- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04723043
Ilmanvaihtotilojen vaikutus aivojen oksimetriaan käytössä
Paine- ja tilavuusohjattujen hengitystilojen vaikutus aivojen oksimetriaan ja verikaasuihin laparoskooppisissa kolekystektomialeikkauksissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koska laparoskooppiset menetelmät on otettu käyttöön kirurgisissa leikkauksissa, laparoskooppisesta kolekystektomiasta on tullut kultainen standardi sappirakon kirurgisissa hoidoissa. Tässä menetelmässä hiilidioksidi (CO2) pneumoperitoneum -menetelmää käytetään haluttujen kirurgisten ja näköolosuhteiden saavuttamiseksi. Laparoskooppisen kolekystektomiamenetelmän etujen ohella (esim. lyhentää potilaan sairaalassaoloaikaa, minimaalinen postoperatiivinen kipu ja nopea toipuminen), sillä on erilaisia vatsansisäiseen paineeseen liittyviä systeemisiä haittoja. CO2:n insufflaatio vatsaonteloon aiheuttaa pallean asennon ylöspäin, keuhkojen tilavuuden ja sen mukautumisen pienenemisen, hengitysteiden vastuksen lisääntymisen, epäsopivuuden atelektaasin ja ventilaatioperfuusion välillä. Erilaisia ventilaatiostrategioita on otettu käyttöön valtimoiden hapetuksen, toiminnallisen jäännöskapasiteetin (FRC) ja keuhkojen myöntymisen lisäämiseksi. Viimeisimmät tutkimukset; osoittaa, että paineohjattu mekaaninen ventilaatio on parempi kuin tilavuusohjattu mekaaninen ventilaatio valtimoiden ja kudosten hapetuksessa.
Vaikka laparoskooppisesta leikkauksesta on olemassa lukuisia tutkimuksia, vain harvat niistä tutkivat laparoskooppisen leikkauksen vaikutuksia sydän- ja hengitysmekaniikkaan. Useat kokeelliset ja kliiniset tutkimukset kuvaavat, että korkean vatsansisäisen paineen ja CO2-insufflaation kardiovaskulaariset vaikutukset ovat monimutkaisia. Itse asiassa tulokset liittyvät tutkittujen potilaiden populaatioon, keuhkojen asemaan ja tilavuuteen. Kuten laparoskooppisissa leikkauksissa tiedetään, aivokudoksen hapetus vähenee vatsansisäisen paineen noustessa. Tällä hetkellä aivojen hapetuksen ja anesteetin syvyyden mittaamiseen käytetään bispektristä indeksiä (BIS), elektroenkefalografiaa (EEG), kuuloherätyspotentiaalia (AEP) (ja useita muita) ja toiminnallisia NIRS:iä (fNIRS). NIRS-monitorointi hyödyntää valon läpäisyn, heijastuksen, hajaantumisen ja valon absorption yhteisvaikutuksia. Se voi myös mitata happisaturaatiota kudoksissa, joissa ei ole sykkivää verenkiertoa. Tutkijan tavoitteena oli tutkia paine- ja tilavuuskontrolloitujen ventilaatiotilojen vaikutuksia aivooksimetriaan ja verikaasuihin laparoskooppisissa kolekystektomialeikkauksissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Istanbul
-
Şişli, Istanbul, Turkki, 34371
- Sisli etfal research and training hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA (American Society of Anesthesiology) pisteet 1 ja 2
- painoindeksi < 30 kg/m2
- suunniteltu elektiivinen laparoskooppinen kolekystektomia
- 18-65 vuotias
Poissulkemiskriteerit:
- joille tehdään hätälaparoskooppinen kolekystektomia
- ASA (American Society of Anesthesiology) pisteet 3 tai enemmän
- hematokriittiarvo 30 ja alle
- painoindeksi > 30 kg/m2
- vakava keuhkosairaus (tämä tila määriteltiin kapasiteetti- ja valuuttavirtausnopeusarvoiksi, jotka ovat alle % 70 hengitystoiminnan toiminnallisissa testeissä)
- potilaille, joilla on ollut rintakehäkirurgia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: v ryhmä
potilaat ventiloivat äänenvoimakkuussäädetyllä tilassa
|
ventilaatio paineohjatulla tilassa laparoskooppisessa vatsaleikkauksessa ventilaatio tilavuusohjatulla tilassa laparoskooppisessa vatsaleikkauksessa
|
|
Active Comparator: p ryhmä
potilaat ventiloivat paineohjatulla tilassa
|
ventilaatio paineohjatulla tilassa laparoskooppisessa vatsaleikkauksessa ventilaatio tilavuusohjatulla tilassa laparoskooppisessa vatsaleikkauksessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NIRS
Aikaikkuna: 0-3 tuntia (noin)
|
Lähi-infrapunaheijastusspektroskopian arvot, jotka on kirjattu ennen anestessia, intuboinnin jälkeen, ennen ja jälkeen deflaation
|
0-3 tuntia (noin)
|
|
happisaturaatio
Aikaikkuna: 0-3 tuntia (noin)
|
happisaturaatio pulssioksimetrillä ennen anestesiaa, intuboinnin jälkeen, ennen ja jälkeen deflaation
|
0-3 tuntia (noin)
|
|
vuoroveden lopun hiilidioksidi
Aikaikkuna: 0-3 tuntia (noin)
|
hengityksen lopussa oleva hiilidioksidi mekaanisella ventilaattorilla ennen nukutusta, intuboinnin jälkeen, ennen ja jälkeen deflaation
|
0-3 tuntia (noin)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
osittainen hapen paine
Aikaikkuna: 0-3 tuntia (noin)
|
Osittainen hapen paine verikaasuissa ennen anestesiaa, intuboinnin jälkeen, ennen ja jälkeen deflaation
|
0-3 tuntia (noin)
|
|
P huippu
Aikaikkuna: 0-3 tuntia (noin)
|
huippupaine mekaanisessa ventilaatiossa ennen nukutusta, intuboinnin jälkeen, ennen ja jälkeen deflaation
|
0-3 tuntia (noin)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: ayse surhan cinar, chief of anesthesia department
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Casati A, Fanelli G, Pietropaoli P, Proietti R, Tufano R, Danelli G, Fierro G, De Cosmo G, Servillo G; Collaborative Italian Study Group on Anesthesia in Elderly Patients. Continuous monitoring of cerebral oxygen saturation in elderly patients undergoing major abdominal surgery minimizes brain exposure to potential hypoxia. Anesth Analg. 2005 Sep;101(3):740-747. doi: 10.1213/01.ane.0000166974.96219.cd. Erratum In: Anesth Analg. 2006 Jun;102(6):1645. Fierro, Giovanni [corrected to Fierro, Giuseppe].
- Gipson CL, Johnson GA, Fisher R, Stewart A, Giles G, Johnson JO, Tobias JD. Changes in cerebral oximetry during peritoneal insufflation for laparoscopic procedures. J Minim Access Surg. 2006 Jun;2(2):67-72. doi: 10.4103/0972-9941.26651.
- Nielsen HB. Systematic review of near-infrared spectroscopy determined cerebral oxygenation during non-cardiac surgery. Front Physiol. 2014 Mar 17;5:93. doi: 10.3389/fphys.2014.00093. eCollection 2014.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Lihassairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Sappirakon sairaudet
- Sappiteiden sairaudet
- Osasto-oireyhtymät
- Calculi
- Sappikivitauti
- Kolekystolitiaasi
- Kolekystiitti
- Vatsan sisäinen hypertensio
- Sappikivet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1305
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .