Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IV ST266:n turvallisuus- ja siedettävyystutkimus COVID-19-potilailla

tiistai 14. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Noveome Biotherapeutics, formerly Stemnion

Vaihe 1, monikeskus, avoin turvallisuus- ja siedettävyystutkimus ST266:n suonensisäisestä antamisesta potilailla, joilla on vahvistettu COVID-19-infektio

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida avoimen ST266:n turvallisuutta ja siedettävyyttä, joka annetaan potilaille, joilla on vahvistettu COVID-19-infektio, laskimonsisäisenä kerran päivässä 5 peräkkäisenä päivänä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä kliinisessä tutkimuksessa käytetään 3+3 ilmoittautumismallia ja sentinel-lähestymistapaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
        • Innovative Research of West Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37421
        • WR-ClinSearch, LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet ja ei-raskaana olevat/imettävät naiset iältään 18-70 vuotta.
  2. Laboratoriossa vahvistettu SARS-CoV-2-infektio määritetty PCR:llä tai muulla kaupallisella/kansanterveystestillä (testitulokset on hankittava 7 päivän kuluessa seulontakäynnistä).
  3. BMI on 18–39, maksimipaino 150 kg (330 lbs).
  4. Oireeton tai lievästi oireinen COVID-19-positiivinen henkilö, jonka arvosana on 1 tai 2 WHO:n 7-pisteen järjestysasteikolla.
  5. Koehenkilöt, joiden pulssioksimetria on > 94 % huoneilmasta
  6. Potilaiden verenpaine on hallinnassa < 160/100 mmHg tai systolinen verenpaine > 90 mmHg (tai 20 mmHg normaalia pienempi, sen mukaan kumpi on korkeampi)
  7. Kohteet, joiden pulssi < 120 bpm
  8. Halu ja kyky noudattaa opintoihin liittyviä menettelytapoja ja arviointeja.
  9. Jos koehenkilö on nainen, hänen on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää tai pidättäydyttävä seksuaalisesta suhteesta miespuolisen kumppanin kanssa (ellei hänelle ole tehty munanjohtimien sidontaa tai jos hän on 1 vuosi postmenopausaalisessa) tutkimukseen osallistumisensa ajan.
  10. Jos koehenkilö on mies, hänen on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää tai pidättäydyttävä seksuaalisesta suhteesta naispuolisen kumppanin kanssa (ellei hänelle ole tehty vasektomiaa ja se on kestänyt yli 6 kuukautta) tutkimukseen osallistumisensa ajan.
  11. Tutkittavan tai tutkittavan laillinen edustaja antaa kirjallisen suostumuksen ennen seulonta- tai tutkimuskohtaisten toimenpiteiden aloittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kohteet, jotka vaativat välitöntä sairaalahoitoa COVID-19-infektion komplikaatioiden vuoksi.
  2. Kohdeella on hoitamaton aktiivinen bakteeri-, sieni-, virus- tai muu infektio, joka ei liity COVID-19-infektioon.
  3. Potilaat, joilla on minkä tahansa etiologian krooniset keuhkosairaudet, mukaan lukien idiopaattinen keuhkofibroosi, tuberkuloosi, keuhkoahtaumatauti, jatkuva astma ja keuhkoverenpainetauti.
  4. Potilaat, joilla on ollut vaikea sydänsairaus (kuten kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sepelvaltimotauti, sydämen rytmihäiriö)
  5. Potilaat, joilla on ollut neurologisia häiriöitä (kuten epilepsia, aivohalvaus, enkefalopatia, Guillain-Barrén oireyhtymä)
  6. Koehenkilöt, joiden D-dimeeri > 2 ug/ml
  7. Potilaat, joilla on ollut koagulopatiaa tai jotka käyttävät parhaillaan antikoagulanttilääkkeitä
  8. Kohteet, joiden PTT ≥ 100 s tai INR ≥ 2,75
  9. Maligniteetti viimeisen 5 vuoden aikana (paitsi onnistuneesti hoidettu tyvisolusyöpä).
  10. Vaiheen 4 vaikea krooninen munuaissairaus tai dialyysihoitoa vaativa (eli eGFR < 30).
  11. Koehenkilöt, joilla on reaktiivinen tai positiivinen seulontatulos Hepatiitti A -viruksen immunoglobuliini M (HAV IgM), hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg), hepatiitti C -viruksen vasta-aine (HCVAb) tai ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aine (HIVAb).
  12. TBIL > 2 × ULN, ALT > 3 × ULN, AST > 3 × ULN tai ALP > 3 × ULN.
  13. Neutrofiilit <1000/mm3, PLT<50×10^9/l tai HGB<8g/dl
  14. Aiempi osallistuminen muihin interventioisiin kliinisiin tutkimuksiin COVID-19:n hoitoa varten.
  15. Koehenkilö, joka osallistuu aktiivisesti mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen (lukuun ottamatta havainnointitutkimuksia, joissa ei ole interventiota tutkimustuotteella tai laitteella)
  16. Syövänvastaisen tai immunomoduloivan biologisen lääkkeen tai kinaasi-inhibiittorin (esim. tosilitsumabi, sarilumabi) tai JAK-estäjien käyttö (30 päivän sisällä ilmoittautumisesta tai viisinkertainen puoliintumisaika [kumpi on pidempi]).
  17. Krooninen glukokortikosteroidien käyttö vastaa päivittäistä oraalista prednisonia > 10 mg päivässä (10 mg oraalista prednisonia joka toinen päivä on sallittu).
  18. Eläviä (elävästi heikennettyjä) rokotteita ei sallita 2 viikkoa ennen ilmoittautumista tai tutkimushoidon ja turvallisuusseurantajaksojen aikana, mukaan lukien SARS-CoV-2-rokote (lukuun ottamatta influenssarokotetta, joka on sallittu milloin tahansa )
  19. Tutkittava on raskaana tai imettää tai suunnittelee raskautta 12 kuukauden sisällä.
  20. Koehenkilöt, joilla on ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä tai laittomien huumeiden käyttöä seulontaa edeltäneiden 12 kuukauden aikana tai lääkemarihuanan käyttö 1 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  21. Tutkija katsoo koehenkilön mistä tahansa syystä sopimattomana tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kohortti 1
0,1 ml/kg IV ST266 kerran päivässä 5 päivän ajan
Biologinen: ST266
1X ST266
KOKEELLISTA: Kohortti 2
0,25 ml/kg IV ST266 kerran päivässä 5 päivän ajan
Biologinen: ST266
1X ST266
KOKEELLISTA: Kohortti 3
0,5 ml/kg IV ST266 kerran päivässä 5 päivän ajan
Biologinen: ST266
1X ST266
KOKEELLISTA: Kohortti 4
1,0 ml/kg IV ST266 kerran päivässä 5 päivän ajan
Biologinen: ST266
1X ST266

