IV ST266 在 COVID-19 受试者中的安全性和耐受性研究

纳入标准：

1. 年龄在18-70岁之间的男性和未怀孕/未哺乳的女性。
2. 通过 PCR 或其他商业/公共卫生检测确定的实验室确诊 SARS-CoV-2 感染（检测结果必须在筛选访视后 7 天内获得）。
3. BMI 在 18 到 39 之间（含），最大体重为 150 公斤（330 磅）。
4. 无症状或轻度症状的 COVID-19 阳性受试者，在 WHO 7 分顺序量表中得分为 1 或 2。
5. 在室内空气中脉搏血氧饱和度 > 94% 的受试者
6. 受试者的血压控制在 < 160/100 mmHg 或收缩压 > 90 mmHg（或比正常范围低 20 mmHg，以较高者为准）
7. 脉搏 < 120 bpm 的受试者
8. 愿意并有能力遵守与研究相关的程序和评估。
9. 如果是女性，则受试者在参与研究期间必须使用有效的节育方法或避免与男性伴侣发生性关系（除非已接受输卵管结扎或绝经 1 年）。
10. 如果是男性，受试者在参与研究期间必须使用有效的节育方法或避免与女性伴侣发生性关系（除非接受了输精管切除术并且已经超过 6 个月）。
11. 受试者或受试者的法定代表在开始任何筛选或研究特定程序之前提供书面同意。

排除标准：

1. 由于 COVID-19 感染并发症需要立即入院的受试者。
2. 受试者患有未经治疗的活动性细菌、真菌、病毒或其他与 COVID-19 感染无关的感染。
3. 患有任何病因的慢性肺病的受试者，包括特发性肺纤维化、肺结核、慢性阻塞性肺病、持续性哮喘和肺动脉高压。
4. 有严重心脏病史（如充血性心力衰竭、冠状动脉疾病、心律失常）的受试者
5. 有神经系统疾病病史（如癫痫、中风、脑病、格林-巴利综合征）的受试者
6. D-二聚体 > 2 ug/mL 的受试者
7. 有凝血病史或正在服用抗凝药物的受试者
8. PTT ≥ 100s 或 INR ≥ 2.75 的受试者
9. 最近 5 年的恶性肿瘤（成功治疗的基底细胞癌除外）。
10. 4 期严重慢性肾病或需要透析（即 eGFR < 30）。
11. 对甲型肝炎病毒免疫球蛋白 M (HAV IgM)、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、丙型肝炎病毒抗体 (HCVAb) 或人类免疫缺陷病毒抗体 (HIVAb) 具有反应性或阳性筛查结果的受试者。
12. TBIL> 2×ULN，ALT > 3×ULN，AST> 3×ULN，或 ALP> 3×ULN。
13. 中性粒细胞<1000/mm3，PLT<50×10^9/L，或HGB<8g/dL
14. 以前参加过任何其他治疗 COVID-19 的介入性临床试验。
15. 受试者积极参与任何其他临床研究（不干预研究产品或设备的观察性研究除外）
16. 使用抗癌或免疫调节生物药物或激酶抑制剂（例如托珠单抗、sarilumab）或 JAK 抑制剂（入组后 30 天内或半衰期的五倍 [以较长者为准]）。
17. 慢性糖皮质激素使用相当于每日口服泼尼松 > 10 毫克/天（允许每隔一天口服 10 毫克泼尼松）。
18. 在入组前 2 周内或在研究治疗和安全随访期间不允许使用活（减毒活）疫苗，包括 SARS-CoV-2 疫苗（流感疫苗除外，它随时允许使用)
19. 受试者怀孕或哺乳或计划在 12 个月内怀孕。
20. 受试者有酒精或药物滥用史，或在筛选前 12 个月内使用过非法药物或在筛选前 1 个月内使用过医用大麻。
21. 研究者出于任何原因认为受试者不适合研究。