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Essai prospectif US Radiofréquence SUI (PURSUIT)

19 juillet 2021 mis à jour par: Viveve Inc.

PURSUIT : essai prospectif américain sur la radiofréquence SUI

POURSUITE : L'essai prospectif américain sur la radiofréquence SUI (VI-17-06) est une étude prospective, randomisée, contrôlée par simulation, en double aveugle chez des femmes préménopausées souffrant d'incontinence urinaire d'effort. L'étude sera menée sur 390 sujets, randomisés 2:1 avec un traitement actif ou fictif. La durée de l'étude est de 12 mois après le traitement. L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité du traitement Viveve, protocole SUI, dans l'amélioration de l'incontinence urinaire d'effort (SUI) légère à modérée, évaluée à l'aide du test de poids sur coussinet d'une heure jusqu'à 12 mois après le traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

POURSUITE : L'essai prospectif américain sur la radiofréquence SUI (VI-17-06) est une étude prospective, randomisée, contrôlée par simulation, en double aveugle chez des femmes préménopausées souffrant d'incontinence urinaire d'effort. L'étude sera menée sur 390 sujets, randomisés 2:1 avec un traitement actif ou fictif. La durée de l'étude est de 12 mois après le traitement. L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité du traitement Viveve, protocole SUI, dans l'amélioration de l'incontinence urinaire d'effort (SUI) légère à modérée, évaluée à l'aide du test de poids sur coussinet d'une heure jusqu'à 12 mois après le traitement. Les paramètres secondaires comprennent :

  • Pourcentage de sujets qui sont répondeurs au test de poids sur coussinet d'une heure à 3 et 6 mois après le traitement.
  • Changement du nombre d'épisodes d'incontinence par rapport à la ligne de base (CFB) à 3, 6 et 12 mois après le traitement, tel qu'évalué par le journal d'évacuation de la vessie sur 3 jours.
  • Pourcentage de sujets sans épisodes d'incontinence à 3, 6 et 12 mois après le traitement, tel qu'évalué par le journal d'évacuation de la vessie sur 3 jours.
  • CFB à 3, 6, 9 et 12 mois post-traitement dans les questionnaires I-QOL, ICIQ-UI-SF, PGI-I et MESA.
  • Pourcentage de CFB à 3, 6 et 12 mois après le traitement dans le test de poids du tampon d'une heure.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

390

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Douglas M Massey, Ph.D.
  • Numéro de téléphone: 720.696.8173
  • E-mail: dmassey@viveve.com

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
        • Recrutement
        • Coastal Clinical Research
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Charles F White, MD
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85715
        • Recrutement
        • Urological Associates of Southern Arizona, PC
        • Contact:
    • California
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Recrutement
        • Long Beach Clinical Trials Services, Inc.
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Suzanne Fussell, MD
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20011
        • Recrutement
        • Emerson Clinical Research Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kristin McDay, MD
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20036
        • Recrutement
        • IntimMedicine Specialists
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • James Simon, MD
    • Florida
      • Lake City, Florida, États-Unis, 32055
        • Recrutement
        • Multi-Specialty Research Associates, Inc
        • Contact:
          • Robin Miller Sims, LPN, CRC
          • Numéro de téléphone: 386-438-8977
          • E-mail: robbin@msrainc.com
        • Chercheur principal:
          • Miguel Tepedino, MD
      • Orange City, Florida, États-Unis, 32763
        • Recrutement
        • A Premier Medical Research of Florida
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Luis Pardo, MD
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33615
        • Recrutement
        • Florida Urology Partners
        • Contact:
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
        • Recrutement
        • Leavitt Clinical Research
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Glenn Leavitt, MD
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67226
        • Recrutement
        • Cypress Medical Research Center, LLC
        • Chercheur principal:
          • Kevin Miller, MD
        • Contact:
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, États-Unis, 42303
        • Recrutement
        • Research Integrity, LLC
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Angela Dawson, MD
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71106
        • Recrutement
        • Regional Urology, LLC
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kevin J Cline, MD
    • Maryland
      • Owings Mills, Maryland, États-Unis, 21117
        • Recrutement
        • Chesapeake Urology Research Associates
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Laura Giusto, MD
    • Minnesota
      • Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55109
        • Recrutement
        • Minnesota Women's Care, P.A.
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Melvin Ashford, MD
    • Montana
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59804
        • Recrutement
        • Boeson Research
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Merlin Fausett, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Actif, ne recrute pas
        • Adult and Pediatric Urology
    • New York
      • Garden City, New York, États-Unis, 11530
        • Recrutement
        • AccuMed Research Associates
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mitchell Efros, MD
      • West Seneca, New York, États-Unis, 14224
        • Recrutement
        • Circuit Clinical
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jeffrey Constantine, MD
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
        • Recrutement
        • Unified Women's Health Care of Raleigh
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Robert Littleton, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Recrutement
        • UWCR-Lyndhurst Clinical Research
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bradley Jacobs, MD
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, États-Unis, 44130
        • Actif, ne recrute pas
        • Clinical Research Solutions
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, États-Unis, 19046
        • Recrutement
        • The Clinical Trial Center, LLC
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Marvin Kalafer, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Recrutement
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Lilly Arya, MD
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29572
        • Recrutement
        • Venus Gynecology, LLC
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Helena Kirkpatrick, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Advances In Health Research
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alfred Poindexter, MD
      • Irving, Texas, États-Unis, 75081
        • Recrutement
        • Cedar Health Research
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jeff Livingston, MD
      • League City, Texas, États-Unis, 77573
        • Recrutement
        • Maximos Ob/Gyn
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bassem Maximos, MD
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Recrutement
        • Urology San Antonio
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kurt Meissner, MD
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, États-Unis, 23606
        • Recrutement
        • Health Research of Hampton Roads, Inc
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • George Freeman, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

I.1 Capable de comprendre et a volontairement signé et daté le formulaire de consentement éclairé (ICF) le plus récent avant le début de toute procédure de dépistage ou spécifique à l'étude.

I.2 Disposé à se conformer aux exigences et aux instructions de l'étude.

I.3 Symptômes et diagnostic de l'incontinence urinaire d'effort tels que déterminés par les éléments suivants :

  1. S'il y a des symptômes mixtes, il doit y avoir une composante de stress prédominante, comme déterminé par les résultats du journal de 3 jours et le questionnaire MESA
  2. Signalé par le patient ou antécédents de symptômes d'IUE depuis > 6 mois avant le dépistage.
  3. Test d'effort vésical positif lors de la visite de référence.
  4. Test Q-tip positif lors de la visite de base (observation d'un angle supérieur à 30 degrés par rapport à l'horizontale de l'avis de l'investigateur ou de la personne désignée pour indiquer l'hypermobilité).
  5. Poids du tampon sur 1 heure lors de la visite de référence avec une augmentation nette > 10 et < 50 g par rapport au poids du tampon pré-test.
  6. Les sujets doivent compléter 3 jours dans le journal de miction de 3 jours pendant 3 jours consécutifs au cours des 7 jours précédant la visite de référence, et les sujets doivent signaler un minimum de 1 épisode d'incontinence par jour ou> 4 épisodes d'incontinence au cours des 3 jours comme indiqué dans le journal mictionnel de 3 jours.
  7. Pour le journal de base de 3 jours, les sujets doivent être conformes aux événements d'enregistrement (c'est-à-dire vide, fuite ou apport de liquide) tel que déterminé par l'interview du coordinateur avec le sujet et l'examen des vides et de l'apport de liquide rapportés dans le journal par rapport aux mesures quotidiennes normales.

I.4 Femmes pré-ménopausées, ≥18 ans. La préménopause est définie comme une femme qui a eu des cycles menstruels au cours des 12 derniers mois ou qui est considérée comme préménopausique par l'IP ou le sous-investigateur (par ex. femme préménopausée avec hystérectomie).

I.5 Indice de masse corporelle (IMC) ≤ 35 kg/m² lors de la visite de sélection. I.6 Examen physique, pelvien et neurologique normal ou anormal mais non significatif sur le plan clinique (c.

I.7 Test de grossesse urinaire négatif lors des visites de référence et de randomisation et le sujet s'engage à ne pas tomber enceinte pendant l'étude et utilise une forme acceptable de contraception commencée au moins 3 mois avant le dépistage (à l'exception de la contraception à double barrière, où le 3 mois requis avant le dépistage ne s'applique pas).

  1. Exemples de formes acceptables de contraception : abstinence de rapports sexuels vaginaux hétérosexuels, hystérectomie, ligature bilatérale des trompes, vasectomie, contraception à double barrière (notez que le préservatif et le spermicide ne sont pas considérés comme une contraception à double barrière), dispositif intra-utérin ou contraceptif hormonal.
  2. Le rythme et le sevrage ne sont pas considérés comme des formes acceptables de contraception.

Critère d'exclusion:

E.1 Allaite actuellement ou a cessé d'allaiter moins de 6 mois avant le dépistage.

E.2 A subi d'autres traitements contre l'incontinence urinaire à l'effort, à l'exclusion des modifications comportementales commencées > 3 mois avant le dépistage (par exemple, exercices de Kegel).

E.3 Un score MESA supérieur à 5 en somme aux questions 10 à 12, ou supérieur à 9 en somme aux questions 10 à 15 lors de la visite de dépistage (voir annexe).

E.4 Une mesure résiduelle post-mictionnelle supérieure à 150 ml mesurée par ultrasons ou scanner de la vessie lors de la visite de dépistage.

E.5 Plus de 10 mictions par jour en moyenne, mesurées avec le journal de 3 jours lors de la visite de référence.

E.6 Plus d'un épisode de nycturie par jour en moyenne, tel que mesuré avec le journal de 3 jours lors de la visite de référence.

E.7 Résultats de laboratoire anormaux et cliniquement significatifs lors de la visite de référence (tel que déterminé par l'investigateur) qui pourraient avoir un impact sur la participation ou l'évaluation du sujet pour l'IUE. Un nouveau test est autorisé avec l'approbation du sponsor.

E.8 Plus de 100 onces de liquide consommées par jour en moyenne, mesurées avec le journal de 3 jours lors de la visite de référence.

E.9 Antécédents ou état actuel, maladie ou chirurgie susceptible de fausser les résultats de l'évaluation de l'incontinence urinaire, y compris, mais sans s'y limiter :

  1. Éminent (c'est-à-dire supérieur au prolapsus des organes pelviens de stade II, tel que déterminé par une évaluation POP-Q (au départ), par exemple, cystocèle, rectocèle
  2. Troubles neurologiques (p. ex., sclérose en plaques, maladie de Parkinson, fibromyalgie)
  3. Infections urinaires récurrentes (IVU)
  4. Infection des voies urinaires (UTI) actuelle telle qu'évaluée par la bandelette urinaire et les symptômes d'infection des voies urinaires associés lors de la visite de référence ou de randomisation. Si le sujet a une infection urinaire lors de la visite de référence ou de randomisation, il peut être traité avec des antibiotiques, à la discrétion de l'investigateur, et revenir dans les 7 jours suivant la fin du traitement des infections urinaires.
  5. Reflux vésico-urétéral
  6. Calculs vésicaux
  7. Tumeurs de la vessie
  8. Cystite interstitielle E.10 Possède un appareil électrique implantable [par exemple, un stimulateur cardiaque implantable, un défibrillateur automatique implantable (AICD)].

E.11 Septum recto-vaginal < 2 cm. E.12 Planification des futures grossesses après la procédure de Viveve.

E.13 Affection médicale ou immunologique, y compris, mais sans s'y limiter :

  1. Affection cardiovasculaire, respiratoire, néoplasique, infectieuse et/ou endocrinologique non contrôlée pouvant avoir un impact sur la capacité du sujet à terminer l'essai.
  2. Diabète non contrôlé défini par une hémoglobine A1c > 7 %
  3. Douleur abdominale/pelvienne chronique non traitée [y compris, mais sans s'y limiter, la dyspareunie, le vaginisme, l'endométriose, l'atrophie vulvo-vaginale (AVV) importante, le syndrome génito-urinaire de la ménopause (GSM), le syndrome du côlon irritable ou la maladie de Crohn].
  4. Condition médicale non traitée ou médicament qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec une réponse de cicatrisation adéquate (par exemple, une maladie congénitale du tissu conjonctif) ou la capacité du sujet à remplir les exigences de l'essai clinique.
  5. Tumeur maligne active non traitée (à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau) ou en cours de traitement (à l'aide d'agents chimiothérapeutiques, de radiothérapie et/ou de médicaments cytostatiques) pouvant interférer avec une réponse adéquate à la cicatrisation de la plaie ou la capacité du sujet à terminer l'essai.
  6. Trouble vaginal ou vulvaire aigu ou chronique non traité, y compris, mais sans s'y limiter, l'atrophie vulvo-vaginale/GSM ; la douleur, y compris la vulvodynie provoquée/généralisée, la vestibulite vulvaire, la vulvodynie dysesthésique ou la dystrophie vulvaire ; dermatoses vulvaires papulosquameuses actuelles/chroniques (p. ex. psoriasis, lichen plan, teigne de cruris, lichen sclérose, dermatite séborrhéique, dermatite de contact/irritante, lichen simplex, eczéma); les dermatoses bulleuses ; maladies systémiques avec atteinte potentielle de la vulve ; verrues génitales; radiothérapie ou curiethérapie vaginale ou vulvaire antérieure/actuelle.
  7. Infection génitale / pelvienne active (par exemple, herpès, gonorrhée, chlamydia) observée lors d'un examen physique ou pelvien au départ.
  8. Infection à levures active. Si le sujet a une infection vaginale à levures active lors de la visite de référence ou de randomisation, il peut être traité avec un antifongique, à la discrétion de l'investigateur, et revenir dans les 7 jours suivant la fin du traitement de l'infection vaginale à levures.

E.14 Utilisation chronique d'anti-inflammatoires, y compris l'ibuprofène, l'aspirine et les stéroïdes oraux (à l'exclusion de l'aspirine prise pour la prophylaxie cardiovasculaire).

E.15 A commencé à prendre tout nouveau médicament, y compris les suppléments à base de plantes et ceux pris dans des thés qui affectent potentiellement la miction dans les 28 jours précédant la visite de dépistage, ou a eu un changement dans la posologie de tout médicament qui affecte potentiellement la miction dans les 28 jours suivant le dépistage Visite. La posologie ne doit pas changer pour le reste de l'étude, sauf si médicalement nécessaire.

E.16 Début ou modification de la dose d'hormones vaginales locales < 6 semaines avant le dépistage.

E.17 A déjà subi une ou plusieurs interventions chirurgicales électives ou non invasives dans le canal vaginal (y compris un traitement antérieur avec le système Viveve ou tout autre traitement génital par radiofréquence ; un agent gonflant injectable, une procédure cosmétique, au laser, chirurgicale et/ou d'amélioration génitale ).

E.18 A participé à une autre étude clinique dans les 6 mois suivant le dépistage ou n'est pas disposé à s'abstenir de participer à d'autres études cliniques pendant la durée de l'essai.

E.19 Employé par Viveve ou les sites d'investigation participants.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: Comparateur factice
Sham fournit des niveaux non thérapeutiques de radiofréquence et de cryogène
Dispositif: Faux
Sham fournit des niveaux non thérapeutiques de radiofréquence et de cryogène
Expérimental: Armement actif
Le bras actif délivre la radiofréquence et le cryogène
Dispositif: Traitement actif
Le traitement actif délivre de la radiofréquence et du cryogène

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de poids des coussinets d'une heure
Délai: 12 mois
Test standard d'incontinence
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Journal de 3 jours
Délai: 3, 6 et 12 mois
Journal de miction
3, 6 et 12 mois
Test de poids des coussinets d'une heure
Délai: 3 et 6 mois
Test standard d'incontinence
3 et 6 mois
Impression globale d'amélioration du patient (PGI-I)
Délai: 3, 6, 9 et 12 mois
Évaluation du patient à une seule question
3, 6, 9 et 12 mois
Questionnaire sur les aspects médicaux, épidémiologiques et sociaux du vieillissement (MESA)
Délai: 3, 6, 9 et 12 mois
Questionnaire sur l'incontinence d'effort et par impériosité
3, 6, 9 et 12 mois
Consultation internationale sur l'incontinence Questionnaire modulaire - Formulaire abrégé sur l'incontinence urinaire (ICIQ-UI-SF)
Délai: 3, 6, 9 et 12 mois
Sévérité de l'incontinence, fréquence Questionnaire de qualité de vie
3, 6, 9 et 12 mois
Qualité de vie de l'incontinence (I-QOL)
Délai: 3, 6, 9 et 12 mois
Évaluation de la qualité de vie
3, 6, 9 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Viveve Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eric S Rovner, MD, Medical University of South Carolina
  • Directeur d'études: Roger R Dmochowski, MD, Vanderbilt University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 janvier 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

30 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2021

Première publication (Réel)

22 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VI-17-06

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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