Niraparib yhdistettynä sädehoitoon rGBM:ssä

Sisällyttämiskriteerit:

• Allekirjoita kirjallinen tietoinen suostumuslomake ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista;
• 18–70-vuotias mies tai nainen;
• Histologisesti vahvistettu toistuvan glioblastooman IV asteen WHO-luokitus;
• Odotettu eloonjäämisaika on yli 6 kuukautta
• Voi saada taas sädehoitoa
• KPS≥60
• Voi niellä ja ylläpitää suun kautta otettavaa lääkettä
• Viimeisen kuukauden aikana enintään 3 suurta epilepsiakohtausta viikossa
• Hyvä elimen toiminta, mukaan lukien: Luuytimen toiminta: neutrofiilien määrä ≥1500/µL; verihiutaleet ≥ 100 000/µl; hemoglobiini ≥10 g/dl; Maksan toiminta: kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja tai suora bilirubiini ≤ 1,0 kertaa normaalin yläraja; AST ja ALT ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja; Munuaisten toiminta: seerumin kreatiniini ≤ 1,5 kertaa normaaliarvon yläraja tai kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min (laskettu Cockcroft-Gaultin kaavan mukaan);
• Kyky noudattaa suunnitelmaa;
• Kaikki aiempi kemoterapian toksisuus on palannut ≤ CTCAE-tasolle 1 tai lähtötasolle, paitsi sensorinen neuropatia tai hiustenlähtö, jonka oireet ovat vakaat ≤ CTCAE-taso 2.

Poissulkemiskriteerit:

• Ne, joiden tiedetään olevan allergisia niraparibille tai niraparibin kemiallisen rakenteen omaavien lääkkeiden aktiivisille tai inaktiivisille aineosille;
• Ne, jotka ovat aiemmin saaneet PARP-inhibiittorihoitoa;
• olet saanut suuren leikkauksen 3 viikon sisällä ennen tutkimuksen alkua tai muita kirurgisia vaikutuksia, jotka eivät ole toipuneet leikkauksen jälkeen tai saaneet kemoterapiaa;
• Saatu palliatiivista sädehoitoa > 20 % luuytimestä 1 viikko ennen ilmoittautumista;
• Potilaalla on aiemmin tai tällä hetkellä diagnosoitu myelodysplastinen oireyhtymä (MDS) tai akuutti myelooinen leukemia (AML);
• Kärsivät vakavista tai hallitsemattomista sairauksista, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta:

Hallitsematon pahoinvointi ja oksentelu, kyvyttömyys niellä tutkimuslääkkeitä, kaikki maha-suolikanavan sairaudet, jotka voivat häiritä lääkkeen imeytymistä ja aineenvaihduntaa; aktiiviset virusinfektiot, kuten ihmisen immuunikatovirus, hepatiitti B, hepatiitti C jne.; hallitsematon kammiorytmi, sydäninfarkti viimeisen 3 kuukauden aikana; hallitsemattomat grand mal -kohtaukset, epävakaa selkäytimen kompressio, yläonttolaskimo-oireyhtymä tai muut mielenterveyshäiriöt, jotka vaikuttavat potilaan tietoiseen suostumukseen; immuunipuutos (paitsi pernan poisto) Tai muut tutkijat uskovat, että se voi altistaa potilaat korkean riskin toksisille sairauksille; verenpainetauti, jota ei voida hallita lääkkeillä; ja mistä tahansa syystä johtuvat kallonsisäisen verenpaineen, kallonsisäisen verenvuodon ja kallonsisäisen infarktin ilmenemismuodot;

• Potilaat, joilla on etäpesäkkeitä;
• Mikä tahansa aikaisempi tai nykyinen sairaus, hoito tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi häiritä tutkimuksen tuloksia, vaikuttaa potilaan täysimääräiseen osallistumiseen tutkimukseen tai tutkija uskoo, että potilas ei sovellu osallistumaan tutkimukseen; potilasta ei saa antaa neljän viikon kuluessa ennen tutkimuslääkehoidon aloittamista. Hän saa verihiutale- tai punasolusiirtoa.