Badanie bezpieczeństwa i tolerancji IV ST266 u pacjentów z COVID-19

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni i nieciężarne/niekarmiące piersią kobiety w wieku 18-70 lat.
2. Potwierdzone laboratoryjnie zakażenie SARS-CoV-2 stwierdzone metodą PCR lub innym testem komercyjnym/publicznym (wyniki testu należy uzyskać w ciągu 7 dni od wizyty przesiewowej).
3. BMI między 18 a 39 włącznie, o maksymalnej wadze 150 kg (330 funtów).
4. Osoba bezobjawowa lub z łagodnymi objawami COVID-19 z wynikiem 1 lub 2 w 7-punktowej skali porządkowej WHO.
5. Osoby z pulsoksymetrią > 94% na powietrzu pokojowym
6. Pacjenci mają kontrolowane ciśnienie krwi < 160/100 mmHg lub skurczowe ciśnienie krwi > 90 mmHg (lub 20 mmHg mniej niż zwykle, w zależności od tego, która wartość jest wyższa)
7. Osoby z tętnem < 120 uderzeń na minutę
8. Gotowość i zdolność do przestrzegania procedur i ocen związanych z badaniem.
9. W przypadku kobiet pacjentki muszą stosować skuteczną metodę kontroli urodzeń lub powstrzymać się od stosunków seksualnych z partnerem płci męskiej (chyba że przeszły podwiązanie jajowodów lub są 1 rok po menopauzie) przez cały czas trwania udziału w badaniu.
10. W przypadku płci męskiej badani muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji lub powstrzymać się od stosunków seksualnych z partnerką (chyba, że ​​przeszli wazektomię i minęło więcej niż 6 miesięcy) przez cały czas udziału w badaniu.
11. Uczestnik lub jego prawny przedstawiciel przedstawia pisemną zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur przesiewowych lub badań.

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby wymagające natychmiastowego przyjęcia do szpitala z powodu powikłań zakażenia COVID-19.
2. Pacjent ma nieleczoną aktywną infekcję bakteryjną, grzybiczą, wirusową lub inną niezwiązaną z infekcją COVID-19.
3. Pacjenci z przewlekłymi chorobami płuc o dowolnej etiologii, w tym idiopatycznym włóknieniem płuc, gruźlicą, POChP, uporczywą astmą i nadciśnieniem płucnym.
4. Pacjenci z ciężkimi chorobami serca w wywiadzie (takimi jak zastoinowa niewydolność serca, choroba wieńcowa, zaburzenia rytmu serca)
5. Pacjenci z zaburzeniami neurologicznymi w wywiadzie (takimi jak padaczka, udar, encefalopatia, zespół Guillain-Barré)
6. Osoby ze stężeniem D-dimeru > 2 ug/ml
7. Osoby z historią koagulopatii lub przyjmujące obecnie leki przeciwzakrzepowe
8. Pacjenci z PTT ≥ 100s lub INR ≥ 2,75
9. Nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem skutecznie leczonego raka podstawnokomórkowego).
10. Ciężka przewlekła choroba nerek stopnia 4 lub wymagająca dializy (tj. eGFR < 30).
11. Pacjenci z reaktywnym lub dodatnim wynikiem testu przesiewowego W kierunku immunoglobuliny M wirusa zapalenia wątroby typu A (HAV IgM), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCVAb) lub przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIVAb).
12. TBIL> 2×ULN, ALT > 3×ULN, AST> 3×ULN lub ALP> 3×ULN.
13. Neutrofile <1000/mm3, PLT<50×10^9/L lub HGB<8g/dL
14. Wcześniejszy udział w jakimkolwiek innym interwencyjnym badaniu klinicznym dotyczącym leczenia COVID-19.
15. Uczestnik aktywnie uczestniczący w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym (z wyjątkiem badań obserwacyjnych, w których nie ma interwencji z użyciem badanego produktu lub wyrobu)
16. Stosowanie biologicznego leku przeciwnowotworowego lub immunomodulującego lub inhibitora kinazy (np. tocilizumabu, sarilumabu) lub inhibitorów JAK (w ciągu 30 dni od rejestracji lub pięciokrotnie dłużej niż okres półtrwania [w zależności od tego, który okres jest dłuższy]).
17. Przewlekłe stosowanie glikokortykosteroidów równoważne dziennemu przyjmowaniu doustnego prednizonu > 10 mg na dobę (dopuszczalne jest 10 mg prednizonu doustnie co drugi dzień).
18. Szczepionki żywe (żywe atenuowane) są niedozwolone w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania lub w trakcie leczenia w ramach badania i okresów obserwacji bezpieczeństwa, w tym szczepionki SARS-CoV-2 (z wyjątkiem szczepionki przeciw grypie, która jest dozwolona w dowolnym momencie )
19. Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w ciągu 12 miesięcy.
20. Osoby z historią nadużywania alkoholu lub narkotyków lub używania nielegalnych narkotyków w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub używania medycznej marihuany w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym.
21. Podmiot zostaje uznany przez Badacza z jakiegokolwiek powodu za nieodpowiedniego kandydata do badania.