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Ensayo prospectivo de IUE por radiofrecuencia en EE. UU. (PURSUIT)

19 de julio de 2021 actualizado por: Viveve Inc.

PURSUIT: Ensayo prospectivo de IUE por radiofrecuencia en EE. UU.

PURSUIT: Prospective US Radiofrequency SUI Trial (VI-17-06) es un estudio prospectivo, aleatorizado, con control simulado y doble ciego en mujeres premenopáusicas con incontinencia urinaria de esfuerzo. El estudio se llevará a cabo en 390 sujetos, aleatorizados 2:1 con tratamiento activo o simulado. La duración del estudio es de 12 meses después del tratamiento. El objetivo principal es evaluar la eficacia del tratamiento Viveve, protocolo IUE, para mejorar la incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE) de leve a moderada, evaluada mediante la prueba de peso de la almohadilla de 1 hora hasta 12 meses después del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

PURSUIT: Prospective US Radiofrequency SUI Trial (VI-17-06) es un estudio prospectivo, aleatorizado, con control simulado y doble ciego en mujeres premenopáusicas con incontinencia urinaria de esfuerzo. El estudio se llevará a cabo en 390 sujetos, aleatorizados 2:1 con tratamiento activo o simulado. La duración del estudio es de 12 meses después del tratamiento. El objetivo principal es evaluar la eficacia del tratamiento Viveve, protocolo IUE, para mejorar la incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE) de leve a moderada, evaluada mediante la prueba de peso de la almohadilla de 1 hora hasta 12 meses después del tratamiento. Los criterios de valoración secundarios incluyen:

  • Porcentaje de sujetos que responden a la prueba de peso de la almohadilla de 1 hora a los 3 y 6 meses posteriores al tratamiento.
  • Cambio desde el inicio (CFB) a 3, 6 y 12 meses después del tratamiento en el número de episodios de incontinencia evaluados por el diario de vaciado vesical de 3 días.
  • Porcentaje de sujetos sin episodios de incontinencia a los 3, 6 y 12 meses posteriores al tratamiento según la evaluación del diario de vaciado vesical de 3 días.
  • CFB a los 3, 6, 9 y 12 meses postratamiento en los cuestionarios I-QOL, ICIQ-UI-SF, PGI-I y MESA.
  • Porcentaje de CFB a 3, 6 y 12 meses después del tratamiento en la prueba de peso de la almohadilla de 1 hora.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

390

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Douglas M Massey, Ph.D.
  • Número de teléfono: 720.696.8173
  • Correo electrónico: dmassey@viveve.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Reclutamiento
        • Coastal Clinical Research
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Charles F White, MD
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
        • Reclutamiento
        • Urological Associates of Southern Arizona, PC
        • Contacto:
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Reclutamiento
        • Long Beach Clinical Trials Services, Inc.
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Suzanne Fussell, MD
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20011
        • Reclutamiento
        • Emerson Clinical Research Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kristin McDay, MD
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20036
        • Reclutamiento
        • IntimMedicine Specialists
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • James Simon, MD
    • Florida
      • Lake City, Florida, Estados Unidos, 32055
        • Reclutamiento
        • Multi-Specialty Research Associates, Inc
        • Contacto:
          • Robin Miller Sims, LPN, CRC
          • Número de teléfono: 386-438-8977
          • Correo electrónico: robbin@msrainc.com
        • Investigador principal:
          • Miguel Tepedino, MD
      • Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
        • Reclutamiento
        • A Premier Medical Research of Florida
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Luis Pardo, MD
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33615
        • Reclutamiento
        • Florida Urology Partners
        • Contacto:
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Reclutamiento
        • Leavitt Clinical Research
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Glenn Leavitt, MD
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
        • Reclutamiento
        • Cypress Medical Research Center, LLC
        • Investigador principal:
          • Kevin Miller, MD
        • Contacto:
          • Bryan S Baker, RN, MSM
          • Número de teléfono: 316-425-6333
          • Correo electrónico: bryan@cypressmrc.com
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
        • Reclutamiento
        • Research Integrity, LLC
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Angela Dawson, MD
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71106
        • Reclutamiento
        • Regional Urology, LLC
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kevin J Cline, MD
    • Maryland
      • Owings Mills, Maryland, Estados Unidos, 21117
        • Reclutamiento
        • Chesapeake Urology Research Associates
        • Contacto:
          • Rayna Bennett-Campbell
          • Número de teléfono: 443-231-1203
          • Correo electrónico: rbennett@chesuro.com
        • Investigador principal:
          • Laura Giusto, MD
    • Minnesota
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Reclutamiento
        • Minnesota Women's Care, P.A.
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Melvin Ashford, MD
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
        • Reclutamiento
        • Boeson Research
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Merlin Fausett, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Activo, no reclutando
        • Adult and Pediatric Urology
    • New York
      • Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
        • Reclutamiento
        • AccuMed Research Associates
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mitchell Efros, MD
      • West Seneca, New York, Estados Unidos, 14224
        • Reclutamiento
        • Circuit Clinical
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jeffrey Constantine, MD
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Reclutamiento
        • Unified Women's Health Care of Raleigh
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Robert Littleton, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Reclutamiento
        • UWCR-Lyndhurst Clinical Research
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bradley Jacobs, MD
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • Activo, no reclutando
        • Clinical Research Solutions
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
        • Reclutamiento
        • The Clinical Trial Center, LLC
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Marvin Kalafer, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lilly Arya, MD
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Reclutamiento
        • Venus Gynecology, LLC
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Helena Kirkpatrick, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Advances In Health Research
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alfred Poindexter, MD
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75081
        • Reclutamiento
        • Cedar Health Research
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jeff Livingston, MD
      • League City, Texas, Estados Unidos, 77573
        • Reclutamiento
        • Maximos Ob/Gyn
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bassem Maximos, MD
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Reclutamiento
        • Urology San Antonio
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kurt Meissner, MD
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
        • Reclutamiento
        • Health Research of Hampton Roads, Inc
        • Contacto:
          • Mandie Fronzaglio
          • Número de teléfono: 757-591-8100
          • Correo electrónico: mfronz@hrhr-inc.com
        • Investigador principal:
          • George Freeman, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

I.1 Capaz de entender y ha firmado y fechado voluntariamente el formulario de consentimiento informado (ICF) más reciente antes del inicio de cualquier procedimiento de selección o estudio específico.

I.2 Disposición a cumplir con los requisitos e instrucciones del estudio.

I.3 Síntomas y diagnóstico de la incontinencia urinaria de esfuerzo determinados por lo siguiente:

  1. Si hay síntomas mixtos, debe haber un componente de estrés predominante según lo determinado por los resultados del diario de 3 días y el cuestionario MESA
  2. Informes del paciente o antecedentes de síntomas de IUE durante > 6 meses antes de la selección.
  3. Prueba de esfuerzo vesical positiva en la visita inicial.
  4. Prueba de Q-tip positiva en la visita inicial (la observación de un ángulo que excede los 30 grados desde la horizontal en la opinión del investigador o la persona designada para denotar hipermovilidad).
  5. Peso de la almohadilla de 1 hora en la visita inicial con un aumento neto de >10 y <50 g con respecto al peso de la almohadilla anterior a la prueba.
  6. Los sujetos deben completar 3 días en el diario de micción de 3 días durante 3 días consecutivos en los 7 días anteriores a la visita inicial, y los sujetos deben informar un mínimo de 1 episodio de incontinencia por día o > 4 episodios de incontinencia durante los 3 días como se informa en el diario miccional de 3 días.
  7. Para el diario de 3 días de referencia, los sujetos deben cumplir con el registro de eventos (es decir, micciones, fugas o ingesta de líquidos) según lo determinado a través de la entrevista del coordinador con el sujeto y la revisión de las micciones y la ingesta de líquidos informada en el diario en comparación con las mediciones diarias normales.

I.4 Mujeres premenopáusicas, ≥18 años de edad. Premenopáusica se define como una mujer que ha tenido ciclos menstruales durante los 12 meses anteriores o que el IP o el subinvestigador determina que es premenopáusica (p. mujer premenopáusica con histerectomía).

I.5 Índice de masa corporal (IMC) de ≤35 kg/m² en la visita de selección. I.6 Examen físico, pélvico y neurológico normal o anormal pero no clínicamente significativo (es decir, atrofia leve con arrugas presentes, prolapso de bajo grado) en la visita inicial, según lo determine el investigador.

I.7 Prueba de embarazo en orina negativa en las visitas de referencia y de aleatorización y el sujeto acepta no quedar embarazada durante el estudio y usa un método anticonceptivo aceptable iniciado al menos 3 meses antes de la selección (con la excepción de la anticoncepción de doble barrera, donde el 3 meses requeridos antes de la selección no se aplica).

  1. Los ejemplos de formas aceptables de control de la natalidad incluyen: abstinencia de relaciones sexuales vaginales heterosexuales, histerectomía, ligadura de trompas bilateral, vasectomía, anticoncepción de doble barrera (tenga en cuenta que el condón y el espermicida no se consideran anticoncepción de doble barrera), dispositivo intrauterino o anticonceptivo hormonal.
  2. El ritmo y la abstinencia no se consideran métodos anticonceptivos aceptables.

Criterio de exclusión:

E.1 Actualmente amamantando o ha dejado de amamantar menos de 6 meses antes de la selección.

E.2 Se sometió a otro(s) tratamiento(s) para la incontinencia urinaria de esfuerzo, excluyendo modificaciones conductuales iniciadas >3 meses antes de la selección (p. ej., ejercicios de Kegel).

E.3 Una puntuación MESA superior a 5 en total en las preguntas 10 a 12, o superior a 9 en total en las preguntas 10 a 15 en la visita de selección (consulte el apéndice).

E.4 Una medición residual posterior a la micción de más de 150 ml medida con ultrasonido o escáner de vejiga en la visita de selección.

E.5 Más de 10 micciones por día en promedio según lo medido con el diario de 3 días en la visita inicial.

E.6 Más de 1 episodio de nocturia por día en promedio, medido con el diario de 3 días en la visita inicial.

E.7 Resultados de laboratorio anormales y clínicamente significativos en la visita inicial (según lo determinado por el investigador) que podrían afectar la participación del sujeto o la evaluación de IUE. Se permite volver a realizar la prueba con la aprobación del Patrocinador.

E.8 Más de 100 onzas de líquido consumido por día en promedio según lo medido con el diario de 3 días en la visita inicial.

E.9 Antecedentes de, o cualquier afección, enfermedad o cirugía actual que pueda confundir los resultados de la evaluación de la incontinencia urinaria, incluidos, entre otros:

  1. Prominente (es decir, mayor que el prolapso de órganos pélvicos en etapa II según lo determinado por una evaluación POP-Q (al inicio), por ejemplo, cistocele, rectocele
  2. Trastornos neurológicos (por ejemplo, esclerosis múltiple, enfermedad de Parkinson, fibromialgia)
  3. Infecciones recurrentes del tracto urinario (ITU)
  4. Infección del tracto urinario (ITU) actual evaluada mediante tira reactiva de orina y síntomas asociados de infección del tracto urinario en la visita inicial o de aleatorización. Si el sujeto tiene una ITU en la visita inicial o de aleatorización, puede ser tratado con antibióticos, a discreción del investigador, y regresar dentro de los 7 días posteriores a la finalización del tratamiento de la ITU.
  5. Reflujo vesicoureteral
  6. piedras en la vejiga
  7. Tumores de vejiga
  8. Cistitis intersticial E.10 Tiene algún dispositivo eléctrico implantable [p. ej., marcapasos implantable, desfibrilador automático implantable (AICD)].

E.11 Un tabique rectovaginal <2 cm. E.12 Planificación de futuros embarazos tras el procedimiento Viveve.

E.13 Condición médica o inmunológica, que incluye, pero no se limita a:

  1. Condición cardiovascular, respiratoria, neoplásica, infecciosa y/o endocrinológica no controlada que podría afectar la capacidad del sujeto para completar la prueba.
  2. Diabetes no controlada definida como hemoglobina A1c > 7%
  3. Trastorno de dolor abdominal/pélvico crónico no tratado [que incluye, entre otros, dispareunia, vaginismo, endometriosis, atrofia vulvovaginal significativa (VVA), síndrome genitourinario de la menopausia (GSM), síndrome del intestino irritable o enfermedad de Crohn].
  4. Condición médica no tratada o medicamento que, en opinión del investigador, puede interferir con la respuesta adecuada de cicatrización de heridas (p. ej., enfermedad congénita del tejido conectivo) o la capacidad del sujeto para completar los requisitos del ensayo clínico.
  5. Neoplasia maligna activa no tratada (con la excepción del carcinoma de células basales de la piel) o en tratamiento (usando agentes quimioterapéuticos, radioterapia y/o medicamentos citostáticos) que pueden interferir con la respuesta adecuada de cicatrización de heridas o la capacidad del sujeto para completar el ensayo.
  6. Trastorno vaginal o vulvar agudo o crónico no tratado que incluye, entre otros, atrofia vulvovaginal/GSM; dolor, incluyendo vulvodinia provocada/generalizada, vestibulitis vulvar, vulvodinia disestésica o distrofia vulvar; dermatosis vulvar papuloescamosa actual/crónica (p. ej., psoriasis, liquen plano, tinea cruris, liquen esclerosis, dermatitis seborreica, dermatitis de contacto/irritante, liquen simple, eccema); dermatosis ampollosas; enfermedades sistémicas con posible afectación de la vulva; Verrugas genitales; radioterapia vaginal o vulvar pasada/actual o braquiterapia.
  7. Infección genital/pélvica activa (p. ej., herpes, gonorrea, clamidia) observada en el examen físico o pélvico al inicio.
  8. Candidiasis activa. Si el sujeto tiene una candidiasis vaginal activa en la visita inicial o de aleatorización, puede recibir tratamiento con un antimicótico, a discreción del investigador, y regresar dentro de los 7 días posteriores a la finalización del tratamiento de la candidiasis vaginal.

E.14 Uso crónico de medicamentos antiinflamatorios, incluidos ibuprofeno, aspirina y esteroides orales (excluyendo la aspirina que se toma para la profilaxis cardiovascular).

E.15 Comenzó a tomar cualquier medicamento nuevo, incluidos los suplementos de hierbas y los que se toman en tés que potencialmente afectan la micción dentro de los 28 días anteriores a la visita de selección, o tuvo un cambio en la dosis de cualquier medicamento que potencialmente afecta la micción dentro de los 28 días de la visita de selección Visita. La dosis no debe cambiar durante el resto del estudio a menos que sea médicamente necesario.

E.16 Dosis inicial o modificada de hormonas vaginales locales <6 semanas antes de la selección.

E.17 Se sometió a procedimientos quirúrgicos electivos o no invasivos previos en el canal vaginal (incluido el tratamiento previo con el Sistema Viveve o cualquier otro tratamiento de radiofrecuencia genital; agente de carga inyectable, procedimiento cosmético, láser, quirúrgico y/o de mejora genital ).

E.18 Participó en otro estudio clínico dentro de los 6 meses posteriores a la selección o no está dispuesto a abstenerse de participar en otros estudios clínicos durante la duración del ensayo.

E.19 Empleado por Viveve o sitios de investigación participantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: Comparador falso
Sham ofrece niveles no terapéuticos de radiofrecuencia y criógeno
Dispositivo: Impostor
Sham ofrece niveles no terapéuticos de radiofrecuencia y criógeno
Experimental: Brazo activo
El brazo activo administra radiofrecuencia y criógeno
Dispositivo: Tratamiento activo
El tratamiento activo administra radiofrecuencia y criógeno

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de peso de almohadilla de 1 hora
Periodo de tiempo: 12 meses
Prueba estándar de incontinencia
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diario de 3 dias
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
Diario miccional
3, 6 y 12 meses
Prueba de peso de almohadilla de 1 hora
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
Prueba estándar de incontinencia
3 y 6 meses
Impresión global de mejora del paciente (PGI-I)
Periodo de tiempo: 3, 6, 9 y 12 meses
Evaluación del paciente con una sola pregunta
3, 6, 9 y 12 meses
Cuestionario de aspectos médicos, epidemiológicos y sociales del envejecimiento (MESA)
Periodo de tiempo: 3, 6, 9 y 12 meses
Cuestionario para la incontinencia de esfuerzo y de urgencia
3, 6, 9 y 12 meses
Consulta Internacional sobre Incontinencia Cuestionario Modular-Formulario Corto de Incontinencia Urinaria (ICIQ-UI-SF)
Periodo de tiempo: 3, 6, 9 y 12 meses
Severidad de la incontinencia, frecuencia Cuestionario de calidad de vida
3, 6, 9 y 12 meses
Calidad de vida de la incontinencia (I-QOL)
Periodo de tiempo: 3, 6, 9 y 12 meses
Evaluación de la calidad de vida
3, 6, 9 y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Viveve Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Eric S Rovner, MD, Medical University of South Carolina
  • Director de estudio: Roger R Dmochowski, MD, Vanderbilt University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de enero de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

30 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

22 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VI-17-06

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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