Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuleva Yhdysvaltain radiotaajuisen SUI-kokeilu (PURSUIT)

maanantai 19. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Viveve Inc.

PURSUIT: Yhdysvaltain tuleva radiotaajuisen SUI-kokeilu

PURSUIT: Prospective US Radiofrequency SUI Trial (VI-17-06) on prospektiivinen, satunnaistettu, valekontrolloitu kaksoissokkotutkimus premenopausaalisilla naisilla, joilla on stressiinkontinenssi. Tutkimus suoritetaan 390 koehenkilölle, jotka satunnaistetaan 2:1 aktiivisella tai valehoidolla. Tutkimuksen kesto on 12 kuukautta hoidon jälkeen. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida Viveve-hoidon, SUI-protokollan, tehokkuutta lievän tai keskivaikean stressiinkontinenssin (SUI) parantamisessa, arvioituna 1 tunnin tyynynpainotestillä 12 kuukauden ajan hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PURSUIT: Prospective US Radiofrequency SUI Trial (VI-17-06) on prospektiivinen, satunnaistettu, valekontrolloitu kaksoissokkotutkimus premenopausaalisilla naisilla, joilla on stressiinkontinenssi. Tutkimus suoritetaan 390 koehenkilölle, jotka satunnaistetaan 2:1 aktiivisella tai valehoidolla. Tutkimuksen kesto on 12 kuukautta hoidon jälkeen. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida Viveve-hoidon, SUI-protokollan, tehokkuutta lievän tai keskivaikean stressiinkontinenssin (SUI) parantamisessa, arvioituna 1 tunnin tyynynpainotestillä 12 kuukauden ajan hoidon jälkeen. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat:

  • Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka ovat reagoineet 1 tunnin tyynynpainotestiin 3 ja 6 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
  • Muutos lähtötilanteesta (CFB) 3, 6 ja 12 kuukauteen hoidon jälkeen inkontinenssijaksojen määrässä 3 päivän virtsarakon tyhjennyspäiväkirjan mukaan.
  • Prosenttiosuus potilaista, joilla ei ollut inkontinenssijaksoja 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä kolmen päivän virtsarakon tyhjennyspäiväkirjan mukaan.
  • CFB 3, 6, 9 ja 12 kuukauden hoidon jälkeen I-QOL-, ICIQ-UI-SF-, PGI-I- ja MESA-kyselyissä.
  • Prosenttiosuus CFB:stä 3, 6 ja 12 kuukauden hoidon jälkeen 1 tunnin tyynynpainotestissä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

390

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Douglas M Massey, Ph.D.
  • Puhelinnumero: 720.696.8173
  • Sähköposti: dmassey@viveve.com

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
        • Rekrytointi
        • Coastal Clinical Research
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Charles F White, MD
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85715
        • Rekrytointi
        • Urological Associates of Southern Arizona, PC
        • Ottaa yhteyttä:
    • California
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Rekrytointi
        • Long Beach Clinical Trials Services, Inc.
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Suzanne Fussell, MD
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20011
        • Rekrytointi
        • Emerson Clinical Research Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kristin McDay, MD
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20036
        • Rekrytointi
        • IntimMedicine Specialists
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • James Simon, MD
    • Florida
      • Lake City, Florida, Yhdysvallat, 32055
        • Rekrytointi
        • Multi-Specialty Research Associates, Inc
        • Ottaa yhteyttä:
          • Robin Miller Sims, LPN, CRC
          • Puhelinnumero: 386-438-8977
          • Sähköposti: robbin@msrainc.com
        • Päätutkija:
          • Miguel Tepedino, MD
      • Orange City, Florida, Yhdysvallat, 32763
        • Rekrytointi
        • A Premier Medical Research of Florida
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Luis Pardo, MD
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33615
        • Rekrytointi
        • Florida Urology Partners
        • Ottaa yhteyttä:
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
        • Rekrytointi
        • Leavitt Clinical Research
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Glenn Leavitt, MD
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67226
        • Rekrytointi
        • Cypress Medical Research Center, LLC
        • Päätutkija:
          • Kevin Miller, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat, 42303
        • Rekrytointi
        • Research Integrity, LLC
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Angela Dawson, MD
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71106
        • Rekrytointi
        • Regional Urology, LLC
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kevin J Cline, MD
    • Maryland
      • Owings Mills, Maryland, Yhdysvallat, 21117
        • Rekrytointi
        • Chesapeake Urology Research Associates
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Laura Giusto, MD
    • Minnesota
      • Maplewood, Minnesota, Yhdysvallat, 55109
        • Rekrytointi
        • Minnesota Women's Care, P.A.
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Melvin Ashford, MD
    • Montana
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59804
        • Rekrytointi
        • Boeson Research
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Merlin Fausett, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Adult and Pediatric Urology
    • New York
      • Garden City, New York, Yhdysvallat, 11530
        • Rekrytointi
        • AccuMed Research Associates
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mitchell Efros, MD
      • West Seneca, New York, Yhdysvallat, 14224
        • Rekrytointi
        • Circuit Clinical
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jeffrey Constantine, MD
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
        • Rekrytointi
        • Unified Women's Health Care of Raleigh
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Robert Littleton, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Rekrytointi
        • UWCR-Lyndhurst Clinical Research
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bradley Jacobs, MD
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44130
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Clinical Research Solutions
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19046
        • Rekrytointi
        • The Clinical Trial Center, LLC
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Marvin Kalafer, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Rekrytointi
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lilly Arya, MD
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
        • Rekrytointi
        • Venus Gynecology, LLC
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Helena Kirkpatrick, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • Advances In Health Research
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alfred Poindexter, MD
      • Irving, Texas, Yhdysvallat, 75081
        • Rekrytointi
        • Cedar Health Research
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jeff Livingston, MD
      • League City, Texas, Yhdysvallat, 77573
        • Rekrytointi
        • Maximos Ob/Gyn
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bassem Maximos, MD
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Rekrytointi
        • Urology San Antonio
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kurt Meissner, MD
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23606
        • Rekrytointi
        • Health Research of Hampton Roads, Inc
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • George Freeman, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

