eller galla och sträckning av bukhinnan orsakad av pneumoperitoneum.
Det finns flera metoder som används för att hantera postoperativ smärta efter LC, såsom konventionella systemiska analgetika, inklusive paracetamol, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, systemiska opioider, bröstkorg epidural analgesi, lågtryckspneumoperitoneum och varmluft med alla dess sida. effekter.
TAP-blocket (Transversus abdominis plane) har fått en betydande roll i postoperativ analgesi efter bukkirurgi eftersom avsättning av lokalanestetika i transversus abdominis fasciaplan kan producera sensoriskt block över den främre bukväggen från T7 till L1. Många kliniska studier rapporterade fördelaktiga effekter av TAP men resultaten var främst kopplade till nedre del av buken. Eftersom huvuddelen av smärtan efter LC härrör från bukväggssnitt, undersökte vissa studier TAP-blockering som ett potentiellt smärtstillande alternativ. Vissa studier visade att TAP-blockering kan minska opioidbehov och smärtpoäng men resultaten var inte tillräckligt avgörande eftersom många skillnader i studiedesign.
Det ultraljudsstyrda (USG) subcostal transversus abdominis plane block (STAP), som först beskrevs av Hebbard 2008, är en variant av TAP som framgångsrikt löser problemet med opålitlig supraumbilical distribution av blocket. Resultat som erhållits i ett fåtal små studier visade signifikant bättre analgesi efter LC jämfört med traditionell opioidanalgesi, port-site infiltration och standard TAP.
Intraperitoneal (IP) instillation av lokalanestetika runt operationsstället används som en analgetisk teknik under antagandet att ledning från viscerala ställen är blockerad och kan minska intensiteten av refererad smärta till axeln (C3, C4) som är ett resultat av irritation av diafragma. innerveringar, d.v.s. frenisk nerv (C3, C4, C5) och diafragmatisk sträckning på grund av gasformig utvidgning, under den postoperativa perioden. Narchi I' et al. hade redan 1991 rapporterat att instillation av lokalbedövningsmedel (80 ml bupivakain 0,125 %, epinefrin (1:200 000) under höger diafragma minskade axelsmärta efter mindre gynekologisk laparoskopi.
Dexmedetomidin är en selektiv, kortverkande agonist av α2-adrenerga receptorer. Den har hög affinitet till α2-adrenerga receptorer (mer än åtta gånger) och lägre affinitet till α1-receptorer, jämfört med andra α2-agonister, förutom sin stora selektivitet till α2A-adrenerga receptorer, som är ansvarig för dess smärtstillande effekt. Det har använts kliniskt som ett komplement till anestesi och analgesi, och det är användbart för smärtsamma kirurgiska ingrepp och ICU-sedation.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Seham M Moeen, MD
- Telefonnummer: 02 01006386324
- E-post: seham.moeen@yahoo.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Dina H Ahmed, Msc
- Telefonnummer: 02 01008207874
- E-post: Dr_dina_ahmed84@yahoo.com
Studieorter
-
-
-
Assiut, Egypten, 71515
- Rekrytering
- Assiut University
-
Kontakt:
- Seham M Moeen, M.D.
- Telefonnummer: 02 01006386324
- E-post: seham.moeen@aun.edu.eg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Patienter som genomgår elektiv LC under generell anestesi, i åldern 20 till 65 år.
Exklusions kriterier:
- Kontraindikationer för regional blockering (koagulopati, infektion vid nålens insticksställe eller diafragmatisk förlamning)
- Förändrad medveten nivå
- Graviditet
- Body mass index (BMI > 35)
- Patienter som har svårt att förstå studieprotokollet 6- Patienter som har någon känd kontraindikation för studieläkemedel 7- Patientvägran.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp I
Patienterna kommer att få USG-STAP-block med bupivakain och dexmedetomidin på båda sidorna tio minuter före hudsnitt och intraperitoneal normal koksaltlösning.
|
Patienterna kommer att få USG-STAP-block med bupivakain och dexmedetomidin på båda sidor tio minuter före hudsnitt och intraperitoneal normal koksaltlösning
|
|
Placebo-jämförare: Grupp II
Patienterna kommer att få bupivakain och dexmedetomidin genom den intraperitoneala vägen och USG-STAP-block med normal koksaltlösning i slutet av operationen
|
Patienterna kommer att få bupivakain och dexmedetomidin genom den intraperitoneala vägen och USG-STAP-block med normal koksaltlösning i slutet av operationen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intensiteten av postoperativ smärta
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Bedömd av den numeriska smärtskalan (NRS)
|
24 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Postoperativa komplikationer
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Smärta, postoperativt
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Analgetika, icke-narkotiska
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Hypnotika och lugnande medel
- Anestesimedel, lokal
- Dexmedetomidin
- Bupivakain
Andra studie-ID-nummer
- SM 1, 2021
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .