Niraparib sugárterápiával kombinálva az rGBM-ben

Bevételi kritériumok:

• A kutatással kapcsolatos eljárások elvégzése előtt írjon alá egy írásos beleegyező nyilatkozatot;
• 18 és 70 év közötti férfi vagy nő;
• Szövettanilag megerősített WHO osztályozás a recidiváló glioblasztóma IV fokozatában;
• A várható túlélési idő több mint 6 hónap
• Újra sugárkezelésben részesülhet
• KPS≥60
• Lenyelheti és fenntarthatja az orális gyógyszert
• Az elmúlt hónapban nem több, mint 3 nagy epilepsziás roham hetente
• Jó szervműködés, beleértve: Csontvelő funkció: neutrofilszám ≥1500/µL; vérlemezkék ≥100 000/µl; hemoglobin ≥10g/dl; Májfunkció: összbilirubin ≤ a normál felső határának 1,5-szerese vagy direkt bilirubin ≤ a normál felső határának 1,0-szerese; AST és ALT ≤ a normál felső határának 2,5-szerese; Vesefunkció: szérum kreatinin ≤1,5-szerese a normál érték felső határának, vagy kreatinin-clearance ≥60mL/perc (Cockcroft-Gault képlet alapján számítva);
• Képesség a terv követésére;
• A kemoterápia bármely korábbi toxicitása visszatért ≤ CTCAE 1-es szintre vagy kiindulási szintre, kivéve a szenzoros neuropátiát vagy alopeciát, stabil tünetekkel ≤ CTCAE 2-es szintre.

Kizárási kritériumok:

• Azok, akikről ismert, hogy allergiásak a niraparibra vagy a niraparibhoz hasonló kémiai szerkezetű gyógyszerek aktív vagy inaktív összetevőire;
• Azok, akik korábban PARP-gátló kezelésben részesültek;
• nagy műtéten esett át a vizsgálat megkezdése előtt 3 héten belül, vagy bármilyen olyan műtéti hatáson esett át, amely a műtét után nem állt helyre, vagy kemoterápiát kapott;
• 1 héttel a beiratkozás előtt palliatív sugárkezelésben részesült > 20% csontvelővel;
• A betegnél korábban vagy jelenleg diagnosztizáltak mielodiszpláziás szindrómát (MDS) vagy akut mieloid leukémiát (AML);
• Súlyos vagy ellenőrizetlen betegségekben szenved, beleértve, de nem kizárólagosan:

Csillapíthatatlan hányinger és hányás, a vizsgált gyógyszerek lenyelésének képtelensége, bármilyen gyomor-bélrendszeri betegség, amely megzavarhatja a gyógyszer felszívódását és metabolizmusát; aktív vírusfertőzések, például humán immunhiány vírus, hepatitis B, hepatitis C stb.; kontrollálatlan kamrai aritmia, szívinfarktus az elmúlt 3 hónapban; ellenőrizetlen grand mal rohamok, instabil gerincvelő-kompresszió, superior vena cava szindróma vagy egyéb mentális zavarok, amelyek befolyásolják a beteg beleegyezését; immunhiány (kivéve splenectomiát) Vagy más kutatók úgy vélik, hogy a betegeket magas kockázatú toxikus betegségeknek teheti ki; gyógyszerekkel nem szabályozható magas vérnyomás; valamint a koponyán belüli magas vérnyomás, a koponyaűri vérzés és a koponyán belüli infarktus bármilyen okból kiváltott megnyilvánulásai;

• Távoli metasztázisban szenvedő betegek;
• Bármilyen múltbeli vagy jelenlegi betegség, kezelés vagy laboratóriumi eltérés, amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit, befolyásolhatja a beteg teljes körű részvételét a vizsgálatban, vagy a vizsgáló úgy véli, hogy a beteg nem alkalmas a vizsgálatban való részvételre; a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése előtt négy héten belül a beteg nem kaphat vérlemezke- vagy vörösvérsejt-transzfúziót.