Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní americká radiofrekvenční zkouška SUI (PURSUIT)

19. července 2021 aktualizováno: Viveve Inc.

PURSUIT: Prospektivní americká radiofrekvenční zkouška SUI

PURSUIT: Prospective US Radiofrequency SUI Trial (VI-17-06) je prospektivní, randomizovaná, falešně kontrolovaná, dvojitě slepá studie u premenopauzálních žen se stresovou inkontinencí moči. Studie bude provedena na 390 subjektech, randomizovaných 2:1 s aktivní nebo falešnou léčbou. Délka studie je 12 měsíců po léčbě. Primárním cílem je vyhodnotit účinnost léčby Viveve, protokol SUI, při zlepšování mírné až středně těžké stresové inkontinence moči (SUI), hodnocenou pomocí 1hodinového testu hmotnosti polštářků po dobu až 12 měsíců po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PURSUIT: Prospective US Radiofrequency SUI Trial (VI-17-06) je prospektivní, randomizovaná, falešně kontrolovaná, dvojitě slepá studie u premenopauzálních žen se stresovou inkontinencí moči. Studie bude provedena na 390 subjektech, randomizovaných 2:1 s aktivní nebo falešnou léčbou. Délka studie je 12 měsíců po léčbě. Primárním cílem je vyhodnotit účinnost léčby Viveve, protokol SUI, při zlepšování mírné až středně těžké stresové inkontinence moči (SUI), hodnocenou pomocí 1hodinového testu hmotnosti polštářků po dobu až 12 měsíců po léčbě. Sekundární koncové body zahrnují:

  • Procento subjektů, které reagovaly na jednohodinový test hmotnosti polštářků 3 a 6 měsíců po léčbě.
  • Změna počtu epizod inkontinence z výchozí hodnoty (CFB) na 3, 6 a 12 měsíců po léčbě podle 3denního deníku mikce močového měchýře.
  • Procento subjektů bez epizod inkontinence ve 3, 6 a 12 měsících po léčbě, jak bylo hodnoceno 3denním deníkem mikce močového měchýře.
  • CFB na 3, 6, 9 a 12 měsíců po léčbě v dotaznících I-QOL, ICIQ-UI-SF, PGI-I a MESA.
  • Procento CFB po 3, 6 a 12 měsících po ošetření v 1hodinovém testu hmotnosti vložky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

390

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Douglas M Massey, Ph.D.
  • Telefonní číslo: 720.696.8173
  • E-mail: dmassey@viveve.com

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Nábor
        • Coastal Clinical Research
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Charles F White, MD
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85715
        • Nábor
        • Urological Associates of Southern Arizona, PC
        • Kontakt:
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Nábor
        • Long Beach Clinical Trials Services, Inc.
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Suzanne Fussell, MD
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20011
        • Nábor
        • Emerson Clinical Research Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kristin McDay, MD
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20036
        • Nábor
        • IntimMedicine Specialists
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • James Simon, MD
    • Florida
      • Lake City, Florida, Spojené státy, 32055
        • Nábor
        • Multi-Specialty Research Associates, Inc
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Miguel Tepedino, MD
      • Orange City, Florida, Spojené státy, 32763
        • Nábor
        • A Premier Medical Research of Florida
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luis Pardo, MD
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33615
        • Nábor
        • Florida Urology Partners
        • Kontakt:
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Nábor
        • Leavitt Clinical Research
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Glenn Leavitt, MD
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67226
        • Nábor
        • Cypress Medical Research Center, LLC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kevin Miller, MD
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42303
        • Nábor
        • Research Integrity, LLC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Angela Dawson, MD
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71106
        • Nábor
        • Regional Urology, LLC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kevin J Cline, MD
    • Maryland
      • Owings Mills, Maryland, Spojené státy, 21117
        • Nábor
        • Chesapeake Urology Research Associates
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laura Giusto, MD
    • Minnesota
      • Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
        • Nábor
        • Minnesota Women's Care, P.A.
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Melvin Ashford, MD
    • Montana
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59804
        • Nábor
        • Boeson Research
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Merlin Fausett, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Aktivní, ne nábor
        • Adult and Pediatric Urology
    • New York
      • Garden City, New York, Spojené státy, 11530
        • Nábor
        • AccuMed Research Associates
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mitchell Efros, MD
      • West Seneca, New York, Spojené státy, 14224
        • Nábor
        • Circuit Clinical
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeffrey Constantine, MD
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Nábor
        • Unified Women's Health Care of Raleigh
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert Littleton, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Nábor
        • UWCR-Lyndhurst Clinical Research
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bradley Jacobs, MD
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
        • Aktivní, ne nábor
        • Clinical Research Solutions
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Spojené státy, 19046
        • Nábor
        • The Clinical Trial Center, LLC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marvin Kalafer, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lilly Arya, MD
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
        • Nábor
        • Venus Gynecology, LLC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Helena Kirkpatrick, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Advances In Health Research
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alfred Poindexter, MD
      • Irving, Texas, Spojené státy, 75081
        • Nábor
        • Cedar Health Research
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeff Livingston, MD
      • League City, Texas, Spojené státy, 77573
        • Nábor
        • Maximos Ob/Gyn
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bassem Maximos, MD
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • Urology San Antonio
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kurt Meissner, MD
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23606
        • Nábor
        • Health Research of Hampton Roads, Inc
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • George Freeman, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

