Estudo de segurança e tolerabilidade de IV ST266 em indivíduos com COVID-19

Critério de inclusão:

1. Homens e mulheres não grávidas/não amamentando de 18 a 70 anos de idade.
2. Infecção por SARS-CoV-2 confirmada por laboratório determinada por PCR ou outro ensaio comercial/de saúde pública (os resultados do teste devem ser obtidos dentro de 7 dias da visita de triagem).
3. IMC entre 18 e 39 inclusive, com peso máximo de 150 kg (330 lbs).
4. Indivíduo positivo para COVID-19 assintomático ou levemente sintomático com uma pontuação de 1 ou 2 na escala ordinal de 7 pontos da OMS.
5. Indivíduos com oximetria de pulso > 94% em ar ambiente
6. Os indivíduos têm pressão arterial controlada de < 160/100 mmHg ou PA sistólica > 90 mmHg (ou 20 mmHg abaixo da faixa normal, o que for maior)
7. Indivíduos com pulso < 120 bpm
8. Vontade e capacidade de cumprir os procedimentos e avaliações relacionados ao estudo.
9. Se for do sexo feminino, os participantes devem usar um método eficaz de controle de natalidade ou abster-se de relações sexuais com um parceiro do sexo masculino (a menos que tenha sido submetido a laqueadura tubária ou esteja 1 ano após a menopausa) durante a participação no estudo.
10. Se for do sexo masculino, os participantes devem usar um método eficaz de controle de natalidade ou abster-se de relações sexuais com uma parceira (a menos que tenha sido submetido a uma vasectomia e tenha se passado mais de 6 meses) durante a participação no estudo.
11. O sujeito ou o representante legal do sujeito fornece consentimento por escrito antes do início de qualquer triagem ou procedimentos específicos do estudo.

Critério de exclusão:

1. Sujeitos que requerem internação imediata no hospital devido a complicações da infecção por COVID-19.
2. O sujeito tem uma infecção bacteriana, fúngica, viral ou outra infecção ativa não tratada não relacionada à infecção por COVID-19.
3. Indivíduos com doenças pulmonares crônicas de qualquer etiologia, incluindo fibrose pulmonar idiopática, tuberculose, DPOC, asma persistente e hipertensão pulmonar.
4. Indivíduos com histórico grave de doença cardíaca (como insuficiência cardíaca congestiva, doença arterial coronariana, arritmia cardíaca)
5. Indivíduos com histórico de distúrbios neurológicos (como epilepsia, acidente vascular cerebral, encefalopatia, síndrome de Guillain-Barré)
6. Sujeitos com D-dímero > 2 ug/mL
7. Indivíduos com histórico de coagulopatia ou atualmente tomando medicação anticoagulante
8. Sujeitos com PTT ≥ 100s ou INR ≥ 2,75
9. Malignidade nos últimos 5 anos (exceto carcinoma basocelular tratado com sucesso).
10. Doença renal crônica grave em estágio 4 ou que requer diálise (isto é, eGFR < 30).
11. Indivíduos com resultado de teste de triagem reativo ou positivo para imunoglobulina M do vírus da hepatite A (HAV IgM), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo do vírus da hepatite C (HCVAb) ou anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIVAb).
12. TBIL> 2×ULN, ALT > 3×ULN, AST> 3×ULN ou ALP> 3×ULN.
13. Neutrófilos <1000/mm3, PLT<50×10^9/L ou HGB<8g/dL
14. Participação anterior em qualquer outro ensaio clínico intervencionista para o tratamento da COVID-19.
15. Sujeito participando ativamente de qualquer outro estudo clínico (com exceção de estudos observacionais em que não há intervenção com um produto ou dispositivo experimental)
16. Uso de medicamento biológico anticancerígeno ou imunomodulador ou inibidor de quinase (por exemplo, tocilizumabe, sarilumabe) ou inibidores de JAK (dentro de 30 dias da inscrição ou cinco vezes a meia-vida [o que for mais longo]).
17. Uso crônico de glicocorticosteróide equivalente a prednisona oral diária > 10 mg por dia (10 mg de prednisona oral em dias alternados é permitido).
18. Vacinas vivas (vivas atenuadas) não são permitidas dentro de 2 semanas antes da inscrição ou durante o tratamento do estudo e os períodos de acompanhamento de segurança, incluindo a vacina SARS-CoV-2 (com exceção da vacina contra gripe que é permitida a qualquer momento )
19. O indivíduo está grávida ou amamentando ou planeja engravidar dentro de 12 meses.
20. Indivíduos com histórico de abuso de álcool ou drogas ou uso de drogas ilícitas nos 12 meses anteriores à triagem ou uso de maconha medicinal dentro de 1 mês antes da triagem.
21. O sujeito é considerado pelo Investigador, por qualquer motivo, como um candidato inadequado para o estudo.