I.1 Pystyy ymmärtämään ja on vapaaehtoisesti allekirjoittanut ja päivättänyt viimeisimmän tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ennen minkään seulonta- tai tutkimuskohtaisten toimenpiteiden aloittamista.

I.2 Valmis noudattamaan opintojen vaatimuksia ja ohjeita.

I.3 Stressi-inkontinenssin oireet ja diagnoosi seuraavasti:

  1. Jos oireita on sekalaisia, stressikomponentin on oltava vallitseva 3 päivän päiväkirjan tulosten ja MESA-kyselyn perusteella
  2. Potilaalla on raportoitu tai hänellä on ollut SUI-oireita > 6 kuukautta ennen seulontaa.
  3. Positiivinen virtsarakon stressitesti lähtötilanteessa.
  4. Positiivinen Q-kärkitesti lähtötilanteen käynnillä (yliliikkuvuuden osoittava kulman havainnointi, joka ylittää 30 astetta vaakatasosta tutkijan tai valtuutetun mielestä).
  5. 1 tunnin tyynyn paino Baseline Visit -käynnillä yli 10 ja < 50 g nettolisäyksellä testausta edeltävästä tyynyn painosta.
  6. Tutkittavien on täytettävä 3 päivää 3 päivän virtsytyspäiväkirjassa 3 peräkkäisenä päivänä peruskäyntiä edeltäneiden 7 päivän aikana, ja koehenkilöiden on raportoitava vähintään 1 inkontinenssijakso päivässä tai > 4 inkontinenssijaksosta 3 päivän aikana, kuten on raportoitu 3 päivän tyhjennyspäiväkirja.
  7. Perustason 3 päivän päiväkirjassa koehenkilöiden on oltava yhteensopivia tapahtumien kirjaamisesta (esim. tyhjiö, vuoto tai nesteen saanti) määritettynä koordinaattorin haastattelussa kohteen kanssa ja tarkastelemalla päiväkirjassa raportoituja tyhjiä tiloja ja nesteen saantia verrattuna normaaleihin päivittäisiin mittauksiin.

I.4 Premenopausaaliset naiset, ≥18-vuotiaat. Premenopausaalisella tarkoitetaan naista, jolla on ollut kuukautiskierto viimeisten 12 kuukauden aikana tai jonka PI tai osatutkija on määrittänyt olevan premenopausaalisessa (esim. Premenopausaalinen nainen, jolta on poistettu kohdun poisto).

I.5 Kehonmassaindeksi (BMI) ≤35 kg/m² seulontakäynnillä. I.6 Normaali tai epänormaali, mutta ei kliinisesti merkitsevä (eli lievä surkastuminen rugae-oireineen, matala-asteinen prolapsi), fyysinen, lantion ja neurologinen tutkimus peruskäynnillä tutkijan määrittämänä.

I.7 Negatiivinen virtsan raskaustesti lähtötilanteessa ja satunnaiskäynneillä ja koehenkilö sitoutuu olemaan raskaaksi tutkimuksen aikana ja käyttää hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, joka on aloitettu vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa (lukuun ottamatta kaksoisesteehkäisyä, jossa seulonta edeltävää 3 kuukautta ei koske).

  1. Esimerkkejä hyväksyttävistä ehkäisymuodoista ovat: pidättäytyminen heteroseksuaalisesta emättimen yhdynnästä, kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohdinsidonta, vasektomia, kaksoisesteehkäisy (huomaa, että kondomia ja spermisidiä ei pidetä kaksoisesteen ehkäisynä), kohdunsisäinen väline tai hormonaalinen ehkäisyväline.
  2. Rytmiä ja vetäytymistä ei pidetä hyväksyttävinä ehkäisymuotoina.

Poissulkemiskriteerit:

E.1 Imetät parhaillaan tai olet lopettanut imetyksen alle 6 kuukautta ennen seulontaa.

E.2 Jolle on tehty muita stressiinkontinenssihoitoja, lukuun ottamatta yli 3 kuukautta ennen seulontaa aloitettuja käyttäytymisen muutoksia (esim. Kegel-harjoitukset).

E.3 MESA-pistemäärä on suurempi kuin 5 summassa kysymyksissä 10 - 12 tai suurempi kuin 9 summassa kysymyksissä 10 - 15 seulontakäynnillä (katso liite).

E.4 Yli 150 ml:n jälkeinen jäännösmitta ultraäänellä tai virtsarakon skannerilla seulontakäynnillä mitattuna.

E.5 Keskimäärin yli 10 tyhjää tilaa päivässä mitattuna 3 päivän päiväkirjalla perustilanteen käynnin aikana.

E.6 Keskimäärin enemmän kuin 1 nokturiakohtaus päivässä peruskäynnin 3 päivän päiväkirjalla mitattuna.

E.7 Epänormaalit, kliinisesti merkittävät laboratoriotulokset peruskäynnillä (tutkijan määrittämänä), jotka voivat vaikuttaa tutkittavan osallistumiseen tai SUI:n arviointiin. Uusintatestaus on sallittu sponsorin suostumuksella.

E.8 Yli 100 unssia nestettä kulutettu keskimäärin päivässä mitattuna 3 päivän päiväkirjalla käynnin lähtötilanteessa.

E.9 Aiempi tai mikä tahansa nykyinen tila, sairaus tai leikkaus, joka saattaa sekoittaa virtsankarkailun arvioinnin tuloksia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

  1. Huomattava (toisin sanoen suurempi kuin vaiheen II lantion elinten esiinluiskahdus määritettynä POP-Q-arvioinnissa (perustilanteessa), esim. kystocele, rectocele
  2. Neurologiset sairaudet (esim. multippeliskleroosi, Parkinsonin tauti, fibromyalgia)
  3. Toistuvat virtsatieinfektiot (UTI)
  4. Nykyinen virtsatieinfektio (UTI) virtsan mittatikulla ja siihen liittyvillä virtsatieinfektio-oireilla arvioituna lähtötilanteessa tai satunnaiskäynnillä. Jos tutkittavalla on virtsatietulehdus perus- tai satunnaiskäynnillä, hänet voidaan hoitaa antibiooteilla tutkijan harkinnan mukaan ja palata 7 päivän kuluessa virtsatieinfektion hoidon päättymisestä.
  5. Vesikoureteraalinen refluksi
  6. Virtsarakon kivet
  7. Virtsarakon kasvaimet
  8. Interstitiaalinen kystiitti E.10 Onko sinulla jokin implantoitava sähkölaite [esim. implantoitava sydämentahdistin, automaattinen implantoitava kardioverteri-defibrillaattori (AICD)].

E.11 Peräsuolen väliseinä <2 cm. E.12 Tulevien raskauksien suunnittelu Viveve-toimenpiteen jälkeen.

E.13 Lääketieteellinen tai immunologinen tila, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

