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Studio prospettico sulla radiofrequenza SUI negli Stati Uniti (PURSUIT)

19 luglio 2021 aggiornato da: Viveve Inc.

PURSUIT: Prospettiva sperimentazione SUI sulla radiofrequenza negli Stati Uniti

PURSUIT: Prospective US Radiofrequency SUI Trial (VI-17-06) è uno studio prospettico, randomizzato, controllato in doppio cieco, in donne in premenopausa con incontinenza urinaria da sforzo. Lo studio sarà condotto su 390 soggetti, randomizzati 2:1 con trattamento attivo o fittizio. La durata dello studio è di 12 mesi dopo il trattamento. L'obiettivo principale è valutare l'efficacia del trattamento Viveve, protocollo SUI, nel miglioramento dell'incontinenza urinaria da sforzo da lieve a moderata (SUI), valutata utilizzando il test del peso del cuscinetto di 1 ora fino a 12 mesi dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

PURSUIT: Prospective US Radiofrequency SUI Trial (VI-17-06) è uno studio prospettico, randomizzato, controllato in doppio cieco, in donne in premenopausa con incontinenza urinaria da sforzo. Lo studio sarà condotto su 390 soggetti, randomizzati 2:1 con trattamento attivo o fittizio. La durata dello studio è di 12 mesi dopo il trattamento. L'obiettivo principale è valutare l'efficacia del trattamento Viveve, protocollo SUI, nel miglioramento dell'incontinenza urinaria da sforzo da lieve a moderata (SUI), valutata utilizzando il test del peso del cuscinetto di 1 ora fino a 12 mesi dopo il trattamento. Gli endpoint secondari includono:

  • Percentuale di soggetti che rispondono al Pad Weight Test di 1 ora a 3 e 6 mesi dopo il trattamento.
  • Variazione dal basale (CFB) a 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento nel numero di episodi di incontinenza valutati dal diario di svuotamento vescicale di 3 giorni.
  • Percentuale di soggetti senza episodi di incontinenza a 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento come valutato dal diario di svuotamento vescicale di 3 giorni.
  • CFB a 3, 6, 9 e 12 mesi post-trattamento nei questionari I-QOL, ICIQ-UI-SF, PGI-I e MESA.
  • Percentuale di CFB a 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento nel test del peso del cuscinetto di 1 ora.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

390

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Douglas M Massey, Ph.D.
  • Numero di telefono: 720.696.8173
  • Email: dmassey@viveve.com

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Reclutamento
        • Coastal Clinical Research
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Charles F White, MD
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85715
        • Reclutamento
        • Urological Associates of Southern Arizona, PC
        • Contatto:
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Reclutamento
        • Long Beach Clinical Trials Services, Inc.
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Suzanne Fussell, MD
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20011
        • Reclutamento
        • Emerson Clinical Research Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kristin McDay, MD
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20036
        • Reclutamento
        • IntimMedicine Specialists
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • James Simon, MD
    • Florida
      • Lake City, Florida, Stati Uniti, 32055
        • Reclutamento
        • Multi-Specialty Research Associates, Inc
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Miguel Tepedino, MD
      • Orange City, Florida, Stati Uniti, 32763
        • Reclutamento
        • A Premier Medical Research of Florida
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Luis Pardo, MD
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33615
        • Reclutamento
        • Florida Urology Partners
        • Contatto:
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Reclutamento
        • Leavitt Clinical Research
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Glenn Leavitt, MD
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67226
        • Reclutamento
        • Cypress Medical Research Center, LLC
        • Investigatore principale:
          • Kevin Miller, MD
        • Contatto:
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42303
        • Reclutamento
        • Research Integrity, LLC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Angela Dawson, MD
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71106
        • Reclutamento
        • Regional Urology, LLC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kevin J Cline, MD
    • Maryland
      • Owings Mills, Maryland, Stati Uniti, 21117
        • Reclutamento
        • Chesapeake Urology Research Associates
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Laura Giusto, MD
    • Minnesota
      • Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
        • Reclutamento
        • Minnesota Women's Care, P.A.
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Melvin Ashford, MD
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59804
        • Reclutamento
        • Boeson Research
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Merlin Fausett, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Attivo, non reclutante
        • Adult and Pediatric Urology
    • New York
      • Garden City, New York, Stati Uniti, 11530
        • Reclutamento
        • AccuMed Research Associates
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mitchell Efros, MD
      • West Seneca, New York, Stati Uniti, 14224
        • Reclutamento
        • Circuit Clinical
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jeffrey Constantine, MD
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Reclutamento
        • Unified Women's Health Care of Raleigh
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Robert Littleton, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Reclutamento
        • UWCR-Lyndhurst Clinical Research
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bradley Jacobs, MD
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
        • Attivo, non reclutante
        • Clinical Research Solutions
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19046
        • Reclutamento
        • The Clinical Trial Center, LLC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marvin Kalafer, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lilly Arya, MD
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
        • Reclutamento
        • Venus Gynecology, LLC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Helena Kirkpatrick, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Advances In Health Research
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alfred Poindexter, MD
      • Irving, Texas, Stati Uniti, 75081
        • Reclutamento
        • Cedar Health Research
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jeff Livingston, MD
      • League City, Texas, Stati Uniti, 77573
        • Reclutamento
        • Maximos OB/GYN
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bassem Maximos, MD
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • Urology San Antonio
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kurt Meissner, MD
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23606
        • Reclutamento
        • Health Research of Hampton Roads, Inc
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • George Freeman, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

I.1 In grado di comprendere e ha volontariamente firmato e datato il modulo di consenso informato (ICF) più aggiornato prima dell'inizio di qualsiasi screening o procedure specifiche dello studio.

I.2 Disponibilità a rispettare i requisiti e le istruzioni dello studio.

I.3 Sintomi e diagnosi di incontinenza urinaria da sforzo come determinato da quanto segue:

  1. Se ci sono sintomi misti, deve esserci una componente di stress predominante, come determinato dai risultati del diario di 3 giorni e dal questionario MESA
  2. Sintomi di IUS riferiti dal paziente o anamnestici per > 6 mesi prima dello screening.
  3. Test di stress vescicale positivo alla visita di riferimento.
  4. Test Q-tip positivo alla visita di riferimento (l'osservazione di un angolo che supera i 30 gradi dall'orizzontale secondo l'opinione dello sperimentatore o del designato per denotare ipermobilità).
  5. Peso del tampone di 1 ora alla visita di riferimento con un aumento netto di >10 e <50 g rispetto al peso del tampone pre-test.
  6. I soggetti devono completare 3 giorni nel diario minzionale di 3 giorni durante 3 giorni consecutivi nei 7 giorni precedenti la visita di base e i soggetti devono riportare un minimo di 1 episodio di incontinenza al giorno o > 4 episodi di incontinenza nei 3 giorni come riportato in il diario minzionale di 3 giorni.
  7. Per il diario di 3 giorni di riferimento, i soggetti devono essere conformi alla registrazione degli eventi (ad es. vuoto, perdita o assunzione di liquidi) come determinato attraverso l'intervista del coordinatore con il soggetto e la revisione dei vuoti e dell'assunzione di liquidi riportati nel diario rispetto alle normali misurazioni giornaliere.

I.4 Donne in pre-menopausa, ≥18 anni di età. La premenopausa è definita come una donna che ha avuto cicli mestruali nei 12 mesi precedenti o che è stata determinata essere in premenopausa dal PI o dal sub-ricercatore (ad es. donna in premenopausa con isterectomia).

I.5 Indice di massa corporea (BMI) di ≤35 kg/m² alla visita di screening. I.6 Esame fisico, pelvico e neurologico normale o anormale ma non clinicamente significativo (vale a dire, lieve atrofia con presenza di rughe, prolasso di basso grado), alla visita basale, come determinato dallo sperimentatore.

I.7 Test di gravidanza sulle urine negativo al basale e alle visite di randomizzazione e il soggetto accetta di non rimanere incinta durante lo studio e utilizza una forma accettabile di controllo delle nascite iniziata almeno 3 mesi prima dello screening (ad eccezione della contraccezione a doppia barriera, in cui il 3 mesi richiesti prima dello screening non si applicano).

  1. Esempi di forme accettabili di controllo delle nascite includono: astinenza da rapporti vaginali eterosessuali, isterectomia, legatura bilaterale delle tube, vasectomia, contraccezione a doppia barriera (si noti che preservativo e spermicida non sono considerati contraccezione a doppia barriera), dispositivo intrauterino o contraccettivo ormonale.
  2. Il ritmo e l'astinenza non sono considerati forme accettabili di contraccezione.

Criteri di esclusione:

E.1 Attualmente allatta al seno o ha interrotto l'allattamento al seno meno di 6 mesi prima dello screening.

E.2 Sottoposto ad altri trattamenti per l'incontinenza urinaria da sforzo, escluse le modifiche comportamentali iniziate > 3 mesi prima dello screening (ad esempio, esercizi di Kegel).

E.3 Un punteggio MESA superiore a 5 in somma alle domande 10-12, o superiore a 9 in somma alle domande 10-15 alla visita di screening (vedi appendice).

E.4 Una misurazione residua post minzione superiore a 150 ml misurata con ultrasuoni o scanner della vescica alla visita di screening.

E.5 Più di 10 minzioni al giorno in media misurate con il diario di 3 giorni alla visita basale.

E.6 In media più di 1 episodio di nicturia al giorno misurato con il diario di 3 giorni alla visita di riferimento.

E.7 Risultati di laboratorio anormali e clinicamente significativi alla visita di base (come determinato dallo sperimentatore) che potrebbero influire sulla partecipazione o sulla valutazione del soggetto per IUS. La ripetizione del test è consentita con l'approvazione dello Sponsor.

E.8 Superiore a 100 once di liquidi consumati in media al giorno misurati con il diario di 3 giorni alla visita basale.

E.9 Storia di, o qualsiasi condizione attuale, malattia o intervento chirurgico che potrebbe confondere i risultati della valutazione dell'incontinenza urinaria, inclusi, ma non limitati a:

  1. Prolasso degli organi pelvici prominente (cioè maggiore dello stadio II come determinato da una valutazione POP-Q (al basale), ad es. cistocele, rettocele
  2. Disturbi neurologici (ad esempio, sclerosi multipla, morbo di Parkinson, fibromialgia)
  3. Infezioni ricorrenti delle vie urinarie (UTI)
  4. Infezione corrente delle vie urinarie (UTI) valutata mediante stick di misurazione delle urine e sintomi associati di infezione delle vie urinarie al basale o alla visita di randomizzazione. Se il soggetto presenta un'infezione delle vie urinarie al basale o alla visita di randomizzazione, può essere trattato con antibiotici, a discrezione dello sperimentatore, e ritornare entro 7 giorni dal completamento del trattamento dell'infezione delle vie urinarie.
  5. Reflusso vescico-ureterale
  6. Calcoli vescicali
  7. Tumori della vescica
  8. Cistite interstiziale E.10 Ha qualsiasi dispositivo elettrico impiantabile [ad es. pacemaker impiantabile, defibrillatore cardioverter impiantabile automatico (AICD)].

E.11 Un setto rettovaginale <2 cm. E.12 Pianificazione di future gravidanze dopo la procedura Viveve.

E.13 Condizione medica o immunologica, incluso, ma non limitato a:

  1. Condizioni cardiovascolari, respiratorie, neoplastiche, infettive e/o endocrinologiche non controllate che potrebbero influire sulla capacità del soggetto di completare lo studio.
  2. Diabete non controllato definito come emoglobina A1c > 7%
  3. Disturbo da dolore addominale/pelvico cronico non trattato [inclusi, ma non limitati a, dispareunia, vaginismo, endometriosi, atrofia vulvovaginale significativa (VVA), sindrome genitourinaria della menopausa (GSM), sindrome dell'intestino irritabile o morbo di Crohn].
  4. Condizione medica o farmaci non trattati che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono interferire con un'adeguata risposta alla guarigione della ferita (ad es. Malattia congenita del tessuto connettivo) o la capacità del soggetto di completare i requisiti della sperimentazione clinica.
  5. Tumore maligno attivo non trattato (ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle) o sottoposto a trattamento (utilizzando agenti chemioterapici, radioterapia e/o farmaci citostatici) che possono interferire con un'adeguata risposta di guarigione della ferita o con la capacità del soggetto di completare la sperimentazione.
  6. Disturbo vaginale o vulvare acuto o cronico non trattato incluso, ma non limitato a, atrofia vulvovaginale/GSM; dolore, inclusa vulvodinia provocata/generalizzata, vestibolite vulvare, vulvodinia disestetica o distrofia vulvare; dermatosi vulvari papulosquamose in corso/croniche (ad es. psoriasi, lichen planus, tinea cruris, lichen sclerosis, dermatite seborroica, dermatite da contatto/irritante, lichen simplex, eczema); dermatosi bollose; malattie sistemiche con potenziale coinvolgimento della vulva; verruche genitali; radioterapia o brachiterapia vaginale o vulvare passata/attuale.
  7. Infezione genitale/pelvica attiva (ad esempio, herpes, gonorrea, clamidia) osservata all'esame fisico o pelvico al basale.
  8. Infezione attiva del lievito. Se il soggetto presenta un'infezione da lievito vaginale attiva al basale o alla visita di randomizzazione, può essere trattato con un antimicotico, a discrezione dello sperimentatore, e tornare entro 7 giorni dal completamento del trattamento dell'infezione vaginale da lievito.

E.14 Uso cronico di farmaci antinfiammatori, inclusi ibuprofene, aspirina e steroidi orali (esclusa l'aspirina che viene assunta per la profilassi cardiovascolare).

E.15 Ha iniziato a prendere qualsiasi nuovo farmaco, inclusi integratori a base di erbe e quelli presi in tè che potenzialmente influenzano la minzione entro 28 giorni prima della visita di screening, o ha subito un cambiamento nel dosaggio di qualsiasi farmaco che potenzialmente influisce sulla minzione entro 28 giorni dalla visita di screening Visita. Il dosaggio non deve cambiare per il resto dello studio a meno che non sia necessario dal punto di vista medico.

E.16 Dose iniziata o modificata di ormoni vaginali locali <6 settimane prima dello screening.

E.17 Sottoposto a precedenti procedure chirurgiche elettive o non invasive nel canale vaginale (incluso precedente trattamento con il sistema Viveve o qualsiasi altro trattamento a radiofrequenza genitale; agente volumizzante iniettabile, cosmetico, laser, chirurgico e/o procedura di potenziamento genitale ).

E.18 Ha partecipato a un altro studio clinico entro 6 mesi dallo screening o non è disposto ad astenersi dalla partecipazione ad altri studi clinici per la durata della sperimentazione.

E.19 Dipendente di Viveve o siti investigativi partecipanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Comparatore fittizio
Sham fornisce livelli non terapeutici di radiofrequenza e criogeno
Dispositivo: Falso
Sham fornisce livelli non terapeutici di radiofrequenza e criogeno
Sperimentale: Braccio attivo
Il braccio attivo fornisce radiofrequenza e criogeno
Dispositivo: Trattamento attivo
Il trattamento attivo fornisce radiofrequenza e criogeno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del peso del pad di 1 ora
Lasso di tempo: 12 mesi
Test standard di incontinenza
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diario di 3 giorni
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
Diario di svuotamento
3, 6 e 12 mesi
Test del peso del pad di 1 ora
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
Test standard di incontinenza
3 e 6 mesi
Impressione globale di miglioramento del paziente (PGI-I)
Lasso di tempo: 3, 6, 9 e 12 mesi
Valutazione del paziente a domanda singola
3, 6, 9 e 12 mesi
Questionario sugli aspetti medici, epidemiologici e sociali dell'invecchiamento (MESA).
Lasso di tempo: 3, 6, 9 e 12 mesi
Questionario per l'incontinenza da sforzo e da urgenza
3, 6, 9 e 12 mesi
Consultazione internazionale sull'incontinenza Questionario modulare-Forma abbreviata sull'incontinenza urinaria (ICIQ-UI-SF)
Lasso di tempo: 3, 6, 9 e 12 mesi
Gravità dell'incontinenza, questionario QOL di frequenza
3, 6, 9 e 12 mesi
Incontinenza Qualità della vita (I-QOL)
Lasso di tempo: 3, 6, 9 e 12 mesi
Valutazione della qualità della vita
3, 6, 9 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Viveve Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Eric S Rovner, MD, Medical University of South Carolina
  • Direttore dello studio: Roger R Dmochowski, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VI-17-06

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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