I.1 Je schopen porozumět a dobrovolně podepsal a opatřil datem nejaktuálnější formulář informovaného souhlasu (ICF) před zahájením jakéhokoli screeningu nebo postupů specifických pro studii.

I.2 Ochota dodržovat studijní požadavky a pokyny.

I.3 Příznaky a diagnóza stresové inkontinence moči, jak je stanoveno následovně:

  1. Pokud existují smíšené příznaky, musí převládat stresová složka, jak je stanoveno na základě výsledků 3denního deníku a dotazníku MESA
  2. Příznaky SUI hlášené pacientem nebo v anamnéze po dobu > 6 měsíců před screeningem.
  3. Pozitivní zátěžový test močového měchýře při základní návštěvě.
  4. Pozitivní Q-tip test při základní návštěvě (pozorování úhlu, který překračuje 30 stupňů od horizontály podle názoru zkoušejícího nebo určeného k označení hypermobility).
  5. 1-hodinová hmotnost polštářku při základní návštěvě s čistým nárůstem >10 a <50 g oproti hmotnosti polštářku před testem.
  6. Subjekty musí dokončit 3 dny ve 3denním mikčním deníku během 3 po sobě jdoucích dnů během 7 dnů před základní návštěvou a subjekty musí hlásit minimálně 1 epizodu inkontinence za den nebo > 4 epizody inkontinence během 3 dnů, jak je uvedeno v 3denní mikční deník.
  7. U základního 3denního deníku musí subjekty vyhovovat záznamům událostí (tj. vyprazdňování, únik nebo příjem tekutin), jak bylo zjištěno prostřednictvím rozhovoru koordinátora se subjektem a přezkoumáním vyprazdňování a příjmu tekutin uvedených v deníku ve srovnání s běžnými denními měřeními.

I.4 Ženy před menopauzou, ≥18 let. Premenopauza je definována jako žena, která měla menstruační cykly v průběhu předchozích 12 měsíců nebo u které byl PI nebo sub-investigátorem označen za premenopauzální (např. premenopauzální žena s hysterektomií).

I.5 Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤35 kg/m² při screeningové návštěvě. I.6 Normální nebo abnormální, ale ne klinicky signifikantní (tj. mírná atrofie s přítomnou rugae, prolaps nízkého stupně), fyzikální, pánevní a neurologické vyšetření při základní návštěvě, jak určil zkoušející.

I.7 Negativní těhotenský test v moči při vstupních a randomizačních návštěvách a subjekt souhlasí s tím, že během studie neotěhotní a používá přijatelnou formu antikoncepce zahájenou nejméně 3 měsíce před screeningem (s výjimkou dvojité bariérové ​​antikoncepce, kde 3 měsíce požadované před screeningem neplatí).

