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前瞻性美国射频 SUI 试验 (PURSUIT)

2021年7月19日 更新者：Viveve Inc.

PURSUIT：前瞻性美国射频 SUI 试验

PURSUIT：前瞻性美国射频 SUI 试验 (VI-17-06) 是一项针对患有压力性尿失禁的绝经前妇女的前瞻性、随机、假对照、双盲研究。 该研究将在 390 名受试者中进行，以 2:1 的比例随机分配接受主动治疗或假治疗。 研究持续时间为治疗后 12 个月。 主要目标是评估 Viveve 治疗 SUI 方案在改善轻度至中度压力性尿失禁 (SUI) 方面的疗效，使用 1 小时尿垫重量测试评估治疗后长达 12 个月。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

PURSUIT：前瞻性美国射频 SUI 试验 (VI-17-06) 是一项针对患有压力性尿失禁的绝经前妇女的前瞻性、随机、假对照、双盲研究。 该研究将在 390 名受试者中进行，以 2:1 的比例随机分配接受主动治疗或假治疗。 研究持续时间为治疗后 12 个月。 主要目标是评估 Viveve 治疗 SUI 方案在改善轻度至中度压力性尿失禁 (SUI) 方面的疗效，使用 1 小时尿垫重量测试评估治疗后长达 12 个月。 次要终点包括：

  • 在治疗后 3 个月和 6 个月时，在 1 小时垫重测试中有反应的受试者百分比。
  • 根据 3 天膀胱排尿日记评估的失禁发作次数从基线 (CFB) 到治疗后 3、6 和 12 个月的变化。
  • 根据 3 天膀胱排尿日记评估，在治疗后 3、6 和 12 个月时没有失禁发作的受试者百分比。
  • I-QOL、ICIQ-UI-SF、PGI-I 和 MESA 问卷中的 CFB 至治疗后 3、6、9 和 12 个月。
  • 在 1 小时垫重测试中处理后 3、6 和 12 个月的 CFB 百分比。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

390

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Douglas M Massey, Ph.D.
  • 电话号码：720.696.8173
  • 邮箱：dmassey@viveve.com

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、美国、36608
        • 招聘中
        • Coastal Clinical Research
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Charles F White, MD
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85715
        • 招聘中
        • Urological Associates of Southern Arizona, PC
        • 接触：
    • California
      • Long Beach、California、美国、90806
        • 招聘中
        • Long Beach Clinical Trials Services, Inc.
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Suzanne Fussell, MD
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20011
        • 招聘中
        • Emerson Clinical Research Institute
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kristin McDay, MD
      • Washington、District of Columbia、美国、20036
        • 招聘中
        • IntimMedicine Specialists
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • James Simon, MD
    • Florida
      • Lake City、Florida、美国、32055
        • 招聘中
        • Multi-Specialty Research Associates, Inc
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Miguel Tepedino, MD
      • Orange City、Florida、美国、32763
        • 招聘中
        • A Premier Medical Research of Florida
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Luis Pardo, MD
      • Tampa、Florida、美国、33615
        • 招聘中
        • Florida Urology Partners
        • 接触：
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、美国、83404
        • 招聘中
        • Leavitt Clinical Research
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Glenn Leavitt, MD
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国、67226
        • 招聘中
        • Cypress Medical Research Center, LLC
        • 首席研究员：
          • Kevin Miller, MD
        • 接触：
    • Kentucky
      • Owensboro、Kentucky、美国、42303
        • 招聘中
        • Research Integrity, LLC
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Angela Dawson, MD
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、美国、71106
        • 招聘中
        • Regional Urology, LLC
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kevin J Cline, MD
    • Maryland
      • Owings Mills、Maryland、美国、21117
        • 招聘中
        • Chesapeake Urology Research Associates
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Laura Giusto, MD
    • Minnesota
      • Maplewood、Minnesota、美国、55109
        • 招聘中
        • Minnesota Women's Care, P.A.
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Melvin Ashford, MD
    • Montana
      • Missoula、Montana、美国、59804
        • 招聘中
        • Boeson Research
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Merlin Fausett, MD
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
        • 主动，不招人
        • Adult and Pediatric Urology
    • New York
      • Garden City、New York、美国、11530
        • 招聘中
        • AccuMed Research Associates
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Mitchell Efros, MD
      • West Seneca、New York、美国、14224
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、美国、27607
        • 招聘中
        • Unified Women's Health Care of Raleigh
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Robert Littleton, MD
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • 招聘中
        • UWCR-Lyndhurst Clinical Research
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bradley Jacobs, MD
    • Ohio
      • Middleburg Heights、Ohio、美国、44130
        • 主动，不招人
        • Clinical Research Solutions
    • Pennsylvania
      • Jenkintown、Pennsylvania、美国、19046
        • 招聘中
        • The Clinical Trial Center, LLC
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Marvin Kalafer, MD
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • 招聘中
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Lilly Arya, MD
    • South Carolina
      • Myrtle Beach、South Carolina、美国、29572
        • 招聘中
        • Venus Gynecology, LLC
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Helena Kirkpatrick, MD
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • Advances In Health Research
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Alfred Poindexter, MD
      • Irving、Texas、美国、75081
        • 招聘中
        • Cedar Health Research
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jeff Livingston, MD
      • League City、Texas、美国、77573
        • 招聘中
        • Maximos Ob/Gyn
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bassem Maximos, MD
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • 招聘中
        • Urology San Antonio
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kurt Meissner, MD
    • Virginia
      • Newport News、Virginia、美国、23606
        • 招聘中
        • Health Research of Hampton Roads, Inc
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • George Freeman, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

I.1 在开始任何筛选或研究特定程序之前，能够理解并自愿签署最新的知情同意书 (ICF) 并注明日期。

I.2 愿意遵守学习要求和指示。

I.3 压力性尿失禁的症状和诊断由以下确定：

  1. 如果有混合症状，则必须有一个主要的压力成分，由 3 天的日记结果和 MESA 问卷确定
  2. 筛选前患者报告的 SUI 症状或 SUI 症状史 > 6 个月。
  3. 基线访问时的阳性膀胱压力测试。
  4. 基线访视时棉签试验呈阳性（研究者或指定人员认为观察到的角度与水平面的夹角超过 30 度，表示活动过度）。
  5. 基线访视时的 1 小时垫重量与测试前垫重量相比净增加 >10 克且 <50 克。
  6. 受试者必须在基线访问之前的 7 天内连续 3 天在 3 天排尿日记中完成 3 天，并且受试者必须报告每天至少 1 次失禁发作或在 3 天内报告 > 4 次失禁发作3 天的排尿日记。
  7. 对于基线 3 天日记，受试者必须遵守记录事件（即 空隙、渗漏或液体摄入量），通过协调员与受试者面谈并审查日记中报告的空隙和液体摄入量与正常日常测量值进行比较来确定。

I.4 绝经前女性，年龄≥18 岁。 绝经前定义为在过去 12 个月内有月经周期或由 PI 或副研究者确定为绝经前的女性（例如 行子宫切除术的绝经前妇女）。

I.5 筛选访视时体重指数 (BMI) ≤35 kg/m²。 I.6 正常或异常但无临床意义（即，轻度萎缩伴皱纹，低度脱垂），在基线访视时由研究者确定的身体、骨盆和神经系统检查。

I.7 基线和随机化时尿妊娠试验阴性 访视和受试者同意在研究期间不怀孕，并使用可接受的节育形式至少在筛选前 3 个月开始（双重屏障避孕除外，其中筛选前所需的 3 个月不适用）。

  1. 可接受的节育形式的例子包括：禁止异性阴道性交、子宫切除术、双侧输卵管结扎术、输精管结扎术、双重屏障避孕（注意避孕套和杀精子剂不被视为双重屏障避孕）、宫内节育器或激素避孕药。
  2. 节奏和戒断不被认为是可接受的避孕方式。

排除标准：

E.1 目前正在母乳喂养或在筛选前不到 6 个月停止母乳喂养。

E.2 接受过其他压力性尿失禁治疗，不包括在筛选前 > 3 个月开始的行为改变（例如凯格尔运动）。

E.3 在筛选访问时，问题 10 - 12 的总分大于 5，或问题 10 - 15 的总分大于 9（见附录）。

E.4 在筛选访问时用超声波或膀胱扫描仪测量的排尿后残余量大于 150 毫升。

E.5 根据基线访视时的 3 天日记测量，平均每天有 10 次以上的空洞。

E.6 根据基线访视时的 3 天日记测量，平均每天超过 1 次夜尿发作。

E.7 基线访视时异常的、具有临床意义的实验室结果（由研究者确定）可能影响受试者参与或对 SUI 的评估。 经主办方批准允许重新测试。

E.8 根据基线访视时的 3 天日记测量，平均每天消耗超过 100 盎司的液体。

E.9 可能混淆尿失禁评估结果的病史或任何当前状况、疾病或手术，包括但不限于：

  1. 显着（即，根据 POP-Q 评估（基线）确定的大于 II 期盆腔器官脱垂，例如膀胱膨出、直肠前突
  2. 神经系统疾病（例如，多发性硬化症、帕金森病、纤维肌痛）
  3. 复发性尿路感染 (UTI)
  4. 在基线或随机访问时通过尿液试纸评估的当前尿路感染 (UTI) 和相关的尿路感染症状。 如果受试者在基线或随机访视时有 UTI，他们可能会接受抗生素治疗，由研究者决定，并在 UTI 治疗完成后 7 天内返回。
  5. 膀胱输尿管反流
  6. 膀胱结石
  7. 膀胱肿瘤
  8. 间质性膀胱炎 E.10 有任何植入式电气设备 [例如，植入式起搏器、自动植入式心律转复除颤器 (AICD)]。

E.11 直肠阴道隔 <2 cm。 E.12 Viveve 程序后的未来怀孕计划。

E.13 医疗或免疫状况，包括但不限于：

  1. 不受控制的心血管、呼吸系统、肿瘤、感染和/或内分泌疾病，可能影响受试者完成试验的能力。
  2. 不受控制的糖尿病定义为血红蛋白 A1c > 7%
  3. 未经治疗的慢性腹痛/盆腔痛[包括但不限于性交痛、阴道痉挛、子宫内膜异位症、显着外阴阴道萎缩 (VVA)、绝经期泌尿生殖系统综合征 (GSM)、肠易激综合征或克罗恩病]。
  4. 未经治疗的医疗状况或药物，在研究者看来，可能会干扰充分的伤口愈合反应（例如，先天性结缔组织病）或受试者完成临床试验要求的能力。
  5. 未经治疗的活动性恶性肿瘤（皮肤基底细胞癌除外）或正在接受治疗（使用化学治疗剂、放射治疗和/或细胞抑制药物）可能会干扰充分的伤口愈合反应或受试者完成试验的能力。
  6. 未经治疗的急性或慢性阴道或外阴疾病，包括但不限于外阴阴道萎缩/GSM；疼痛，包括诱发性/全身性外阴痛、外阴前庭炎、外阴痛或外阴营养不良；当前/慢性丘疹鳞状外阴皮肤病（例如，牛皮癣、扁平苔藓、股癣、硬化性苔藓、脂溢性皮炎、接触性/刺激性皮炎、单纯性苔藓、湿疹）；大疱性皮肤病;可能累及外阴的全身性疾病；生殖器疣;过去/现在的阴道或外阴放射治疗或近距离放射治疗。
  7. 在基线的身体检查或盆腔检查中观察到活动性生殖器/盆腔感染（例如，疱疹、淋病、衣原体）。
  8. 活动性酵母菌感染。 如果受试者在基线或随机访问时有活动性阴道酵母菌感染，他们可能会接受抗真菌治疗，由研究者决定，并在完成阴道酵母菌感染治疗后 7 天内返回。

E.14 长期使用抗炎药，包括布洛芬、阿司匹林和口服类固醇（不包括用于预防心血管疾病的阿司匹林）。

E.15 在筛选访视前 28 天内开始服用任何新药物，包括草药补充剂和茶叶中可能影响排尿的药物，或在筛选后 28 天内改变任何可能影响排尿的药物的剂量访问。 除非医学上有必要，否则在研究的其余部分不应改变剂量。

E.16 在筛选前 6 周内开始或改变局部阴道激素的剂量。

E.17 之前在阴道内接受过择期手术或非侵入性手术（包括之前使用 Viveve 系统进行的治疗或任何其他生殖器射频治疗；注射填充剂、美容、激光、手术和/或生殖器增强手术).

E.18 在筛选后 6 个月内参加了另一项临床研究或在试验期间不愿意放弃参加其他临床研究。

E.19 受雇于 Viveve 或参与调查的网站。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
假比较器：假比较器
Sham 提供非治疗水平的射频和冷冻剂
设备：假
Sham 提供非治疗水平的射频和冷冻剂
实验性的：主动臂
主动臂输送射频和冷冻剂
设备：积极治疗
积极治疗提供射频和冷冻剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
1小时垫重测试
大体时间：12个月
尿失禁标准测试
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
3天日记
大体时间：3、6 和 12 个月
排尿日记
3、6 和 12 个月
1小时垫重测试
大体时间：3 和 6 个月
尿失禁标准测试
3 和 6 个月
患者整体改善印象 (PGI-I)
大体时间：3、6、9 和 12 个月
单一问题患者评估
3、6、9 和 12 个月
老龄化的医学、流行病学和社会方面 (MESA) 问卷
大体时间：3、6、9 和 12 个月
压力性和急迫性尿失禁问卷
3、6、9 和 12 个月
尿失禁模块问卷国际咨询-尿失禁简表 (ICIQ-UI-SF)
大体时间：3、6、9 和 12 个月
尿失禁严重程度、频率 QOL 问卷
3、6、9 和 12 个月
失禁生活质量 (I-QOL)
大体时间：3、6、9 和 12 个月
生活质量评估
3、6、9 和 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Viveve Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Eric S Rovner, MD、Medical University of South Carolina
  • 研究主任：Roger R Dmochowski, MD、Vanderbilt University Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月11日

初级完成 (预期的)

2022年12月30日

研究完成 (预期的)

2022年12月30日

研究注册日期

首次提交

2021年1月18日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月21日

首次发布 (实际的)

2021年1月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年7月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年7月19日

最后验证

2021年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • VI-17-06

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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药物干预

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