Onderzoek naar veiligheid en verdraagbaarheid van IV ST266 bij COVID-19-proefpersonen

Inclusiecriteria:

1. Mannen en niet-zwangere/niet-borstvoedende vrouwen in de leeftijd van 18-70 jaar.
2. Laboratorium bevestigde SARS-CoV-2-infectie bepaald door PCR of andere commerciële/volksgezondheidstest (testresultaten moeten binnen 7 dagen na het screeningsbezoek worden verkregen).
3. BMI tussen 18 en 39 inclusief, met een maximaal gewicht van 150 kg (330 lbs).
4. Asymptomatische of licht symptomatische COVID-19-positieve proefpersoon met een score van 1 of 2 op de 7-punts ordinale schaal van de WHO.
5. Proefpersonen met pulsoximetrie van > 94% op kamerlucht
6. Proefpersonen hebben een gecontroleerde bloeddruk van < 160/100 mmHg of systolische bloeddruk > 90 mmHg (of 20 mmHg minder dan normaal bereik, afhankelijk van welke hoger is)
7. Proefpersonen met een pols < 120 slagen per minuut
8. Bereidheid en bekwaamheid om te voldoen aan studiegerelateerde procedures en beoordelingen.
9. Als het een vrouw is, moeten de proefpersonen een effectieve anticonceptiemethode gebruiken of zich onthouden van seksuele relaties met een mannelijke partner (tenzij ze een afbinding van de eileiders hebben ondergaan of 1 jaar postmenopauzaal zijn) voor de duur van hun deelname aan het onderzoek.
10. Als het een man is, moeten proefpersonen een effectieve methode van anticonceptie gebruiken of zich onthouden van seksuele relaties met een vrouwelijke partner (tenzij ze een vasectomie hebben ondergaan en het is meer dan 6 maanden geleden) gedurende hun deelname aan het onderzoek.
11. De proefpersoon of de wettelijke vertegenwoordiger van de proefpersoon geeft schriftelijke toestemming voorafgaand aan de start van screening- of studiespecifieke procedures.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen die onmiddellijk moeten worden opgenomen in het ziekenhuis vanwege complicaties van een COVID-19-infectie.
2. Proefpersoon heeft een onbehandelde actieve bacteriële, schimmel-, virale of andere infectie die niet gerelateerd is aan een COVID-19-infectie.
3. Proefpersonen met chronische longziekten van welke etiologie dan ook, waaronder idiopathische longfibrose, tuberculose, COPD, aanhoudend astma en pulmonale hypertensie.
4. Onderwerpen met een ernstige voorgeschiedenis van hartaandoeningen (zoals congestief hartfalen, coronaire hartziekte, hartritmestoornissen)
5. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van neurologische aandoeningen (zoals epilepsie, beroerte, encefalopathie, syndroom van Guillain-Barré)
6. Proefpersonen met D-dimeer > 2 ug/ml
7. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van coagulopathie of die momenteel antistollingsmedicatie gebruiken
8. Onderwerpen met PTT ≥ 100s of INR ≥ 2,75
9. Maligniteit in de afgelopen 5 jaar (behalve succesvol behandeld basaalcelcarcinoom).
10. Ernstige chronische nierziekte stadium 4 of waarvoor dialyse nodig is (d.w.z. eGFR < 30).
11. Proefpersonen met een reactief of positief screeningstestresultaat voor Hepatitis A-virus immunoglobuline M (HAV IgM), Hepatitis B Surface Antigen (HBsAg), Hepatitis C Virus Antibody (HCVAb) of Human Immunodeficiency Virus Antibody (HIVAb).
12. TBIL> 2×ULN, ALT > 3×ULN, AST> 3×ULN of ALP> 3×ULN.
13. Neutrofielen <1000/mm3, PLT<50×10^9/L of HGB<8g/dL
14. Eerdere deelname aan een andere interventionele klinische studie voor de behandeling van COVID-19.
15. Proefpersoon die actief deelneemt aan enig ander klinisch onderzoek (met uitzondering van observationeel onderzoek waarbij geen interventie plaatsvindt met een onderzoeksproduct of -apparaat)
16. Gebruik van kankerbestrijdende of immunomodulerende biologische geneesmiddelen of kinaseremmers (bijv. tocilizumab, sarilumab) of JAK-remmers (binnen 30 dagen na registratie of vijf keer de halfwaardetijd [afhankelijk van wat langer is]).
17. Chronisch gebruik van glucocorticosteroïden gelijk aan dagelijkse orale prednison > 10 mg per dag (10 mg orale prednison om de andere dag is toegestaan).
18. Levende (levend verzwakte) vaccins zijn niet toegestaan ​​binnen 2 weken voorafgaand aan inschrijving of tijdens de studiebehandeling en follow-upperiodes voor de veiligheid, inclusief het SARS-CoV-2-vaccin (met uitzondering van het griepvaccin dat op elk moment is toegestaan )
19. Onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding of is van plan om binnen 12 maanden zwanger te worden.
20. Onderwerpen met een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik, of het gebruik van illegale drugs binnen de 12 maanden voorafgaand aan de screening of het gebruik van medicinale marihuana binnen 1 maand voorafgaand aan de screening.
21. De proefpersoon wordt om welke reden dan ook door de onderzoeker beschouwd als een ongeschikte kandidaat voor het onderzoek.