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon ilmaantuvuus ja vakavuus – ilmenneet haittatapahtumat
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Määritä ST266:n IV-antoon liittyvien hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus fyysisten tutkimusten, laboratorioarvioiden, elintoimintojen ja EKG-mittausten perusteella.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pulssioksimetria
Aikaikkuna: 14 päivää
Pulssioksimetrian prosentuaalinen parannus lähtötasosta päivään 14
14 päivää
Kuume
Aikaikkuna: 14 päivää
Kuumeen eroon aika
14 päivää
Kliininen tila ordinaalisessa mittakaavassa
Aikaikkuna: 14 päivää
Kliinisen tilan paraneminen tai huononemisen puuttuminen WHO:n 7-pisteen järjestysasteikolla lähtötasosta päivään 14
14 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TNFα päivänä 6
Aikaikkuna: 6 päivää
Muutos TNFα:ssa lähtötasosta 6. päivään
6 päivää
IL-1β päivänä 6
Aikaikkuna: 6 päivää
Muutos IL-1β:ssa lähtötasosta 6. päivään
6 päivää
IL-6 päivänä 6
Aikaikkuna: 6 päivää
Muutos IL-6:ssa lähtötasosta 6. päivään
6 päivää
TNFα päivänä 14
Aikaikkuna: 14 päivää
Muutos TNFα:ssa lähtötasosta päivään 14
14 päivää
IL-1β päivänä 14
Aikaikkuna: 14 päivää
Muutos IL-1β:ssa lähtötasosta päivään 14
14 päivää
IL-6 päivänä 14
Aikaikkuna: 14 päivää
Muutos IL-6:ssa lähtötasosta päivään 14
14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Noveome Biotherapeutics, formerly Stemnion

Yhteistyökumppanit

IQVIA Biotech

Tutkijat

  • Opintojohtaja: David L Steed, MD, Noveome Biotherapeutics, Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 30. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 3. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 3. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 22. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ST266-CRS-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa