Az IV ST266 biztonsági és tolerálhatósági vizsgálata COVID-19 alanyokon

Bevételi kritériumok:

1. Férfiak és nem terhes/nem szoptató nők 18-70 éves korig.
2. Laboratóriumi igazolt SARS-CoV-2 fertőzés PCR-rel vagy más kereskedelmi/közegészségügyi vizsgálattal (a vizsgálati eredményeket a szűrővizsgálatot követő 7 napon belül kell megszerezni).
3. BMI 18 és 39 között van, maximális súlya 150 kg (330 font).
4. Tünetmentes vagy enyhén tünetekkel járó COVID-19-pozitív alany, 1-es vagy 2-es pontszámmal a WHO 7 fokú ordinális skáláján.
5. Olyan alanyok, akiknél a pulzoximetria > 94% szobalevegőn
6. Az alanyok kontrollált vérnyomása < 160/100 Hgmm, vagy szisztolés vérnyomása > 90 Hgmm (vagy 20 Hgmm-rel kisebb a szokásosnál, attól függően, hogy melyik a magasabb)
7. Alanyok, akiknek pulzusa < 120 bpm
8. A tanulmányokkal kapcsolatos eljárásoknak és értékeléseknek való megfelelési hajlandóság és képesség.
9. Nők esetén az alanyoknak hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk, vagy tartózkodniuk kell a férfi partnerrel való szexuális kapcsolattól (kivéve, ha petevezeték lekötésen esett át, vagy 1 évvel a menopauza után van), a vizsgálatban való részvételük időtartama alatt.
10. Férfiak esetén az alanyoknak hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk, vagy tartózkodniuk kell a női partnerrel való szexuális kapcsolattól (kivéve, ha vazektómián estek át, és ez több mint 6 hónap telt el) a vizsgálatban való részvételük időtartama alatt.
11. Az alany vagy a vizsgálati alany törvényes képviselője írásos hozzájárulást ad bármilyen szűrési vagy vizsgálati eljárás megkezdése előtt.

Kizárási kritériumok:

1. A COVID-19 fertőzés szövődményei miatt azonnali kórházi felvételre szoruló alanyok.
2. Az alany kezeletlen, aktív bakteriális, gombás, vírusos vagy egyéb, a COVID-19 fertőzéshez nem kapcsolódó fertőzése van.
3. Bármilyen etiológiájú krónikus tüdőbetegségben szenvedő alanyok, beleértve az idiopátiás tüdőfibrózist, tuberkulózist, COPD-t, perzisztáló asztmát és pulmonális hipertóniát.
4. Olyan személyek, akiknek a kórtörténetében súlyos szívbetegség szerepel (például pangásos szívelégtelenség, koszorúér-betegség, szívritmuszavar)
5. Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében neurológiai rendellenességek (például epilepszia, stroke, encephalopathia, Guillain-Barré szindróma) szerepelnek
6. Alanyok, akiknél a D-dimer > 2 ug/ml
7. Olyan alanyok, akiknek kórtörténetében koagulopátia szerepel, vagy jelenleg véralvadásgátló gyógyszert szednek
8. Alanyok, akiknek PTT ≥ 100 s vagy INR ≥ 2,75
9. Rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben (kivéve a sikeresen kezelt bazálissejtes karcinómát).
10. 4. stádiumú súlyos krónikus vesebetegség vagy dialízist igényel (azaz eGFR < 30).
11. Reaktív vagy pozitív szűrési eredménnyel rendelkező alanyok Hepatitis A vírus immunglobulin M (HAV IgM), Hepatitis B felszíni antigén (HBsAg), hepatitis C vírus ellenanyag (HCVAb) vagy humán immunhiány vírus ellenanyag (HIVAb) tekintetében.
12. TBIL> 2 × ULN, ALT > 3 × ULN, AST > 3 × ULN vagy ALP > 3 × ULN.
13. Neutrophilek <1000/mm3, PLT<50×10^9/l vagy HGB<8g/dl
14. Korábbi részvétel bármely más, a COVID-19 kezelésére szolgáló intervenciós klinikai vizsgálatban.
15. Az alany, aki aktívan részt vesz bármely más klinikai vizsgálatban (kivéve a megfigyeléses vizsgálatokat, ahol nincs beavatkozás a vizsgálati termékkel vagy eszközzel)
16. Rákellenes vagy immunmoduláló biológiai gyógyszer vagy kinázgátló (például tocilizumab, sarilumab) vagy JAK-gátlók alkalmazása (a felvételt követő 30 napon belül vagy a felezési idő ötszöröse [amelyik hosszabb]).
17. Krónikus glükokortikoszteroid-használat, amely megfelel a napi > 10 mg/nap orális prednizonnak (másnaponta 10 mg orális prednizon megengedett).
18. Élő (élő attenuált) vakcinák nem engedélyezettek a beiratkozást megelőző 2 héten belül, illetve a vizsgálati kezelés és a biztonsági követési időszakok alatt, beleértve a SARS-CoV-2 vakcinát (kivéve az influenza elleni oltást, amely bármikor engedélyezett )
19. Az alany terhes vagy szoptat, vagy 12 hónapon belül terhességet tervez.
20. Azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében alkohollal vagy kábítószerrel visszaéltek, vagy tiltott kábítószert használtak a szűrést megelőző 12 hónapon belül, vagy orvosi marihuánát használtak a szűrést megelőző 1 hónapon belül.
21. Az alanyt a vizsgáló bármely okból alkalmatlan jelöltnek tekinti a vizsgálatra.