Toekomstige Amerikaanse radiofrequentie SUI-proef (PURSUIT)

Inclusiecriteria:

I.1 In staat om het meest recente formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) te begrijpen en vrijwillig te hebben ondertekend en gedateerd voorafgaand aan de start van enige screening of studiespecifieke procedures.

I.2 Bereidheid om te voldoen aan studie-eisen en -instructies.

I.3 Symptomen en diagnose van stress-urine-incontinentie zoals bepaald door:

1. Als er gemengde symptomen zijn, moet er een overheersende stresscomponent zijn, zoals bepaald door de 3-daagse dagboekresultaten en de MESA-vragenlijst
2. Door de patiënt gerapporteerde of voorgeschiedenis van SUI-symptomen gedurende meer dan 6 maanden voorafgaand aan de screening.
3. Positieve blaasstresstest bij het baselinebezoek.
4. Positieve Q-tip-test bij het basislijnbezoek (de waarneming van een hoek die groter is dan 30 graden ten opzichte van horizontaal naar de mening van de onderzoeker of aangewezen persoon om hypermobiliteit aan te duiden).
5. Padgewicht van 1 uur bij het basisbezoek met een nettotoename van >10 en <50 g ten opzichte van het gewicht van de pads vóór de test.
6. Proefpersonen moeten gedurende 3 opeenvolgende dagen in de 7 dagen voorafgaand aan het basislijnbezoek 3 dagen in het 3-daagse mictiedagboek volbrengen, en proefpersonen moeten minimaal 1 incontinentie-episode per dag of > 4 incontinentie-episodes gedurende de 3 dagen rapporteren zoals vermeld in het 3-daagse plasdagboek.
7. Voor het Baseline 3-daagse dagboek moeten proefpersonen voldoen aan de registratiegebeurtenissen (d.w.z. leegte, lekkage of vochtinname) zoals bepaald door middel van een coördinator-interview met de proefpersoon en beoordeling van leegtes en vochtinname gerapporteerd in het dagboek in vergelijking met normale dagelijkse metingen.

I.4 Vrouwen in de pre-menopauze, ≥18 jaar. Premenopauzaal wordt gedefinieerd als een vrouw die in de afgelopen 12 maanden menstruele cycli heeft gehad of waarvan is vastgesteld dat ze premenopauzaal is door de PI of subonderzoeker (bijv. premenopauzale vrouw met hysterectomie).

I.5 Body mass index (BMI) van ≤35 kg/m² bij het screeningsbezoek. I.6 Normaal of abnormaal maar niet klinisch significant (d.w.z. milde atrofie met rugae aanwezig, lichte verzakking), lichamelijk, bekken- en neurologisch onderzoek bij het baselinebezoek zoals bepaald door de onderzoeker.

I.7 Negatieve urine-zwangerschapstest bij baseline en randomisatiebezoeken en proefpersoon gaat ermee akkoord niet zwanger te worden tijdens het onderzoek en gebruikt een aanvaardbare vorm van anticonceptie waarmee ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening is begonnen (met uitzondering van anticonceptie met dubbele barrière, waarbij de 3 maanden vereist voorafgaand aan de screening is niet van toepassing).

1. Voorbeelden van aanvaardbare vormen van anticonceptie zijn: onthouding van heteroseksuele vaginale geslachtsgemeenschap, hysterectomie, bilaterale afbinding van de eileiders, vasectomie, anticonceptie met dubbele barrière (merk op dat condoom en zaaddodend middel niet als anticonceptie met dubbele barrière worden beschouwd), spiraaltje of hormonaal anticonceptiemiddel.
2. Ritme en ontwenning worden niet als aanvaardbare vormen van anticonceptie beschouwd.

Uitsluitingscriteria:

E.1 Geeft momenteel borstvoeding of is gestopt met borstvoeding minder dan 6 maanden voorafgaand aan de screening.

E.2 Andere behandelingen voor stress-urine-incontinentie ondergaan, met uitzondering van gedragsveranderingen die >3 maanden voorafgaand aan de screening zijn gestart (bijv. Kegel-oefeningen).

E.3 Een MESA-score groter dan 5 in totaal op vraag 10 t/m 12, of groter dan 9 in totaal op vraag 10 t/m 15 bij het screeningsbezoek (zie bijlage).

E.4 Een restmeting na de mictie van meer dan 150 ml gemeten met echografie of blaasscanner bij het screeningsbezoek.

E.5 Gemiddeld meer dan 10 urinelozingen per dag, zoals gemeten met het driedaagse dagboek bij het baselinebezoek.

E.6 Gemiddeld meer dan 1 nycturie-episode per dag, zoals gemeten met het driedaagse dagboek bij het baselinebezoek.

E.7 Abnormale, klinisch significante laboratoriumresultaten bij het basislijnbezoek (zoals bepaald door de onderzoeker) die van invloed kunnen zijn op de deelname of evaluatie van de proefpersoon voor SUI. Opnieuw testen is toegestaan ​​met goedkeuring van de sponsor.

E.8 Gemiddeld meer dan 100 ounce vocht per dag, zoals gemeten met het driedaagse dagboek bij het basisbezoek.

E.9 Geschiedenis van, of enige huidige aandoening, ziekte of operatie die de resultaten van urine-incontinentieonderzoek zou kunnen verstoren, inclusief maar niet beperkt tot:

1. Prominente (d.w.z. meer dan stadium II bekkenorgaanverzakking zoals bepaald door een POP-Q-evaluatie (bij baseline) bijv. cystocele, rectocele
2. Neurologische aandoeningen (bijv. multiple sclerose, de ziekte van Parkinson, fibromyalgie)
3. Terugkerende urineweginfecties (UTI)
4. Huidige urineweginfectie (UTI) zoals beoordeeld door urine-peilstok en bijbehorende symptomen van urineweginfectie bij de basislijn of het randomisatiebezoek. Als de proefpersoon een urineweginfectie heeft bij de basislijn of het randomisatiebezoek, kan hij worden behandeld met antibiotica, naar goeddunken van de onderzoeker, en binnen 7 dagen na voltooiing van de urineweginfectie terugkeren.
5. Vesicoureterale reflux
6. Blaas stenen
7. Blaas tumoren
8. Interstitiële cystitis E.10 Heeft een implanteerbaar elektrisch apparaat [bijv. implanteerbare pacemaker, automatische implanteerbare cardioverter-defibrillator (AICD)].

E.11 Een rectovaginaal septum < 2 cm. E.12 Planning van toekomstige zwangerschappen na de Viveve-procedure.

E.13 Medische of immunologische aandoening, inclusief maar niet beperkt tot:

1. Ongecontroleerde cardiovasculaire, respiratoire, neoplastische, infectieuze en/of endocrinologische aandoening die van invloed kan zijn op het vermogen van de proefpersoon om het onderzoek te voltooien.
2. Ongecontroleerde diabetes gedefinieerd als hemoglobine A1c > 7%
3. Onbehandelde chronische buik-/bekkenpijnstoornis [waaronder, maar niet beperkt tot, dyspareunie, vaginisme, endometriose, significante vulvovaginale atrofie (VVA), genito-urinair syndroom van de menopauze (GSM), prikkelbaredarmsyndroom of de ziekte van Crohn].
4. Onbehandelde medische aandoening of medicatie die, naar de mening van de onderzoeker, een adequate reactie op wondgenezing kan verstoren (bijv. congenitale bindweefselziekte) of het vermogen van de proefpersoon om de vereisten van de klinische proef te voltooien.
5. Onbehandelde actieve maligniteit (met uitzondering van basaalcelcarcinoom van de huid) of die een behandeling ondergaat (met behulp van chemotherapeutische middelen, bestralingstherapie en/of cytostatische medicatie) die een adequate reactie op wondgenezing of het vermogen van de proefpersoon om het onderzoek te voltooien kan verstoren.
6. Onbehandelde acute of chronische vaginale of vulvaire aandoening, waaronder, maar niet beperkt tot, vulvovaginale atrofie/GSM; pijn, waaronder uitgelokte/gegeneraliseerde vulvodynie, vulvaire vestibulitis, dysesthetische vulvodynie of vulvaire dystrofie; huidige/chronische papulosquameuze vulvaire dermatosen (bijv. psoriasis, lichen planus, tinea cruris, lichen sclerose, seborrheic dermatitis, contact/irriterende dermatitis, lichen simplex, eczeem); bulleuze dermatosen; systemische ziekten met mogelijke betrokkenheid van vulva; genitale wratten; vroegere/huidige vaginale of vulvaire radiotherapie of brachytherapie.
7. Actieve genitale/bekkeninfectie (bijv. herpes, gonorroe, chlamydia) waargenomen bij lichamelijk of bekkenonderzoek bij baseline.
8. Actieve schimmelinfectie. Als de proefpersoon een actieve vaginale schimmelinfectie heeft bij het basislijnbezoek of het randomisatiebezoek, kunnen ze worden behandeld met een antischimmelmiddel, naar goeddunken van de onderzoeker, en terugkeren binnen 7 dagen na voltooiing van de behandeling met vaginale schimmelinfectie.

E.14 Chronisch gebruik van ontstekingsremmers, waaronder ibuprofen, aspirine en orale steroïden (met uitzondering van aspirine die wordt ingenomen voor cardiovasculaire profylaxe).

E.15 Binnen 28 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek begonnen met het innemen van nieuwe medicijnen, waaronder kruidensupplementen en medicijnen die in thee zijn ingenomen en die mogelijk het urineren kunnen beïnvloeden, of binnen 28 dagen na het screeningsbezoek een wijziging hebben ondergaan in de dosering van medicijnen die mogelijk het urineren kunnen beïnvloeden Bezoek. De dosering mag tijdens de rest van het onderzoek niet worden gewijzigd, tenzij dit medisch noodzakelijk is.

E.16 Gestarte of gewijzigde dosis lokale vaginale hormonen <6 weken voor screening.

E.17 Eerdere electieve chirurgische of niet-invasieve procedure(s) in het vaginale kanaal ondergaan (inclusief eerdere behandeling met het Viveve-systeem of enige andere genitale radiofrequente behandeling; injecteerbaar vulmiddel, cosmetische, laser-, chirurgische en/of genitale verbeteringsprocedure ).

E.18 Heeft deelgenomen aan een andere klinische studie binnen 6 maanden na screening of is niet bereid af te zien van deelname aan andere klinische studies voor de duur van de studie.

E.19 In dienst van Viveve of deelnemende onderzoekssites.