  1. Mezi příklady přijatelných forem antikoncepce patří: abstinence od heterosexuálního vaginálního styku, hysterektomie, bilaterální podvázání vejcovodů, vazektomie, dvojitá bariérová antikoncepce (všimněte si, že kondom a spermicid nejsou považovány za antikoncepci s dvojitou bariérou), nitroděložní tělísko nebo hormonální antikoncepce.
  2. Rytmus a odvykání nejsou považovány za přijatelné formy antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

E.1 V současné době kojíte nebo jste kojení přerušili méně než 6 měsíců před screeningem.

E.2 Podstoupil(a) jinou léčbu (léčby) stresové močové inkontinence, s výjimkou změn chování zahájených > 3 měsíce před screeningem (např. Kegelova cvičení).

E.3 MESA skóre větší než 5 v součtu u otázek 10-12 nebo větší než 9 v součtu u otázek 10-15 při screeningové návštěvě (viz příloha).

E.4 Měření zbytků po mikci větší než 150 ml, měřeno ultrazvukem nebo skenerem močového měchýře při screeningové návštěvě.

E.5 Průměrně více než 10 vyprázdnění za den, měřeno pomocí 3denního deníku při základní návštěvě.

E.6 V průměru více než 1 epizoda nykturie za den, měřeno pomocí 3denního deníku při základní návštěvě.

E.7 Abnormální, klinicky významné laboratorní výsledky při základní návštěvě (jak určil zkoušející), které by mohly ovlivnit účast subjektu nebo hodnocení SUI. Opakování testu je povoleno se souhlasem sponzora.

E.8 V průměru více než 100 uncí spotřebované tekutiny za den, měřeno pomocí 3denního deníku při základní návštěvě.

E.9 Anamnéza nebo jakýkoli současný stav, onemocnění nebo chirurgický zákrok, které by mohly zkreslit výsledky hodnocení močové inkontinence, včetně, ale bez omezení na:

  1. Prominentní (tj. větší než prolaps pánevních orgánů ve stadiu II, jak bylo stanoveno hodnocením POP-Q (na základní linii), např. cystokéla, rektokéla
  2. Neurologické poruchy (např. roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba, fibromyalgie)
  3. Recidivující infekce močových cest (UTI)
  4. Současná infekce močových cest (UTI) hodnocená pomocí měrky na moč a související příznaky infekce močových cest při výchozí nebo randomizační návštěvě. Pokud má subjekt UTI při základní nebo randomizační návštěvě, může být léčen antibiotiky, podle uvážení zkoušejícího, a vrátit se do 7 dnů po dokončení léčby UTI.
  5. Vezikoureterální reflux
  6. Kameny močového měchýře
  7. Nádory močového měchýře
  8. Intersticiální cystitida E.10 Má jakékoli implantovatelné elektrické zařízení [např. implantabilní kardiostimulátor, automatický implantabilní kardioverter-defibrilátor (AICD)].

E.11 Rektovaginální přepážka <2 cm. E.12 Plánování budoucích těhotenství po proceduře Viveve.

E.13 Zdravotní nebo imunologický stav, včetně, ale bez omezení na:

  1. Nekontrolovaný kardiovaskulární, respirační, neoplastický, infekční a/nebo endokrinologický stav, který by mohl ovlivnit schopnost subjektu dokončit studii.
  2. Nekontrolovaný diabetes definovaný jako hemoglobin A1c > 7 %
  3. Neléčená chronická porucha břišní/pánevní bolesti [včetně, ale bez omezení na uvedené, dyspareunie, vaginismu, endometriózy, významné vulvovaginální atrofie (VVA), genitourinárního syndromu menopauzy (GSM), syndromu dráždivého tračníku nebo Crohnovy choroby].
  4. Neléčený zdravotní stav nebo medikace, které podle názoru výzkumníka mohou interferovat s adekvátní reakcí na hojení ran (např. vrozené onemocnění pojivové tkáně) nebo se schopností subjektu dokončit požadavky klinického hodnocení.
  5. Neléčená aktivní malignita (s výjimkou bazocelulárního karcinomu kůže) nebo podstupující léčbu (za použití chemoterapeutických činidel, radiační terapie a/nebo cytostatických léků), která může interferovat s adekvátní reakcí na hojení ran nebo se schopností subjektu dokončit studii.
  6. Neléčená akutní nebo chronická vaginální nebo vulvální porucha včetně, ale bez omezení na uvedené, vulvovaginální atrofie/GSM; bolest, včetně provokované/generalizované vulvodynie, vulvální vestibulitidy, dysestetické vulvodynie nebo vulvální dystrofie; aktuální/chronické papuloskvamózní vulvální dermatózy (např. lupénka, lichen planus, tinea cruris, lišejníková skleróza, seboroická dermatitida, kontaktní/dráždivá dermatitida, lichen simplex, ekzém); bulózní dermatózy; systémová onemocnění s potenciálním postižením vulvy; genitální bradavice; minulá/současná vaginální nebo vulvální radioterapie nebo brachyterapie.
  7. Aktivní genitální/pánevní infekce (např. herpes, kapavka, chlamydie) pozorovaná při fyzickém nebo pánevním vyšetření na začátku.
  8. Aktivní kvasinková infekce. Pokud má subjekt aktivní vaginální kvasinkovou infekci při základní nebo randomizační návštěvě, může být podle uvážení zkoušejícího léčen antimykotikem a vrátit se do 7 dnů po dokončení léčby vaginální kvasinkové infekce.

E.14 Chronické užívání protizánětlivých léků, včetně ibuprofenu, aspirinu a perorálních steroidů (s výjimkou aspirinu, který se užívá pro kardiovaskulární profylaxi).

E.15 Začal(a) užívat jakékoli nové léky, včetně bylinných doplňků a léků užívaných v čajích, které potenciálně ovlivňují močení, během 28 dnů před screeningovou návštěvou nebo došlo ke změně dávkování jakéhokoli léku, který potenciálně ovlivňuje močení, během 28 dnů od Screeningu Návštěva. Dávkování by se po zbytek studie nemělo měnit, pokud to není z lékařského hlediska nutné.

E.16 Zahájená nebo změněná dávka lokálních vaginálních hormonů < 6 týdnů před screeningem.

E.17 Podstoupil(a) předchozí elektivní chirurgický nebo neinvazivní zákrok(y) ve vaginálním kanálu (včetně předchozí léčby systémem Viveve nebo jakékoli jiné radiofrekvenční léčby genitálií; injekční objemové činidlo, kosmetický, laserový, chirurgický zákrok a/nebo procedura pro zvětšení genitálu ).

E.18 Účastnil se jiné klinické studie do 6 měsíců od screeningu nebo není ochoten zdržet se účasti v jiných klinických studiích po dobu trvání studie.

E.19 Zaměstnán společností Viveve nebo zúčastněnými investigativními weby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Falešný srovnávač
Sham dodává neterapeutické úrovně radiofrekvence a kryogenu
Přístroj: Falešný
Sham dodává neterapeutické úrovně radiofrekvence a kryogenu
Experimentální: Aktivní rameno
Aktivní rameno dodává radiofrekvenci a kryogen
Přístroj: Aktivní léčba
Aktivní ošetření dodává radiofrekvenci a kryogen

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1-hodinový test hmotnosti podložky
Časové okno: 12 měsíců
Standardní test inkontinence
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3denní deník
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
Prázdný deník
3, 6 a 12 měsíců
1-hodinový test hmotnosti podložky
Časové okno: 3 a 6 měsíců
Standardní test inkontinence
3 a 6 měsíců
Pacientský globální dojem zlepšení (PGI-I)
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců
Hodnocení pacienta na jednu otázku
3, 6, 9 a 12 měsíců
Lékařské, epidemiologické a sociální aspekty stárnutí (MESA) dotazník
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců
Dotazník pro stresovou a urgentní inkontinenci
3, 6, 9 a 12 měsíců
Mezinárodní konzultace o inkontinenci Modulární dotazník-krátký formulář o inkontinenci moči (ICIQ-UI-SF)
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců
Závažnost inkontinence, frekvenční dotazník QOL
3, 6, 9 a 12 měsíců
Kvalita života při inkontinenci (I-QOL)
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců
Hodnocení kvality života
3, 6, 9 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Viveve Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eric S Rovner, MD, Medical University of South Carolina
  • Ředitel studie: Roger R Dmochowski, MD, Vanderbilt University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VI-17-06

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Inkontinence moči, stres

Klinické studie na Falešný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit