Étude d'innocuité et de tolérabilité de IV ST266 chez des sujets COVID-19

Critère d'intégration:

1. Hommes et femmes non enceintes/non allaitantes âgés de 18 à 70 ans.
2. Infection par le SRAS-CoV-2 confirmée en laboratoire déterminée par PCR ou autre test commercial/de santé publique (les résultats des tests doivent être obtenus dans les 7 jours suivant la visite de dépistage).
3. IMC entre 18 et 39 inclus, avec un poids maximum de 150 kg (330lbs).
4. Sujet positif au COVID-19 asymptomatique ou légèrement symptomatique avec un score de 1 ou 2 sur l'échelle ordinale à 7 points de l'OMS.
5. Sujets avec oxymétrie de pouls > 94 % à l'air ambiant
6. Les sujets ont une tension artérielle contrôlée < 160/100 mmHg ou une TA systolique > 90 mmHg (ou 20 mmHg de moins que la plage habituelle, selon la valeur la plus élevée)
7. Sujets avec pouls < 120 bpm
8. Volonté et capacité de se conformer aux procédures et évaluations liées à l'étude.
9. S'il s'agit de femmes, les sujets doivent utiliser une méthode efficace de contraception ou s'abstenir de relations sexuelles avec un partenaire masculin (sauf s'ils ont subi une ligature des trompes ou s'ils sont ménopausés depuis 1 an) pendant la durée de leur participation à l'étude.
10. S'ils sont de sexe masculin, les sujets doivent utiliser une méthode efficace de contraception ou s'abstenir de relations sexuelles avec une partenaire féminine (sauf s'ils ont subi une vasectomie et que cela fait plus de 6 mois) pendant la durée de leur participation à l'étude.
11. Le sujet ou le représentant légal du sujet fournit son consentement écrit avant le début de toute procédure de dépistage ou d'étude spécifique.

Critère d'exclusion:

1. Sujets nécessitant une admission immédiate à l'hôpital en raison de complications de l'infection au COVID-19.
2. Le sujet a une infection bactérienne, fongique, virale ou autre active non traitée non liée à l'infection au COVID-19.
3. Sujets atteints de maladies pulmonaires chroniques de toute étiologie, y compris la fibrose pulmonaire idiopathique, la tuberculose, la MPOC, l'asthme persistant et l'hypertension pulmonaire.
4. Sujets ayant des antécédents graves de maladie cardiaque (comme une insuffisance cardiaque congestive, une maladie coronarienne, une arythmie cardiaque)
5. Sujets ayant des antécédents de troubles neurologiques (tels que l'épilepsie, les accidents vasculaires cérébraux, l'encéphalopathie, le syndrome de Guillain-Barré)
6. Sujets avec D-dimères > 2 ug/mL
7. Sujets ayant des antécédents de coagulopathie ou prenant actuellement des médicaments anticoagulants
8. Sujets avec PTT ≥ 100s ou INR ≥ 2,75
9. Malignité au cours des 5 dernières années (sauf carcinome basocellulaire traité avec succès).
10. Maladie rénale chronique sévère de stade 4 ou nécessitant une dialyse (c.-à-d. eGFR < 30).
11. Sujets avec un résultat de test de dépistage réactif ou positif pour l'immunoglobuline M du virus de l'hépatite A (HAV IgM), l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), l'anticorps du virus de l'hépatite C (HCVAb) ou l'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (HIVAb).
12. TBIL> 2 × LSN, ALT> 3 × LSN, AST> 3 × LSN ou ALP> 3 × LSN.
13. Neutrophiles <1000/mm3, PLT<50×10^9/L, ou HGB<8g/dL
14. Participation antérieure à tout autre essai clinique interventionnel pour le traitement de la COVID-19.
15. Sujet participant activement à toute autre étude clinique (à l'exception des études observationnelles où il n'y a pas d'intervention avec un produit ou dispositif expérimental)
16. Utilisation d'un médicament biologique anticancéreux ou immunomodulateur ou d'un inhibiteur de kinase (par exemple, tocilizumab, sarilumab) ou d'inhibiteurs de JAK (dans les 30 jours suivant l'inscription ou cinq fois la demi-vie [selon la plus longue]).
17. Utilisation chronique de glucocorticostéroïdes équivalente à la prednisone orale quotidienne > 10 mg par jour (10 mg de prednisone orale tous les deux jours sont autorisés).
18. Les vaccins vivants (vivants atténués) ne sont pas autorisés dans les 2 semaines précédant l'inscription ou pendant les périodes de traitement et de suivi de la sécurité de l'étude, y compris le vaccin contre le SRAS-CoV-2 (à l'exception du vaccin contre la grippe qui est autorisé à tout moment )
19. Le sujet est enceinte ou allaite ou envisage de devenir enceinte dans les 12 mois.
20. Sujets ayant des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues, ou l'utilisation de drogues illicites dans les 12 mois précédant le dépistage ou l'utilisation de marijuana médicale dans le mois précédant le dépistage.
21. Le sujet est considéré par l'investigateur, pour quelque raison que ce soit, comme un candidat inapproprié pour l'étude.