Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie von IV ST266 bei COVID-19-Probanden

Einschlusskriterien:

1. Männer und nicht schwangere/nicht stillende Frauen im Alter von 18 bis 70 Jahren.
2. Laborbestätigte SARS-CoV-2-Infektion, bestimmt durch PCR oder einen anderen kommerziellen/öffentlichen Gesundheitstest (Testergebnisse müssen innerhalb von 7 Tagen nach dem Screening-Besuch vorliegen).
3. BMI zwischen 18 und 39 einschließlich, mit einem maximalen Gewicht von 150 kg (330 lbs).
4. Asymptomatisches oder leicht symptomatisches COVID-19-positives Subjekt mit einer Punktzahl von 1 oder 2 auf der 7-Punkte-Ordnungsskala der WHO.
5. Probanden mit einer Pulsoximetrie von > 94 % in der Raumluft
6. Die Probanden haben einen kontrollierten Blutdruck von < 160/100 mmHg oder einen systolischen Blutdruck von > 90 mmHg (oder 20 mmHg weniger als der übliche Bereich, je nachdem, welcher Wert höher ist)
7. Probanden mit Puls < 120 bpm
8. Bereitschaft und Fähigkeit zur Einhaltung studienbezogener Verfahren und Beurteilungen.
9. Bei Frauen müssen die Probanden für die Dauer der Studienteilnahme eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden oder auf sexuelle Beziehungen mit einem männlichen Partner verzichten (es sei denn, sie haben sich einer Eileiterunterbindung unterzogen oder sind 1 Jahr nach der Menopause).
10. Wenn die Probanden männlich sind, müssen sie für die Dauer der Studienteilnahme eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden oder auf sexuelle Beziehungen mit einer Partnerin verzichten (es sei denn, sie wurde einer Vasektomie unterzogen und es sind mehr als 6 Monate vergangen).
11. Der Proband oder der gesetzliche Vertreter des Probanden erteilt vor der Einleitung von Screening- oder studienspezifischen Verfahren eine schriftliche Zustimmung.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten, die aufgrund von Komplikationen einer COVID-19-Infektion sofort ins Krankenhaus eingeliefert werden müssen.
2. Das Subjekt hat eine unbehandelte aktive bakterielle, pilzliche, virale oder andere Infektion, die nicht mit einer COVID-19-Infektion zusammenhängt.
3. Patienten mit chronischen Lungenerkrankungen jeglicher Ätiologie, einschließlich idiopathischer Lungenfibrose, Tuberkulose, COPD, persistierendem Asthma und pulmonaler Hypertonie.
4. Patienten mit einer schweren Herzerkrankung in der Vorgeschichte (z. B. kongestive Herzinsuffizienz, koronare Herzkrankheit, Herzrhythmusstörungen)
5. Patienten mit neurologischen Erkrankungen in der Vorgeschichte (wie Epilepsie, Schlaganfall, Enzephalopathie, Guillain-Barré-Syndrom)
6. Probanden mit D-Dimer > 2 ug/ml
7. Probanden mit einer Koagulopathie in der Vorgeschichte oder die derzeit gerinnungshemmende Medikamente einnehmen
8. Probanden mit PTT ≥ 100 s oder INR ≥ 2,75
9. Bösartigkeit in den letzten 5 Jahren (außer erfolgreich behandeltes Basalzellkarzinom).
10. Schwere chronische Nierenerkrankung im Stadium 4 oder dialysepflichtig (d. h. eGFR < 30).
11. Patienten mit einem reaktiven oder positiven Screening-Testergebnis für Hepatitis-A-Virus-Immunglobulin M (HAV IgM), Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCVAb) oder Antikörper gegen das humane Immunschwächevirus (HIVAb).
12. TBIL > 2 × ULN, ALT > 3 × ULN, AST > 3 × ULN oder ALP > 3 × ULN.
13. Neutrophile <1000/mm3, PLT<50×10^9/L oder HGB<8g/dL
14. Vorherige Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie zur Behandlung von COVID-19.
15. Proband, der aktiv an einer anderen klinischen Studie teilnimmt (mit Ausnahme von Beobachtungsstudien, bei denen keine Intervention mit einem Prüfprodukt oder -gerät erfolgt)
16. Verwendung von Anti-Krebs- oder immunmodulatorischen biologischen Arzneimitteln oder Kinase-Inhibitoren (z. B. Tocilizumab, Sarilumab) oder JAK-Inhibitoren (innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung oder der fünffachen Halbwertszeit [je nachdem, was länger ist]).
17. Chronische Anwendung von Glukokortikosteroiden entsprechend täglicher oraler Prednison > 10 mg pro Tag (10 mg orales Prednison jeden zweiten Tag ist erlaubt).
18. Lebendimpfstoffe (attenuierte Lebendimpfstoffe) sind innerhalb von 2 Wochen vor der Aufnahme oder während der Studienbehandlung und der Sicherheitsnachsorgeperioden nicht zulässig, einschließlich des SARS-CoV-2-Impfstoffs (mit Ausnahme des Grippeimpfstoffs, der jederzeit zulässig ist). )
19. Das Subjekt ist schwanger oder stillt oder plant, innerhalb von 12 Monaten schwanger zu werden.
20. Personen mit einer Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder Konsum illegaler Drogen innerhalb der 12 Monate vor dem Screening oder Konsum von medizinischem Marihuana innerhalb von 1 Monat vor dem Screening.
21. Das Subjekt wird vom Ermittler aus irgendeinem Grund als ungeeigneter Kandidat für die Studie angesehen.