  1. Hallitsematon kardiovaskulaarinen, hengitysteiden, neoplastinen, tarttuva ja/tai endokrinologinen tila, joka voi vaikuttaa potilaan kykyyn suorittaa tutkimus.
  2. Hallitsematon diabetes määritellään hemoglobiini A1c > 7 %
  3. Hoitamaton krooninen vatsan/lantion kivun häiriö [mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, dyspareunia, vaginismi, endometrioosi, merkittävä vulvovaginaalinen atrofia (VVA), vaihdevuosien sukuelinten oireyhtymä (GSM), ärtyvän suolen oireyhtymä tai Crohnin tauti].
  4. Hoitamaton sairaus tai lääkitys, joka voi tutkijan mielestä häiritä riittävää haavan paranemisvastetta (esim. synnynnäinen sidekudossairaus) tai potilaan kykyä suorittaa kliinisen tutkimuksen vaatimukset.
  5. Hoitamaton aktiivinen pahanlaatuinen kasvain (lukuun ottamatta ihon tyvisolusyöpää) tai hoidossa (käytetään kemoterapeuttisia aineita, sädehoitoa ja/tai sytostaattisia lääkkeitä), jotka voivat häiritä riittävää haavan paranemisvastetta tai potilaan kykyä suorittaa tutkimus.
  6. Hoitamaton akuutti tai krooninen emättimen tai emättimen häiriö, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, vulvovaginaalinen atrofia/GSM; kipu, mukaan lukien provosoitu/yleistynyt vulvodynia, vulvaarinen vestibuliitti, dysesteettinen vulvodynia tai vulvaardystrofia; nykyiset/krooniset papulosquamous vulvadermatoosit (esim. psoriaasi, lichen planus, tinea cruris, jäkäläskleroosi, seborrooinen ihottuma, kosketus/ärsyttävä ihotulehdus, jäkälä, ekseema); rakkuloita ihottumat; systeemiset sairaudet, joihin saattaa liittyä vulva; sukupuolielinten syylät; aiempi/nykyinen emättimen tai emättimen sädehoito tai brakyterapia.
  7. Aktiivinen sukupuolielinten/lantion infektio (esim. herpes, tippuri, klamydia), joka havaittiin fyysisessä tai lantion tutkimuksessa lähtötilanteessa.
  8. Aktiivinen hiivatulehdus. Jos tutkittavalla on aktiivinen emättimen hiivatulehdus perus- tai satunnaiskäynnillä, hänet voidaan hoitaa antifungaalisella lääkkeellä tutkijan harkinnan mukaan ja palata 7 päivän kuluessa emättimen hiivainfektiohoidon päättymisestä.

E.14 Anti-inflammatoristen lääkkeiden, mukaan lukien ibuprofeeni, aspiriini ja suun kautta otettavat steroidit (lukuun ottamatta aspiriinia, jota käytetään sydän- ja verisuonisairauksien ehkäisyyn), jatkuva käyttö.

E.15 on alkanut ottaa uusia lääkkeitä, mukaan lukien yrttilisäaineet ja teehenkiset, jotka mahdollisesti vaikuttavat virtsaamiseen, 28 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä, tai hän on muuttanut minkä tahansa virtsaamiseen mahdollisesti vaikuttavan lääkkeen annosta 28 päivän kuluessa seulonnasta Vierailla. Annosta ei tule muuttaa tutkimuksen loppuajan aikana, ellei se ole lääketieteellisesti välttämätöntä.

E.16 Paikallisten emätinhormonien annoksen aloittaminen tai muuttaminen < 6 viikkoa ennen seulontaa.

E.17 Jolle on tehty aiempi elektiivinen kirurginen tai ei-invasiivinen toimenpide/toimenpiteet emätinkanavassa (mukaan lukien aiempi hoito Viveve Systemillä tai mikä tahansa muu sukupuolielinten radiotaajuushoito; injektoitava täyteaine, kosmeettinen, laser-, kirurginen ja/tai sukuelinten parantaminen ).

E.18 Osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen 6 kuukauden sisällä seulonnasta tai ei ole halukas pidättäytymään osallistumasta muihin kliinisiin tutkimuksiin tutkimuksen ajan.

E.19 Viveven tai osallistuvien tutkimuslaitosten palveluksessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: Huijausvertailija
Huijaus tuottaa ei-terapeuttisia radiotaajuuksien ja kryogeenin tasoja
Laite: Sham
Huijaus tuottaa ei-terapeuttisia radiotaajuuksien ja kryogeenin tasoja
Kokeellinen: Aktiivinen käsivarsi
Aktiivinen käsivarsi tuottaa radiotaajuutta ja kryogeeniä
Laite: Aktiivinen hoito
Aktiivinen hoito tuottaa radiotaajuutta ja kryogeeniä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
1 tunnin painotesti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Normaali inkontinenssitesti
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
3 päivän päiväkirja
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
Tyhjentävä päiväkirja
3, 6 ja 12 kuukautta
1 tunnin painotesti
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
Normaali inkontinenssitesti
3 ja 6 kuukautta
Potilaan yleisvaikutelma paranemisesta (PGI-I)
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
Yhden kysymyksen potilasarvio
3, 6, 9 ja 12 kuukautta
Ikääntymisen lääketieteelliset, epidemiologiset ja sosiaaliset näkökohdat (MESA) -kysely
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
Kyselylomake stressin ja pakkoinkontinenssin varalta
3, 6, 9 ja 12 kuukautta
Kansainvälinen konsultaatio inkontinenssia koskevasta modulaarisesta kyselylomakkeesta - virtsankarkailun lyhyt lomake (ICIQ-UI-SF)
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
Inkontinenssin vakavuus, esiintymistiheys QOL-kyselylomake
3, 6, 9 ja 12 kuukautta
Inkontinenssi elämänlaatu (I-QOL)
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
QOL-arviointi
3, 6, 9 ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Viveve Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Eric S Rovner, MD, Medical University of South Carolina
  • Opintojohtaja: Roger R Dmochowski, MD, Vanderbilt University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 26. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VI-17-06

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa