Estudio de seguridad y tolerabilidad de IV ST266 en sujetos con COVID-19

Criterios de inclusión:

1. Hombres y mujeres no embarazadas/que no amamantan de 18 a 70 años de edad.
2. Infección por SARS-CoV-2 confirmada por laboratorio determinada por PCR u otro ensayo comercial/de salud pública (los resultados de la prueba deben obtenerse dentro de los 7 días posteriores a la visita de selección).
3. IMC entre 18 y 39 inclusive, con un peso máximo de 150 kg (330 lbs).
4. Sujeto COVID-19 positivo asintomático o levemente sintomático con una puntuación de 1 o 2 en la escala ordinal de 7 puntos de la OMS.
5. Sujetos con oximetría de pulso > 94 % con aire ambiente
6. Los sujetos tienen una presión arterial controlada de < 160/100 mmHg o una PA sistólica > 90 mmHg (o 20 mmHg menos que el rango habitual, el que sea mayor)
7. Sujetos con pulso < 120 lpm
8. Voluntad y capacidad para cumplir con los procedimientos y evaluaciones relacionados con el estudio.
9. Si es mujer, los sujetos deben usar un método eficaz de control de la natalidad o abstenerse de tener relaciones sexuales con una pareja masculina (a menos que se haya sometido a una ligadura de trompas o tenga 1 año de posmenopausia) durante la duración de su participación en el estudio.
10. Si es hombre, los sujetos deben usar un método eficaz de control de la natalidad o abstenerse de tener relaciones sexuales con una pareja femenina (a menos que se haya sometido a una vasectomía y hayan pasado más de 6 meses) durante la duración de su participación en el estudio.
11. El sujeto o el representante legal del sujeto brinda su consentimiento por escrito antes del inicio de cualquier procedimiento específico de selección o estudio.

Criterio de exclusión:

1. Sujetos que requieren ingreso inmediato en el hospital debido a complicaciones de la infección por COVID-19.
2. El sujeto tiene una infección bacteriana, fúngica, viral u otra infección activa no tratada no relacionada con la infección por COVID-19.
3. Sujetos con enfermedades pulmonares crónicas de cualquier etiología, incluida fibrosis pulmonar idiopática, tuberculosis, EPOC, asma persistente e hipertensión pulmonar.
4. Sujetos con antecedentes graves de enfermedad cardíaca (como insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad de las arterias coronarias, arritmia cardíaca)
5. Sujetos con antecedentes de trastornos neurológicos (como epilepsia, accidente cerebrovascular, encefalopatía, síndrome de Guillain-Barré)
6. Sujetos con dímero D > 2 ug/mL
7. Sujetos con antecedentes de coagulopatía o que actualmente toman medicamentos anticoagulantes
8. Sujetos con PTT ≥ 100s o INR ≥ 2,75
9. Neoplasia maligna en los últimos 5 años (excepto carcinoma basocelular tratado con éxito).
10. Enfermedad renal crónica grave en etapa 4 o que requiere diálisis (es decir, eGFR < 30).
11. Sujetos con un resultado reactivo o positivo en la prueba de detección de inmunoglobulina M del virus de la hepatitis A (HAV IgM), antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), anticuerpo del virus de la hepatitis C (HCVAb) o anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana (HIVAb).
12. TBIL> 2 × ULN, ALT > 3 × ULN, AST> 3 × ULN o ALP> 3 × ULN.
13. Neutrófilos <1000/mm3, PLT<50×10^9/L o HGB<8g/dL
14. Participación previa en cualquier otro ensayo clínico intervencionista para el tratamiento de la COVID-19.
15. Sujeto que participa activamente en cualquier otro estudio clínico (a excepción de los estudios observacionales en los que no hay intervención con un producto o dispositivo en investigación)
16. Uso de un fármaco biológico anticancerígeno o inmunomodulador o un inhibidor de la cinasa (p. ej., tocilizumab, sarilumab) o inhibidores de JAK (dentro de los 30 días posteriores a la inscripción o cinco veces la vida media [lo que sea más largo]).
17. Uso crónico de glucocorticosteroides equivalente a prednisona oral diaria > 10 mg por día (se permite 10 mg de prednisona oral en días alternos).
18. Las vacunas vivas (vivas atenuadas) no están permitidas dentro de las 2 semanas previas a la inscripción o durante el tratamiento del estudio y los períodos de seguimiento de seguridad, incluida la vacuna contra el SARS-CoV-2 (con la excepción de la vacuna contra la gripe, que está permitida en cualquier momento). )
19. El sujeto está embarazada o amamantando o planea quedar embarazada dentro de los 12 meses.
20. Sujetos con antecedentes de abuso de alcohol o drogas, o uso de drogas ilícitas en los 12 meses anteriores a la Selección o uso de marihuana medicinal en el mes anterior a la Selección.
21. El sujeto es considerado por el investigador, por cualquier motivo, como un candidato inadecuado para el estudio.