Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное испытание радиочастотного SUI в США (PURSUIT)

19 июля 2021 г. обновлено: Viveve Inc.

PURSUIT: предполагаемое испытание радиочастотного SUI в США

PURSUIT: Prospective US Radio Frequency SUI Trial (VI-17-06) — проспективное, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование у женщин в пременопаузе с недержанием мочи при напряжении. Исследование будет проведено на 390 субъектах, рандомизированных в соотношении 2:1 с активным или фиктивным лечением. Продолжительность исследования составляет 12 месяцев после лечения. Основная цель состоит в том, чтобы оценить эффективность лечения Viveve, протокол SUI, в улучшении стрессового недержания мочи (SUI) от легкой до умеренной степени, оцениваемую с помощью 1-часового теста веса прокладки на срок до 12 месяцев после лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

PURSUIT: Prospective US Radio Frequency SUI Trial (VI-17-06) — проспективное, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование у женщин в пременопаузе с недержанием мочи при напряжении. Исследование будет проведено на 390 субъектах, рандомизированных в соотношении 2:1 с активным или фиктивным лечением. Продолжительность исследования составляет 12 месяцев после лечения. Основная цель состоит в том, чтобы оценить эффективность лечения Viveve, протокол SUI, в улучшении стрессового недержания мочи (SUI) от легкой до умеренной степени, оцениваемую с помощью 1-часового теста веса прокладки на срок до 12 месяцев после лечения. Вторичные конечные точки включают:

  • Процент субъектов, которые ответили на 1-часовой тест веса прокладки через 3 и 6 месяцев после лечения.
  • Изменение количества эпизодов недержания мочи по сравнению с исходным уровнем (CFB) через 3, 6 и 12 месяцев после лечения по данным 3-дневного дневника мочеиспускания.
  • Процент субъектов, у которых не было эпизодов недержания через 3, 6 и 12 месяцев после лечения, согласно оценке 3-дневного дневника мочеиспускания.
  • CFB через 3, 6, 9 и 12 месяцев после лечения в опросниках I-QOL, ICIQ-UI-SF, PGI-I и MESA.
  • Процент CFB через 3, 6 и 12 месяцев после лечения в 1-часовом тесте веса подушки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

390

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Douglas M Massey, Ph.D.
  • Номер телефона: 720.696.8173
  • Электронная почта: dmassey@viveve.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
        • Рекрутинг
        • Coastal Clinical Research
        • Контакт:
          • Pam Rowe
          • Номер телефона: 125 251-414-1984
          • Электронная почта: pam.rowe@amrllc.com
        • Главный следователь:
          • Charles F White, MD
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85715
        • Рекрутинг
        • Urological Associates of Southern Arizona, PC
        • Контакт:
    • California
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Рекрутинг
        • Long Beach Clinical Trials Services, Inc.
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Suzanne Fussell, MD
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20011
        • Рекрутинг
        • Emerson Clinical Research Institute
        • Контакт:
          • Audrey Escobedo- Escotto
          • Номер телефона: 101 202-239-0777
          • Электронная почта: audrey@ecrinstitute.com
        • Главный следователь:
          • Kristin McDay, MD
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20036
        • Рекрутинг
        • IntimMedicine Specialists
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • James Simon, MD
    • Florida
      • Lake City, Florida, Соединенные Штаты, 32055
        • Рекрутинг
        • Multi-Specialty Research Associates, Inc
        • Контакт:
          • Robin Miller Sims, LPN, CRC
          • Номер телефона: 386-438-8977
          • Электронная почта: robbin@msrainc.com
        • Главный следователь:
          • Miguel Tepedino, MD
      • Orange City, Florida, Соединенные Штаты, 32763
        • Рекрутинг
        • A Premier Medical Research of Florida
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Luis Pardo, MD
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33615
        • Рекрутинг
        • Florida Urology Partners
        • Контакт:
          • Linda Seibert
          • Номер телефона: 239-223-4488
          • Электронная почта: linda@gulfcoastcta.com
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
        • Рекрутинг
        • Leavitt Clinical Research
        • Контакт:
          • Rebecca Cortez
          • Номер телефона: 208-502-3039
          • Электронная почта: rebecca@drleavitt.net
        • Главный следователь:
          • Glenn Leavitt, MD
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67226
        • Рекрутинг
        • Cypress Medical Research Center, LLC
        • Главный следователь:
          • Kevin Miller, MD
        • Контакт:
          • Bryan S Baker, RN, MSM
          • Номер телефона: 316-425-6333
          • Электронная почта: bryan@cypressmrc.com
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты, 42303
        • Рекрутинг
        • Research Integrity, LLC
        • Контакт:
          • Jacque Nalley
          • Номер телефона: 270-691-1829
          • Электронная почта: jacquenalley@drvora.com
        • Главный следователь:
          • Angela Dawson, MD
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71106
        • Рекрутинг
        • Regional Urology, LLC
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kevin J Cline, MD
    • Maryland
      • Owings Mills, Maryland, Соединенные Штаты, 21117
        • Рекрутинг
        • Chesapeake Urology Research Associates
        • Контакт:
          • Rayna Bennett-Campbell
          • Номер телефона: 443-231-1203
          • Электронная почта: rbennett@chesuro.com
        • Главный следователь:
          • Laura Giusto, MD
    • Minnesota
      • Maplewood, Minnesota, Соединенные Штаты, 55109
        • Рекрутинг
        • Minnesota Women's Care, P.A.
        • Контакт:
          • Lyndsey Gapinski
          • Номер телефона: 79 651-600-3035
          • Электронная почта: lgapinski@mnwcare.com
        • Главный следователь:
          • Melvin Ashford, MD
    • Montana
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59804
        • Рекрутинг
        • Boeson Research
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Merlin Fausett, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Активный, не рекрутирующий
        • Adult and Pediatric Urology
    • New York
      • Garden City, New York, Соединенные Штаты, 11530
        • Рекрутинг
        • AccuMed Research Associates
        • Контакт:
          • Номер телефона: 516-746-2190
          • Электронная почта: Accumed@aol.com
        • Главный следователь:
          • Mitchell Efros, MD
      • West Seneca, New York, Соединенные Штаты, 14224
        • Рекрутинг
        • Circuit Clinical
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jeffrey Constantine, MD
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • Рекрутинг
        • Unified Women's Health Care of Raleigh
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Robert Littleton, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Рекрутинг
        • UWCR-Lyndhurst Clinical Research
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bradley Jacobs, MD
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44130
        • Активный, не рекрутирующий
        • Clinical Research Solutions
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19046
        • Рекрутинг
        • The Clinical Trial Center, LLC
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Marvin Kalafer, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Lilly Arya, MD
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
        • Рекрутинг
        • Venus Gynecology, LLC
        • Контакт:
          • Tony Johnson
          • Номер телефона: 843-449-0803
          • Электронная почта: tjohnson@venusgyn.com
        • Главный следователь:
          • Helena Kirkpatrick, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Advances In Health Research
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Alfred Poindexter, MD
      • Irving, Texas, Соединенные Штаты, 75081
        • Рекрутинг
        • Cedar Health Research
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jeff Livingston, MD
      • League City, Texas, Соединенные Штаты, 77573
        • Рекрутинг
        • Maximos Ob/Gyn
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bassem Maximos, MD
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Рекрутинг
        • Urology San Antonio
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kurt Meissner, MD
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23606
        • Рекрутинг
        • Health Research of Hampton Roads, Inc
        • Контакт:
          • Mandie Fronzaglio
          • Номер телефона: 757-591-8100
          • Электронная почта: mfronz@hrhr-inc.com
        • Главный следователь:
          • George Freeman, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

I.1 Способен понимать и добровольно подписал и датировал самую последнюю форму информированного согласия (ICF) до начала любых процедур скрининга или исследования.

I.2 Желание соблюдать требования и инструкции исследования.

I.3 Симптомы и диагностика стрессового недержания мочи, определяемые по следующим признакам:

  1. При наличии смешанных симптомов должен преобладать компонент стресса, определяемый по результатам 3-дневного дневника и анкете MESA.
  2. Сообщаемые пациентом или имеющиеся в анамнезе симптомы СНМ в течение > 6 месяцев до скрининга.
  3. Положительный стресс-тест мочевого пузыря на исходном визите.
  4. Положительный ватный тампон во время исходного визита (наблюдение угла, превышающего 30 градусов от горизонтали, по мнению исследователя или уполномоченного лица, для обозначения гипермобильности).
  5. Вес прокладки в течение 1 часа при исходном посещении с чистым увеличением > 10 и < 50 г по сравнению с массой прокладки до тестирования.
  6. Субъекты должны заполнить 3-дневный дневник мочеиспускания в течение 3 дней подряд в течение 7 дней, предшествующих исходному визиту, и субъекты должны сообщать как минимум об 1 эпизоде ​​недержания мочи в день или > 4 эпизодах недержания мочи в течение 3 дней, как указано в дневник мочеиспускания за 3 дня.
  7. Для базового 3-дневного дневника субъекты должны соответствовать правилам записи событий (т. пустоты, утечка или потребление жидкости), как определено в ходе интервью координатора с субъектом и анализа пустот и потребления жидкости, зарегистрированных в дневнике, по сравнению с нормальными ежедневными измерениями.

I.4 Женщины в пременопаузе в возрасте ≥18 лет. Пременопауза определяется как женщина, у которой были менструальные циклы в течение предыдущих 12 месяцев или у которой PI или вспомогательный исследователь установил, что она находится в пременопаузе (например, женщина в пременопаузе с гистерэктомией).

I.5 Индекс массы тела (ИМТ) ≤35 кг/м² на скрининговом визите. I.6 Нормальный или ненормальный, но не клинически значимый (т. е. легкая атрофия с наличием складок, пролапс легкой степени), физикальное, тазовое и неврологическое обследование во время исходного визита, как это определено исследователем.

I.7 Отрицательный тест мочи на беременность во время исходного визита и визитов для рандомизации, и субъект соглашается не забеременеть во время исследования и использует приемлемую форму контроля над рождаемостью, начатую по крайней мере за 3 месяца до скрининга (за исключением двойной барьерной контрацепции, когда 3 месяца, необходимые до скрининга, не применяются).

  1. Примеры приемлемых форм контроля над рождаемостью включают: воздержание от гетеросексуальных вагинальных половых контактов, гистерэктомию, двустороннюю перевязку маточных труб, вазэктомию, двойную барьерную контрацепцию (обратите внимание, что презерватив и спермицид не считаются двойной барьерной контрацепцией), внутриматочную спираль или гормональные противозачаточные средства.
  2. Ритм и абстиненция не считаются приемлемыми формами контрацепции.

Критерий исключения:

E.1 В настоящее время кормят грудью или прекратили грудное вскармливание менее чем за 6 месяцев до скрининга.

E.2 Прошли другие виды лечения стрессового недержания мочи, за исключением поведенческих модификаций, начатых более чем за 3 месяца до скрининга (например, упражнения Кегеля).

E.3 Оценка по шкале MESA более 5 баллов по сумме ответов на вопросы 10–12 или более 9 баллов по сумме вопросов 10–15 во время контрольного визита (см. приложение).

Е.4 Остаточный объем после мочеиспускания более 150 мл, измеренный с помощью УЗИ или сканера мочевого пузыря во время скринингового визита.

E.5 В среднем более 10 мочеиспусканий в день по данным 3-дневного дневника на исходном визите.

E.6 В среднем более 1 эпизода ноктурии в день по данным 3-дневного дневника на исходном визите.

E.7 Отклонения от нормы, клинически значимые лабораторные результаты при исходном посещении (по определению исследователя), которые могут повлиять на участие субъекта или его оценку в отношении СНМ. Повторное тестирование разрешено с одобрения Спонсора.

E.8 В среднем более 100 унций жидкости, потребляемой в день, согласно данным 3-дневного дневника на исходном визите.

E.9 История или любое текущее состояние, заболевание или операция, которые могут исказить результаты оценки недержания мочи, включая, но не ограничиваясь:

  1. Выраженный (т. е. более выраженный, чем пролапс тазовых органов стадии II, как определено оценкой POP-Q (исходно), например, цистоцеле, ректоцеле
  2. Неврологические расстройства (например, рассеянный склероз, болезнь Паркинсона, фибромиалгия)
  3. Рецидивирующие инфекции мочевыводящих путей (ИМП)
  4. Текущая инфекция мочевыводящих путей (ИМП), оцениваемая с помощью тест-полоски для мочи и связанных с ней симптомов инфекции мочевыводящих путей на исходном уровне или при рандомизации. Если у субъекта была ИМП во время исходного визита или визита для рандомизации, его можно лечить антибиотиками, по усмотрению исследователя, и вернуться в течение 7 дней после завершения лечения ИМП.
  5. Пузырно-мочеточниковый рефлюкс
  6. Камни мочевого пузыря
  7. Опухоли мочевого пузыря
  8. Интерстициальный цистит E.10 Имеет какое-либо имплантируемое электрическое устройство [например, имплантируемый кардиостимулятор, автоматический имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор (AICD)].

E.11 Ректовагинальная перегородка <2 см. E.12 Планирование будущих беременностей после процедуры Viveve.

