Säkerhets- och tolerabilitetsstudie av IV ST266 i COVID-19-ämnen

Inklusionskriterier:

1. Hanar och icke-gravida/icke-amande kvinnor i åldern 18-70 år.
2. Laboratoriebekräftad SARS-CoV-2-infektion fastställd genom PCR eller annan kommersiell/folkhälsoanalys (testresultat måste erhållas inom 7 dagar efter screeningbesöket).
3. BMI mellan 18 och 39 inklusive, med en maxvikt på 150 kg (330lbs).
4. Asymtomatisk eller lätt symtomatisk covid-19-positiv patient med poängen 1 eller 2 på WHO:s 7-gradiga ordinalskala.
5. Försökspersoner med pulsoximetri på > 94 % på rumsluft
6. Försökspersoner har ett kontrollerat blodtryck på < 160/100 mmHg eller systoliskt blodtryck > 90 mmHg (eller 20 mmHg mindre än vanligt, beroende på vilket som är högre)
7. Försökspersoner med puls < 120 bpm
8. Vilja och förmåga att följa studierelaterade rutiner och bedömningar.
9. Om de är kvinnor måste försökspersonerna använda en effektiv metod för preventivmedel eller avstå från sexuella relationer med en manlig partner (såvida de inte har genomgått tubal ligering eller är 1 år postmenopausala) under hela studiens deltagande.
10. Om man är män måste försökspersonerna använda en effektiv metod för preventivmedel eller avstå från sexuella relationer med en kvinnlig partner (såvida de inte har genomgått en vasektomi och det har gått mer än 6 månader) under hela studiens deltagande.
11. Försökspersonens eller försökspersonens juridiska ombud ger skriftligt medgivande innan initieringen av någon screening eller studiespecifika procedurer.

Exklusions kriterier:

1. Försökspersoner som kräver omedelbar inläggning på sjukhus på grund av komplikationer av covid-19-infektion.
2. Försökspersonen har en obehandlad aktiv bakteriell, svamp-, virus- eller annan infektion som inte är relaterad till COVID-19-infektion.
3. Försökspersoner med kroniska lungsjukdomar oavsett etiologi inklusive idiopatisk lungfibros, tuberkulos, KOL, ihållande astma och pulmonell hypertoni.
4. Försökspersoner med en allvarlig historia av hjärtsjukdom (såsom kongestiv hjärtsvikt, kranskärlssjukdom, hjärtarytmi)
5. Personer med neurologiska störningar i anamnesen (såsom epilepsi, stroke, encefalopati, Guillain-Barrés syndrom)
6. Försökspersoner med D-dimer > 2 ug/ml
7. Personer med koagulopati i anamnesen eller som för närvarande tar antikoagulationsmedicin
8. Försökspersoner med PTT ≥ 100s eller INR ≥ 2,75
9. Malignitet under de senaste 5 åren (förutom framgångsrikt behandlat basalcellscancer).
10. Steg 4 allvarlig kronisk njursjukdom eller som kräver dialys (d.v.s. eGFR < 30).
11. Försökspersoner med ett reaktivt eller positivt screeningtestresultat För Hepatit A-virusimmunoglobulin M (HAV IgM), Hepatit B Surface Antigen (HBsAg), Hepatit C Virus Antibody (HCVAb) eller Human Immunodeficiency Virus Antibody (HIVAb).
12. TBIL> 2×ULN, ALT > 3×ULN, AST> 3×ULN eller ALP> 3×ULN.
13. Neutrofiler <1000/mm3, PLT<50×10^9/L eller HGB<8g/dL
14. Tidigare deltagande i någon annan interventionell klinisk prövning för behandling av covid-19.
15. Försöksperson som aktivt deltar i någon annan klinisk studie (med undantag för observationsstudier där det inte förekommer någon intervention med en prövningsprodukt eller enhet)
16. Användning av anti-cancer eller immunmodulerande biologiskt läkemedel eller kinashämmare (t.ex. tocilizumab, sarilumab) eller JAK-hämmare (inom 30 dagar efter inskrivningen eller fem gånger halveringstiden [beroende på vilken som är längre]).
17. Kronisk glukokortikosteroidanvändning motsvarande daglig oral prednison > 10 mg per dag (10 mg oral prednison varannan dag är tillåten).
18. Levande (levande försvagade) vacciner är inte tillåtna inom 2 veckor före inskrivning eller under studiens behandlings- och säkerhetsuppföljningsperioder, inklusive SARS-CoV-2-vaccinet (med undantag för influensavaccinet som är tillåtet när som helst )
19. Personen är gravid eller ammar eller planerar att bli gravid inom 12 månader.
20. Försökspersoner med en historia av alkohol- eller drogmissbruk, eller användning av illegala droger inom 12 månader före screening eller användning av medicinsk marijuana inom 1 månad före screening.
21. Försökspersonen anses av utredaren, av någon anledning, vara en olämplig kandidat för studien.