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Prospectivo US Radiofrequency SUI Trial (PURSUIT)

19 de julho de 2021 atualizado por: Viveve Inc.

PERSEGUIÇÃO: Estudo Prospectivo de SUI de Radiofrequência dos EUA

PERSEGUIÇÃO: Prospective US Radiofrequency SUI Trial (VI-17-06) é um estudo prospectivo, randomizado, controlado por simulação, duplo-cego em mulheres na pré-menopausa com incontinência urinária de esforço. O estudo será conduzido em 390 indivíduos, randomizados 2:1 com tratamento ativo ou placebo. A duração do estudo é de 12 meses após o tratamento. O objetivo principal é avaliar a eficácia do tratamento Viveve, protocolo IUE, na melhora da incontinência urinária de esforço (IUE) leve a moderada, avaliada por meio do teste de peso da almofada de 1 hora por até 12 meses após o tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

PERSEGUIÇÃO: Prospective US Radiofrequency SUI Trial (VI-17-06) é um estudo prospectivo, randomizado, controlado por simulação, duplo-cego em mulheres na pré-menopausa com incontinência urinária de esforço. O estudo será conduzido em 390 indivíduos, randomizados 2:1 com tratamento ativo ou placebo. A duração do estudo é de 12 meses após o tratamento. O objetivo principal é avaliar a eficácia do tratamento Viveve, protocolo IUE, na melhora da incontinência urinária de esforço (IUE) leve a moderada, avaliada por meio do teste de peso da almofada de 1 hora por até 12 meses após o tratamento. Os endpoints secundários incluem:

  • Porcentagem de indivíduos que responderam ao teste de peso da almofada de 1 hora aos 3 e 6 meses após o tratamento.
  • Alteração desde a linha de base (CFB) até 3, 6 e 12 meses após o tratamento no número de episódios de incontinência conforme avaliado pelo diário de esvaziamento da bexiga de 3 dias.
  • Porcentagem de indivíduos sem episódios de incontinência aos 3, 6 e 12 meses após o tratamento, conforme avaliado pelo diário de esvaziamento da bexiga de 3 dias.
  • CFB a 3, 6, 9 e 12 meses pós-tratamento nos questionários I-QOL, ICIQ-UI-SF, PGI-I e MESA.
  • Porcentagem de CFB a 3, 6 e 12 meses pós-tratamento no teste de peso da almofada de 1 hora.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

390

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Douglas M Massey, Ph.D.
  • Número de telefone: 720.696.8173
  • E-mail: dmassey@viveve.com

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Recrutamento
        • Coastal Clinical Research
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Charles F White, MD
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
        • Recrutamento
        • Urological Associates of Southern Arizona, PC
        • Contato:
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Recrutamento
        • Long Beach Clinical Trials Services, Inc.
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Suzanne Fussell, MD
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20011
        • Recrutamento
        • Emerson Clinical Research Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kristin McDay, MD
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20036
        • Recrutamento
        • IntimMedicine Specialists
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • James Simon, MD
    • Florida
      • Lake City, Florida, Estados Unidos, 32055
        • Recrutamento
        • Multi-Specialty Research Associates, Inc
        • Contato:
          • Robin Miller Sims, LPN, CRC
          • Número de telefone: 386-438-8977
          • E-mail: robbin@msrainc.com
        • Investigador principal:
          • Miguel Tepedino, MD
      • Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
        • Recrutamento
        • A Premier Medical Research of Florida
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Luis Pardo, MD
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33615
        • Recrutamento
        • Florida Urology Partners
        • Contato:
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Recrutamento
        • Leavitt Clinical Research
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Glenn Leavitt, MD
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
        • Recrutamento
        • Cypress Medical Research Center, LLC
        • Investigador principal:
          • Kevin Miller, MD
        • Contato:
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
        • Recrutamento
        • Research Integrity, LLC
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Angela Dawson, MD
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71106
        • Recrutamento
        • Regional Urology, LLC
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kevin J Cline, MD
    • Maryland
      • Owings Mills, Maryland, Estados Unidos, 21117
        • Recrutamento
        • Chesapeake Urology Research Associates
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Laura Giusto, MD
    • Minnesota
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Recrutamento
        • Minnesota Women's Care, P.A.
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Melvin Ashford, MD
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
        • Recrutamento
        • Boeson Research
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Merlin Fausett, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Ativo, não recrutando
        • Adult and Pediatric Urology
    • New York
      • Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
        • Recrutamento
        • AccuMed Research Associates
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mitchell Efros, MD
      • West Seneca, New York, Estados Unidos, 14224
        • Recrutamento
        • Circuit Clinical
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jeffrey Constantine, MD
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Recrutamento
        • Unified Women's Health Care of Raleigh
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Robert Littleton, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Recrutamento
        • UWCR-Lyndhurst Clinical Research
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bradley Jacobs, MD
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • Ativo, não recrutando
        • Clinical Research Solutions
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
        • Recrutamento
        • The Clinical Trial Center, LLC
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Marvin Kalafer, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Recrutamento
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lilly Arya, MD
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Recrutamento
        • Venus Gynecology, LLC
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Helena Kirkpatrick, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • Advances In Health Research
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alfred Poindexter, MD
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75081
        • Recrutamento
        • Cedar Health Research
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jeff Livingston, MD
      • League City, Texas, Estados Unidos, 77573
        • Recrutamento
        • Maximos Ob/Gyn
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bassem Maximos, MD
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Recrutamento
        • Urology San Antonio
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kurt Meissner, MD
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
        • Recrutamento
        • Health Research of Hampton Roads, Inc
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • George Freeman, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

I.1 Capaz de entender e ter assinado e datado voluntariamente o formulário de consentimento informado (TCLE) mais atual antes do início de qualquer triagem ou procedimentos específicos do estudo.

I.2 Disposto a cumprir os requisitos e instruções do estudo.

I.3 Sintomas e diagnóstico de incontinência urinária de esforço conforme determinado pelo seguinte:

  1. Se houver sintomas mistos, deve haver um componente de estresse predominante, conforme determinado pelos resultados do diário de 3 dias e pelo questionário MESA
  2. Relato de paciente ou história de sintomas de IUE por > 6 meses antes da triagem.
  3. Teste de Esforço da Bexiga Positivo na Visita Inicial.
  4. Teste de cotonete positivo na visita de linha de base (a observação de um ângulo que excede 30 graus da horizontal na opinião do investigador ou designado para denotar hipermobilidade).
  5. Peso da almofada de 1 hora na visita de linha de base com um aumento líquido >10 e <50 g do peso da almofada pré-teste.
  6. Os indivíduos devem completar 3 dias no diário miccional de 3 dias durante 3 dias consecutivos nos 7 dias anteriores à visita de linha de base, e os indivíduos devem relatar um mínimo de 1 episódio de incontinência por dia ou > 4 episódios de incontinência durante os 3 dias, conforme relatado em o diário miccional de 3 dias.
  7. Para o diário de linha de base de 3 dias, os indivíduos devem estar em conformidade com os eventos de registro (ou seja, micção, vazamento ou ingestão de líquidos) conforme determinado por meio de entrevista do coordenador com o sujeito e revisão das micções e ingestão de líquidos relatadas no diário em comparação com as medições diárias normais.

I.4 Mulheres na pré-menopausa, ≥18 anos de idade. A pré-menopausa é definida como uma mulher que teve ciclos menstruais nos últimos 12 meses ou que é determinada como estando na pré-menopausa pelo PI ou sub-investigador (p. mulher na pré-menopausa com histerectomia).

I.5 Índice de massa corporal (IMC) de ≤35 kg/m² na visita de triagem. I.6 Normal, ou anormal, mas não clinicamente significativo (ou seja, atrofia leve com rugas presentes, prolapso de baixo grau), exame físico, pélvico e neurológico na visita inicial, conforme determinado pelo investigador.

I.7 Teste de gravidez de urina negativo nas visitas de linha de base e randomização e o indivíduo concorda em não engravidar durante o estudo e usa uma forma aceitável de controle de natalidade iniciado pelo menos 3 meses antes da triagem (com exceção da contracepção de barreira dupla, em que o 3 meses exigidos antes da triagem não se aplicam).

  1. Exemplos de formas aceitáveis ​​de controle de natalidade incluem: abstinência de relações sexuais vaginais heterossexuais, histerectomia, laqueadura bilateral, vasectomia, contracepção de barreira dupla (observe que preservativo e espermicida não são considerados contracepção de barreira dupla), dispositivo intrauterino ou contraceptivo hormonal.
  2. Ritmo e abstinência não são considerados formas aceitáveis ​​de contracepção.

Critério de exclusão:

E.1 Atualmente amamentando ou interrompeu a amamentação menos de 6 meses antes da triagem.

E.2 Submeteu-se a outro(s) tratamento(s) para incontinência urinária de esforço, excluindo modificações comportamentais iniciadas >3 meses antes da triagem (por exemplo, exercícios de Kegel).

E.3 Uma pontuação MESA superior a 5 na soma das questões 10 a 12, ou superior a 9 na soma das questões 10 a 15 na consulta de triagem (consulte o apêndice).

E.4 Medição residual pós-miccional superior a 150 ml, medida com ultrassom ou scanner de bexiga na consulta de triagem.

E.5 Mais de 10 micções por dia, em média, conforme medido com o diário de 3 dias na visita de linha de base.

E.6 Mais de 1 episódio de noctúria por dia, em média, conforme medido com o diário de 3 dias na visita inicial.

E.7 Resultados laboratoriais anormais e clinicamente significativos na visita de linha de base (conforme determinado pelo investigador) que podem afetar a participação ou avaliação do sujeito para IUE. O reteste é permitido com a aprovação do Patrocinador.

E.8 Mais de 100 onças de fluido consumido por dia, em média, conforme medido com o diário de 3 dias na visita inicial.

E.9 Histórico de, ou qualquer condição atual, doença ou cirurgia que possa confundir os resultados da avaliação de incontinência urinária, incluindo, mas não limitado a:

  1. Proeminente (ou seja, prolapso de órgão pélvico maior que o Estágio II, conforme determinado por uma avaliação POP-Q (na linha de base), por exemplo, cistocele, retocele
  2. Distúrbios neurológicos (por exemplo, esclerose múltipla, doença de Parkinson, fibromialgia)
  3. Infecções Recorrentes do Trato Urinário (ITU)
  4. Infecção do Trato Urinário (ITU) atual conforme avaliada por fita reagente de urina e sintomas de infecção do trato urinário associados na Consulta de Base ou de Randomização. Se o sujeito tiver uma ITU na linha de base ou na visita de randomização, ele pode ser tratado com antibióticos, a critério do investigador, e retornar dentro de 7 dias após a conclusão do tratamento da ITU.
  5. Refluxo vesico-ureteral
  6. Pedras na bexiga
  7. Tumores de bexiga
  8. Cistite intersticial E.10 Possui qualquer dispositivo elétrico implantável [por exemplo, marca-passo implantável, cardioversor-desfibrilador implantável automático (AICD)].

E.11 Um septo retovaginal <2 cm. E.12 Planejando futuras gestações após o procedimento Viveve.

E.13 Condição médica ou imunológica, incluindo, mas não se limitando a:

  1. Condição cardiovascular, respiratória, neoplásica, infecciosa e/ou endocrinológica descontrolada que pode afetar a capacidade do sujeito de concluir o estudo.
  2. Diabetes não controlado definido como hemoglobina A1c > 7%
  3. Distúrbio de dor abdominal/pélvica crônica não tratada [incluindo, entre outros, dispareunia, vaginismo, endometriose, atrofia vulvovaginal significativa (VVA), síndrome geniturinária da menopausa (GSM), síndrome do intestino irritável ou doença de Crohn].
  4. Condição médica não tratada ou medicação que, na opinião do investigador, pode interferir na resposta adequada de cicatrização da ferida (por exemplo, doença congênita do tecido conjuntivo) ou na capacidade do sujeito de concluir os requisitos do ensaio clínico.
  5. Malignidade ativa não tratada (com exceção do carcinoma basocelular da pele) ou em tratamento (usando agentes quimioterápicos, radioterapia e/ou medicamentos citostáticos) que podem interferir na resposta adequada de cicatrização da ferida ou na capacidade do sujeito de concluir o estudo.
  6. Distúrbio vaginal ou vulvar agudo ou crônico não tratado, incluindo, mas não limitado a, atrofia vulvovaginal/GSM; dor, incluindo vulvodinia provocada/generalizada, vestibulite vulvar, vulvodinia disestésica ou distrofia vulvar; dermatoses vulvares papuloescamosas atuais/crônicas (por exemplo, psoríase, líquen plano, tinea cruris, líquen esclerose, dermatite seborreica, dermatite de contato/irritante, líquen simples, eczema); dermatoses bolhosas; doenças sistêmicas com potencial envolvimento da vulva; verrugas genitais; radioterapia ou braquiterapia vaginal ou vulvar anterior/atual.
  7. Infecção genital/pélvica ativa (por exemplo, herpes, gonorréia, clamídia) observada no exame físico ou pélvico na linha de base.
  8. Infecção fúngica ativa. Se o sujeito tiver uma infecção fúngica vaginal ativa na visita inicial ou de randomização, ela pode ser tratada com um antifúngico, a critério do investigador, e retornar dentro de 7 dias após a conclusão do tratamento de infecção fúngica vaginal.

E.14 Uso crônico de anti-inflamatórios, incluindo ibuprofeno, aspirina e esteróides orais (excluindo aspirina que é tomada para profilaxia cardiovascular).

E.15 Começou a tomar qualquer novo medicamento, incluindo suplementos de ervas e aqueles tomados em chás que potencialmente afetam a micção dentro de 28 dias antes da Visita de Triagem, ou teve uma mudança na dosagem de qualquer medicamento que potencialmente afete a micção dentro de 28 dias da Triagem Visita. A dosagem não deve ser alterada durante o restante do estudo, a menos que seja clinicamente necessário.

E.16 Dose iniciada ou alterada de hormônios vaginais locais <6 semanas antes da triagem.

E.17 Submetida a procedimento(s) cirúrgico(s) ou não invasivo(s) anterior(es) eletivo(s) no canal vaginal (incluindo tratamento anterior com o Sistema Viveve ou qualquer outro tratamento de radiofrequência genital; agente de volume injetável, procedimento cosmético, a laser, cirúrgico e/ou de aprimoramento genital ).

E.18 Participou de outro estudo clínico dentro de 6 meses após a triagem ou não está disposto a se abster de participar de outros estudos clínicos durante o estudo.

E.19 Empregado pela Viveve ou por sites investigativos participantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Falso: Comparador Falso
Sham fornece níveis não terapêuticos de radiofrequência e criogenia
Dispositivo: Farsa, falso
Sham fornece níveis não terapêuticos de radiofrequência e criogenia
Experimental: Braço Ativo
Braço ativo oferece radiofrequência e criogenia
Dispositivo: Tratamento ativo
O tratamento ativo oferece radiofrequência e criogenia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de peso de almofada de 1 hora
Prazo: 12 meses
Teste padrão de incontinência
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diário de 3 dias
Prazo: 3, 6 e 12 meses
Diário de micção
3, 6 e 12 meses
Teste de peso de almofada de 1 hora
Prazo: 3 e 6 meses
Teste padrão de incontinência
3 e 6 meses
Impressão Global de Melhora do Paciente (PGI-I)
Prazo: 3, 6, 9 e 12 meses
Avaliação do paciente com pergunta única
3, 6, 9 e 12 meses
Questionário de aspectos médicos, epidemiológicos e sociais do envelhecimento (MESA)
Prazo: 3, 6, 9 e 12 meses
Questionário para incontinência de esforço e de urgência
3, 6, 9 e 12 meses
Consulta Internacional sobre Incontinência Modular Questionário-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI-SF)
Prazo: 3, 6, 9 e 12 meses
Gravidade da incontinência, questionário de QV de frequência
3, 6, 9 e 12 meses
Qualidade de Vida em Incontinência (I-QOL)
Prazo: 3, 6, 9 e 12 meses
Avaliação de qualidade de vida
3, 6, 9 e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Viveve Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Eric S Rovner, MD, Medical University of South Carolina
  • Diretor de estudo: Roger R Dmochowski, MD, Vanderbilt University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

22 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VI-17-06

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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