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유망한 미국 고주파 SUI 시험 (PURSUIT)

2021년 7월 19일 업데이트: Viveve Inc.

추구: 유망한 미국 무선 주파수 SUI 시험

추구: 전향적 미국 고주파 SUI 시험(VI-17-06)은 복압성 요실금이 있는 폐경 전 여성을 대상으로 한 전향적, 무작위, 가짜 통제, 이중 맹검 연구입니다. 이 연구는 390명의 피험자를 대상으로 활성 치료 또는 가짜 치료와 함께 2:1로 무작위 배정됩니다. 연구 기간은 치료 후 12개월입니다. 1차 목표는 치료 후 최대 12개월 동안 1시간 패드 무게 테스트를 사용하여 평가된 경증에서 중등도의 복압성 요실금(SUI) 개선에 대한 Viveve 치료, SUI 프로토콜의 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

추구: 전향적 미국 고주파 SUI 시험(VI-17-06)은 복압성 요실금이 있는 폐경 전 여성을 대상으로 한 전향적, 무작위, 가짜 통제, 이중 맹검 연구입니다. 이 연구는 390명의 피험자를 대상으로 활성 치료 또는 가짜 치료와 함께 2:1로 무작위 배정됩니다. 연구 기간은 치료 후 12개월입니다. 1차 목표는 치료 후 최대 12개월 동안 1시간 패드 무게 테스트를 사용하여 평가된 경증에서 중등도의 복압성 요실금(SUI) 개선에 대한 Viveve 치료, SUI 프로토콜의 효능을 평가하는 것입니다. 보조 엔드포인트에는 다음이 포함됩니다.

  • 치료 후 3개월 및 6개월에 1시간 패드 중량 테스트에서 반응자인 대상체의 백분율.
  • 기준선(CFB)에서 치료 후 3, 6, 12개월까지 요실금 에피소드 수를 3일 방광 배뇨 일기로 평가했습니다.
  • 3일 방광 배뇨 일기로 평가한 치료 후 3, 6, 12개월에 요실금 에피소드가 없는 피험자의 비율.
  • I-QOL, ICIQ-UI-SF, PGI-I 및 MESA 설문지에서 치료 후 3, 6, 9 및 12개월까지 CFB.
  • 1시간 패드 중량 테스트에서 치료 후 3, 6 및 12개월에 대한 CFB 비율.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

390

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Douglas M Massey, Ph.D.
  • 전화번호: 720.696.8173
  • 이메일: dmassey@viveve.com

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, 미국, 36608
        • 모병
        • Coastal Clinical Research
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Charles F White, MD
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85715
        • 모병
        • Urological Associates of Southern Arizona, PC
        • 연락하다:
    • California
      • Long Beach, California, 미국, 90806
        • 모병
        • Long Beach Clinical Trials Services, Inc.
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Suzanne Fussell, MD
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20011
        • 모병
        • Emerson Clinical Research Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kristin McDay, MD
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20036
        • 모병
        • IntimMedicine Specialists
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • James Simon, MD
    • Florida
      • Lake City, Florida, 미국, 32055
        • 모병
        • Multi-Specialty Research Associates, Inc
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Miguel Tepedino, MD
      • Orange City, Florida, 미국, 32763
        • 모병
        • A Premier Medical Research of Florida
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Luis Pardo, MD
      • Tampa, Florida, 미국, 33615
        • 모병
        • Florida Urology Partners
        • 연락하다:
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
        • 모병
        • Leavitt Clinical Research
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Glenn Leavitt, MD
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, 미국, 67226
        • 모병
        • Cypress Medical Research Center, LLC
        • 수석 연구원:
          • Kevin Miller, MD
        • 연락하다:
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, 미국, 42303
        • 모병
        • Research Integrity, LLC
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Angela Dawson, MD
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71106
        • 모병
        • Regional Urology, LLC
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kevin J Cline, MD
    • Maryland
      • Owings Mills, Maryland, 미국, 21117
        • 모병
        • Chesapeake Urology Research Associates
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Laura Giusto, MD
    • Minnesota
      • Maplewood, Minnesota, 미국, 55109
        • 모병
        • Minnesota Women's Care, P.A.
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Melvin Ashford, MD
    • Montana
      • Missoula, Montana, 미국, 59804
        • 모병
        • Boeson Research
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Merlin Fausett, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Adult and Pediatric Urology
    • New York
      • Garden City, New York, 미국, 11530
        • 모병
        • AccuMed Research Associates
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mitchell Efros, MD
      • West Seneca, New York, 미국, 14224
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
        • 모병
        • Unified Women's Health Care of Raleigh
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Robert Littleton, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • 모병
        • UWCR-Lyndhurst Clinical Research
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bradley Jacobs, MD
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, 미국, 44130
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Clinical Research Solutions
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, 미국, 19046
        • 모병
        • The Clinical Trial Center, LLC
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Marvin Kalafer, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • 모병
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Lilly Arya, MD
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
        • 모병
        • Venus Gynecology, LLC
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Helena Kirkpatrick, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • Advances In Health Research
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alfred Poindexter, MD
      • Irving, Texas, 미국, 75081
        • 모병
        • Cedar Health Research
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jeff Livingston, MD
      • League City, Texas, 미국, 77573
        • 모병
        • Maximos OB/GYN
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bassem Maximos, MD
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • 모병
        • Urology San Antonio
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kurt Meissner, MD
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, 미국, 23606
        • 모병
        • Health Research of Hampton Roads, Inc
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • George Freeman, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

I.1 스크리닝 또는 연구 특정 절차를 시작하기 전에 최신 정보에 입각한 동의서(ICF)를 이해하고 자발적으로 서명하고 날짜를 기입했습니다.

I.2 연구 요구 사항 및 지침을 기꺼이 준수합니다.

I.3 다음에 의해 결정되는 복압성 요실금의 증상 및 진단:

  1. 혼합 증상이 있는 경우 3일 일기 결과 및 MESA 설문지에 의해 결정된 주요 스트레스 요소가 있어야 합니다.
  2. 스크리닝 전 > 6개월 동안 SUI 증상의 환자 보고 또는 병력.
  3. 기준선 방문 시 양성 방광 스트레스 테스트.
  4. 기준선 방문 시 양성 Q-팁 테스트(과다이동성을 나타내기 위해 조사자 또는 지정인의 의견에 따라 수평에서 30도를 초과하는 각도 관찰).
  5. 테스트 전 패드 중량에서 10g 초과 및 50g 미만의 순 증가로 기준선 방문에서 1시간 패드 중량.
  6. 피험자는 기준선 방문 전 7일의 연속 3일 동안 3일 배뇨 일지에서 3일을 완료해야 하며, 피험자는 1일 최소 1회 요실금 에피소드 또는 3일 동안 4회 이상의 요실금 에피소드를 보고해야 합니다. 3일간의 배뇨일지.
  7. 기준 3일 일기의 경우 피험자는 기록 이벤트(예: 공극, 누출 또는 유체 섭취) 피험자와의 코디네이터 인터뷰 및 정상 일일 측정과 비교하여 일기에 보고된 공극 및 유체 흡입 검토를 통해 결정됩니다.

I.4 폐경 전 여성, ≥18세. 폐경 전은 이전 12개월 동안 월경 주기가 있거나 PI 또는 하위 조사자(예: 자궁절제술을 받은 폐경 전 여성).

I.5 스크리닝 방문 시 ≤35 kg/m²의 체질량 지수(BMI). I.6 정상 또는 비정상이지만 임상적으로 유의하지 않은(즉, 주름이 존재하는 경미한 위축, 낮은 등급의 탈출), 기준선 방문에서 연구자에 의해 결정된 신체, 골반 및 신경학적 검사.

I.7 기준선 및 무작위배정에서 음성 소변 임신 검사 및 무작위배정 방문 및 피험자는 연구 중에 임신하지 않는다는 데 동의하고 스크리닝 최소 3개월 전에 시작된 허용 가능한 형태의 피임법을 사용합니다(이중 차단 피임법은 예외입니다. 심사 전 3개월은 적용되지 않음).

  1. 피임의 허용 가능한 형태의 예에는 다음이 포함됩니다: 이성 간의 질 성교 금욕, 자궁 적출술, 양측 난관 결찰술, 정관 절제술, 이중 장벽 피임법(콘돔과 살정제는 이중 장벽 피임법으로 간주되지 않음), 자궁 내 장치 또는 호르몬 피임법.
  2. 리듬과 철수는 허용되는 피임 형태로 간주되지 않습니다.

제외 기준:

E.1 현재 모유 수유 중이거나 스크리닝 전 6개월 이내에 모유 수유를 중단했습니다.

E.2 스크리닝 전 > 3개월에 시작된 행동 수정(예: 케겔 운동)을 제외하고 다른 복압성 요실금 치료(들)를 받음.

E.3 스크리닝 방문 시 질문 10 - 12의 합계가 5보다 크거나 질문 10 - 15의 합계가 9보다 큰 MESA 점수(부록 참조).

E.4 스크리닝 방문 시 초음파 또는 방광 스캐너로 측정했을 때 150ml를 초과하는 배뇨 후 잔류 측정.

E.5 기준선 방문에서 3일 일지로 측정했을 때 평균적으로 하루에 10개 이상의 배뇨.

E.6 기준선 방문에서 3일 일기로 측정했을 때 평균적으로 하루에 1회 이상의 야간 빈뇨 에피소드.

E.7 SUI에 대한 피험자 참여 또는 평가에 영향을 미칠 수 있는 기준선 방문(조사자가 결정한 대로)에서 비정상적이고 임상적으로 중요한 실험실 결과. 재시험은 후원사의 승인을 받아 허용됩니다.

E.8 기준선 방문에서 3일 일기로 측정했을 때 하루 평균 100온스 이상의 체액 소비.

E.9 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 요실금 평가 결과를 혼동시킬 수 있는 현재 상태, 질병 또는 수술의 병력 또는 현재 상태, 질병 또는 수술:

  1. 현저한(즉, POP-Q 평가(기준선에서)에 의해 결정된 2기보다 큰 골반 장기 탈출증, 예: 방광류, 직장류)
  2. 신경 장애(예: 다발성 경화증, 파킨슨병, 섬유근육통)
  3. 재발성 요로 감염(UTI)
  4. 베이스라인 또는 무작위 방문에서 요로 감염 증상 및 관련 요로 감염 증상에 의해 평가된 현재 요로 감염(UTI). 피험자가 기준선 또는 무작위 방문에서 UTI를 가진 경우 조사자의 재량에 따라 항생제로 치료할 수 있으며 UTI 치료 완료 후 7일 이내에 다시 방문할 수 있습니다.
  5. 방광요관역류
  6. 방광 결석
  7. 방광 종양
  8. 간질성방광염

E.11 직장질 중격 <2 cm. E.12 Viveve 시술 후 향후 임신 계획.

E.13 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 의학적 또는 면역학적 상태:

  1. 시험을 완료하는 피험자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 제어되지 않는 심혈관, 호흡기, 신생물, 감염 및/또는 내분비 상태.
  2. 헤모글로빈 A1c > 7%로 정의되는 조절되지 않는 당뇨병
  3. 치료되지 않은 만성 복통/골반 통증 장애[성교통증, 질경련, 자궁내막증, 유의한 외음질 위축(VVA), 비뇨생식기 폐경기 증후군(GSM), 과민성 대장 증후군 또는 크론병을 포함하나 이에 제한되지 않음].
  4. 연구자의 의견에 따라 적절한 상처 치유 반응(예: 선천성 결합 조직 질환) 또는 임상 시험 요건을 완료할 수 있는 피험자의 능력을 방해할 수 있는 치료되지 않은 의학적 상태 또는 약물.
  5. 치료되지 않은 활동성 악성 종양(피부의 기저 세포 암종은 제외) 또는 적절한 상처 치유 반응 또는 시험을 완료하는 피험자의 능력을 방해할 수 있는 치료(화학요법제, 방사선 요법 및/또는 세포증식억제제 사용)를 진행 중입니다.
  6. 외음질 위축/GSM을 포함하나 이에 제한되지 않는 미치료 급성 또는 만성 질 또는 외음부 장애; 유발된/일반화된 외음부 동통, 외음부 전정염, 감각이상성 외음부 동통 또는 외음부 이영양증을 포함하는 통증; 현재/만성 구진편평 외음부 피부병(예를 들어, 건선, 편평 태선, 윤선, 경화 태선, 지루성 피부염, 접촉성/자극성 피부염, 단순 태선, 습진); 수포성 피부병; 외음부와 관련된 전신 질환; 생식기 사마귀; 과거/현재 질 또는 외음부 방사선 요법 또는 근접 요법.
  7. 베이스라인에서 신체 또는 골반 검사에서 관찰된 활동성 생식기/골반 감염(예: 헤르페스, 임질, 클라미디아).
  8. 활성 효모 감염. 피험자가 기준선 또는 무작위 방문에서 활동성 질 효모 감염이 있는 경우, 조사자의 재량에 따라 항진균제로 치료할 수 있으며 질 효모 감염 치료 완료 후 7일 이내에 돌아올 수 있습니다.

E.14 이부프로펜, 아스피린 및 경구용 스테로이드(심혈관 예방을 위해 복용하는 아스피린 제외)를 포함한 항염증제의 만성 사용.

E.15 스크리닝 방문 전 28일 이내에 잠재적으로 배뇨에 영향을 미칠 수 있는 약초 보조제 및 차에 포함된 새로운 약물 복용을 시작했거나 스크리닝 방문 28일 이내에 잠재적으로 배뇨에 영향을 미칠 수 있는 약물의 용량을 변경했습니다. 방문하다. 의학적으로 필요한 경우가 아니면 연구의 나머지 기간 동안 투여량을 변경해서는 안 됩니다.

E.16 스크리닝 전 6주 미만에서 국소 질 호르몬의 용량을 시작하거나 변경함.

E.17 이전에 질관에서 선택적 수술 또는 비침습적 시술(들)을 받은 경우(Viveve 시스템 또는 기타 생식기 고주파 치료를 사용한 이전 치료 포함, 주입 가능한 확장제, 미용, 레이저, 외과 및/또는 생식기 강화 시술 포함) ).

E.18 스크리닝 6개월 이내에 다른 임상 연구에 참여했거나 시험 기간 동안 다른 임상 연구에 참여하는 것을 자제하지 않을 것입니다.

E.19 Viveve 또는 참여 조사 사이트에서 고용했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
가짜 비교기: 가짜 비교기
Sham은 비치료 수준의 고주파 및 한제를 전달합니다.
장치: 가짜
Sham은 비치료 수준의 고주파 및 한제를 전달합니다.
실험적: 액티브 암
활성 팔은 고주파 및 한제를 전달합니다.
장치: 적극적인 치료
능동적 치료는 고주파 및 극저온제를 전달합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1시간 패드 중량 테스트
기간: 12 개월
요실금의 표준 테스트
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3일 일기
기간: 3, 6, 12개월
배뇨 일기
3, 6, 12개월
1시간 패드 중량 테스트
기간: 3개월 및 6개월
요실금의 표준 테스트
3개월 및 6개월
개선에 대한 환자 전반적 인상(PGI-I)
기간: 3, 6, 9, 12개월
단일 질문 환자 평가
3, 6, 9, 12개월
노화의 의학, 역학 및 사회적 측면(MESA) 설문지
기간: 3, 6, 9, 12개월
긴장성 및 절박성 요실금에 대한 설문지
3, 6, 9, 12개월
요실금 모듈식 설문지-요실금 약식(ICIQ-UI-SF)에 대한 국제 상담
기간: 3, 6, 9, 12개월
요실금 정도, 빈도 QOL 설문지
3, 6, 9, 12개월
요실금 삶의 질(I-QOL)
기간: 3, 6, 9, 12개월
QOL 평가
3, 6, 9, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Viveve Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Eric S Rovner, MD, Medical University of South Carolina
  • 연구 책임자: Roger R Dmochowski, MD, Vanderbilt University Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 11일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 30일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 21일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 19일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VI-17-06

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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