Prospektiv US Radiofrequency SUI Trial (PURSUIT)

Inklusionskriterier:

I.1 I stand til at forstå og frivilligt har underskrevet og dateret den mest aktuelle informerede samtykkeformular (ICF) forud for påbegyndelse af enhver screening eller undersøgelsesspecifikke procedurer.

I.2 Villig til at overholde studiekrav og instruktioner.

I.3 Symptomer og diagnose af stressurininkontinens som bestemt af følgende:

1. Hvis der er blandede symptomer, skal der være en overvejende stresskomponent som bestemt af 3-dages dagbogsresultaterne og MESA-spørgeskemaet
2. Patientrapporteret eller historie med SUI-symptomer i > 6 måneder før screening.
3. Positiv blærestresstest ved baselinebesøget.
4. Positiv Q-tip-test ved baselinebesøget (observation af en vinkel, der overstiger 30 grader fra vandret efter investigatorens eller den udpegede persons mening for at betegne hypermobilitet).
5. 1-times pudevægt ved baselinebesøget med en nettoforøgelse på >10 og <50 g i forhold til vægten af ​​prætestpuden.
6. Forsøgspersoner skal udfylde 3 dage i 3-dages annulleringsdagbog i løbet af 3 på hinanden følgende dage i de 7 dage forud for baselinebesøget, og forsøgspersoner skal rapportere minimum 1 inkontinensepisode om dagen eller > 4 inkontinensepisoder i løbet af de 3 dage som rapporteret i 3-dages annulleringsdagbog.
7. For Baseline 3-dages dagbogen skal forsøgspersoner være kompatible med optagelse af hændelser (dvs. tomrum, lækage eller væskeindtag) som bestemt gennem koordinatorinterview med forsøgspersonen og gennemgang af hulrum og væskeindtag rapporteret i dagbogen sammenlignet med normale daglige målinger.

I.4 Præmenopausale kvinder, ≥18 år. Præmenopausal er defineret som en kvinde, der har haft menstruationscyklus i løbet af de foregående 12 måneder, eller som er bestemt til at være præmenopausal af PI eller sub-investigator (f.eks. præmenopausal kvinde med hysterektomi).

I.5 Body Mass Index (BMI) på ≤35 kg/m² ved screeningsbesøget. I.6 Normal eller unormal, men ikke klinisk signifikant (dvs. mild atrofi med rugae til stede, lavgradig prolaps), fysisk, bækken- og neurologisk undersøgelse ved baselinebesøget som bestemt af investigator.

I.7 Negativ uringraviditetstest ved baseline og randomiseringsbesøg og forsøgspersonen accepterer ikke at blive gravid under undersøgelsen og bruger en acceptabel form for prævention, der er startet mindst 3 måneder før screening (med undtagelse af dobbeltbarriere prævention, hvor 3 måneder forud for screening gælder ikke).

1. Eksempler på acceptable former for prævention omfatter: afholdenhed fra heteroseksuelt vaginalt samleje, hysterektomi, bilateral tubal ligering, vasektomi, dobbeltbarriere-prævention (bemærk, at kondom og spermicid ikke betragtes som dobbeltbarriere-prævention), intrauterin anordning eller hormonelt præventionsmiddel.
2. Rytme og abstinenser betragtes ikke som acceptable former for prævention.

Ekskluderingskriterier:

E.1 Ammer i øjeblikket eller har ophørt med at amme mindre end 6 måneder før screening.

E.2 Gennemgået anden stress-urininkontinensbehandling(er), eksklusive adfærdsændringer startet >3 måneder før screening (f.eks. Kegel-øvelser).

E.3 En MESA-score på mere end 5 i sum på spørgsmål 10 - 12, eller større end 9 i sum på spørgsmål 10 - 15 ved screeningsbesøget (se bilag).

E.4 En post void restmåling på mere end 150 ml målt med ultralyd eller blærescanner ved screeningsbesøget.

E.5 Mere end 10 tomrum pr. dag i gennemsnit målt med 3-dages dagbogen ved baselinebesøg.

E.6 Mere end 1 episode af nocturia pr. dag i gennemsnit målt med 3-dages dagbogen ved baselinebesøg.

E.7 Unormale, klinisk signifikante laboratorieresultater ved baselinebesøget (som bestemt af investigator), som kan påvirke forsøgspersonens deltagelse eller evaluering for SUI. Gentest er tilladt med sponsorgodkendelse.

E.8 Mere end 100 ounces væske indtaget pr. dag i gennemsnit målt med 3-dages dagbogen ved baseline besøg.

E.9 Anamnese med eller enhver aktuel tilstand, sygdom eller operation, der kan forvirre resultaterne af urininkontinensvurdering, herunder, men ikke begrænset til:

1. Fremtrædende (dvs. større end trin II bækkenorganprolaps som bestemt ved en POP-Q-evaluering (ved baseline), f.eks. cystocele, rectocele
2. Neurologiske lidelser (f.eks. multipel sklerose, Parkinsons sygdom, fibromyalgi)
3. Tilbagevendende urinvejsinfektioner (UTI)
4. Aktuel urinvejsinfektion (UTI) vurderet ved urinpinde og associerede urinvejsinfektionssymptomer ved baseline- eller randomiseringsbesøget. Hvis forsøgspersonen har en UVI ved baseline eller randomiseringsbesøg, kan de efter investigators skøn blive behandlet med antibiotika og vende tilbage inden for 7 dage efter endt UVI-behandling.
5. Vesicoureteral refluks
6. Blære sten
7. Blæretumorer
8. Interstitiel cystitis E.10 Har enhver implanterbar elektrisk enhed [f.eks. implanterbar pacemaker, automatisk implanterbar cardioverter-defibrillator (AICD)].

E.11 En rektovaginal septum <2 cm. E.12 Planlægning af fremtidige graviditeter efter Viveve-proceduren.

E.13 Medicinsk eller immunologisk tilstand, herunder, men ikke begrænset til:

1. Ukontrolleret kardiovaskulær, respiratorisk, neoplastisk, infektiøs og/eller endokrinologisk tilstand, der kan påvirke forsøgspersonens evne til at fuldføre forsøget.
2. Ukontrolleret diabetes defineret som hæmoglobin A1c > 7 %
3. Ubehandlet kronisk abdominal-/bækkensmerter [herunder, men ikke begrænset til, dyspareuni, vaginisme, endometriose, signifikant vulvovaginal atrofi (VVA), genitourinært syndrom i overgangsalderen (GSM), irritabel tyktarm eller Crohns sygdom].
4. Ubehandlet medicinsk tilstand eller medicin, der efter efterforskerens mening kan forstyrre tilstrækkeligt sårhelingsrespons (f.eks. medfødt bindevævssygdom) eller forsøgspersonens evne til at fuldføre de kliniske forsøgskrav.
5. Ubehandlet aktiv malignitet (med undtagelse af basalcellekarcinom i huden) eller under behandling (ved brug af kemoterapeutiske midler, strålebehandling og/eller cytostatika), som kan forstyrre tilstrækkeligt sårhelingsrespons eller forsøgspersonens evne til at fuldføre forsøget.
6. Ubehandlet akut eller kronisk vaginal eller vulva lidelse, herunder, men ikke begrænset til, vulvovaginal atrofi/GSM; smerte, herunder provokeret/generaliseret vulvodyni, vulvar vestibulitis, dysestetisk vulvodyni eller vulvar dystrofi; aktuelle/kroniske papulosquamous vulva dermatoser (f.eks. psoriasis, lichen planus, tinea cruris, lichen sklerose, seborrheic dermatitis, kontakt/irriterende dermatitis, lichen simplex, eksem); bulløse dermatoser; systemiske sygdomme med potentiel involvering af vulva; kønsvorter; tidligere/nuværende vaginal eller vulva strålebehandling eller brachyterapi.
7. Aktiv genital/bækkeninfektion (f.eks. herpes, gonoré, klamydia) observeret ved fysisk undersøgelse eller bækkenundersøgelse ved baseline.
8. Aktiv gærinfektion. Hvis forsøgspersonen har en aktiv vaginal gærinfektion ved baseline- eller randomiseringsbesøget, kan de behandles med et svampedræbende middel efter investigatorens skøn og vende tilbage inden for 7 dage efter afslutning af vaginal gærinfektionsbehandling.

E.14 Kronisk brug af antiinflammatoriske lægemidler, herunder ibuprofen, aspirin og orale steroider (undtagen aspirin, der tages til kardiovaskulær profylakse).

E.15 Begyndte at tage ny medicin, inklusive urtekosttilskud og dem indtaget i te, der potentielt påvirker vandladningen inden for 28 dage før screeningsbesøget, eller havde en ændring i doseringen af ​​medicin, der potentielt påvirker vandladningen inden for 28 dage efter screeningen Besøg. Dosis bør ikke ændres i resten af ​​undersøgelsen, medmindre det er medicinsk nødvendigt.

E.16 Påbegyndt eller ændret dosis af lokale vaginale hormoner <6 uger før screening.

E.17 Gennemgået tidligere elektive kirurgiske eller ikke-invasive procedure(r) i vaginalkanalen (inklusive tidligere behandling med Viveve-systemet eller enhver anden genital radiofrekvensbehandling; injicerbart fyldstof, kosmetik, laser, kirurgisk og/eller genital forbedringsprocedure ).

E.18 Deltog i en anden klinisk undersøgelse inden for 6 måneder efter screening eller er ikke villig til at afstå fra at deltage i andre kliniske undersøgelser i forsøgets varighed.

E.19 Ansat af Viveve eller deltagende efterforskningssteder.