Niraparib combinado con radioterapia en rGBM

Criterios de inclusión:

• Firmar un formulario de consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con la investigación;
• Hombre o mujer de 18 a 70 años;
• Clasificación de la OMS confirmada histológicamente de glioblastoma grado IV recurrente;
• El tiempo de supervivencia esperado es de más de 6 meses.
• Capaz de recibir radioterapia nuevamente
• KPS≥60
• Puede tragar y mantener la medicación oral.
• En el último mes, no más de 3 grandes ataques epilépticos por semana
• Buen funcionamiento de los órganos, que incluye: Función de la médula ósea: recuento de neutrófilos ≥1500/µL; plaquetas ≥100.000/µL; hemoglobina ≥10g/dL; Función hepática: bilirrubina total ≤1,5 ​​veces el límite superior de la normalidad o bilirrubina directa ≤1,0 veces el límite superior de la normalidad; AST y ALT ≤2,5 veces el límite superior de la normalidad; Función renal: creatinina sérica ≤ 1,5 veces el límite superior del valor normal o aclaramiento de creatinina ≥ 60 ml/min (calculado según la fórmula de Cockcroft-Gault);
• Capacidad para seguir el plan;
• Cualquier toxicidad previa de la quimioterapia ha regresado a ≤ nivel 1 de CTCAE o al nivel inicial, excepto por neuropatía sensorial o alopecia con síntomas estables ≤ nivel 2 de CTCAE.

Criterio de exclusión:

• Aquellos que se sabe que son alérgicos al niraparib o a los ingredientes activos o inactivos de medicamentos con una estructura química similar a la del niraparib;
• Aquellos que hayan recibido previamente terapia con inhibidores de PARP;
• Haber recibido una cirugía mayor dentro de las 3 semanas anteriores al inicio del estudio, o cualquier efecto quirúrgico que no se haya recuperado después de la cirugía o haya recibido quimioterapia;
• Recibió radioterapia paliativa con > 20 % de médula ósea 1 semana antes de la inscripción;
• El paciente tiene síndrome mielodisplásico (MDS) o leucemia mieloide aguda (AML) diagnosticados previamente o actualmente;
• Sufre de enfermedades graves o no controladas, que incluyen pero no se limitan a:

Náuseas y vómitos incontrolables, incapacidad para tragar los medicamentos del estudio, cualquier enfermedad gastrointestinal que pueda interferir con la absorción y el metabolismo de los medicamentos; infecciones virales activas tales como virus de la inmunodeficiencia humana, hepatitis B, hepatitis C, etc.; Arritmia ventricular no controlada, infarto de miocardio en los últimos 3 meses; convulsiones de gran mal no controladas, compresión inestable de la médula espinal, síndrome de la vena cava superior u otros trastornos mentales que afecten el consentimiento informado del paciente; inmunodeficiencia (excepto esplenectomía) u otros investigadores creen que puede exponer a los pacientes a enfermedades tóxicas de alto riesgo; hipertensión que no se puede controlar con medicamentos; y manifestaciones de hipertensión intracraneal, hemorragia intracraneal e infarto intracraneal por cualquier causa;

• Pacientes con metástasis a distancia;
• Cualquier enfermedad, tratamiento o anormalidad de laboratorio pasada o actual que pueda interferir con los resultados del estudio, afectar la participación total del paciente en el estudio, o que el investigador crea que el paciente no es apto para participar en el estudio; no se debe permitir que el paciente reciba una transfusión de plaquetas o glóbulos rojos dentro de las cuatro semanas anteriores al inicio del tratamiento con el fármaco del estudio.