Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv US Radiofrequency SUI-försök (PURSUIT)

19 juli 2021 uppdaterad av: Viveve Inc.

PURSUIT: Prospective US Radiofrequency SUI Trial

PURSUIT: Prospective US Radiofrequency SUI Trial (VI-17-06) är en prospektiv, randomiserad, skenkontrollerad, dubbelblind studie på premenopausala kvinnor med ansträngningsinkontinens. Studien kommer att genomföras på 390 försökspersoner, randomiserade 2:1 med aktiv eller skenbehandling. Studietiden är 12 månader efter behandling. Det primära målet är att utvärdera effektiviteten av Viveve-behandlingen, SUI-protokollet, för att förbättra mild till måttlig ansträngningsinkontinens (SUI), utvärderad med 1-timmes Pad Weight Test i upp till 12 månader efter behandling.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PURSUIT: Prospective US Radiofrequency SUI Trial (VI-17-06) är en prospektiv, randomiserad, skenkontrollerad, dubbelblind studie på premenopausala kvinnor med ansträngningsinkontinens. Studien kommer att genomföras på 390 försökspersoner, randomiserade 2:1 med aktiv eller skenbehandling. Studietiden är 12 månader efter behandling. Det primära målet är att utvärdera effektiviteten av Viveve-behandlingen, SUI-protokollet, för att förbättra mild till måttlig ansträngningsinkontinens (SUI), utvärderad med 1-timmes Pad Weight Test i upp till 12 månader efter behandling. Sekundära slutpunkter inkluderar:

  • Procent av försökspersonerna som svarar på 1-timmes padviktstestet 3 och 6 månader efter behandling.
  • Ändring från Baseline (CFB) till 3, 6 och 12 månader efter behandling i antalet inkontinensepisoder, bedömt av 3-dagars dagbok för urinblåsning.
  • Procent av försökspersoner utan inkontinensepisoder 3, 6 och 12 månader efter behandling enligt 3-dagars dagbok för urinblåsning.
  • CFB till 3, 6, 9 och 12 månader efter behandling i frågeformulären I-QOL, ICIQ-UI-SF, PGI-I och MESA.
  • Procent CFB till 3, 6 och 12 månader efter behandling i 1-timmes Pad Weight Test.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

390

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
        • Rekrytering
        • Coastal Clinical Research
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Charles F White, MD
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85715
        • Rekrytering
        • Urological Associates of Southern Arizona, PC
        • Kontakt:
    • California
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • Rekrytering
        • Long Beach Clinical Trials Services, Inc.
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Suzanne Fussell, MD
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20011
        • Rekrytering
        • Emerson Clinical Research Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kristin McDay, MD
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20036
        • Rekrytering
        • IntimMedicine Specialists
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • James Simon, MD
    • Florida
      • Lake City, Florida, Förenta staterna, 32055
        • Rekrytering
        • Multi-Specialty Research Associates, Inc
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Miguel Tepedino, MD
      • Orange City, Florida, Förenta staterna, 32763
        • Rekrytering
        • A Premier Medical Research of Florida
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Luis Pardo, MD
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33615
        • Rekrytering
        • Florida Urology Partners
        • Kontakt:
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
        • Rekrytering
        • Leavitt Clinical Research
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Glenn Leavitt, MD
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67226
        • Rekrytering
        • Cypress Medical Research Center, LLC
        • Huvudutredare:
          • Kevin Miller, MD
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Förenta staterna, 42303
        • Rekrytering
        • Research Integrity, LLC
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Angela Dawson, MD
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71106
        • Rekrytering
        • Regional Urology, LLC
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kevin J Cline, MD
    • Maryland
      • Owings Mills, Maryland, Förenta staterna, 21117
        • Rekrytering
        • Chesapeake Urology Research Associates
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Laura Giusto, MD
    • Minnesota
      • Maplewood, Minnesota, Förenta staterna, 55109
        • Rekrytering
        • Minnesota Women's Care, P.A.
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Melvin Ashford, MD
    • Montana
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59804
        • Rekrytering
        • Boeson Research
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Merlin Fausett, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Adult and Pediatric Urology
    • New York
      • Garden City, New York, Förenta staterna, 11530
        • Rekrytering
        • AccuMed Research Associates
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mitchell Efros, MD
      • West Seneca, New York, Förenta staterna, 14224
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
        • Rekrytering
        • Unified Women's Health Care of Raleigh
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Robert Littleton, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Rekrytering
        • UWCR-Lyndhurst Clinical Research
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bradley Jacobs, MD
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Förenta staterna, 44130
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Clinical Research Solutions
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Förenta staterna, 19046
        • Rekrytering
        • The Clinical Trial Center, LLC
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Marvin Kalafer, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Rekrytering
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Lilly Arya, MD
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Förenta staterna, 29572
        • Rekrytering
        • Venus Gynecology, LLC
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Helena Kirkpatrick, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
      • Irving, Texas, Förenta staterna, 75081
        • Rekrytering
        • Cedar Health Research
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jeff Livingston, MD
      • League City, Texas, Förenta staterna, 77573
        • Rekrytering
        • Maximos Ob/Gyn
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bassem Maximos, MD
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Rekrytering
        • Urology San Antonio
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kurt Meissner, MD
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Förenta staterna, 23606
        • Rekrytering
        • Health Research of Hampton Roads, Inc
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • George Freeman, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

