Niraparib combinato con radioterapia in rGBM

Criterio di inclusione:

• Firmare un modulo di consenso informato scritto prima di condurre qualsiasi procedura correlata alla ricerca;
• Maschio o femmina di età compresa tra i 18 e i 70 anni;
• Classificazione OMS confermata istologicamente di glioblastoma ricorrente di grado IV;
• Il tempo di sopravvivenza previsto è superiore a 6 mesi
• In grado di ricevere di nuovo la radioterapia
• KPS≥60
• Può deglutire e mantenere farmaci per via orale
• Nell'ultimo mese, non più di 3 grandi crisi epilettiche a settimana
• Buona funzionalità degli organi, tra cui: Funzionalità del midollo osseo: conta dei neutrofili ≥1500/µL; piastrine ≥100.000/µL; emoglobina ≥10g/dL; Funzionalità epatica: bilirubina totale ≤1,5 ​​volte il limite superiore della bilirubina normale o diretta ≤1,0 volte il limite superiore della norma; AST e ALT ≤2,5 volte il limite superiore del normale; Funzionalità renale: creatinina sierica ≤1,5 ​​volte il limite superiore del valore normale o clearance della creatinina ≥60 ml/min (calcolata secondo la formula di Cockcroft-Gault);
• Capacità di seguire il piano;
• Qualsiasi precedente tossicità della chemioterapia è tornata a ≤ livello CTCAE 1 o al livello basale, ad eccezione della neuropatia sensoriale o dell'alopecia con sintomi stabili ≤ livello CTCAE 2.

Criteri di esclusione:

• Coloro che sono noti per essere allergici a niraparib o ai principi attivi o inattivi di farmaci con struttura chimica simile a niraparib;
• Coloro che hanno precedentemente ricevuto una terapia con inibitori di PARP;
• - Hanno ricevuto un intervento chirurgico importante entro 3 settimane prima dell'inizio dello studio, o eventuali effetti chirurgici che non si sono ripresi dopo l'intervento chirurgico o hanno ricevuto la chemioterapia;
• Radioterapia palliativa ricevuta con> 20% di midollo osseo 1 settimana prima dell'arruolamento;
• Il paziente ha precedentemente o attualmente diagnosticato la sindrome mielodisplastica (MDS) o la leucemia mieloide acuta (AML);
• Soffrono di malattie gravi o incontrollate, incluso ma non limitato a:

Nausea e vomito incontrollabili, incapacità di deglutire i farmaci in studio, qualsiasi malattia gastrointestinale che possa interferire con l'assorbimento e il metabolismo del farmaco; infezioni virali attive come virus dell'immunodeficienza umana, epatite B, epatite C, ecc.; aritmia ventricolare incontrollata, infarto del miocardio negli ultimi 3 mesi; convulsioni da grande male incontrollate, compressione instabile del midollo spinale, sindrome della vena cava superiore o altri disturbi mentali che influenzano il consenso informato del paziente; immunodeficienza (eccetto splenectomia) O altri ricercatori ritengono che possa esporre i pazienti a malattie tossiche ad alto rischio; ipertensione che non può essere controllata dai farmaci; e manifestazioni di ipertensione intracranica, emorragia intracranica e infarto intracranico causati da qualsiasi motivo;

• Pazienti con metastasi a distanza;
• Qualsiasi malattia, trattamento o anomalia di laboratorio passata o attuale che possa interferire con i risultati dello studio, influire sulla piena partecipazione del paziente allo studio o lo sperimentatore ritenga che il paziente non sia idoneo a partecipare allo studio; il paziente non deve essere autorizzato entro quattro settimane prima dell'inizio del trattamento farmacologico in studio Ricevere trasfusioni di piastrine o globuli rossi.