Sikkerhets- og tolerabilitetsstudie av IV ST266 i COVID-19-emner

Inklusjonskriterier:

1. Menn og ikke-gravide/ikke-ammende kvinner i alderen 18-70 år.
2. Laboratoriebekreftet SARS-CoV-2-infeksjon bestemt ved PCR eller annen kommersiell/offentlig helseanalyse (testresultater må innhentes innen 7 dager etter screeningbesøket).
3. BMI mellom 18 og 39 inklusive, med en maksimal vekt på 150 kg (330lbs).
4. Asymptomatisk eller mildt symptomatisk COVID-19-positiv person med en poengsum på 1 eller 2 på WHOs 7-punkts ordinære skala.
5. Personer med pulsoksymetri på > 94 % på romluft
6. Personer har kontrollert blodtrykk på < 160/100 mmHg eller systolisk blodtrykk > 90 mmHg (eller 20 mmHg mindre enn vanlig område, avhengig av hva som er høyere)
7. Personer med puls < 120 bpm
8. Vilje og evne til å følge studierelaterte prosedyrer og vurderinger.
9. Hvis de er kvinner, må forsøkspersonene bruke en effektiv prevensjonsmetode eller avstå fra seksuell omgang med en mannlig partner (med mindre de har gjennomgått tubal ligering eller er 1 år postmenopausal) så lenge studiedeltakelsen varer.
10. Hvis de er menn, må forsøkspersonene bruke en effektiv prevensjonsmetode eller avstå fra seksuelle forhold med en kvinnelig partner (med mindre de har gjennomgått en vasektomi og det har gått mer enn 6 måneder) så lenge studiedeltakelsen varer.
11. Subjektets eller subjektets juridiske representant gir skriftlig samtykke før igangsetting av screening eller studiespesifikke prosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer som trenger øyeblikkelig innleggelse på sykehus på grunn av komplikasjoner av COVID-19-infeksjon.
2. Personen har en ubehandlet aktiv bakteriell, sopp-, virus- eller annen infeksjon som ikke er relatert til COVID-19-infeksjon.
3. Personer med kroniske lungesykdommer av enhver etiologi, inkludert idiopatisk lungefibrose, tuberkulose, KOLS, vedvarende astma og pulmonal hypertensjon.
4. Personer med en alvorlig historie med hjertesykdom (som kongestiv hjertesvikt, koronararteriesykdom, hjertearytmi)
5. Personer med en historie med nevrologiske lidelser (som epilepsi, hjerneslag, encefalopati, Guillain-Barré syndrom)
6. Personer med D-dimer > 2 ug/ml
7. Personer med koagulopati i anamnesen eller som for tiden tar anti-koagulasjonsmedisiner
8. Personer med PTT ≥ 100s eller INR ≥ 2,75
9. Malignitet de siste 5 årene (unntatt vellykket behandlet basalcellekarsinom).
10. Stadium 4 alvorlig kronisk nyresykdom eller som krever dialyse (dvs. eGFR < 30).
11. Forsøkspersoner med et reaktivt eller positivt screeningtestresultat For hepatitt A-virusimmunoglobulin M (HAV IgM), Hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-virusantistoff (HCVAb) eller humant immunsviktvirusantistoff (HIVAb).
12. TBIL> 2×ULN, ALT > 3×ULN, AST> 3×ULN, eller ALP> 3×ULN.
13. Nøytrofiler <1000/mm3, PLT<50×10^9/L eller HGB<8g/dL
14. Tidligere deltakelse i andre intervensjonelle kliniske studier for behandling av COVID-19.
15. Subjekt som deltar aktivt i andre kliniske studier (med unntak av observasjonsstudier der det ikke er intervensjon med et undersøkelsesprodukt eller utstyr)
16. Bruk av anti-kreft eller immunmodulerende biologisk medikament eller kinasehemmer (f.eks. tocilizumab, sarilumab) eller JAK-hemmere (innen 30 dager etter påmelding eller fem ganger halveringstiden [den som er lengst]).
17. Kronisk glukokortikosteroidbruk tilsvarende daglig oral prednison > 10 mg per dag (10 mg oral prednison annenhver dag er tillatt).
18. Levende (levende svekkede) vaksiner er ikke tillatt innen 2 uker før registrering eller under studiens behandlings- og sikkerhetsoppfølgingsperioder, inkludert SARS-CoV-2-vaksinen (med unntak av influensavaksinen som er tillatt til enhver tid )
19. Personen er gravid eller ammer eller planlegger å bli gravid innen 12 måneder.
20. Personer med en historie med alkohol- eller narkotikamisbruk, eller bruk av ulovlige stoffer innen 12 måneder før screening eller bruk av medisinsk marihuana innen 1 måned før screening.
21. Emnet anses av etterforskeren, uansett grunn, for å være en uegnet kandidat for studien.