I.1 Kan förstå och har frivilligt undertecknat och daterat det senaste formuläret för informerat samtycke (ICF) innan någon screening eller studiespecifika procedurer påbörjas.

I.2 Villig att följa studiekrav och instruktioner.

I.3 Symtom och diagnos av ansträngningsinkontinens som bestäms av följande:

  1. Om det finns blandade symtom måste det finnas en dominerande stresskomponent som bestäms av 3-dagars dagboksresultaten och MESA-enkäten
  2. Patientrapporterad eller historia av SUI-symtom i > 6 månader före screening.
  3. Positivt blåsstresstest vid baslinjebesöket.
  4. Positivt Q-tip-test vid Baseline-besöket (observationen av en vinkel som överstiger 30 grader från horisontalplanet enligt utredarens eller den utsedda personens åsikt för att beteckna hypermobilitet).
  5. 1-timmes dynvikt vid baslinjebesöket med en nettoökning på >10 och <50 g från vikten av dynan före testet.
  6. Försökspersonerna måste fylla i 3 dagar i 3-dagars tömningsdagboken under 3 dagar i följd under de 7 dagarna före baslinjebesöket, och försökspersonerna måste rapportera minst 1 inkontinensepisod per dag eller > 4 inkontinensepisoder under de 3 dagarna som rapporterats i 3-dagars tömningsdagboken.
  7. För Baseline 3-dagars dagbok måste försökspersoner vara kompatibla med inspelningshändelser (dvs. tomrum, läckage eller vätskeintag) som fastställts genom samordnarintervju med försökspersonen och genomgång av tomrum och vätskeintag som rapporterats i dagboken jämfört med normala dagliga mätningar.

I.4 Premenopausala kvinnor, ≥18 år. Premenopausal definieras som en kvinna som har haft menstruationscykler under de senaste 12 månaderna eller som har bestämts vara premenopausal av PI eller underprövare (t.ex. premenopausal kvinna med hysterektomi).

I.5 Body mass index (BMI) på ≤35 kg/m² vid screeningbesöket. I.6 Normal eller onormal men inte kliniskt signifikant (d.v.s. mild atrofi med rugae närvarande, låggradigt framfall), fysisk, bäcken- och neurologisk undersökning vid baslinjebesöket enligt bestämt av utredaren.

I.7 Negativt uringraviditetstest vid baslinjen och randomiseringsbesök och försökspersonen samtycker till att inte bli gravid under studien och använder en acceptabel form av preventivmedel som påbörjades minst 3 månader före screening (med undantag för dubbelbarriärpreventivmedel, där 3 månader som krävs innan screening gäller inte).

  1. Exempel på acceptabla former av preventivmedel inkluderar: avhållsamhet från heterosexuella vaginala samlag, hysterektomi, bilateral tubal ligering, vasektomi, dubbelbarriärpreventivmedel (observera att kondom och spermiedödande medel inte anses vara dubbelbarriärpreventivmedel), intrauterin enhet eller hormonellt preventivmedel.
  2. Rytm och abstinens anses inte vara acceptabla former av preventivmedel.

Exklusions kriterier:

E.1 Ammar för närvarande eller har avbrutit amningen mindre än 6 månader före screening.

E.2 Genomgått annan(a) ansträngningsinkontinensbehandling(er), exklusive beteendeförändringar som påbörjats >3 månader före screening (t.ex. Kegel-övningar).

E.3 Ett MESA-poäng på mer än 5 i summa på frågorna 10 - 12, eller mer än 9 i summan på frågorna 10 - 15 vid screeningbesöket (se bilaga).

E.4 Ett efter hålrumsmått på mer än 150 ml mätt med ultraljud eller blåsscanner vid screeningbesöket.

E.5 Mer än 10 tomrum per dag i genomsnitt uppmätt med 3-dagarsdagboken vid baslinjebesöket.

E.6 Mer än 1 nocturi-episod per dag i genomsnitt mätt med 3-dagars dagboken vid Baseline Visit.

E.7 Onormala, kliniskt signifikanta laboratorieresultat vid baslinjebesöket (som fastställts av utredaren) som kan påverka försökspersonens deltagande eller utvärdering för SUI. Omtest är tillåtet med sponsorgodkännande.

E.8 Mer än 100 uns vätska förbrukad per dag i genomsnitt mätt med 3-dagars dagboken vid baslinjebesöket.

E.9 Historik av eller något aktuellt tillstånd, sjukdom eller operation som kan förvirra resultaten av urininkontinensbedömning, inklusive men inte begränsat till:

  1. Framträdande (dvs större än framfall i bäckenorganen i steg II, bestämt genom en POP-Q-utvärdering (vid baslinjen), t.ex. cystocele, rectocele
  2. Neurologiska störningar (t.ex. multipel skleros, Parkinsons sjukdom, fibromyalgi)
  3. Återkommande urinvägsinfektioner (UTI)
  4. Aktuell urinvägsinfektion (UTI) bedömd med urinsticka och associerade urinvägsinfektionssymptom vid baslinjen eller randomiseringsbesöket. Om försökspersonen har en UVI vid baslinjen eller randomiseringsbesöket kan de behandlas med antibiotika, enligt utredarens gottfinnande, och återvända inom 7 dagar efter avslutad UVI-behandling.
  5. Vesikoureteral reflux
  6. Blåsstenar
  7. Blåstumörer
  8. Interstitiell cystit E.10 Har någon implanterbar elektrisk anordning [t.ex. implanterbar pacemaker, automatisk implanterbar cardioverter-defibrillator (AICD)].

E.11 En rektovaginal septum <2 cm. E.12 Planering av framtida graviditeter efter Viveve-proceduren.

E.13 Medicinskt eller immunologiskt tillstånd, inklusive men inte begränsat till:

  1. Okontrollerat kardiovaskulärt, respiratoriskt, neoplastiskt, infektions- och/eller endokrinologiskt tillstånd som kan påverka försökspersonens förmåga att slutföra försöket.
  2. Okontrollerad diabetes definierad som hemoglobin A1c > 7 %
  3. Obehandlad kronisk buk/bäckensmärta [inklusive, men inte begränsat till, dyspareuni, vaginism, endometrios, signifikant vulvovaginal atrofi (VVA), genitourinary syndrome of menopause (GSM), colon irritabile eller Crohns sjukdom].
  4. Obehandlat medicinskt tillstånd eller medicin som, enligt utredarens åsikt, kan störa adekvat sårläkningsrespons (t.ex. medfödd bindvävssjukdom) eller patientens förmåga att fullfölja de kliniska prövningarnas krav.
  5. Obehandlad aktiv malignitet (med undantag för basalcellscancer i huden) eller som genomgår behandling (med kemoterapeutiska medel, strålbehandling och/eller cytostatika) som kan störa adekvat sårläkningssvar eller försökspersonens förmåga att slutföra prövningen.
  6. Obehandlad akut eller kronisk vaginal eller vulva störning inklusive, men inte begränsat till, vulvovaginal atrofi/GSM; smärta, inklusive provocerad/generaliserad vulvodyni, vulvar vestibulit, dysestetisk vulvodyni eller vulvar dystrofi; nuvarande/kroniska papulosquamous vulva dermatoser (t.ex. psoriasis, lichen planus, tinea cruris, lichen skleros, seborroiskt eksem, kontakt/irriterande dermatit, lichen simplex, eksem); bullösa dermatoser; systemiska sjukdomar med potentiell inblandning av vulva; könsvårtor; tidigare/nuvarande vaginal eller vulva strålbehandling eller brachyterapi.
  7. Aktiv genital/bäckeninfektion (t.ex. herpes, gonorré, klamydia) observerad vid fysisk undersökning eller bäckenundersökning vid baslinjen.
  8. Aktiv svampinfektion. Om försökspersonen har en aktiv vaginal svampinfektion vid baslinjen eller randomiseringsbesöket, kan de behandlas med ett svampdödande medel, enligt utredarens gottfinnande, och återvända inom 7 dagar efter avslutad behandling av vaginal svampinfektion.

E.14 Kronisk användning av antiinflammatoriska läkemedel, inklusive ibuprofen, acetylsalicylsyra och orala steroider (exklusive aspirin som tas för kardiovaskulär profylax).

E.15 Började ta någon ny medicin, inklusive växtbaserade kosttillskott och de som tas i te som potentiellt påverkar urinering inom 28 dagar före screeningbesöket, eller hade en förändring i dosen av medicin som potentiellt påverkar urinering inom 28 dagar efter screeningen Besök. Doseringen bör inte ändras under resten av studien såvida det inte är medicinskt nödvändigt.

E.16 Startad eller ändrad dos av lokala vaginalhormoner <6 veckor före screening.

E.17 Genomgått tidigare elektiva kirurgiska eller icke-invasiva ingrepp i vaginalkanalen (inklusive tidigare behandling med Viveve-systemet eller någon annan genital radiofrekvensbehandling; injicerbart bulkmedel, kosmetika, laser, kirurgiskt och/eller genitalförstärkningsprocedur ).

E.18 Deltagit i en annan klinisk studie inom 6 månader efter screening eller är inte villig att avstå från att delta i andra kliniska studier under prövningens varaktighet.

E.19 Anställd av Viveve eller deltagande undersökningswebbplatser.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Sham Comparator: Sham Comparator
Sham levererar icke-terapeutiska nivåer av radiofrekvens och kryogen
Enhet: Bluff
Sham levererar icke-terapeutiska nivåer av radiofrekvens och kryogen
Experimentell: Aktiv arm
Active arm levererar radiofrekvens och kryogen
Enhet: Aktiv behandling
Aktiv behandling levererar radiofrekvens och kryogen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
1-timmes vikttest på dynan
Tidsram: 12 månader
Standardtest av inkontinens
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
3-dagars dagbok
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
Annullering av dagbok
3, 6 och 12 månader
1-timmes vikttest på dynan
Tidsram: 3 och 6 månader
Standardtest av inkontinens
3 och 6 månader
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)
Tidsram: 3, 6, 9 och 12 månader
Enfråga patientbedömning
3, 6, 9 och 12 månader
Medicinska, epidemiologiska och sociala aspekter av åldrande (MESA) frågeformulär
Tidsram: 3, 6, 9 och 12 månader
Frågeformulär för stress och trängningsinkontinens
3, 6, 9 och 12 månader
Internationell konsultation om inkontinensmodulärt frågeformulär - Urininkontinens kortform (ICIQ-UI-SF)
Tidsram: 3, 6, 9 och 12 månader
Inkontinens svårighetsgrad, frekvens QOL frågeformulär
3, 6, 9 och 12 månader
Inkontinens livskvalitet (I-QOL)
Tidsram: 3, 6, 9 och 12 månader
QOL-bedömning
3, 6, 9 och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Viveve Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Eric S Rovner, MD, Medical University of South Carolina
  • Studierektor: Roger R Dmochowski, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 januari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

30 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

30 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2021

Första postat (Faktisk)

22 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VI-17-06

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera