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将来の米国の無線周波数 SUI 試験 (PURSUIT)

2021年7月19日 更新者：Viveve Inc.

PURSUIT: 将来の米国の無線周波数 SUI 試験

PURSUIT: Prospective US Radiofrequency SUI Trial (VI-17-06) は、腹圧性尿失禁の閉経前女性を対象とした前向き無作為化シャム対照二重盲検試験です。 この研究は、390人の被験者で実施され、2：1で無作為化され、実薬または偽の治療が行われます。 研究期間は治療後12ヶ月です。 主な目的は、軽度から中等度の腹圧性尿失禁 (SUI) の改善における Viveve 治療、SUI プロトコルの有効性を評価することであり、治療後最大 12 か月間、1 時間のパッド重量テストを使用して評価されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

PURSUIT: Prospective US Radiofrequency SUI Trial (VI-17-06) は、腹圧性尿失禁の閉経前女性を対象とした前向き無作為化シャム対照二重盲検試験です。 この研究は、390人の被験者で実施され、2：1で無作為化され、実薬または偽の治療が行われます。 研究期間は治療後12ヶ月です。 主な目的は、軽度から中等度の腹圧性尿失禁 (SUI) の改善における Viveve 治療、SUI プロトコルの有効性を評価することであり、治療後最大 12 か月間、1 時間のパッド重量テストを使用して評価されます。 二次エンドポイントには以下が含まれます：

  • 治療後 3 か月および 6 か月での 1 時間のパッド重量テストで応答者であった被験者の割合。
  • 3日間の膀胱排尿日誌によって評価された失禁エピソードの数のベースライン(CFB)から治療後3、6、および12ヶ月までの変化。
  • 3 日間の膀胱排尿日誌によって評価された、治療後 3、6、および 12 か月で失禁エピソードのない被験者の割合。
  • I-QOL、ICIQ-UI-SF、PGI-I、およびMESAアンケートでの治療後3、6、9、および12か月のCFB。
  • 1 時間のパッド重量試験における、治療後 3、6、および 12 か月に対する CFB の割合。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

390

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Douglas M Massey, Ph.D.
  • 電話番号：720.696.8173
  • メール：dmassey@viveve.com

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36608
        • 募集
        • Coastal Clinical Research
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Charles F White, MD
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85715
        • 募集
        • Urological Associates of Southern Arizona, PC
        • コンタクト：
    • California
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • 募集
        • Long Beach Clinical Trials Services, Inc.
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Suzanne Fussell, MD
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20011
        • 募集
        • Emerson Clinical Research Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kristin McDay, MD
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20036
        • 募集
        • IntimMedicine Specialists
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • James Simon, MD
    • Florida
      • Lake City、Florida、アメリカ、32055
        • 募集
        • Multi-Specialty Research Associates, Inc
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Miguel Tepedino, MD
      • Orange City、Florida、アメリカ、32763
        • 募集
        • A Premier Medical Research of Florida
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Luis Pardo, MD
      • Tampa、Florida、アメリカ、33615
        • 募集
        • Florida Urology Partners
        • コンタクト：
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
        • 募集
        • Leavitt Clinical Research
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Glenn Leavitt, MD
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67226
        • 募集
        • Cypress Medical Research Center, LLC
        • 主任研究者：
          • Kevin Miller, MD
        • コンタクト：
    • Kentucky
      • Owensboro、Kentucky、アメリカ、42303
        • 募集
        • Research Integrity, LLC
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Angela Dawson, MD
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71106
        • 募集
        • Regional Urology, LLC
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kevin J Cline, MD
    • Maryland
      • Owings Mills、Maryland、アメリカ、21117
        • 募集
        • Chesapeake Urology Research Associates
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Laura Giusto, MD
    • Minnesota
      • Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
        • 募集
        • Minnesota Women's Care, P.A.
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Melvin Ashford, MD
    • Montana
      • Missoula、Montana、アメリカ、59804
        • 募集
        • Boeson Research
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Merlin Fausett, MD
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • 積極的、募集していない
        • Adult and Pediatric Urology
    • New York
      • Garden City、New York、アメリカ、11530
        • 募集
        • Accumed Research Associates
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mitchell Efros, MD
      • West Seneca、New York、アメリカ、14224
        • 募集
        • Circuit Clinical
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jeffrey Constantine, MD
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
        • 募集
        • Unified Women's Health Care of Raleigh
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Robert Littleton, MD
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • 募集
        • UWCR-Lyndhurst Clinical Research
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bradley Jacobs, MD
    • Ohio
      • Middleburg Heights、Ohio、アメリカ、44130
        • 積極的、募集していない
        • Clinical Research Solutions
    • Pennsylvania
      • Jenkintown、Pennsylvania、アメリカ、19046
        • 募集
        • The Clinical Trial Center, LLC
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Marvin Kalafer, MD
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • 募集
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lilly Arya, MD
    • South Carolina
      • Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
        • 募集
        • Venus Gynecology, LLC
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Helena Kirkpatrick, MD
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • Advances In Health Research
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alfred Poindexter, MD
      • Irving、Texas、アメリカ、75081
        • 募集
        • Cedar Health Research
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jeff Livingston, MD
      • League City、Texas、アメリカ、77573
        • 募集
        • Maximos Ob/Gyn
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bassem Maximos, MD
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • 募集
        • Urology San Antonio
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kurt Meissner, MD
    • Virginia
      • Newport News、Virginia、アメリカ、23606
        • 募集
        • Health Research of Hampton Roads, Inc
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • George Freeman, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

I.1スクリーニングまたは研究固有の手順を開始する前に、最新のインフォームドコンセントフォーム（ICF）を理解し、自発的に署名して日付を記入することができます。

I.2 研究の要件と指示に従う意思がある。

I.3 以下によって決定される腹圧性尿失禁の症状と診断：

  1. 症状が混在している場合は、3 日間の日記の結果と MESA アンケートによって決定されるように、主なストレス要素があるに違いありません。
  2. -スクリーニング前の6か月以上のSUI症状の患者報告または病歴。
  3. ベースライン来院時の膀胱ストレス検査陽性。
  4. ベースライン来院時の Q-tip テスト陽性 (研究者または被指名者の意見で、過可動性を示すために水平から 30 度を超える角度の観察)。
  5. ベースライン訪問時の1時間のパッド重量は、テスト前のパッド重量からの正味増加が10gを超え50g未満。
  6. -被験者は、ベースライン来院の7日前に3日間連続して3日間の排尿日誌を完了する必要があり、被験者は1日あたり最低1回の失禁エピソード、またはで報告されているように3日間で4回以上の失禁エピソードを報告する必要があります。 3日間の排尿日誌。
  7. ベースラインの 3 日間の日記の場合、被験者はイベントの記録に準拠している必要があります (つまり、 コーディネーターが対象者にインタビューし、日誌に報告された排尿量と水分摂取量を通常の毎日の測定値と比較して確認することによって決定されます。

I.4 18 歳以上の閉経前の女性。 閉経前とは、過去 12 か月間に月経周期があった女性、または PI または治験責任医師 (例: 子宮摘出術を受けた閉経前の女性）。

I.5スクリーニング訪問時のボディマス指数（BMI）が≤35 kg / m²。 I.6 正常、または異常であるが臨床的に重要ではない (すなわち、しわの存在を伴う軽度の萎縮、軽度の脱出)、治験責任医師が決定したベースライン来院時の身体検査、骨盤検査および神経学的検査。

I.7ベースラインおよび無作為化訪問での尿妊娠検査が陰性であり、被験者は研究中に妊娠しないことに同意し、スクリーニングの少なくとも3か月前に開始された許容可能な形式の避妊を使用します（二重バリア避妊を除く、審査までの3か月は適用されません）。

  1. 避妊の許容される形態の例としては、異性間の膣性交の禁止、子宮摘出術、両側卵管結紮、精管切除、二重バリア避妊（コンドームと殺精子剤は二重バリア避妊とはみなされないことに注意）、子宮内避妊器具またはホルモン避妊薬が含まれます。
  2. リズムと引きこもりは、容認できる避妊法とは見なされません。

除外基準:

E.1 現在母乳育児を行っているか、スクリーニング前の 6 か月以内に母乳育児を中止した。

E.2スクリーニングの3か月以上前に開始された行動の修正を除く、他の腹圧性尿失禁治療を受けました（例：ケーゲル体操）。

E.3 スクリーニング来院時の質問 10～12 の合計が 5 を超える、または質問 10～15 の合計が 9 を超える MESA スコア (付録を参照)。

E.4 スクリーニング来院時に超音波または膀胱スキャナーで測定した 150 ml を超える排尿後の残留測定値。

E.5 ベースライン来院時の 3 日間の日誌で測定して、1 日平均 10 回を超える排尿。

E.6 ベースライン来院時の 3 日間の日誌で測定して、平均して 1 日あたり 1 回を超える夜間頻尿エピソード。

E.7 被験者の参加または SUI の評価に影響を与える可能性がある、ベースライン来院時 (治験責任医師が決定) での異常で臨床的に重要な検査結果。 スポンサーの承認があれば、再テストが許可されます。

E.8 ベースライン訪問時の 3 日間の日誌で測定して、1 日あたり平均 100 オンスを超える水分が消費されている。

E.9 尿失禁評価の結果を混乱させる可能性のある現在の状態、病気、または手術の病歴。

  1. -顕著な（つまり、POP-Q評価（ベースラインで）によって決定されるステージIIより大きい骨盤臓器脱、例えば、膀胱脱、直腸脱
  2. 神経疾患（多発性硬化症、パーキンソン病、線維筋痛症など）
  3. 再発性尿路感染症 (UTI)
  4. -ベースラインまたは無作為化訪問時の尿ディップスティックおよび関連する尿路感染症の症状によって評価される現在の尿路感染症（UTI）。 被験者がベースラインまたは無作為化来院時にUTIを患っている場合、治験責任医師の裁量により抗生物質で治療し、UTI治療完了後7日以内に戻ることができます。
  5. 膀胱尿管逆流
  6. 膀胱結石
  7. 膀胱腫瘍
  8. 間質性膀胱炎 E.10 植込み型電気機器 [例えば、植込み型ペースメーカー、自動植込み型除細動器 (AICD)] を装着している。

E.11 直腸膣中隔 <2 cm。 E.12 Viveve 処置後の将来の妊娠の計画。

E.13 以下を含むがこれらに限定されない医学的または免疫学的状態:

  1. -治験を完了する被験者の能力に影響を与える可能性のある、制御されていない心血管、呼吸器、腫瘍性、感染性、および/または内分泌学的状態。
  2. ヘモグロビン A1c > 7% として定義される制御不能な糖尿病
  3. -未治療の慢性腹痛/骨盤痛障害[性交痛、膣痙攣、子宮内膜症、重大な外陰膣萎縮症（VVA）、閉経の泌尿生殖器症候群（GSM）、過敏性腸症候群、またはクローン病を含むがこれらに限定されない]。
  4. -治験責任医師の意見では、適切な創傷治癒反応（先天性結合組織病など）または被験者の臨床試験要件を完了する能力を妨げる可能性のある未治療の病状または薬物療法。
  5. -未治療の活動性悪性腫瘍（皮膚の基底細胞癌を除く）または治療中（化学療法剤、放射線療法、および/または細胞増殖抑制薬を使用） 適切な創傷治癒反応または被験者の試験を完了する能力を妨げる可能性があります。
  6. -未治療の急性または慢性の膣または外陰障害（外陰膣萎縮/ GSMを含むがこれらに限定されない）;誘発性/全身性外陰痛、外陰前庭炎、感覚異常性外陰痛、または外陰ジストロフィーを含む痛み;現在/慢性の丘疹扁平上皮性外陰部皮膚病 (例えば、乾癬、扁平苔癬、下腿白癬、硬化性苔癬、脂漏性皮膚炎、接触/刺激性皮膚炎、単純苔癬、湿疹);水疱性皮膚病;外陰部の潜在的な関与を伴う全身性疾患;生殖器疣贅;過去/現在の膣または外陰部の放射線療法または近接照射療法。
  7. -ベースラインでの身体検査または骨盤検査で観察された活動性生殖器/骨盤感染（例、ヘルペス、淋病、クラミジア）。
  8. アクティブなイースト菌感染症。 被験者がベースラインまたは無作為化来院時に活発な膣内イースト菌感染症を患っている場合、治験責任医師の裁量で抗真菌剤で治療し、膣内イースト菌感染症治療の完了後 7 日以内に戻ることができます。

E.14 イブプロフェン、アスピリン、経口ステロイドなどの抗炎症薬の慢性使用 (心血管予防のために服用するアスピリンを除く)。

E.15 ハーブサプリメントやお茶に含まれる薬を含む新しい薬の服用を開始し、スクリーニング来院前の 28 日以内に排尿に影響を与える可能性があるか、またはスクリーニング来院の 28 日以内に排尿に影響を与える可能性のある薬の投与量を変更した訪問。 投薬量は、医学的に必要でない限り、研究の残りの期間は変更しないでください。

E.16 スクリーニングの 6 週間前までに局所膣ホルモンの投与を開始または変更した。

E.17 膣管で以前に選択的外科的または非侵襲的処置を受けた (Viveve システムまたはその他の生殖器高周波治療による以前の処置を含む; 注入可能な増量剤、化粧品、レーザー、外科的、および/または性器強化処置) ）。

E.18 スクリーニングから 6 か月以内に別の臨床試験に参加したか、試験期間中、他の臨床試験への参加を控える意思がない。

E.19 Viveve または参加調査サイトに雇用されています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
偽コンパレータ：偽コンパレータ
シャムは、非治療レベルの高周波と寒剤を提供します
デバイス：シャム
シャムは、非治療レベルの高周波と寒剤を提供します
実験的：アクティブアーム
アクティブ アームは、高周波と寒剤を提供します
デバイス：積極的な治療
積極的な治療は、高周波と寒剤を提供します

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1時間パッド重量試験
時間枠：12ヶ月
失禁の標準検査
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3日日記
時間枠：3、6、および 12 か月
排尿日誌
3、6、および 12 か月
1時間パッド重量試験
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
失禁の標準検査
3ヶ月と6ヶ月
患者全体の改善の印象 (PGI-I)
時間枠：3、6、9、および 12 か月
単一の質問による患者評価
3、6、9、および 12 か月
加齢の医学的、疫学的、社会的側面 (MESA) アンケート
時間枠：3、6、9、および 12 か月
腹圧性尿失禁・切迫性尿失禁に関するアンケート
3、6、9、および 12 か月
失禁モジュラーアンケート - 尿失禁ショートフォーム（ICIQ-UI-SF）に関する国際相談
時間枠：3、6、9、および 12 か月
失禁の重症度・頻度 QOLアンケート
3、6、9、および 12 か月
失禁の生活の質 (I-QOL)
時間枠：3、6、9、および 12 か月
QOL評価
3、6、9、および 12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Viveve Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Eric S Rovner, MD、Medical University of South Carolina
  • スタディディレクター：Roger R Dmochowski, MD、Vanderbilt University Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月11日

一次修了 (予想される)

2022年12月30日

研究の完了 (予想される)

2022年12月30日

試験登録日

最初に提出

2021年1月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月21日

最初の投稿 (実際)

2021年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月19日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VI-17-06

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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