- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04723043
Влияние режимов вентиляции на церебральную оксиметрию в процессе эксплуатации
Влияние режимов вентиляции с контролируемым давлением и контролируемым объемом на церебральную оксиметрию и газы крови при лапароскопической холецистэктомии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
С момента внедрения лапароскопических методов в хирургические операции лапароскопическая холецистэктомия стала золотым стандартом хирургического лечения желчного пузыря. В этом методе пневмоперитонеум с углекислым газом (CO2) используется для достижения желаемых хирургических и визуальных условий. Наряду с преимуществами метода лапароскопической холецистэктомии (например, сокращение сроков пребывания пациента в стационаре, минимальные послеоперационные боли и быстрое выздоровление), он имеет различные системные недостатки, связанные с внутрибрюшным давлением. Инсуффляция СО2 в брюшную полость вызывает подъем диафрагмы вверх, уменьшение объема легких и их податливости, увеличение сопротивления дыхательных путей, несоответствие между ателектазом и вентиляционной перфузией. Были введены различные стратегии вентиляции для увеличения артериальной оксигенации, функциональной остаточной емкости (ФОЕ) и растяжимости легких. Недавние исследования; демонстрирует, что механическая вентиляция с контролем по давлению превосходит механическую вентиляцию с контролем по объему в обеспечении артериальной и тканевой оксигенации.
Несмотря на многочисленные исследования лапароскопической хирургии, лишь немногие из них посвящены влиянию лапароскопической хирургии на сердечно-легочную и дыхательную механику. Несколько экспериментальных и клинических исследований описывают, что сердечно-сосудистые эффекты высокого внутрибрюшного давления и инсуффляции CO2 носят комплексный характер. На самом деле результаты связаны с исследуемой популяцией пациентов, положением легкого и его объемом. Как известно при лапароскопических операциях, оксигенация ткани головного мозга снижается по мере увеличения внутрибрюшного давления. В настоящее время для измерения церебральной оксигенации и глубины анестезии используются биспектральный индекс (BIS), электроэнцефалография (ЭЭГ), слуховой вызываемый потенциал (AEP) (и некоторые другие) и функциональная NIRS (fNIRS). Мониторинг NIRS использует комбинированные эффекты пропускания, отражения, рассеивания и поглощения света. Он также может измерять насыщение кислородом в тканях, не имеющих пульсирующей циркуляции. Исследователь стремился изучить влияние режимов вентиляции с контролем давления и объема на церебральную оксиметрию и газы крови при лапароскопической холецистэктомии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Istanbul
-
Şişli, Istanbul, Турция, 34371
- Sisli etfal research and training hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- ASA (Американское общество анестезиологов) оценка 1 и 2
- индекс массы тела < 30 кг/м2
- плановая плановая лапароскопическая холецистэктомия
- 18-65 лет
Критерий исключения:
- которым применяется экстренная лапароскопическая холецистэктомия
- 3 балла по шкале ASA (Американское общество анестезиологов) и выше
- значение гематокрита 30 и ниже
- индекс массы тела > 30 кг/м2
- серьезное легочное заболевание (это состояние определялось как наличие значений емкости и скорости кровотока ниже 70% в респираторных функциональных тестах)
- пациенты с историей торакальной хирургии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: v группа
пациенты будут вентилировать в режиме контроля объема
|
ИВЛ с контролем по давлению в лапароскопической абдоминальной хирургии Вентиляция с контролем по объему в лапароскопической абдоминальной хирургии
|
|
Активный компаратор: р группа
пациенты будут вентилировать в режиме контроля давления
|
ИВЛ с контролем по давлению в лапароскопической абдоминальной хирургии Вентиляция с контролем по объему в лапароскопической абдоминальной хирургии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
НИРС
Временное ограничение: От 0 до 3 часов (приблизительно)
|
значения спектроскопии отражения в ближней инфракрасной области, зарегистрированные до анестезии, после интубации, до и после дефляции
|
От 0 до 3 часов (приблизительно)
|
|
насыщение кислородом
Временное ограничение: От 0 до 3 часов (приблизительно)
|
сатурация кислорода пульсоксиметром до анестезии, после интубации, до и после дефляции
|
От 0 до 3 часов (приблизительно)
|
|
углекислый газ в конце выдоха
Временное ограничение: От 0 до 3 часов (приблизительно)
|
углекислый газ в конце выдоха на ИВЛ до анестезии, после интубации, до и после дефляции
|
От 0 до 3 часов (приблизительно)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
парциальное давление кислорода
Временное ограничение: От 0 до 3 часов (приблизительно)
|
парциальное давление кислорода в газах крови до анестезии, после интубации, до и после дефляции
|
От 0 до 3 часов (приблизительно)
|
|
P пик
Временное ограничение: От 0 до 3 часов (приблизительно)
|
пиковое давление в режиме ИВЛ до анестезии, после интубации, до и после дефляции
|
От 0 до 3 часов (приблизительно)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: ayse surhan cinar, chief of anesthesia department
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Casati A, Fanelli G, Pietropaoli P, Proietti R, Tufano R, Danelli G, Fierro G, De Cosmo G, Servillo G; Collaborative Italian Study Group on Anesthesia in Elderly Patients. Continuous monitoring of cerebral oxygen saturation in elderly patients undergoing major abdominal surgery minimizes brain exposure to potential hypoxia. Anesth Analg. 2005 Sep;101(3):740-747. doi: 10.1213/01.ane.0000166974.96219.cd. Erratum In: Anesth Analg. 2006 Jun;102(6):1645. Fierro, Giovanni [corrected to Fierro, Giuseppe].
- Gipson CL, Johnson GA, Fisher R, Stewart A, Giles G, Johnson JO, Tobias JD. Changes in cerebral oximetry during peritoneal insufflation for laparoscopic procedures. J Minim Access Surg. 2006 Jun;2(2):67-72. doi: 10.4103/0972-9941.26651.
- Nielsen HB. Systematic review of near-infrared spectroscopy determined cerebral oxygenation during non-cardiac surgery. Front Physiol. 2014 Mar 17;5:93. doi: 10.3389/fphys.2014.00093. eCollection 2014.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Мышечные заболевания
- Патологические состояния, анатомические
- Заболевания желчного пузыря
- Заболевания желчевыводящих путей
- Компартмент-синдромы
- Исчисления
- Желчекаменная болезнь
- Холецистолитиаз
- Холецистит
- Внутрибрюшная гипертензия
- Желчные камни
Другие идентификационные номера исследования
- 1305
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .