Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv US Radiofrequency SUI Trial (PURSUIT)

19. juli 2021 oppdatert av: Viveve Inc.

PURSUIT: Prospektiv US Radiofrequency SUI Trial

PURSUIT: Prospective US Radiofrequency SUI Trial (VI-17-06) er en prospektiv, randomisert, falsk kontrollert, dobbeltblind studie hos premenopausale kvinner med anstrengelsesurininkontinens. Studien vil bli utført på 390 forsøkspersoner, randomisert 2:1 med aktiv eller falsk behandling. Studiens varighet er 12 måneder etter behandling. Hovedmålet er å evaluere effekten av Viveve-behandlingen, SUI-protokollen, for å forbedre mild til moderat stressurininkontinens (SUI), vurdert ved bruk av 1-times Pad Weight Test i opptil 12 måneder etter behandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PURSUIT: Prospective US Radiofrequency SUI Trial (VI-17-06) er en prospektiv, randomisert, falsk kontrollert, dobbeltblind studie hos premenopausale kvinner med anstrengelsesurininkontinens. Studien vil bli utført på 390 forsøkspersoner, randomisert 2:1 med aktiv eller falsk behandling. Studiens varighet er 12 måneder etter behandling. Hovedmålet er å evaluere effekten av Viveve-behandlingen, SUI-protokollen, for å forbedre mild til moderat stressurininkontinens (SUI), vurdert ved bruk av 1-times Pad Weight Test i opptil 12 måneder etter behandling. Sekundære endepunkter inkluderer:

  • Prosent av forsøkspersoner som responderer i 1-times padvekttest 3 og 6 måneder etter behandling.
  • Endring fra Baseline (CFB) til 3, 6 og 12 måneder etter behandling i antall inkontinensepisoder som vurdert av 3-dagers blæretømningsdagbok.
  • Prosent av forsøkspersoner uten inkontinensepisoder 3, 6 og 12 måneder etter behandling, vurdert av 3-dagers dagbok for blæretømning.
  • CFB til 3, 6, 9 og 12 måneder etter behandling i spørreskjemaene I-QOL, ICIQ-UI-SF, PGI-I og MESA.
  • Prosent CFB til 3, 6 og 12 måneder etter behandling i 1-times padvekttest.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

390

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
        • Rekruttering
        • Coastal Clinical Research
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Charles F White, MD
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85715
        • Rekruttering
        • Urological Associates of Southern Arizona, PC
        • Ta kontakt med:
    • California
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Rekruttering
        • Long Beach Clinical Trials Services, Inc.
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Suzanne Fussell, MD
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20011
        • Rekruttering
        • Emerson Clinical Research Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kristin McDay, MD
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20036
        • Rekruttering
        • IntimMedicine Specialists
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • James Simon, MD
    • Florida
      • Lake City, Florida, Forente stater, 32055
        • Rekruttering
        • Multi-Specialty Research Associates, Inc
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Miguel Tepedino, MD
      • Orange City, Florida, Forente stater, 32763
        • Rekruttering
        • A Premier Medical Research of Florida
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Luis Pardo, MD
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33615
        • Rekruttering
        • Florida Urology Partners
        • Ta kontakt med:
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • Rekruttering
        • Leavitt Clinical Research
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Glenn Leavitt, MD
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67226
        • Rekruttering
        • Cypress Medical Research Center, LLC
        • Hovedetterforsker:
          • Kevin Miller, MD
        • Ta kontakt med:
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Forente stater, 42303
        • Rekruttering
        • Research Integrity, LLC
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Angela Dawson, MD
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71106
        • Rekruttering
        • Regional Urology, LLC
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kevin J Cline, MD
    • Maryland
      • Owings Mills, Maryland, Forente stater, 21117
        • Rekruttering
        • Chesapeake Urology Research Associates
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Laura Giusto, MD
    • Minnesota
      • Maplewood, Minnesota, Forente stater, 55109
        • Rekruttering
        • Minnesota Women's Care, P.A.
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Melvin Ashford, MD
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59804
        • Rekruttering
        • Boeson Research
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Merlin Fausett, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Adult and Pediatric Urology
    • New York
      • Garden City, New York, Forente stater, 11530
        • Rekruttering
        • AccuMed Research Associates
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mitchell Efros, MD
      • West Seneca, New York, Forente stater, 14224
        • Rekruttering
        • Circuit Clinical
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jeffrey Constantine, MD
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • Rekruttering
        • Unified Women's Health Care of Raleigh
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Robert Littleton, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Rekruttering
        • UWCR-Lyndhurst Clinical Research
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bradley Jacobs, MD
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Forente stater, 44130
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Clinical Research Solutions
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Forente stater, 19046
        • Rekruttering
        • The Clinical Trial Center, LLC
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Marvin Kalafer, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Rekruttering
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lilly Arya, MD
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572
        • Rekruttering
        • Venus Gynecology, LLC
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Helena Kirkpatrick, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • Advances In Health Research
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alfred Poindexter, MD
      • Irving, Texas, Forente stater, 75081
        • Rekruttering
        • Cedar Health Research
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jeff Livingston, MD
      • League City, Texas, Forente stater, 77573
        • Rekruttering
        • Maximos Ob/Gyn
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bassem Maximos, MD
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Rekruttering
        • Urology San Antonio
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kurt Meissner, MD
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forente stater, 23606
        • Rekruttering
        • Health Research of Hampton Roads, Inc
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • George Freeman, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

I.1 Kunne forstå og frivillig har signert og datert det nyeste skjemaet for informert samtykke (ICF) før oppstart av screening eller studiespesifikke prosedyrer.

I.2 Villig til å følge studiekrav og instrukser.

I.3 Symptomer og diagnose av anstrengelsesurininkontinens som bestemt av følgende:

  1. Hvis det er blandede symptomer, må det være en dominerende stresskomponent som bestemt av 3-dagers dagbokresultatene og MESA-spørreskjemaet
  2. Pasientrapportert eller historie med SUI-symptomer i > 6 måneder før screening.
  3. Positiv blærestresstest ved baseline-besøket.
  4. Positiv Q-tip-test ved baseline-besøket (observasjon av en vinkel som overstiger 30 grader fra horisontal etter etterforskerens eller utpekes mening for å betegne hypermobilitet).
  5. 1-times putevekt ved baseline-besøket med en nettoøkning på >10 og <50 g fra vekten før testputen.
  6. Forsøkspersonene må fylle ut 3 dager i den 3-dagers tømmedagboken i løpet av 3 påfølgende dager i de 7 dagene før baseline-besøket, og forsøkspersonene må rapportere minimum 1 inkontinensepisode per dag eller > 4 inkontinensepisoder i løpet av de 3 dagene som rapportert i 3-dagers annulleringsdagbok.
  7. For Baseline 3-dagers dagbok må forsøkspersonene være kompatible med registrering av hendelser (dvs. tomrom, lekkasje eller væskeinntak) som bestemt gjennom koordinatorintervju med forsøkspersonen og gjennomgang av tomrom og væskeinntak rapportert i dagboken sammenlignet med normale daglige målinger.

I.4 Premenopausale kvinner, ≥18 år. Premenopausal er definert som en kvinne som har hatt menstruasjonssykluser i løpet av de siste 12 månedene eller som er fastslått å være premenopausal av PI eller sub-etterforsker (f. premenopausal kvinne med hysterektomi).

I.5 Kroppsmasseindeks (BMI) på ≤35 kg/m² ved screeningbesøket. I.6 Normal, eller unormal, men ikke klinisk signifikant (dvs. mild atrofi med rugae tilstede, lavgradig prolaps), fysisk, bekken- og nevrologisk undersøkelse ved baseline-besøket som bestemt av etterforskeren.

I.7 Negativ uringraviditetstest ved baseline og randomiseringsbesøk og forsøksperson samtykker i å ikke bli gravid under studien og bruker en akseptabel form for prevensjon startet minst 3 måneder før screening (med unntak av dobbelbarriereprevensjon, der 3 måneder som kreves før screening gjelder ikke).

  1. Eksempler på akseptable former for prevensjon inkluderer: avholdenhet fra heteroseksuelle vaginale samleie, hysterektomi, bilateral tubal ligering, vasektomi, dobbel barriere prevensjon (merk at kondom og spermicid ikke anses som dobbel barriere prevensjon), intrauterin enhet eller hormonell prevensjon.
  2. Rytme og abstinens anses ikke som akseptable former for prevensjon.

Ekskluderingskriterier:

E.1 Ammer for øyeblikket eller har avsluttet ammingen mindre enn 6 måneder før screening.

E.2 Gjennomgått annen(e) stressurinkontinensbehandling(er), unntatt atferdsendringer startet >3 måneder før screening (f.eks. Kegel-øvelser).

E.3 En MESA-score på mer enn 5 i sum på spørsmål 10 - 12, eller større enn 9 i sum på spørsmål 10 - 15 ved screeningbesøket (se vedlegg).

E.4 En post void gjenværende måling på mer enn 150 ml målt med ultralyd eller blæreskanner ved screeningbesøket.

E.5 Mer enn 10 tomrom per dag i gjennomsnitt målt med 3-dagers dagbok ved baseline-besøk.

E.6 Mer enn 1 nokturiepisode per dag i gjennomsnitt målt med 3-dagers dagbok ved baseline-besøk.

E.7 Unormale, klinisk signifikante laboratorieresultater ved baseline-besøket (som bestemt av etterforskeren) som kan påvirke forsøkspersonens deltakelse eller evaluering for SUI. Retest er tillatt med sponsorgodkjenning.

E.8 Mer enn 100 gram væske konsumert per dag i gjennomsnitt målt med 3-dagers dagbok ved baseline-besøk.

E.9 Historie om, eller enhver nåværende tilstand, sykdom eller operasjon som kan forvirre resultatene av urininkontinensvurdering, inkludert, men ikke begrenset til:

  1. Prominent (dvs. større enn stadium II bekkenorganprolaps som bestemt ved en POP-Q-evaluering (ved baseline), f.eks. cystocele, rectocele
  2. Nevrologiske lidelser (f.eks. multippel sklerose, Parkinsons sykdom, fibromyalgi)
  3. Tilbakevendende urinveisinfeksjoner (UTI)
  4. Aktuell urinveisinfeksjon (UTI) som vurderes med urinpeilepinne og tilhørende urinveisinfeksjonssymptomer ved baseline eller randomiseringsbesøk. Hvis forsøkspersonen har en UVI ved baseline eller randomiseringsbesøk, kan de bli behandlet med antibiotika, etter etterforskerens skjønn, og returnere innen 7 dager etter fullført UVI-behandling.
  5. Vesikoureteral refluks
  6. Blæresteiner
  7. Blæresvulster
  8. Interstitiell cystitt E.10 Har implanterbar elektrisk enhet [f.eks. implanterbar pacemaker, automatisk implanterbar kardioverter-defibrillator (AICD)].

E.11 En rektovaginal septum <2 cm. E.12 Planlegging av fremtidige graviditeter etter Viveve-prosedyren.

E.13 Medisinsk eller immunologisk tilstand, inkludert, men ikke begrenset til:

  1. Ukontrollert kardiovaskulær, respiratorisk, neoplastisk, infeksiøs og/eller endokrinologisk tilstand som kan påvirke forsøkspersonens evne til å fullføre forsøket.
  2. Ukontrollert diabetes definert som hemoglobin A1c > 7 %
  3. Ubehandlet kronisk abdominal/bekkensmerter lidelse [inkludert, men ikke begrenset til, dyspareuni, vaginisme, endometriose, signifikant vulvovaginal atrofi (VVA), genitourinært syndrom i overgangsalderen (GSM), irritabel tarmsyndrom eller Crohns sykdom].
  4. Ubehandlet medisinsk tilstand eller medisin som etter etterforskerens mening kan forstyrre adekvat sårhelingsrespons (f.eks. medfødt bindevevssykdom) eller forsøkspersonens evne til å fullføre kravene til klinisk utprøving.
  5. Ubehandlet aktiv malignitet (med unntak av basalcellekarsinom i huden) eller under behandling (ved bruk av kjemoterapeutiske midler, strålebehandling og/eller cytostatika) som kan forstyrre tilstrekkelig sårhelingsrespons eller forsøkspersonens evne til å fullføre forsøket.
  6. Ubehandlet akutt eller kronisk vaginal eller vulva lidelse inkludert, men ikke begrenset til, vulvovaginal atrofi/GSM; smerte, inkludert provosert/generalisert vulvodyni, vulvar vestibulitt, dysestetisk vulvodyni eller vulvar dystrofi; aktuelle/kroniske papulosquamous vulva dermatoser (f.eks. psoriasis, lichen planus, tinea cruris, lichen sklerose, seboreisk dermatitt, kontakt/irriterende dermatitt, lichen simplex, eksem); bulløse dermatoser; systemiske sykdommer med potensiell involvering av vulva; kjønnsvorter; tidligere/nåværende vaginal eller vulva strålebehandling eller brakyterapi.
  7. Aktiv kjønns-/bekkeninfeksjon (f.eks. herpes, gonoré, klamydia) observert ved fysisk eller bekkenundersøkelse ved baseline.
  8. Aktiv soppinfeksjon. Hvis forsøkspersonen har en aktiv vaginal soppinfeksjon ved baseline- eller randomiseringsbesøket, kan de behandles med et soppdrepende middel, etter etterforskerens skjønn, og returnere innen 7 dager etter fullført vaginal gjærinfeksjonsbehandling.

E.14 Kronisk bruk av antiinflammatoriske legemidler, inkludert ibuprofen, aspirin og orale steroider (unntatt aspirin som tas for kardiovaskulær profylakse).

E.15 Begynte å ta alle nye medisiner, inkludert urtetilskudd og de som ble tatt i te som potensielt påvirker vannlating innen 28 dager før screeningbesøket, eller hadde en endring i dosen av medikamenter som potensielt påvirker vannlating innen 28 dager etter screening. Besøk. Doseringen skal ikke endres for resten av studien med mindre det er medisinsk nødvendig.

E.16 Startet eller endret dose av lokale vaginale hormoner <6 uker før screening.

E.17 Gjennomgått tidligere elektive kirurgiske eller ikke-invasive prosedyrer i vaginalkanalen (inkludert tidligere behandling med Viveve-systemet eller annen radiofrekvensbehandling i genital; injiserbart bulkmiddel, kosmetikk, laser, kirurgisk og/eller kjønnsforbedringsprosedyre ).

E.18 Deltok i en annen klinisk studie innen 6 måneder etter screening eller er ikke villig til å avstå fra å delta i andre kliniske studier i løpet av studien.

E.19 Ansatt av Viveve eller deltakende etterforskningssteder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Sham-komparator
Sham leverer ikke-terapeutiske nivåer av radiofrekvens og kryogen
Enhet: Sham
Sham leverer ikke-terapeutiske nivåer av radiofrekvens og kryogen
Eksperimentell: Aktiv arm
Aktiv arm leverer radiofrekvens og kryogen
Enhet: Aktiv behandling
Aktiv behandling leverer radiofrekvens og kryogen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1-times padvekttest
Tidsramme: 12 måneder
Standard test av inkontinens
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
3-dagers dagbok
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Annullering av dagbok
3, 6 og 12 måneder
1-times padvekttest
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Standard test av inkontinens
3 og 6 måneder
Pasientens globale inntrykk av forbedring (PGI-I)
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
Enkeltspørsmål pasientvurdering
3, 6, 9 og 12 måneder
Medisinske, epidemiologiske og sosiale aspekter ved aldring (MESA) spørreskjema
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
Spørreskjema for stress- og tranginkontinens
3, 6, 9 og 12 måneder
Internasjonal konsultasjon om inkontinensmodulært spørreskjema - Urininkontinens kortform (ICIQ-UI-SF)
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
Inkontinens alvorlighetsgrad, frekvens QOL spørreskjema
3, 6, 9 og 12 måneder
Inkontinens livskvalitet (I-QOL)
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
QOL vurdering
3, 6, 9 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Viveve Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eric S Rovner, MD, Medical University of South Carolina
  • Studieleder: Roger R Dmochowski, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2021

Primær fullføring (Forventet)

30. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VI-17-06

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere