Нирапариб в сочетании с лучевой терапией при rGBM

Критерии включения:

• Подписать письменную форму информированного согласия перед проведением любых процедур, связанных с исследованием;
• Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 70 лет;
• Гистологически подтвержденная классификация ВОЗ рецидивирующей глиобластомы IV степени;
• Ожидаемое время выживания составляет более 6 месяцев
• Возможность снова получать лучевую терапию
• КПС≥60
• Может глотать и поддерживать пероральные лекарства
• За последний месяц не более 3 больших эпилептических припадков в неделю
• Хорошая функция органов, в том числе: Функция костного мозга: количество нейтрофилов ≥1500/мкл; тромбоциты ≥100 000/мкл; гемоглобин ≥10 г/дл; Функция печени: общий билирубин ≤1,5 ​​раза выше верхней границы нормы или прямой билирубин ≤1,0 раза выше верхней границы нормы; АСТ и АЛТ ≤2,5 раза выше верхней границы нормы; Функция почек: креатинин сыворотки ≤1,5 ​​раза выше верхней границы нормы или клиренс креатинина ≥60 мл/мин (рассчитывается по формуле Кокрофта-Голта);
• Умение следовать плану;
• Любая предыдущая токсичность химиотерапии вернулась к уровню ≤ СТСАЕ 1 или исходному уровню, за исключением сенсорной невропатии или алопеции со стабильными симптомами ≤ уровня СТСАЕ 2.

Критерий исключения:

• Те, у кого, как известно, аллергия на нирапариб или активные или неактивные ингредиенты препаратов с химической структурой, аналогичной нирапарибу;
• Тем, кто ранее получал терапию ингибиторами PARP;
• перенесли серьезную операцию в течение 3 недель до начала исследования или любые хирургические последствия, которые не восстановились после операции или химиотерапии;
• Получил паллиативную лучевую терапию с> 20% костного мозга за 1 неделю до включения;
• У пациента ранее или в настоящее время диагностирован миелодиспластический синдром (МДС) или острый миелоидный лейкоз (ОМЛ);
• Страдаете серьезными или неконтролируемыми заболеваниями, включая, помимо прочего:

Неконтролируемая тошнота и рвота, невозможность глотать исследуемые препараты, любые заболевания желудочно-кишечного тракта, которые могут нарушать всасывание и метаболизм препаратов; активные вирусные инфекции, такие как вирус иммунодефицита человека, гепатит В, гепатит С и т.д.; неконтролируемая желудочковая аритмия, инфаркт миокарда в последние 3 мес; неконтролируемые большие эпилептические припадки, нестабильная компрессия спинного мозга, синдром верхней полой вены или другие психические расстройства, влияющие на информированное согласие пациента; иммунодефицит (кроме спленэктомии) Или другие исследователи считают, что это может подвергать пациентов токсическим заболеваниям высокого риска; гипертония, которую нельзя контролировать лекарствами; и проявления внутричерепной гипертензии, внутричерепного кровоизлияния и внутричерепного инфаркта, вызванные любой причиной;

• Пациенты с отдаленными метастазами;
• Любые прошлые или текущие заболевания, лечение или лабораторные отклонения, которые могут повлиять на результаты исследования, повлиять на полное участие пациента в исследовании или исследователь считает, что пациент не подходит для участия в исследовании; пациенту нельзя разрешать в течение четырех недель до начала исследования медикаментозное лечение получать переливание тромбоцитарной массы или эритроцитарной массы.