Исследование безопасности и переносимости внутривенного введения ST266 у субъектов с COVID-19

Критерии включения:

1. Мужчины и небеременные/не кормящие грудью женщины в возрасте 18-70 лет.
2. Лабораторно подтвержденная инфекция SARS-CoV-2, определенная с помощью ПЦР или другого коммерческого или общественного анализа (результаты теста должны быть получены в течение 7 дней после скринингового визита).
3. ИМТ от 18 до 39 включительно, максимальный вес 150 кг (330 фунтов).
4. Бессимптомный или слабосимптомный положительный субъект COVID-19 с оценкой 1 или 2 по 7-балльной порядковой шкале ВОЗ.
5. Субъекты с пульсоксиметрией> 94% на комнатном воздухе
6. Субъекты имеют контролируемое артериальное давление < 160/100 мм рт. ст. или систолическое АД > 90 мм рт. ст. (или на 20 мм рт. ст. ниже обычного диапазона, в зависимости от того, что выше)
7. Субъекты с пульсом < 120 ударов в минуту
8. Готовность и способность соблюдать процедуры и оценки, связанные с обучением.
9. Если субъекты женского пола должны использовать эффективный метод контроля над рождаемостью или воздерживаться от сексуальных отношений с партнером-мужчиной (если только они не подверглись перевязке маточных труб или не находятся в постменопаузе в течение 1 года) на время их участия в исследовании.
10. Если субъекты мужского пола должны использовать эффективный метод контроля над рождаемостью или воздерживаться от сексуальных отношений с партнером женского пола (если только он не перенес вазэктомию и прошло более 6 месяцев) на время их участия в исследовании.
11. Субъект или законный представитель субъекта предоставляет письменное согласие до начала любого скрининга или конкретных процедур исследования.

Критерий исключения:

1. Субъекты, требующие немедленной госпитализации из-за осложнений инфекции COVID-19.
2. У субъекта имеется невылеченная активная бактериальная, грибковая, вирусная или другая инфекция, не связанная с инфекцией COVID-19.
3. Субъекты с хроническими заболеваниями легких любой этиологии, включая идиопатический легочный фиброз, туберкулез, ХОБЛ, персистирующую астму и легочную гипертензию.
4. Субъекты с тяжелым анамнезом сердечно-сосудистых заболеваний (таких как застойная сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, сердечная аритмия)
5. Субъекты с неврологическими расстройствами в анамнезе (такими как эпилепсия, инсульт, энцефалопатия, синдром Гийена-Барре)
6. Субъекты с D-димером > 2 мкг/мл
7. Субъекты с коагулопатией в анамнезе или в настоящее время принимающие антикоагулянты
8. Субъекты с АЧТВ ≥ 100 с или МНО ≥ 2,75
9. Злокачественные новообразования за последние 5 лет (за исключением успешно вылеченного базально-клеточного рака).
10. Стадия 4 — тяжелая хроническая болезнь почек или требующая диализа (т. е. рСКФ < 30).
11. Субъекты с реактивным или положительным результатом скринингового теста на иммуноглобулин M вируса гепатита A (HAV IgM), поверхностный антиген гепатита B (HBsAg), антитела к вирусу гепатита C (HCVAb) или антитела к вирусу иммунодефицита человека (HIVAb).
12. ТБИЛ> 2×ВГН, АЛТ> 3×ВГН, АСТ> 3×ВГН или ЩФ> 3×ВГН.
13. Нейтрофилы <1000/мм3, PLT<50×10^9/л или HGB<8 г/дл
14. Предыдущее участие в любом другом интервенционном клиническом исследовании для лечения COVID-19.
15. Субъект, активно участвующий в любом другом клиническом исследовании (за исключением обсервационных исследований, в которых отсутствует вмешательство в исследуемый продукт или устройство)
16. Использование противоракового или иммуномодулирующего биологического препарата или ингибитора киназы (например, тоцилизумаб, сарилумаб) или ингибитора JAK (в течение 30 дней после регистрации или пятикратного периода полувыведения [в зависимости от того, что дольше]).
17. Длительное применение глюкокортикостероидов эквивалентно ежедневному пероральному приему преднизолона > 10 мг в день (допускается пероральный прием 10 мг преднизолона через день).
18. Живые (живые аттенуированные) вакцины не разрешены в течение 2 недель до включения или во время лечения в рамках исследования и периодов наблюдения за безопасностью, включая вакцину против SARS-CoV-2 (за исключением вакцины против гриппа, которая разрешена в любое время). )
19. Субъект беременна или кормит грудью или планирует забеременеть в течение 12 месяцев.
20. Субъекты с историей злоупотребления алкоголем или наркотиками или употребления запрещенных наркотиков в течение 12 месяцев до скрининга или использования медицинской марихуаны в течение 1 месяца до скрининга.
21. Субъект рассматривается Исследователем по какой-либо причине как неподходящий кандидат для исследования.