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COVID-19 피험자에서 IV ST266의 안전성 및 내약성 연구

2022년 6월 14일 업데이트: Noveome Biotherapeutics, formerly Stemnion

COVID-19 감염이 확인된 피험자에서 ST266의 정맥 투여에 대한 1상, 다기관, 공개 라벨, 안전성 및 내약성 연구

이 연구의 주요 목표는 COVID-19 감염이 확인된 피험자에게 연속 5일 동안 하루에 한 번 IV 투여를 통해 공개 라벨 ST266의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 임상 시험은 센티넬 방식의 3+3 등록 설계를 활용합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Clearwater, Florida, 미국, 33756
        • Innovative Research of West Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37421
        • WR-Clinsearch, LLC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18-70세의 남성 및 임신/수유하지 않는 여성.
  2. 검사실에서 PCR 또는 기타 상업/공중 보건 분석으로 확인된 SARS-CoV-2 감염 확인(검사 ​​결과는 스크리닝 방문 후 7일 이내에 얻어야 함).
  3. BMI 18~39, 최대 체중 150kg(330lbs).
  4. WHO 7점 서수 척도에서 1점 또는 2점을 받은 무증상 또는 경증 COVID-19 양성 대상자.
  5. 실내 공기에서 맥박 산소 측정치가 > 94%인 피험자
  6. 피험자는 < 160/100 mmHg 또는 수축기 혈압 > 90 mmHg(또는 정상 범위보다 20 mmHg 낮음, 둘 중 더 높은 값)의 조절된 혈압을 가지고 있습니다.
  7. 맥박이 120bpm 미만인 피험자
  8. 연구 관련 절차 및 평가를 준수할 의지와 능력.
  9. 여성인 경우 피험자는 연구 참여 기간 동안 효과적인 피임 방법을 사용하거나 남성 파트너와의 성관계를 삼가야 합니다(난관 결찰술을 받았거나 폐경 후 1년이 된 경우는 제외).
  10. 남성인 경우 피험자는 연구 참여 기간 동안 효과적인 피임 방법을 사용하거나 여성 파트너와의 성관계를 삼가야 합니다(정관 절제술을 받았고 6개월 이상이 지난 경우는 제외).
  11. 피험자 또는 피험자의 법적 대리인은 선별 또는 연구 특정 절차를 시작하기 전에 서면 동의를 제공합니다.

제외 기준:

  1. COVID-19 감염의 합병증으로 인해 즉시 병원에 입원해야 하는 피험자.
  2. 피험자는 COVID-19 감염과 관련되지 않은 치료되지 않은 활성 박테리아, 진균, 바이러스 또는 기타 감염이 있습니다.
  3. 특발성 폐 섬유증, 결핵, COPD, 지속성 천식 및 폐고혈압을 포함한 모든 병인의 만성 폐 질환이 있는 피험자.
  4. 심장 질환(예: 울혈성 심부전, 관상 동맥 질환, 심장 부정맥)의 심각한 병력이 있는 피험자
  5. 신경 장애(예: 간질, 뇌졸중, 뇌병증, 길랭-바레 증후군) 병력이 있는 피험자
  6. D-dimer > 2 ug/mL인 피험자
  7. 응고병증 병력이 있거나 현재 항응고제를 복용 중인 피험자
  8. PTT ≥ 100s 또는 INR ≥ 2.75인 피험자
  9. 지난 5년 동안의 악성 종양(성공적으로 치료된 기저 세포 암종 제외).
  10. 4단계 중증 만성 신장 질환 또는 투석이 필요한 경우(즉, eGFR < 30).
  11. A형 간염 바이러스 면역글로불린 M(HAV IgM), B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스 항체(HCVAb) 또는 인간 면역결핍 바이러스 항체(HIVAb)에 대한 선별 검사 결과 반응성 또는 양성인 피험자.
  12. TBIL> 2×ULN, ALT > 3×ULN, AST> 3×ULN 또는 ALP> 3×ULN.
  13. 호중구 <1000/mm3, PLT<50×10^9/L 또는 HGB<8g/dL
  14. COVID-19 치료를 위한 다른 중재적 임상 시험에 이전에 참여했습니다.
  15. 다른 임상 연구에 적극적으로 참여하는 피험자(연구용 제품 또는 장치에 대한 개입이 없는 관찰 연구 제외)
  16. 항암 또는 면역조절 생물학적 약물 또는 키나아제 억제제(예: 토실리주맙, 사릴루맙) 또는 JAK 억제제(등록 후 30일 이내 또는 반감기의 5배[둘 중 더 긴 기간])의 사용.
  17. 만성 글루코코르티코스테로이드 사용은 매일 경구 프레드니손 > 10mg/일( 격일로 10mg 경구 프레드니손이 허용됨)에 해당합니다.
  18. SARS-CoV-2 백신을 포함하여 등록 전 2주 내 또는 연구 치료 및 안전성 추적 기간 동안 생(약독화 생) 백신은 허용되지 않습니다(언제든지 허용되는 독감 백신 제외). )
  19. 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 12개월 이내에 임신할 계획입니다.
  20. 스크리닝 전 12개월 이내에 알코올 또는 약물 남용 또는 불법 약물 사용 또는 스크리닝 전 1개월 이내에 의료용 마리화나 사용 이력이 있는 피험자.
  21. 피험자는 어떤 이유로든 조사자에 의해 연구에 부적합한 후보자로 간주됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 잇달아 일어나는
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1
0.1 ml/kg IV ST266 1일 1회 5일
생물학적: ST266
1X ST266
실험적: 코호트 2
0.25 ml/kg IV ST266 1일 1회 5일
생물학적: ST266
1X ST266
실험적: 코호트 3
0.5 ml/kg IV ST266 1일 1회 5일
생물학적: ST266
1X ST266
실험적: 코호트 4
1.0 ml/kg IV ST266 1일 1회 5일
생물학적: ST266
1X ST266

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용의 발생률 및 심각도
기간: 3 개월
신체 검사, 실험실 평가, 바이탈 사인 및 ECG 측정 결과를 기반으로 ST266의 IV 투여와 관련된 치료 관련 부작용의 발생률 및 중증도를 결정합니다.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
맥박산소측정
기간: 14 일
기준선에서 14일까지 맥박 산소측정의 백분율 개선
14 일
발열
기간: 14 일
발열 해소까지의 시간
14 일
서수 규모의 임상 상태
기간: 14 일
기준선에서 14일까지 WHO 7점 서수 척도에서 임상 상태의 개선 또는 악화 부재
14 일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6일째 TNFα
기간: 6 일
기준선에서 6일까지 TNFα의 변화
6 일
6일째 IL-1β
기간: 6 일
기준선에서 6일까지 IL-1β의 변화
6 일
6일째 IL-6
기간: 6 일
기준선에서 6일까지 IL-6의 변화
6 일
14일째 TNFα
기간: 14 일
기준선에서 14일까지 TNFα의 변화
14 일
14일에 IL-1β
기간: 14 일
기준선에서 14일까지 IL-1β의 변화
14 일
14일째 IL-6
기간: 14 일
기준선에서 14일까지 IL-6의 변화
14 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Noveome Biotherapeutics, formerly Stemnion

협력자

IQVIA Biotech

수사관

  • 연구 책임자: David L Steed, MD, Noveome Biotherapeutics, Inc

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 30일

기본 완료 (실제)

2022년 5월 3일

연구 완료 (실제)

2022년 5월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 21일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 14일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ST266-CRS-101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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