Е.13 Медицинское или иммунологическое состояние, включая, но не ограничиваясь:

  1. Неконтролируемое сердечно-сосудистое, респираторное, неопластическое, инфекционное и/или эндокринологическое состояние, которое может повлиять на способность субъекта пройти испытание.
  2. Неконтролируемый диабет определяется как гемоглобин A1c> 7%
  3. Нелеченая хроническая абдоминальная/тазовая боль [включая, помимо прочего, диспареунию, вагинизм, эндометриоз, значительную вульвовагинальную атрофию (ВВА), мочеполовой синдром менопаузы (GSM), синдром раздраженного кишечника или болезнь Крона].
  4. Нелеченное заболевание или прием лекарств, которые, по мнению исследователя, могут препятствовать адекватному заживлению раны (например, врожденное заболевание соединительной ткани) или способности субъекта выполнять требования клинического испытания.
  5. Нелеченное активное злокачественное новообразование (за исключением базально-клеточного рака кожи) или проходящее лечение (с использованием химиотерапевтических средств, лучевой терапии и/или цитостатических препаратов), которое может помешать адекватной реакции заживления раны или способности субъекта завершить исследование.
  6. Нелеченое острое или хроническое заболевание влагалища или вульвы, включая, но не ограничиваясь этим, вульвовагинальную атрофию/GSM; боль, в том числе спровоцированная/генерализованная вульводиния, вестибулит вульвы, дизестетическая вульводиния или дистрофия вульвы; текущие/хронические папулосквамозные дерматозы вульвы (например, псориаз, красный плоский лишай, дерматомикоз, склероз лишайников, себорейный дерматит, контактный/раздражающий дерматит, простой лишай, экзема); буллезные дерматозы; системные заболевания с возможным поражением вульвы; остроконечные кондиломы; прошлая/текущая лучевая терапия влагалища или вульвы или брахитерапия.
  7. Активная генитальная/тазовая инфекция (например, герпес, гонорея, хламидиоз), обнаруженная при физикальном или гинекологическом осмотре на исходном уровне.
  8. Активная дрожжевая инфекция. Если у субъекта была активная вагинальная дрожжевая инфекция во время исходного визита или визита для рандомизации, ее можно лечить противогрибковым средством по усмотрению исследователя и вернуться в течение 7 дней после завершения лечения вагинальной дрожжевой инфекции.

E.14 Постоянное использование противовоспалительных препаратов, включая ибупрофен, аспирин и пероральные стероиды (за исключением аспирина, принимаемого для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний).

E.15 Начали принимать какие-либо новые лекарства, в том числе травяные добавки и те, которые принимались в виде чая, которые потенциально влияют на мочеиспускание, в течение 28 дней до скринингового визита или изменили дозировку любого лекарства, которое потенциально влияет на мочеиспускание, в течение 28 дней после скрининга. Посещать. Дозировка не должна изменяться до конца исследования, за исключением случаев, когда это необходимо с медицинской точки зрения.

E.16 Начало или изменение дозы местных вагинальных гормонов менее чем за 6 недель до скрининга.

E.17 Предыдущие плановые хирургические или неинвазивные процедуры во влагалищном канале (включая предыдущее лечение с помощью системы Viveve или любое другое радиочастотное лечение половых органов; инъекционный объемообразующий агент, косметические, лазерные, хирургические процедуры и/или процедуры по увеличению половых органов) ).

E.18 Участвовал в другом клиническом исследовании в течение 6 месяцев после скрининга или не желает воздерживаться от участия в других клинических исследованиях на время исследования.

E.19 Наняты Viveve или участвующими в расследовании сайтами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Фальшивый компаратор: Фальшивый компаратор
Имитация доставляет нетерапевтические уровни радиочастоты и криогена
Устройство: Шам
Имитация доставляет нетерапевтические уровни радиочастоты и криогена
Экспериментальный: Активная рука
Активная рука доставляет радиочастоту и криоген
Устройство: Активное лечение
Активное лечение доставляет радиочастоту и криоген

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
1-часовой тест веса прокладки
Временное ограничение: 12 месяцев
Стандартный тест недержания
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
3-дневный дневник
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
Дневник мочеиспускания
3, 6 и 12 месяцев
1-часовой тест веса прокладки
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
Стандартный тест недержания
3 и 6 месяцев
Общее впечатление пациента об улучшении (PGI-I)
Временное ограничение: 3, 6, 9 и 12 месяцев
Оценка пациента по одному вопросу
3, 6, 9 и 12 месяцев
Опросник по медицинским, эпидемиологическим и социальным аспектам старения (MESA)
Временное ограничение: 3, 6, 9 и 12 месяцев
Опросник стрессового и императивного недержания мочи
3, 6, 9 и 12 месяцев
Международная консультация по модульному опроснику по недержанию мочи – краткая форма по недержанию мочи (ICIQ-UI-SF)
Временное ограничение: 3, 6, 9 и 12 месяцев
Тяжесть недержания мочи, частота Опросник качества жизни
3, 6, 9 и 12 месяцев
Качество жизни при недержании мочи (I-QOL)
Временное ограничение: 3, 6, 9 и 12 месяцев
Оценка качества жизни
3, 6, 9 и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Viveve Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Eric S Rovner, MD, Medical University of South Carolina
  • Директор по исследованиям: Roger R Dmochowski, MD, Vanderbilt University Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 января 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VI-17-06

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться